Inibidores de SGLT2 em resultados clínicos e remodelação ventricular esquerda em pacientes diabéticos tipo 2 com infarto agudo do miocárdio, um estudo de registro prospectivo multicêntrico (RECORD-AMI)
Observação do mundo real de inibidores de SGLT2 em resultados clínicos e remodelação ventricular esquerda em pacientes diabéticos tipo 2 com infarto agudo do miocárdio, um estudo de registro multicêntrico e prospectivo
Ensaios prospectivos realizados em pacientes com diabetes tipo 2 sem doença cardiovascular estabelecida mostraram que os inibidores de SGLT2 reduzem o risco cardiovascular. Nenhum estudo ainda examinou a ocorrência de doença cardiovascular em pacientes com infarto agudo do miocárdio.
Os pesquisadores planejaram o estudo atual para avaliar o agente hipoglicemiante oral mais ideal em pacientes com diabetes tipo 2 submetidos a intervenção coronária percutânea para infarto agudo do miocárdio. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de inibidores de SGLT-2 reduzirá os eventos cardiovasculares e modificará a remodelação ventricular esquerda após infartos do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
8 hospitais da Universidade Católica da Coreia com intervenção coronária percutânea de alto volume dos seguintes hospitais estão participando do estudo atual.
Hospital St. Mary de Seul, Seul, Coreia do Sul
Hospital Yeoido St. Mary, Seul, Coreia do Sul
Hospital Uijongbu St. Mary, Gyeonggi-do, Coreia do Sul
Hospital Eunpyeong St. Mary, Seul, Coreia do Sul
Hospital Bucheon St. Mary, Gyeonggi-do, Coreia do Sul
Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Coreia do Sul
Hospital São Vicente, Gyeonggi-do, Coreia do Sul
Daejeon St. Mary's Hospital, Daejeon, Coreia do Sul
Após o recrutamento de todos os pacientes, o grupo controle será selecionado de uma coorte prospectiva anterior (COREA-AMI, NCT02385682) usando critérios de inclusão/exclusão idênticos, exceto pelo uso de inibidores de SGLT2. A coorte de controle de 3.000 pacientes será selecionada usando correspondência de propensão 1:3.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kiyuk Chang, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2258-1139
- E-mail: kiyuk@catholic.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contato:
- Kiyuk Chang
- E-mail: kiyuk@catholic.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio tratados com intervenção coronária percutânea
- diabetes melito tipo 2
- Inibidores de SGLT2 iniciados <1 mês antes/depois da ICP
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Usuários de análogos de insulina/GLP-1
- Usuários anteriores de inibidores de SGLT2
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Inibidor de SGLT-2
Pacientes com uso ingênuo de inibidores de SGLT-2 após ICP
|
Pacientes iniciaram inibidores de SGLT2 após ICP para IAM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores
Prazo: 2 anos
|
Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e hospitalização por IC
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardíaca
Prazo: 2 anos
|
Morte cardiovascular
|
2 anos
|
|
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 2 anos
|
infarto do miocárdio não fatal
|
2 anos
|
|
AVC não fatal
Prazo: 2 anos
|
AVC não fatal
|
2 anos
|
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
|
hospitalização por IC
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2 anos
|
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 2 anos
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Revascularização realizada para lesão alvo
|
2 anos
|
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 2 anos
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Revascularização realizada para o vaso alvo
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2 anos
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Revascularização de vasos não-alvo
Prazo: 2 anos
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Revascularização realizada para vaso não alvo
|
2 anos
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Trombose de stent definida/provável
Prazo: 2 anos
|
Trombose de stent definida ou provável
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2 anos
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Alteração absoluta e percentual da microalbuminúria
Prazo: 2 anos
|
Alteração absoluta e percentual da microalbuminúria
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2 anos
|
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Alteração absoluta e percentual de HbA1c
Prazo: 2 anos
|
Alteração absoluta e percentual de HbA1c
|
2 anos
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Alteração absoluta e percentual de NT-proBNP
Prazo: 2 anos
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Alteração absoluta e percentual de NT-proBNP
|
2 anos
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|
Alteração absoluta e percentual do IMC
Prazo: 2 anos
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Alteração absoluta e percentual do IMC
|
2 anos
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Alteração absoluta e percentual do peso corporal
Prazo: 2 anos
|
Alteração absoluta e percentual do peso corporal
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2 anos
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Alterações nos parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 1 ano
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LVEF, LVEDV, LVESV, LVMI, E, A, DT, E/E'
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Remodelação Ventricular
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Empagliflozina
- Dapagliflozina
- Ipragliflozina
- Ertugliflozina
Outros números de identificação do estudo
- KC19OEDI0591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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