Inibidores de SGLT2 em resultados clínicos e remodelação ventricular esquerda em pacientes diabéticos tipo 2 com infarto agudo do miocárdio, um estudo de registro prospectivo multicêntrico (RECORD-AMI)
5 de março de 2023 atualizado por: Kiyuk Chang
Observação do mundo real de inibidores de SGLT2 em resultados clínicos e remodelação ventricular esquerda em pacientes diabéticos tipo 2 com infarto agudo do miocárdio, um estudo de registro multicêntrico e prospectivo
Ensaios prospectivos realizados em pacientes com diabetes tipo 2 sem doença cardiovascular estabelecida mostraram que os inibidores de SGLT2 reduzem o risco cardiovascular. Nenhum estudo ainda examinou a ocorrência de doença cardiovascular em pacientes com infarto agudo do miocárdio.
Os pesquisadores planejaram o estudo atual para avaliar o agente hipoglicemiante oral mais ideal em pacientes com diabetes tipo 2 submetidos a intervenção coronária percutânea para infarto agudo do miocárdio. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de inibidores de SGLT-2 reduzirá os eventos cardiovasculares e modificará a remodelação ventricular esquerda após infartos do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
8 hospitais da Universidade Católica da Coreia com intervenção coronária percutânea de alto volume dos seguintes hospitais estão participando do estudo atual.
Hospital St. Mary de Seul, Seul, Coreia do Sul
Hospital Yeoido St. Mary, Seul, Coreia do Sul
Hospital Uijongbu St. Mary, Gyeonggi-do, Coreia do Sul
Hospital Eunpyeong St. Mary, Seul, Coreia do Sul
Hospital Bucheon St. Mary, Gyeonggi-do, Coreia do Sul
Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Coreia do Sul
Hospital São Vicente, Gyeonggi-do, Coreia do Sul
Daejeon St. Mary's Hospital, Daejeon, Coreia do Sul
Após o recrutamento de todos os pacientes, o grupo controle será selecionado de uma coorte prospectiva anterior (COREA-AMI, NCT02385682) usando critérios de inclusão/exclusão idênticos, exceto pelo uso de inibidores de SGLT2. A coorte de controle de 3.000 pacientes será selecionada usando correspondência de propensão 1:3.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kiyuk Chang, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2258-1139
- E-mail: [email protected]
Locais de estudo
-
Republica da Coréia
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Kiyuk Chang
- E-mail: [email protected]
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 submetidos à intervenção coronária percutânea para infarto agudo do miocárdio
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio tratados com intervenção coronária percutânea
- diabetes melito tipo 2
- Inibidores de SGLT2 iniciados <1 mês antes/depois da ICP
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Usuários de análogos de insulina/GLP-1
- Usuários anteriores de inibidores de SGLT2
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Inibidor de SGLT-2
Pacientes com uso ingênuo de inibidores de SGLT-2 após ICP
|
Pacientes iniciaram inibidores de SGLT2 após ICP para IAM
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores
Prazo: 2 anos
|
Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e hospitalização por IC
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte cardíaca
Prazo: 2 anos
|
Morte cardiovascular
|
2 anos
|
|
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 2 anos
|
infarto do miocárdio não fatal
|
2 anos
|
|
AVC não fatal
Prazo: 2 anos
|
AVC não fatal
|
2 anos
|
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
|
hospitalização por IC
|
2 anos
|
|
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 2 anos
|
Revascularização realizada para lesão alvo
|
2 anos
|
|
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 2 anos
|
Revascularização realizada para o vaso alvo
|
2 anos
|
|
Revascularização de vasos não-alvo
Prazo: 2 anos
|
Revascularização realizada para vaso não alvo
|
2 anos
|
|
Trombose de stent definida/provável
Prazo: 2 anos
|
Trombose de stent definida ou provável
|
2 anos
|
|
Alteração absoluta e percentual da microalbuminúria
Prazo: 2 anos
|
Alteração absoluta e percentual da microalbuminúria
|
2 anos
|
|
Alteração absoluta e percentual de HbA1c
Prazo: 2 anos
|
Alteração absoluta e percentual de HbA1c
|
2 anos
|
|
Alteração absoluta e percentual de NT-proBNP
Prazo: 2 anos
|
Alteração absoluta e percentual de NT-proBNP
|
2 anos
|
|
Alteração absoluta e percentual do IMC
Prazo: 2 anos
|
Alteração absoluta e percentual do IMC
|
2 anos
|
|
Alteração absoluta e percentual do peso corporal
Prazo: 2 anos
|
Alteração absoluta e percentual do peso corporal
|
2 anos
|
|
Alterações nos parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 1 ano
|
LVEF, LVEDV, LVESV, LVMI, E, A, DT, E/E'
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Remodelação Ventricular
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Dapagliflozina
- Empagliflozina
- Ertugliflozina
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Ipragliflozina
Outros números de identificação do estudo
- KC19OEDI0591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infarto do miocárdio
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NCT04509674Recrutamento
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NCT05647577RecrutamentoCondições: Artrite Inflamatória, Artrite reumatoide, Espondilite Anquilosante, Espondiloartrite Axial, Espondiloartrite, Insuficiência cardíaca, Doença Cardíaca Isquêmica, Doença cardio vascular, Disfunção Sistólica Ventricular Esquerda, Insuficiência Cardíaca Sistólica, Insuficiência Cardíaca Diastólica, Infarto do miocárdio, Disfunção Miocárdica, Doença cardíaca, Derrame
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NCT05645926Ativo, não recrutandoCondições: Transtorno Associado à Obesidade, Infarto do miocárdio
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NCT04772157Ativo, não recrutandoCondições: Infarto agudo do miocárdio, Síndrome Coronariana Aguda
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NCT04416581RecrutamentoCondições: Doença arterial coronária, Intervenção coronária percutânea, Síndrome Coronariana Aguda, Infarto do miocárdio
-
NCT04709900RecrutamentoCondições: Doença arterial coronária, Síndrome Torácica, Infarto agudo do miocárdio, Insuficiência cardíaca, Derrame, Doenças cardiovasculares
-
NCT05603247Ativo, não recrutandoCondições: Insuficiência Cardíaca Aguda, Infarto agudo do miocárdio
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NCT05644925Ainda não estou recrutandoCondições: Infarto do Miocárdio Anterior
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NCT05645367Inscrever-se por conviteCondições: Distúrbio Lipídico, Infarto do Miocárdio Prematuro
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NCT04753749RecrutamentoCondições: Infarto do Miocárdio Agudo, Doença arterial coronária
Ensaios clínicos em Inibidor SGLT2
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NCT04505774RecrutamentoCondições: Covid19
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NCT05541484RecrutamentoCondições: Diabetes Mellitus, Tipo 1
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NCT04882358Ativo, não recrutandoCondições: Insuficiência cardíaca, Sobrecarga de volume
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NCT03921242Ativo, não recrutandoCondições: Diabetes Mellitus, Tipo 2, Insuficiência Renal Crônica
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NCT05390892Ainda não estou recrutandoCondições: Diabetes tipo 2, ASCVD
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NCT05477017Ainda não estou recrutandoCondições: Diabetes tipo 2
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NCT05468203Ainda não estou recrutandoCondições: Lesão Renal Aguda, Falência renal, Inibidores do Cotransportador-2 de Glicose de Sódio
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NCT03798054Concluído
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NCT05413369RecrutamentoCondições: Diabetes Mellitus tipo 2