Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmmere på kliniske resultater og venstre ventrikulær ombygning hos type 2-diabetespatienter med akut myokardieinfarkt, en prospektiv multicenter-registreringsundersøgelse (RECORD-AMI)

5. marts 2023 opdateret af: Kiyuk Chang

Observation fra den virkelige verden af ​​SGLT2-hæmmere på kliniske resultater og venstre ventrikulær ombygning hos type 2-diabetespatienter med akut myokardieinfarkt, en prospektiv multicenter-registreringsundersøgelse

Prospektive forsøg udført på type 2-diabetes-patienter uden etableret kardiovaskulær sygdom har vist, at SGLT2-hæmmere reducerer kardiovaskulær risiko. Ingen undersøgelser har endnu undersøgt forekomsten af ​​hjertekarsygdomme hos patienter med akut myokardieinfarkt.

Forskerne designet det aktuelle studie for at evaluere det mest ideelle orale hypoglykæmiske middel hos type 2-diabetespatienter, der gennemgår perkutan koronar intervention for akut myokardieinfarkt. Forskerne antager, at brugen af ​​SGLT-2-hæmmere vil reducere kardiovaskulære hændelser og modificere venstre ventrikel-ombygning efter myokardieinfarkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

8 hospitaler på det katolske universitet i Korea med højvolumen perkutan koronar intervention fra følgende hospitaler deltager i den aktuelle undersøgelse.

Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Sydkorea

Yeoido St. Mary's Hospital, Seoul, Sydkorea

Uijongbu St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Sydkorea

Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Sydkorea

Bucheon St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Sydkorea

Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Sydkorea

St. Vincent Hospital, Gyeonggi-do, Sydkorea

Daejeon St. Mary's Hospital, Daejeon, Sydkorea

Efter rekruttering af alle patienter vil kontrolgruppen blive udvalgt fra en tidligere prospektiv kohorte (COREA-AMI, NCT02385682) under anvendelse af identiske inklusions-/eksklusionskriterier bortset fra brug af SGLT2-hæmmere. Kontrolkohorten på 3.000 patienter vil blive udvalgt ved hjælp af 1:3 tilbøjelighedsmatching.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2-diabetes mellitus-patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention for akut myokardieinfarkt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt, der blev behandlet med perkutan koronar intervention
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Startede SGLT2-hæmmere <1 måned før/efter PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Insulin / GLP-1 analog brugere
  • Tidligere brugere af SGLT2-hæmmere
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SGLT-2-hæmmer
Patienter med naiv brug af SGLT-2-hæmmere efter PCI
Medicin: SGLT2-hæmmer
Patienter startede på SGLT2-hæmmere efter PCI for AMI
Andre navne:
  • dapagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin, ipragliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 2 år
En sammensætning af hjertedød, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde og HF-indlæggelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 2 år
Kardiovaskulær død
2 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
ikke-dødelig myokardieinfarkt
2 år
Ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
ikke-dødelig slagtilfælde
2 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
indlæggelse for HF
2 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 2 år
Revaskularisering udført for mållæsion
2 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 2 år
Revaskularisering udført for målkar
2 år
Ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 2 år
Revaskularisering udført for ikke-målkar
2 år
Bestemt/sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 2 år
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
2 år
Absolut og procentvis ændring af mikroalbuminuri
Tidsramme: 2 år
Absolut og procentvis ændring af mikroalbuminuri
2 år
Absolut og procentvis ændring af HbA1c
Tidsramme: 2 år
Absolut og procentvis ændring af HbA1c
2 år
Absolut og procentvis ændring af NT-proBNP
Tidsramme: 2 år
Absolut og procentvis ændring af NT-proBNP
2 år
Absolut og procentvis ændring af BMI
Tidsramme: 2 år
Absolut og procentvis ændring af BMI
2 år
Absolut og procentuel ændring af kropsvægt
Tidsramme: 2 år
Absolut og procentuel ændring af kropsvægt
2 år
Ændringer i ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 1 år
LVEF, LVEDV, LVESV, LVMI, E, A, DT, E/E'
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kiyuk Chang

Samarbejdspartnere

Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Hospital
Inje University
St Vincent's Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Sejong General Hospital
Chungnam National University Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Daejeon St. Mary's hospital
Yeouido St. Mary's Hospital
Andong Hospital
St. Carollo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC19OEDI0591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner