SGLT2-hemmere på kliniske resultater og venstre ventrikkelremodellering hos type 2-diabetespasienter med akutt hjerteinfarkt, en prospektiv multisenter-registerstudie (RECORD-AMI)
Observasjon i den virkelige verden av SGLT2-hemmere på kliniske resultater og venstre ventrikkelremodellering hos type 2-diabetespasienter med akutt hjerteinfarkt, en prospektiv multisenter-registerstudie
Prospektive studier utført på type 2 diabetespasienter uten etablert kardiovaskulær sykdom har vist at SGLT2-hemmere reduserer kardiovaskulær risiko. Ingen studier har ennå undersøkt forekomsten av hjerte- og karsykdommer hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
Forskerne designet den nåværende studien for å evaluere det mest ideelle orale hypoglykemiske middelet hos type 2-diabetespasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon for akutt hjerteinfarkt. Etterforskerne antar at bruk av SGLT-2-hemmere vil redusere kardiovaskulære hendelser og modifisere venstre ventrikkel-remodellering etter hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
8 sykehus ved det katolske universitetet i Korea med høyvolum perkutan koronar intervensjon fra følgende sykehus deltar i denne studien.
Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Sør-Korea
Yeoido St. Mary's Hospital, Seoul, Sør-Korea
Uijongbu St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Sør-Korea
Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoul, Sør-Korea
Bucheon St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Sør-Korea
Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Sør-Korea
St. Vincent Hospital, Gyeonggi-do, Sør-Korea
Daejeon St. Mary's Hospital, Daejeon, Sør-Korea
Etter rekruttering av alle pasienter vil kontrollgruppen bli valgt fra en tidligere prospektiv kohort (COREA-AMI, NCT02385682) ved bruk av identiske inklusjons-/eksklusjonskriterier bortsett fra bruk av SGLT2-hemmere. Kontrollkohorten på 3000 pasienter vil bli valgt ved bruk av 1:3 tilbøyelighetsmatching.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kiyuk Chang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2258-1139
- E-post: kiyuk@catholic.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kiyuk Chang
- E-post: kiyuk@catholic.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt som ble behandlet med perkutan koronar intervensjon
- Type 2 diabetes mellitus
- Startet SGLT2-hemmere <1 måned før/etter PCI
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Insulin / GLP-1 analog brukere
- Tidligere brukere av SGLT2-hemmere
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SGLT-2-hemmer
Pasienter med naiv bruk av SGLT-2-hemmere etter PCI
|
Pasienter startet på SGLT2-hemmere etter PCI for AMI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 2 år
|
En sammensetning av hjertedød, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig hjerneslag og HF-sykehusinnleggelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 2 år
|
Kardiovaskulær død
|
2 år
|
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
2 år
|
|
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 2 år
|
ikke-dødelig hjerneslag
|
2 år
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
|
sykehusinnleggelse for HF
|
2 år
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 2 år
|
Revaskularisering utført for mållesjon
|
2 år
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
Revaskularisering utført for målkar
|
2 år
|
|
Ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
Revaskularisering utført for ikke-målkar
|
2 år
|
|
Sikker/sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 2 år
|
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
|
2 år
|
|
Absolutt og prosentvis endring av mikroalbuminuri
Tidsramme: 2 år
|
Absolutt og prosentvis endring av mikroalbuminuri
|
2 år
|
|
Absolutt og prosentvis endring av HbA1c
Tidsramme: 2 år
|
Absolutt og prosentvis endring av HbA1c
|
2 år
|
|
Absolutt og prosentvis endring av NT-proBNP
Tidsramme: 2 år
|
Absolutt og prosentvis endring av NT-proBNP
|
2 år
|
|
Absolutt og prosentvis endring av BMI
Tidsramme: 2 år
|
Absolutt og prosentvis endring av BMI
|
2 år
|
|
Absolutt og prosentvis endring av kroppsvekt
Tidsramme: 2 år
|
Absolutt og prosentvis endring av kroppsvekt
|
2 år
|
|
Endringer i ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 1 år
|
LVEF, LVEDV, LVESV, LVMI, E, A, DT, E/E'
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Diabetes mellitus, type 2
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Ventrikulær ombygging
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Empagliflozin
- Dapagliflozin
- Ipragliflozin
- Ertugliflozin
Andre studie-ID-numre
- KC19OEDI0591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .