Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2:n estäjät kliinisiin tuloksiin ja vasemman kammion uudelleenmuodostukseen tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on akuutti sydäninfarkti, tuleva monikeskusrekisteritutkimus (RECORD-AMI)

sunnuntai 5. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Kiyuk Chang

SGLT2-estäjien tosimaailman havainnointi kliinisissä tuloksissa ja vasemman kammion uudelleenmuodostumisessa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on akuutti sydäninfarkti, tuleva monikeskusrekisteritutkimus

Prospektiiviset tutkimukset, jotka on suoritettu tyypin 2 diabetespotilailla, joilla ei ole todettua sydän- ja verisuonitautia, ovat osoittaneet, että SGLT2-estäjät vähentävät kardiovaskulaarista riskiä. Tutkimuksissa ei ole vielä tutkittu sydän- ja verisuonitautien esiintymistä potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti.

Tutkijat suunnittelivat nykyisen tutkimuksen arvioimaan ihanteellisinta suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä tyypin 2 diabetespotilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio akuutin sydäninfarktin vuoksi. Tutkijat olettavat, että SGLT-2-estäjien käyttö vähentää kardiovaskulaarisia tapahtumia ja muuttaa vasemman kammion uudelleenmuotoilua sydäninfarktien jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiseen tutkimukseen osallistuu 8 Korean katolisen yliopiston sairaalaa, joissa seuraavissa sairaaloissa tehdään suuria määriä perkutaanista sepelvaltimointerventiota.

Soul St. Mary's Hospital, Soul, Etelä-Korea

Yeoido St. Mary's Hospital, Soul, Etelä-Korea

Uijongbu St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Etelä-Korea

Eunpyeong St. Mary's Hospital, Soul, Etelä-Korea

Bucheon St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Etelä-Korea

Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Etelä-Korea

St. Vincentin sairaala, Gyeonggi-do, Etelä-Korea

Daejeon St. Mary's Hospital, Daejeon, Etelä-Korea

Kun kaikki potilaat on rekrytoitu, kontrolliryhmä valitaan aiemmasta mahdollisesta kohortista (COREA-AMI, NCT02385682) käyttäen identtisiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä lukuun ottamatta SGLT2-estäjien käyttöä. 3 000 potilaan kontrollikohortti valitaan käyttämällä 1:3 taipumussovitusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio akuutin sydäninfarktin vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti, jota hoidettiin perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Aloitti SGLT2-estäjien <1 kuukausi ennen/jälkeen PCI:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Insuliinin/GLP-1-analogien käyttäjät
  • Aiemmat SGLT2-estäjien käyttäjät
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SGLT-2:n estäjä
Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet SGLT-2-estäjiä PCI:n jälkeen
Lääke: SGLT2-estäjä
Potilaat aloittivat SGLT2-estäjien käytön AMI:n PCI:n jälkeen
Muut nimet:
  • dapagliflotsiini, empagliflotsiini, ertugliflotsiini, ipragliflotsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhdistelmä sydänkuolemasta, ei-fataalista sydäninfarktista, ei-fataalista aivohalvauksesta ja HF-sairaalahoidosta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
2 vuotta
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
2 vuotta
Ei kuolemaan johtava aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
2 vuotta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
sairaalahoito HF:n vuoksi
2 vuotta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Revaskularisaatio suoritettu kohdevaurion vuoksi
2 vuotta
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Revaskularisaatio suoritettu kohdesuoneen
2 vuotta
Ei-kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Revaskularisaatio suoritettu ei-kohdesuoneen
2 vuotta
Varma/todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
2 vuotta
Mikroalbuminurian absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mikroalbuminurian absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
2 vuotta
HbA1c:n absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
HbA1c:n absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
2 vuotta
NT-proBNP:n absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
NT-proBNP:n absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
2 vuotta
BMI:n absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
BMI:n absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
2 vuotta
Ruumiinpainon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ruumiinpainon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
2 vuotta
Muutokset kaikukardiografisissa parametreissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
LVEF, LVEDV, LVESV, LVMI, E, A, DT, E/E'
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kiyuk Chang

Yhteistyökumppanit

Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Hospital
Inje University
St Vincent's Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Sejong General Hospital
Chungnam National University Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Daejeon St. Mary's hospital
Yeouido St. Mary's Hospital
Andong Hospital
St. Carollo General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KC19OEDI0591

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset SGLT2-estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa