Inhibitory SGLT2 na klinických výsledcích a remodelaci levé komory u diabetiků 2. typu s akutním infarktem myokardu, prospektivní, multicentrická registrační studie (RECORD-AMI)
Skutečné světové pozorování inhibitorů SGLT2 na klinických výsledcích a remodelaci levé komory u diabetiků typu 2 s akutním infarktem myokardu, prospektivní, multicentrická registrační studie
Prospektivní studie provedené na pacientech s diabetem 2. typu bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění ukázaly, že inhibitory SGLT2 snižují kardiovaskulární riziko. Žádné studie dosud nezkoumaly výskyt kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Výzkumníci navrhli současnou studii tak, aby vyhodnotila nejvhodnější perorální hypoglykemikum u pacientů s diabetem 2. typu podstupujících perkutánní koronární intervenci pro akutní infarkt myokardu. Výzkumníci předpokládají, že použití inhibitorů SGLT-2 sníží kardiovaskulární příhody a modifikuje remodelaci levé komory po infarktech myokardu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné studie se účastní 8 nemocnic Korejské katolické univerzity s velkoobjemovou perkutánní koronární intervencí následujících nemocnic.
Soul St. Mary's Hospital, Soul, Jižní Korea
Yeoido St. Mary's Hospital, Soul, Jižní Korea
Uijongbu St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Jižní Korea
Eunpyeong St. Mary's Hospital, Soul, Jižní Korea
Bucheon St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Jižní Korea
Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Jižní Korea
Nemocnice sv. Vincenta, Gyeonggi-do, Jižní Korea
Daejeon St. Mary's Hospital, Daejeon, Jižní Korea
Po náboru všech pacientů bude kontrolní skupina vybrána z předchozí prospektivní kohorty (COREA-AMI, NCT02385682) s použitím identických kritérií pro zařazení/vyloučení s výjimkou použití inhibitorů SGLT2. Kontrolní kohorta 3000 pacientů bude vybrána pomocí 1:3 propensity matching.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul st. mary's hospital
-
Kontakt:
- Kiyuk Chang
- E-mail: kiyuk@catholic.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní infarkt myokardu, kteří byli léčeni perkutánní koronární intervencí
- Diabetes mellitus 2. typu
- Zahájené podávání inhibitorů SGLT2 < 1 měsíc před/po PCI
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Uživatelé inzulinu / analogu GLP-1
- Předchozí uživatelé inhibitorů SGLT2
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Inhibitor SGLT-2
Pacienti s naivním užíváním inhibitorů SGLT-2 po PCI
|
Pacienti začali užívat inhibitory SGLT2 po PCI pro AIM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 2 roky
|
Složený ze srdeční smrti, nefatálního IM, nefatální cévní mozkové příhody a hospitalizace se srdečním selháním
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 2 roky
|
Kardiovaskulární smrt
|
2 roky
|
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
|
nefatálním infarktem myokardu
|
2 roky
|
|
Nesmrtelná mrtvice
Časové okno: 2 roky
|
nesmrtelná mrtvice
|
2 roky
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 2 roky
|
hospitalizace pro HF
|
2 roky
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 2 roky
|
U cílové léze provedena revaskularizace
|
2 roky
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 2 roky
|
Provedena revaskularizace pro cílovou cévu
|
2 roky
|
|
Revaskularizace necílových cév
Časové okno: 2 roky
|
Revaskularizace provedena pro necílovou cévu
|
2 roky
|
|
Definitivní/pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 2 roky
|
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
|
2 roky
|
|
Absolutní a procentuální změna mikroalbuminurie
Časové okno: 2 roky
|
Absolutní a procentuální změna mikroalbuminurie
|
2 roky
|
|
Absolutní a procentuální změna HbA1c
Časové okno: 2 roky
|
Absolutní a procentuální změna HbA1c
|
2 roky
|
|
Absolutní a procentuální změna NT-proBNP
Časové okno: 2 roky
|
Absolutní a procentuální změna NT-proBNP
|
2 roky
|
|
Absolutní a procentuální změna BMI
Časové okno: 2 roky
|
Absolutní a procentuální změna BMI
|
2 roky
|
|
Absolutní a procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 roky
|
Absolutní a procentuální změna tělesné hmotnosti
|
2 roky
|
|
Změny echokardiografických parametrů
Časové okno: 1 rok
|
LVEF, LVEDV, LVESV, LVMI, E, A, DT, E/E'
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Patologické stavy, anatomické
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Diabetes mellitus, typ 2
- Komorová remodelace
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dapagliflozin
- Empagliflozin
- Ertugliflozin
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Ipragliflozin
Další identifikační čísla studie
- KC19OEDI0591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inhibitor SGLT2
-
Samsung Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání, konzervovaná ejekční frakceKorejská republika
-
Sadat City UniversityBeni-Suef UniversityDokončeno
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typuKorejská republika
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC; Syreon CorporationStaženoCukrovka typu 2
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborDiabetes | Onemocnění ledvin, chronickéSpojené státy
-
Hamad Medical CorporationNábor
-
University of MinnesotaZatím nenabírámeAkutní poškození ledvin
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoZdravý dospělýKorejská republika
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalZápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | Fibrilace síní | Inhibitor SGLT-2Korejská republika
-
Dongying ZhangNábor