Inhibitory SGLT2 na wyniki kliniczne i przebudowę lewej komory u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ostrym zawałem mięśnia sercowego, prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestracyjne (RECORD-AMI)
Prawdziwa obserwacja wpływu inhibitorów SGLT2 na wyniki kliniczne i przebudowę lewej komory u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ostrym zawałem mięśnia sercowego, prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestrowe
Prospektywne badania przeprowadzone na pacjentach z cukrzycą typu 2 bez rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej wykazały, że inhibitory SGLT2 zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe. Jak dotąd żadne badania nie oceniały występowania chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Badacze zaprojektowali obecne badanie w celu oceny najbardziej idealnego doustnego środka hipoglikemizującego u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie inhibitorów SGLT-2 zmniejszy liczbę incydentów sercowo-naczyniowych i zmodyfikuje przebudowę lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W bieżącym badaniu bierze udział 8 szpitali Katolickiego Uniwersytetu Korei z wysokoobjętościową przezskórną interwencją wieńcową następujących szpitali.
Seoul St. Mary's Hospital, Seul, Korea Południowa
Szpital Yeoido St. Mary's, Seul, Korea Południowa
Szpital Uijongbu St. Mary's, Gyeonggi-do, Korea Południowa
Szpital Eunpyeong St. Mary's, Seul, Korea Południowa
Szpital Bucheon St. Mary's, Gyeonggi-do, Korea Południowa
Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Korea Południowa
Szpital św. Wincentego, Gyeonggi-do, Korea Południowa
Szpital Daejeon St. Mary's, Daejeon, Korea Południowa
Po rekrutacji wszystkich pacjentów grupa kontrolna zostanie wybrana z poprzedniej prospektywnej kohorty (COREA-AMI, NCT02385682) przy użyciu identycznych kryteriów włączenia/wyłączenia, z wyjątkiem zastosowania inhibitorów SGLT2. Kohorta kontrolna 3000 pacjentów zostanie wybrana przy użyciu dopasowania skłonności 1:3.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kiyuk Chang, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2258-1139
- E-mail: kiyuk@catholic.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kontakt:
- Kiyuk Chang
- E-mail: kiyuk@catholic.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego leczony przezskórną interwencją wieńcową
- Cukrzyca typu 2
- Rozpoczęte inhibitory SGLT2 <1 miesiąc przed/po PCI
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Użytkownicy insuliny / analogu GLP-1
- Poprzedni użytkownicy inhibitorów SGLT2
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inhibitor SGLT-2
Pacjenci z naiwnym stosowaniem inhibitorów SGLT-2 po PCI
|
Pacjenci rozpoczęli leczenie inhibitorami SGLT2 po PCI z powodu AMI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Połączenie zgonu sercowego, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
|
2 lata
|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 2 lata
|
zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
|
2 lata
|
|
Udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 2 lata
|
udar niezakończony zgonem
|
2 lata
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
hospitalizacja z powodu HF
|
2 lata
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykonano rewaskularyzację zmiany docelowej
|
2 lata
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykonano rewaskularyzację naczynia docelowego
|
2 lata
|
|
Rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykonano rewaskularyzację naczynia innego niż docelowe
|
2 lata
|
|
Zdecydowana/prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
|
2 lata
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana mikroalbuminurii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezwzględna i procentowa zmiana mikroalbuminurii
|
2 lata
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezwzględna i procentowa zmiana HbA1c
|
2 lata
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana NT-proBNP
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezwzględna i procentowa zmiana NT-proBNP
|
2 lata
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana BMI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezwzględna i procentowa zmiana BMI
|
2 lata
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezwzględna i procentowa zmiana masy ciała
|
2 lata
|
|
Zmiany parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
LVEF, LVEDV, LVESV, LVMI, E, A, DT, E/E”
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby serca
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Cukrzyca typu 2
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Przebudowa komorowa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Empagliflozyna
- Dapagliflozyna
- Ipragliflozyna
- Ertugliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC19OEDI0591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .