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SGLT2-Inhibitoren zu klinischen Ergebnissen und linksventrikulärem Umbau bei Typ-2-Diabetikern mit akutem Myokardinfarkt, einer prospektiven, multizentrischen Registerstudie (RECORD-AMI)

5. März 2023 aktualisiert von: Kiyuk Chang

Real World Observation of SGLT2 Inhibitors on Clinical Outcomes and Left Ventricular Remodeling in Typ-2-Diabetikern mit akutem Myokardinfarkt, eine prospektive, multizentrische Registerstudie

Prospektive Studien, die an Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne nachgewiesene kardiovaskuläre Erkrankung durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass SGLT2-Hemmer das kardiovaskuläre Risiko reduzieren. Das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt wurde bisher in keiner Studie untersucht.

Die Forscher entwarfen die aktuelle Studie, um das idealste orale hypoglykämische Mittel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu evaluieren, die sich einer perkutanen Koronarintervention wegen eines akuten Myokardinfarkts unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von SGLT-2-Inhibitoren kardiovaskuläre Ereignisse reduzieren und die linksventrikuläre Remodellierung nach Myokardinfarkten modifizieren wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

8 Krankenhäuser der Katholischen Universität Korea mit hochvolumiger perkutaner Koronarintervention folgender Krankenhäuser nehmen an der aktuellen Studie teil.

Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Südkorea

Yeoido St. Mary's Hospital, Seoul, Südkorea

Uijongbu St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Südkorea

Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Südkorea

Bucheon St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Südkorea

Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Südkorea

St. Vincent Hospital, Gyeonggi-do, Südkorea

Daejeon St. Mary's Hospital, Daejeon, Südkorea

Nach der Rekrutierung aller Patienten wird die Kontrollgruppe aus einer früheren prospektiven Kohorte (COREA-AMI, NCT02385682) unter Verwendung identischer Einschluss-/Ausschlusskriterien mit Ausnahme der Verwendung von SGLT2-Inhibitoren ausgewählt. Die Kontrollkohorte von 3.000 Patienten wird mittels 1:3 Propensity Matching ausgewählt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die sich einer perkutanen Koronarintervention wegen eines akuten Myokardinfarkts unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Begonnen mit SGLT2-Inhibitoren <1 Monat vor/nach PCI

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Benutzer von Insulin / GLP-1-Analoga
  • Frühere Benutzer von SGLT2-Hemmern
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SGLT-2-Hemmer
Patienten mit naiver Anwendung von SGLT-2-Inhibitoren nach PCI
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer
Die Patienten begannen mit SGLT2-Inhibitoren nach PCI für AMI
Andere Namen:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Kombination aus Herztod, nicht-tödlichem MI, nicht-tödlichem Schlaganfall und HI-Krankenhausaufenthalt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
2 Jahre
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
nicht tödlicher Myokardinfarkt
2 Jahre
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre
nicht tödlicher Schlaganfall
2 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen HF
2 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 2 Jahre
Revaskularisierung für die Zielläsion durchgeführt
2 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre
Revaskularisierung für das Zielgefäß durchgeführt
2 Jahre
Revaskularisation von Nicht-Zielgefäßen
Zeitfenster: 2 Jahre
Revaskularisierung für Nicht-Zielgefäß durchgeführt
2 Jahre
Eindeutige/Wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 2 Jahre
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
2 Jahre
Absolute und prozentuale Veränderung der Mikroalbuminurie
Zeitfenster: 2 Jahre
Absolute und prozentuale Veränderung der Mikroalbuminurie
2 Jahre
Absolute und prozentuale Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 2 Jahre
Absolute und prozentuale Veränderung des HbA1c
2 Jahre
Absolute und prozentuale Veränderung von NT-proBNP
Zeitfenster: 2 Jahre
Absolute und prozentuale Veränderung von NT-proBNP
2 Jahre
Absolute und prozentuale Veränderung des BMI
Zeitfenster: 2 Jahre
Absolute und prozentuale Veränderung des BMI
2 Jahre
Absolute und prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 2 Jahre
Absolute und prozentuale Veränderung des Körpergewichts
2 Jahre
Änderungen der echokardiographischen Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
LVEF, LVEDV, LVESV, LVMI, E, A, DT, E/E'
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiyuk Chang

Mitarbeiter

Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Hospital
Inje University
St Vincent's Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Sejong General Hospital
Chungnam National University Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Daejeon St. Mary's hospital
Yeouido St. Mary's Hospital
Andong Hospital
St. Carollo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC19OEDI0591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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