SGLT2-remmers over klinische resultaten en linkerventrikelremodellering bij type 2 diabetespatiënten met een acuut myocardinfarct, een prospectieve, multicenter registratiestudie (RECORD-AMI)
Observatie in de praktijk van SGLT2-remmers op klinische resultaten en linkerventrikelremodellering bij type 2 diabetespatiënten met een acuut myocardinfarct, een prospectieve, multicenter registratiestudie
Prospectieve studies uitgevoerd bij type 2-diabetespatiënten zonder vastgestelde hart- en vaatziekten hebben aangetoond dat SGLT2-remmers het cardiovasculaire risico verminderen. Er is nog geen onderzoek gedaan naar het optreden van hart- en vaatziekten bij patiënten met een acuut myocardinfarct.
De onderzoekers ontwierpen de huidige studie om het meest ideale orale hypoglycemische middel te evalueren bij type 2-diabetespatiënten die percutane coronaire interventie ondergaan voor een acuut myocardinfarct. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van SGLT-2-remmers cardiovasculaire gebeurtenissen zal verminderen en de remodellering van de linker hartkamer na myocardinfarcten zal wijzigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
8 ziekenhuizen van de Katholieke Universiteit van Korea met hoogvolume percutane coronaire interventie van volgende ziekenhuizen nemen deel aan de huidige studie.
Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Zuid-Korea
Yeoido St. Mary's Hospital, Seoel, Zuid-Korea
Uijongbu St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Zuid-Korea
Eunpyeong St. Mary's Hospital, Seoel, Zuid-Korea
Bucheon St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Zuid-Korea
Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Zuid-Korea
St. Vincent Hospital, Gyeonggi-do, Zuid-Korea
Daejeon St. Mary's Hospital, Daejeon, Zuid-Korea
Na werving van alle patiënten zal de controlegroep worden geselecteerd uit een eerder prospectief cohort (COREA-AMI, NCT02385682) met behulp van identieke inclusie-/exclusiecriteria, behalve voor het gebruik van SGLT2-remmers. Het controlecohort van 3.000 patiënten zal worden geselecteerd met behulp van 1:3 propensity matching.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul st. mary's hospital
-
Contact:
- Kiyuk Chang
- E-mail: kiyuk@catholic.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut myocardinfarct die werden behandeld met percutane coronaire interventie
- Diabetes mellitus type 2
- Gestart met SGLT2-remmers <1 maand voor/na PCI
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Gebruikers van insuline/GLP-1-analogen
- Eerdere gebruikers van SGLT2-remmers
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SGLT-2-remmer
Patiënten met naïef gebruik van SGLT-2-remmers na PCI
|
Patiënten begonnen met SGLT2-remmers na PCI voor AMI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een samenstelling van hartdood, niet-fataal MI, niet-fataal beroerte en ziekenhuisopname voor HF
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cardiovasculaire dood
|
2 jaar
|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
niet-fataal myocardinfarct
|
2 jaar
|
|
Niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
niet-fatale beroerte
|
2 jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ziekenhuisopname voor HF
|
2 jaar
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Revascularisatie uitgevoerd voor doellaesie
|
2 jaar
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Revascularisatie uitgevoerd voor het doelvat
|
2 jaar
|
|
Revascularisatie van niet-doelvaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Revascularisatie uitgevoerd voor niet-doelbloedvat
|
2 jaar
|
|
Definitieve/waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
|
2 jaar
|
|
Absolute en procentuele verandering van microalbuminurie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Absolute en procentuele verandering van microalbuminurie
|
2 jaar
|
|
Absolute en procentuele verandering van HbA1c
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Absolute en procentuele verandering van HbA1c
|
2 jaar
|
|
Absolute en procentuele verandering van NT-proBNP
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Absolute en procentuele verandering van NT-proBNP
|
2 jaar
|
|
Absolute en procentuele verandering van BMI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Absolute en procentuele verandering van BMI
|
2 jaar
|
|
Absolute en procentuele verandering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Absolute en procentuele verandering van het lichaamsgewicht
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
LVEF, LVEDV, LVESV, LVMI, E, A, DT, E/E'
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Myocardinfarct
- Infarct
- Diabetes mellitus, type 2
- Ventriculaire remodellering
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dapagliflozine
- Empagliflozine
- Ertugliflozine
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Ipragliflozine
Andere studie-ID-nummers
- KC19OEDI0591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SGLT2-remmer
-
Medical College of WisconsinBeëindigd
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Hemofilie A met remmers | Hemofilie B met remmersVerenigde Staten
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireVoltooidHemofilie A of B met remmersKroatië, Noord-Macedonië, Oekraïne
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalVoltooidHemofilie AKorea, republiek van, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Italië, Zuid-Afrika, Spanje, Japan, Verenigd Koninkrijk, Polen, Taiwan, Australië, Costa Rica, Nieuw-Zeeland
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidBorstkanker in een vergevorderd stadium | Andere solide tumoren
-
Mayo ClinicIngetrokken
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenHartfalen, behouden ejectiefractieKorea, republiek van
-
Baxalta now part of ShireVoltooidHemofilie A | Hemofilie B | Hemofilie A of B met remmersPolen, Verenigde Staten, Bulgarije, Roemenië, Japan, Russische Federatie, Nieuw-Zeeland, Kroatië, Oekraïne, Brazilië
-
Emory UniversityTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Werving