SGLT2-hæmmere på kliniske resultater og venstre ventrikulær ombygning hos type 2-diabetespatienter med akut myokardieinfarkt, en prospektiv multicenter-registreringsundersøgelse (RECORD-AMI)
Observation fra den virkelige verden af SGLT2-hæmmere på kliniske resultater og venstre ventrikulær ombygning hos type 2-diabetespatienter med akut myokardieinfarkt, en prospektiv multicenter-registreringsundersøgelse
Prospektive forsøg udført på type 2-diabetes-patienter uden etableret kardiovaskulær sygdom har vist, at SGLT2-hæmmere reducerer kardiovaskulær risiko. Ingen undersøgelser har endnu undersøgt forekomsten af hjertekarsygdomme hos patienter med akut myokardieinfarkt.
Forskerne designet det aktuelle studie for at evaluere det mest ideelle orale hypoglykæmiske middel hos type 2-diabetespatienter, der gennemgår perkutan koronar intervention for akut myokardieinfarkt. Forskerne antager, at brugen af SGLT-2-hæmmere vil reducere kardiovaskulære hændelser og modificere venstre ventrikel-ombygning efter myokardieinfarkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
8 hospitaler på det katolske universitet i Korea med højvolumen perkutan koronar intervention fra følgende hospitaler deltager i den aktuelle undersøgelse.
Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Sydkorea
Yeoido St. Mary's Hospital, Seoul, Sydkorea
Uijongbu St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Sydkorea
Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Sydkorea
Bucheon St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Sydkorea
Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Sydkorea
St. Vincent Hospital, Gyeonggi-do, Sydkorea
Daejeon St. Mary's Hospital, Daejeon, Sydkorea
Efter rekruttering af alle patienter vil kontrolgruppen blive udvalgt fra en tidligere prospektiv kohorte (COREA-AMI, NCT02385682) under anvendelse af identiske inklusions-/eksklusionskriterier bortset fra brug af SGLT2-hæmmere. Kontrolkohorten på 3.000 patienter vil blive udvalgt ved hjælp af 1:3 tilbøjelighedsmatching.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kiyuk Chang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2258-1139
- E-mail: kiyuk@catholic.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kontakt:
- Kiyuk Chang
- E-mail: kiyuk@catholic.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut myokardieinfarkt, der blev behandlet med perkutan koronar intervention
- Type 2 diabetes mellitus
- Startede SGLT2-hæmmere <1 måned før/efter PCI
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Insulin / GLP-1 analog brugere
- Tidligere brugere af SGLT2-hæmmere
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SGLT-2-hæmmer
Patienter med naiv brug af SGLT-2-hæmmere efter PCI
|
Patienter startede på SGLT2-hæmmere efter PCI for AMI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 2 år
|
En sammensætning af hjertedød, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde og HF-indlæggelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 2 år
|
Kardiovaskulær død
|
2 år
|
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
ikke-dødelig myokardieinfarkt
|
2 år
|
|
Ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
|
ikke-dødelig slagtilfælde
|
2 år
|
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
|
indlæggelse for HF
|
2 år
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 2 år
|
Revaskularisering udført for mållæsion
|
2 år
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
Revaskularisering udført for målkar
|
2 år
|
|
Ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
Revaskularisering udført for ikke-målkar
|
2 år
|
|
Bestemt/sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 2 år
|
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
|
2 år
|
|
Absolut og procentvis ændring af mikroalbuminuri
Tidsramme: 2 år
|
Absolut og procentvis ændring af mikroalbuminuri
|
2 år
|
|
Absolut og procentvis ændring af HbA1c
Tidsramme: 2 år
|
Absolut og procentvis ændring af HbA1c
|
2 år
|
|
Absolut og procentvis ændring af NT-proBNP
Tidsramme: 2 år
|
Absolut og procentvis ændring af NT-proBNP
|
2 år
|
|
Absolut og procentvis ændring af BMI
Tidsramme: 2 år
|
Absolut og procentvis ændring af BMI
|
2 år
|
|
Absolut og procentuel ændring af kropsvægt
Tidsramme: 2 år
|
Absolut og procentuel ændring af kropsvægt
|
2 år
|
|
Ændringer i ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 1 år
|
LVEF, LVEDV, LVESV, LVMI, E, A, DT, E/E'
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hjertesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Diabetes mellitus, type 2
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Ventrikulær ombygning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Empagliflozin
- Dapagliflozin
- Ipragliflozin
- Ertugliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- KC19OEDI0591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .