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Inibitori SGLT2 sugli esiti clinici e sul rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti diabetici di tipo 2 con infarto miocardico acuto, uno studio di registro prospettico multicentrico (RECORD-AMI)

5 marzo 2023 aggiornato da: Kiyuk Chang

Osservazione nel mondo reale degli inibitori SGLT2 sugli esiti clinici e sul rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti diabetici di tipo 2 con infarto miocardico acuto, uno studio prospettico multicentrico del registro

Studi prospettici condotti su pazienti con diabete di tipo 2 senza malattie cardiovascolari accertate hanno dimostrato che gli inibitori SGLT2 riducono il rischio cardiovascolare. Nessuno studio ha ancora esaminato l'insorgenza di malattie cardiovascolari in pazienti con infarto miocardico acuto.

I ricercatori hanno progettato l'attuale studio per valutare l'agente ipoglicemizzante orale più ideale nei pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a intervento coronarico percutaneo per infarto miocardico acuto. I ricercatori ipotizzano che l'uso di inibitori SGLT-2 ridurrà gli eventi cardiovascolari e modificherà il rimodellamento ventricolare sinistro dopo infarti del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

8 ospedali dell'Università Cattolica della Corea con intervento coronarico percutaneo ad alto volume dei seguenti ospedali stanno partecipando allo studio in corso.

Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Corea del Sud

Yeoido St. Mary's Hospital, Seoul, Corea del Sud

Uijongbu St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Corea del Sud

Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Corea del Sud

Bucheon St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Corea del Sud

Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Corea del Sud

Ospedale St. Vincent, Gyeonggi-do, Corea del Sud

Daejeon St. Mary's Hospital, Daejeon, Corea del Sud

Dopo il reclutamento di tutti i pazienti, il gruppo di controllo sarà selezionato da una precedente coorte prospettica (COREA-AMI, NCT02385682) utilizzando criteri di inclusione / esclusione identici ad eccezione dell'uso di inibitori SGLT2. La coorte di controllo di 3.000 pazienti sarà selezionata utilizzando il propensity matching 1:3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a intervento coronarico percutaneo per infarto miocardico acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto che sono stati trattati con intervento coronarico percutaneo
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Inibitori SGLT2 iniziati <1 mese prima/dopo PCI

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Utenti analoghi di insulina/GLP-1
  • Utilizzatori precedenti di inibitori SGLT2
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inibitore SGLT-2
Pazienti con uso ingenuo di inibitori SGLT-2 dopo PCI
Droga: Inibitore SGLT2
I pazienti hanno iniziato con inibitori SGLT2 dopo PCI per IMA
Altri nomi:
  • dapagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin, ipragliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
Un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale e ricovero per scompenso cardiaco
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
Morte cardiovascolare
2 anni
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 2 anni
infarto miocardico non fatale
2 anni
Ictus non fatale
Lasso di tempo: 2 anni
ictus non fatale
2 anni
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni
ricovero per scompenso cardiaco
2 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
Rivascolarizzazione eseguita per lesione target
2 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
Rivascolarizzazione eseguita per vaso bersaglio
2 anni
Rivascolarizzazione del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
Rivascolarizzazione eseguita per vaso non bersaglio
2 anni
Trombosi dello stent certa/probabile
Lasso di tempo: 2 anni
Trombosi dello stent certa o probabile
2 anni
Variazione assoluta e percentuale della microalbuminuria
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione assoluta e percentuale della microalbuminuria
2 anni
Variazione assoluta e percentuale di HbA1c
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione assoluta e percentuale di HbA1c
2 anni
Variazione assoluta e percentuale di NT-proBNP
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione assoluta e percentuale di NT-proBNP
2 anni
Variazione assoluta e percentuale del BMI
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione assoluta e percentuale del BMI
2 anni
Variazione assoluta e percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione assoluta e percentuale del peso corporeo
2 anni
Alterazioni dei parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 1 anno
LVEF, LVEDV, LVESV, LVMI, E, A, DT, E/E'
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kiyuk Chang

Collaboratori

Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Hospital
Inje University
St Vincent's Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Sejong General Hospital
Chungnam National University Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Daejeon St. Mary's hospital
Yeouido St. Mary's Hospital
Andong Hospital
St. Carollo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC19OEDI0591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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