Inhibidores de SGLT2 en los resultados clínicos y la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes diabéticos tipo 2 con infarto agudo de miocardio, un estudio de registro multicéntrico prospectivo (RECORD-AMI)
Observación en el mundo real de los inhibidores de SGLT2 sobre los resultados clínicos y la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes diabéticos tipo 2 con infarto agudo de miocardio, un estudio de registro multicéntrico prospectivo
Los ensayos prospectivos realizados en pacientes con diabetes tipo 2 sin enfermedad cardiovascular establecida han demostrado que los inhibidores de SGLT2 reducen el riesgo cardiovascular. Ningún estudio ha examinado aún la aparición de enfermedades cardiovasculares en pacientes con infarto agudo de miocardio.
Los investigadores diseñaron el estudio actual para evaluar el agente hipoglucemiante oral más ideal en pacientes con diabetes tipo 2 que se someten a una intervención coronaria percutánea por infarto agudo de miocardio. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de inhibidores de SGLT-2 reducirá los eventos cardiovasculares y modificará la remodelación del ventrículo izquierdo después de los infartos de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
8 hospitales de la Universidad Católica de Corea con intervención coronaria percutánea de alto volumen de los siguientes hospitales están participando en el estudio actual.
Hospital St. Mary de Seúl, Seúl, Corea del Sur
Hospital Yeoido St. Mary, Seúl, Corea del Sur
Hospital de Uijongbu St. Mary, Gyeonggi-do, Corea del Sur
Hospital Eunpyeong St. Mary, Seúl, Corea del Sur
Hospital Bucheon St. Mary's, Gyeonggi-do, Corea del Sur
Hospital St. Mary de Incheon, Incheon, Corea del Sur
Hospital St. Vincent, Gyeonggi-do, Corea del Sur
Hospital St. Mary de Daejeon, Daejeon, Corea del Sur
Después del reclutamiento de todos los pacientes, el grupo de control se seleccionará de una cohorte prospectiva anterior (COREA-AMI, NCT02385682) utilizando criterios de inclusión/exclusión idénticos excepto por el uso de inhibidores de SGLT2. La cohorte de control de 3.000 pacientes se seleccionará mediante el emparejamiento de propensión 1:3.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Kiyuk Chang
- Correo electrónico: kiyuk@catholic.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio que fueron tratados con intervención coronaria percutánea
- Diabetes mellitus tipo 2
- Inhibidores de SGLT2 iniciados <1 mes antes/después de PCI
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Usuarios de insulina/análogo GLP-1
- Usuarios anteriores de inhibidores de SGLT2
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Inhibidor de SGLT-2
Pacientes con uso ingenuo de inhibidores de SGLT-2 después de PCI
|
Pacientes que comenzaron con inhibidores de SGLT2 después de ICP por IAM
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 2 años
|
Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
|
Muerte cardiovascular
|
2 años
|
|
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 2 años
|
infarto de miocardio no fatal
|
2 años
|
|
Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 2 años
|
accidente cerebrovascular no fatal
|
2 años
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
|
hospitalización por IC
|
2 años
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 2 años
|
Revascularización realizada para la lesión diana
|
2 años
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 2 años
|
Revascularización realizada para el vaso diana
|
2 años
|
|
Revascularización de vasos no diana
Periodo de tiempo: 2 años
|
Revascularización realizada para vaso no diana
|
2 años
|
|
Trombosis del stent definitiva/probable
Periodo de tiempo: 2 años
|
Trombosis del stent definitiva o probable
|
2 años
|
|
Cambio absoluto y porcentual de microalbuminuria
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio absoluto y porcentual de microalbuminuria
|
2 años
|
|
Cambio absoluto y porcentual de HbA1c
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio absoluto y porcentual de HbA1c
|
2 años
|
|
Cambio absoluto y porcentual de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio absoluto y porcentual de NT-proBNP
|
2 años
|
|
Cambio absoluto y porcentual del IMC
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio absoluto y porcentual del IMC
|
2 años
|
|
Cambio absoluto y porcentual del peso corporal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio absoluto y porcentual del peso corporal
|
2 años
|
|
Cambios en los parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 1 año
|
FEVI, LVEDV, LVESV, IMVI, E, A, DT, E/E'
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Remodelación Ventricular
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Dapagliflozina
- Empagliflozina
- Ertugliflozina
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Ipragliflozina
Otros números de identificación del estudio
- KC19OEDI0591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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