This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Ингибиторы SGLT2 на клинические исходы и ремоделирование левого желудочка у пациентов с диабетом 2 типа с острым инфарктом миокарда, проспективное многоцентровое регистровое исследование (RECORD-AMI)

5 марта 2023 г. обновлено: Kiyuk Chang

Наблюдение в реальном мире за влиянием ингибиторов SGLT2 на клинические исходы и ремоделирование левого желудочка у пациентов с диабетом 2 типа с острым инфарктом миокарда, проспективное многоцентровое регистровое исследование

Проспективные исследования, проведенные на пациентах с диабетом 2 типа без установленного сердечно-сосудистого заболевания, показали, что ингибиторы SGLT2 снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний. Ни в одном исследовании еще не изучали возникновение сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с острым инфарктом миокарда.

Исследователи разработали текущее исследование для оценки наиболее идеального перорального гипогликемического средства у пациентов с диабетом 2 типа, перенесших чрескожное коронарное вмешательство по поводу острого инфаркта миокарда. Исследователи предполагают, что использование ингибиторов SGLT-2 уменьшит сердечно-сосудистые события и изменит ремоделирование левого желудочка после инфаркта миокарда.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем исследовании участвуют 8 больниц Католического университета Кореи с чрескожным коронарным вмешательством в больших объемах из следующих больниц.

Сеульская больница Святой Марии, Сеул, Южная Корея

Больница Йоидо Святой Марии, Сеул, Южная Корея

Больница Святой Марии Уйджонбу, Кёнгидо, Южная Корея

Больница Святой Марии Ынпхён, Сеул, Южная Корея

Больница Святой Марии Пучхон, Кёнгидо, Южная Корея

Инчхонская больница Святой Марии, Инчхон, Южная Корея

Больница Святого Винсента, Кёнгидо, Южная Корея

Больница Святой Марии в Тэджоне, Тэджон, Южная Корея

После набора всех пациентов контрольная группа будет выбрана из предыдущей предполагаемой когорты (COREA-AMI, NCT02385682) с использованием идентичных критериев включения/исключения, за исключением использования ингибиторов SGLT2. Контрольная группа из 3000 пациентов будет отобрана с использованием сопоставления склонности 1:3.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kiyuk Chang, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-2258-1139
  • Электронная почта: [email protected]

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство по поводу острого инфаркта миокарда

Описание

Критерии включения:

  • Острый инфаркт миокарда, леченный чрескожным коронарным вмешательством
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Начали ингибиторы SGLT2 <1 месяц до/после ЧКВ

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Пользователи аналогов инсулина / GLP-1
  • Предыдущие пользователи ингибиторов SGLT2
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ингибитор SGLT-2
Пациенты с наивным использованием ингибиторов SGLT-2 после ЧКВ
Лекарство: Ингибитор SGLT2
Пациенты начали принимать ингибиторы SGLT2 после ЧКВ по поводу ОИМ.
Другие имена:
  • дапаглифлозин, эмпаглифлозин, эртуглифлозин, ипраглифлозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца и сосудов головного мозга
Временное ограничение: 2 года
Комбинация сердечной смерти, нефатального ИМ, нефатального инсульта и госпитализации по поводу СН
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная смерть
Временное ограничение: 2 года
Сердечно-сосудистая смерть
2 года
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2 года
несмертельный инфаркт миокарда
2 года
Несмертельный инсульт
Временное ограничение: 2 года
несмертельный инсульт
2 года
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
госпитализация по поводу СН
2 года
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 2 года
Реваскуляризация, выполненная для целевого поражения
2 года
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года
Выполнена реваскуляризация целевого сосуда
2 года
Реваскуляризация нецелевого сосуда
Временное ограничение: 2 года
Выполнена реваскуляризация нецелевого сосуда
2 года
Определенный/Вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 2 года
Определенный или вероятный тромбоз стента
2 года
Абсолютное и процентное изменение микроальбуминурии
Временное ограничение: 2 года
Абсолютное и процентное изменение микроальбуминурии
2 года
Абсолютное и процентное изменение HbA1c
Временное ограничение: 2 года
Абсолютное и процентное изменение HbA1c
2 года
Абсолютное и процентное изменение NT-proBNP
Временное ограничение: 2 года
Абсолютное и процентное изменение NT-proBNP
2 года
Абсолютное и процентное изменение ИМТ
Временное ограничение: 2 года
Абсолютное и процентное изменение ИМТ
2 года
Абсолютное и процентное изменение массы тела
Временное ограничение: 2 года
Абсолютное и процентное изменение массы тела
2 года
Изменения эхокардиографических показателей
Временное ограничение: 1 год
LVEF, LVVEDV, LVESV, LVMI, E, A, DT, E/E'
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kiyuk Chang

Соавторы

Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Hospital
Inje University
St Vincent's Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Sejong General Hospital
Chungnam National University Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Daejeon St. Mary's hospital
Yeouido St. Mary's Hospital
Andong Hospital
St. Carollo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KC19OEDI0591

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу [email protected]. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфаркт миокарда

Клинические исследования Ингибитор SGLT2

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться