This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Inhibidores de SGLT2 en los resultados clínicos y la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes diabéticos tipo 2 con infarto agudo de miocardio, un estudio de registro multicéntrico prospectivo (RECORD-AMI)

5 de marzo de 2023 actualizado por: Kiyuk Chang

Observación en el mundo real de los inhibidores de SGLT2 sobre los resultados clínicos y la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes diabéticos tipo 2 con infarto agudo de miocardio, un estudio de registro multicéntrico prospectivo

Los ensayos prospectivos realizados en pacientes con diabetes tipo 2 sin enfermedad cardiovascular establecida han demostrado que los inhibidores de SGLT2 reducen el riesgo cardiovascular. Ningún estudio ha examinado aún la aparición de enfermedades cardiovasculares en pacientes con infarto agudo de miocardio.

Los investigadores diseñaron el estudio actual para evaluar el agente hipoglucemiante oral más ideal en pacientes con diabetes tipo 2 que se someten a una intervención coronaria percutánea por infarto agudo de miocardio. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de inhibidores de SGLT-2 reducirá los eventos cardiovasculares y modificará la remodelación del ventrículo izquierdo después de los infartos de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

8 hospitales de la Universidad Católica de Corea con intervención coronaria percutánea de alto volumen de los siguientes hospitales están participando en el estudio actual.

Hospital St. Mary de Seúl, Seúl, Corea del Sur

Hospital Yeoido St. Mary, Seúl, Corea del Sur

Hospital de Uijongbu St. Mary, Gyeonggi-do, Corea del Sur

Hospital Eunpyeong St. Mary, Seúl, Corea del Sur

Hospital Bucheon St. Mary's, Gyeonggi-do, Corea del Sur

Hospital St. Mary de Incheon, Incheon, Corea del Sur

Hospital St. Vincent, Gyeonggi-do, Corea del Sur

Hospital St. Mary de Daejeon, Daejeon, Corea del Sur

Después del reclutamiento de todos los pacientes, el grupo de control se seleccionará de una cohorte prospectiva anterior (COREA-AMI, NCT02385682) utilizando criterios de inclusión/exclusión idénticos excepto por el uso de inhibidores de SGLT2. La cohorte de control de 3.000 pacientes se seleccionará mediante el emparejamiento de propensión 1:3.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kiyuk Chang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2258-1139
  • Correo electrónico: [email protected]

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sometidos a intervención coronaria percutánea por infarto agudo de miocardio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto agudo de miocardio que fueron tratados con intervención coronaria percutánea
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Inhibidores de SGLT2 iniciados <1 mes antes/después de PCI

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Usuarios de insulina/análogo GLP-1
  • Usuarios anteriores de inhibidores de SGLT2
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inhibidor de SGLT-2
Pacientes con uso ingenuo de inhibidores de SGLT-2 después de PCI
Droga: Inhibidor de SGLT2
Pacientes que comenzaron con inhibidores de SGLT2 después de ICP por IAM
Otros nombres:
  • dapagliflozina, empagliflozina, ertugliflozina, ipragliflozina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 2 años
Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
Muerte cardiovascular
2 años
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 2 años
infarto de miocardio no fatal
2 años
Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 2 años
accidente cerebrovascular no fatal
2 años
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
hospitalización por IC
2 años
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 2 años
Revascularización realizada para la lesión diana
2 años
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 2 años
Revascularización realizada para el vaso diana
2 años
Revascularización de vasos no diana
Periodo de tiempo: 2 años
Revascularización realizada para vaso no diana
2 años
Trombosis del stent definitiva/probable
Periodo de tiempo: 2 años
Trombosis del stent definitiva o probable
2 años
Cambio absoluto y porcentual de microalbuminuria
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio absoluto y porcentual de microalbuminuria
2 años
Cambio absoluto y porcentual de HbA1c
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio absoluto y porcentual de HbA1c
2 años
Cambio absoluto y porcentual de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio absoluto y porcentual de NT-proBNP
2 años
Cambio absoluto y porcentual del IMC
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio absoluto y porcentual del IMC
2 años
Cambio absoluto y porcentual del peso corporal
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio absoluto y porcentual del peso corporal
2 años
Cambios en los parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 1 año
FEVI, LVEDV, LVESV, IMVI, E, A, DT, E/E'
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kiyuk Chang

Colaboradores

Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Hospital
Inje University
St Vincent's Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Sejong General Hospital
Chungnam National University Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Daejeon St. Mary's hospital
Yeouido St. Mary's Hospital
Andong Hospital
St. Carollo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KC19OEDI0591

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infarto de miocardio

Ensayos clínicos sobre Inhibidor de SGLT2

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir