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Inhibiteurs du SGLT2 sur les résultats cliniques et le remodelage ventriculaire gauche chez les patients diabétiques de type 2 atteints d'infarctus aigu du myocarde, une étude prospective multicentrique du registre (RECORD-AMI)

5 mars 2023 mis à jour par: Kiyuk Chang

Observation dans le monde réel des inhibiteurs du SGLT2 sur les résultats cliniques et le remodelage ventriculaire gauche chez les patients diabétiques de type 2 atteints d'infarctus aigu du myocarde, une étude de registre prospective et multicentrique

Des essais prospectifs réalisés sur des patients diabétiques de type 2 sans maladie cardiovasculaire établie ont montré que les inhibiteurs du SGLT2 réduisent le risque cardiovasculaire. Aucune étude n'a encore examiné la survenue de maladies cardiovasculaires chez les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde.

Les chercheurs ont conçu l'étude actuelle pour évaluer l'agent hypoglycémiant oral le plus idéal chez les patients diabétiques de type 2 subissant une intervention coronarienne percutanée pour un infarctus aigu du myocarde. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation des inhibiteurs du SGLT-2 réduira les événements cardiovasculaires et modifiera le remodelage ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

8 hôpitaux de l'Université catholique de Corée avec intervention coronarienne percutanée à haut volume des hôpitaux suivants participent à l'étude en cours.

Hôpital St. Mary de Séoul, Séoul, Corée du Sud

Hôpital Yeoido St.Mary's, Séoul, Corée du Sud

Hôpital Uijongbu St.Mary, Gyeonggi-do, Corée du Sud

Hôpital Eunpyeong St.Mary, Séoul, Corée du Sud

Hôpital Bucheon St.Mary, Gyeonggi-do, Corée du Sud

Incheon St.Mary's Hospital, Incheon, Corée du Sud

Hôpital Saint-Vincent, Gyeonggi-do, Corée du Sud

Hôpital Daejeon St.Mary's, Daejeon, Corée du Sud

Après recrutement de tous les patients, le groupe témoin sera sélectionné parmi une cohorte prospective précédente (COREA-AMI, NCT02385682) en utilisant des critères d'inclusion/exclusion identiques sauf pour l'utilisation des inhibiteurs du SGLT2. La cohorte témoin de 3 000 patients sera sélectionnée à l'aide d'un appariement de propension 1:3.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kiyuk Chang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2258-1139
  • E-mail: [email protected]

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques de type 2 subissant une intervention coronarienne percutanée pour un infarctus aigu du myocarde

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus aigu du myocarde traités par intervention coronarienne percutanée
  • Diabète de type 2
  • Inhibiteurs du SGLT2 commencés <1 mois avant/après l'ICP

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Utilisateurs analogues d'insuline/GLP-1
  • Utilisateurs précédents d'inhibiteurs du SGLT2
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inhibiteur SGLT-2
Patients avec utilisation naïve d'inhibiteurs du SGLT-2 après ICP
Médicament: Inhibiteur du SGLT2
Les patients ont commencé à prendre des inhibiteurs du SGLT2 après une ICP pour un IAM
Autres noms:
  • dapagliflozine, empagliflozine, ertugliflozine, ipragliflozine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs
Délai: 2 années
Un composite de décès cardiaque, d'IM non mortel, d'AVC non mortel et d'hospitalisation pour IC
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: 2 années
Décès cardiovasculaire
2 années
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 2 années
infarctus du myocarde non mortel
2 années
AVC non mortel
Délai: 2 années
AVC non mortel
2 années
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 2 années
hospitalisation pour IC
2 années
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 2 années
Revascularisation réalisée pour la lésion cible
2 années
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 2 années
Revascularisation effectuée pour le vaisseau cible
2 années
Revascularisation des vaisseaux non ciblés
Délai: 2 années
Revascularisation effectuée pour un vaisseau non cible
2 années
Thrombose de stent certaine/probable
Délai: 2 années
Thrombose de stent certaine ou probable
2 années
Changement absolu et en pourcentage de la microalbuminurie
Délai: 2 années
Changement absolu et en pourcentage de la microalbuminurie
2 années
Variation absolue et en pourcentage de l'HbA1c
Délai: 2 années
Variation absolue et en pourcentage de l'HbA1c
2 années
Variation absolue et en pourcentage du NT-proBNP
Délai: 2 années
Variation absolue et en pourcentage du NT-proBNP
2 années
Variation absolue et en pourcentage de l'IMC
Délai: 2 années
Variation absolue et en pourcentage de l'IMC
2 années
Variation absolue et en pourcentage du poids corporel
Délai: 2 années
Variation absolue et en pourcentage du poids corporel
2 années
Modifications des paramètres échocardiographiques
Délai: 1 an
FEVG, LVEDV, LVESV, IMVG, E, A, DT, E/E'
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kiyuk Chang

Collaborateurs

Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Hospital
Inje University
St Vincent's Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Sejong General Hospital
Chungnam National University Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Daejeon St. Mary's hospital
Yeouido St. Mary's Hospital
Andong Hospital
St. Carollo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC19OEDI0591

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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