This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Витамин С при острой и хронической боли после мастэктомии

5 марта 2023 г. обновлено: Osama Rehab, Tanta University

Влияние периоперационного витамина С на острую и хроническую боль после мастэктомии после операции по поводу рака молочной железы

Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование будет проведено для оценки влияния периоперационного витамина С на острую и хроническую боль после мастэктомии после операции по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются совокупные данные о том, что послеоперационная боль тесно связана с последующей стойкой болью, длящейся месяцами. Международная ассоциация по изучению боли определила хроническую послеоперационную боль (ХБПБ) как боль, которая развивается после оперативного вмешательства и сохраняется не менее 2 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Osama M Rehab, MD
  • Номер телефона: 00201095210806
  • Электронная почта: [email protected]

Места учебы

  • Египет
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Египет, 31527
        • Tanta University
        • Контакт:
          • Osama M Rehab, MD
          • Номер телефона: 00201095210806
          • Электронная почта: [email protected]
        • Младший исследователь:
          • Doha M Bakr, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohammed S Elsharkawy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола в возрасте ≥ 18 лет с первичным односторонним раком молочной железы, которым запланирована лампэктомия, частичная или тотальная мастэктомия с или без диссекции подмышечных лимфатических узлов или модифицированная радикальная мастэктомия.

Критерий исключения:

- (1) Пациенты с почечными камнями или почечной недостаточностью, пациенты, страдающие от тошноты и рвоты, гастроэзофагеального рефлюкса или пациенты с хроническим болевым синдромом.

(2) Прием анальгетика в течение 24 часов до операции. (3) Пациенты, которые по какой-либо причине не могут соблюдать протокол исследования. (4) Противопоказания к паравертебральной блокаде (ПВБ), такие как аллергия на местные анестетики, инфекция или коагулопатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа витамина С
пациенты этой группы будут получать 2 г витамина С перорально за 1 час до операции и будут получать 0,5 г витамина С в день перорально в течение 50 дней, начиная со 2-го послеоперационного дня.
Лекарство: группа витамина С
пациенты этой группы будут получать 2 г витамина С перорально за 1 час до операции и будут получать 0,5 г витамина С в день перорально в течение 50 дней, начиная со 2-го послеоперационного дня.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
пациенты этой группы будут получать таблетки плацебо таким же образом за 1 час до операции и в течение 50 дней, начиная со 2-го послеоперационного дня.
Другой: группа плацебо
пациенты этой группы будут получать таблетки плацебо таким же образом; внутрь за 1 ч до операции и в течение 50 дней, начиная со 2-го послеоперационного дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения хронической боли после мастэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Хроническую боль будут оценивать через 3, 6 месяцев после операции. Хроническая боль будет определяться как боль в месте операции, превышающая или равная 3 из 10 баллов по пункту 5 Краткой шкалы боли (пункт 5: «Пожалуйста, оцените свою боль, обведя кружком одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем). за последние 24 часа отсутствие боли = 0, сильная боль = 10")
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень острой послеоперационной боли
Временное ограничение: 48 часов после операции

степень острой послеоперационной боли в баллах в 1-е и 2-е сутки после операции по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в обеих группах.

Послеоперационная боль по шкале ВАШ: будет оцениваться через 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 часов. после операции.

0: нет боли, 10: сильная боль
48 часов после операции
Сумма общей дозы опиоидов через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
Послеоперационную боль в 1-й и 2-й дни будут оценивать по шкале ВАШ. Если оценка по ВАШ превышает 3, назначают морфин 0,05 мг/кг.
48 часов после операции
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 48 часов после операции
послеоперационные побочные эффекты, такие как послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР).
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264PR116/2/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение 1 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу [email protected]. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болевой синдром после мастэктомии

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться