Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shingrix i modtagere af allogene transplantationer (Allo)

2. februar 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Sikkerhed og immunogenicitet af Shingrix administreret til modtagere af allogene perifere stamceller og navlestrengsblod-stamcelletransplantationer: Effekt af timing af vaccination efter transplantation

Denne forskning er designet til at afgøre, om den adjuverede rekombinante glycoprotein E (gE) herpes zoster (HZ) vaccine (Shingrix) har acceptabel immunogenicitet og sikkerhed hos personer, der har gennemgået allogen stamcelletransplantation (allo-SCT). Specifikt vil det bestemme effekten af ​​intervallet efter transplantation på immunresponset, og om en yderligere dosis vaccine er nødvendig for at forbedre de vaccine-inducerede responser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, enkeltcenter, prospektiv, ublindet, immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelse. Det forventes, at tilmeldingen vil tage cirka 6 måneder. Deltagelsesvarighed for studiefag er cirka 1 år. I dette interval vil deltagerne fortsat modtage klinisk behandling fra BMT-centret, som vil sikre fastholdelse.

Deltagerne vil blive rekrutteret ved deres rutinemæssige klinikbesøg, som finder sted hver 6. måned efter transplantationen, eller vil blive rekrutteret via telefon. Deltagerne vil blive givet samtykke fra undersøgelsespersonalet i koordinering med BMT sundhedsudbydere og efterfølgende fulgt i Dr. Levins Vaccine Research Clinic, hvor de også vil modtage den 3. dosis vaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allo-SCT-modtagere er i alderen 18-79 år på tidspunktet for allo-SCT.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen
  • To doser af RZV, adskilt af 2 til 6 måneder, administreret mindst 1 år efter allo-SCT.
  • Tilmelding 18-30 måneder efter anden dosis Shingrix.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (FOCBP) er kun tilmeldt undersøgelsen, hvis de:

    • har praktiseret passende prævention i 30 dage før vaccination med en hvilken som helst dosis af zostervaccine og
    • har en negativ graviditetstest på dagen for hver dosis zoster-vaccine og
    • acceptere at fortsætte med tilstrækkelig prævention i vaccinationsperioden og i 2 måneder efter modtagelse af vaccinen.
  • Efterforskeren mener, at deltageren vil overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Active Graft Versus Host Disease (aGVHD) på tidspunktet for tilmelding og modtagelse af den tredje dosis af RZV
  • Efter at have modtaget ≥20 mg prednison i mere end 2 uger (eller tilsvarende) i de 8 uger forud for indskrivning.
  • Modtagelse af enhver væsentlig immunsuppressiv terapi, bortset fra til vedligeholdelse af transplantatet, efter investigators mening.
  • At have modtaget en levende svækket vaccine inden for de sidste 4 uger eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 2 uger før tilmelding.
  • At have en historie med HZ efter administration af det primære 2-dosis RZV immuniseringsregime.
  • Graviditet eller amning
  • Modtagelse af forsøgsmedicin fra 30 dage før tilmelding eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  • Manglende evne hos deltagere, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesplanen efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-<2 år efter stamcelletransplantation
Ved besøg 1 vil deltagerne blive givet information om karakteren af ​​HZ og dets anerkendelse og givet et spørgeskema til udfyldelse, hvis de udvikler HZ under undersøgelsen. De vil også blive bedt om at kontakte undersøgelsesteamet, hvis de udvikler HZ, således at yderligere evaluering af potentiel HZ er afsluttet og detaljerne om begivenheden registreret. En podepind af en aktiv læsion eller skorpe fra en tørret læsion vil blive opnået til VZV PCR. En deltager, der udvikler HZ, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet ugentligt i 4 uger og derefter ved 8 og 12 uger. Derudover vil forsøgspersonen blive spurgt om smertestillende medicin indtaget under episoden. Oplysninger om HZ-forekomst vil blive suppleret fra klinikjournalerne og de elektroniske journaler. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 1 år efter tilmelding for forekomsten af ​​HZ og postherpetisk neuralgi (PHN).
Medicin: Zoster-vaccine rekombinant
Indsprøjtning
Andre navne:
  • Shingrix
Eksperimentel: 2-<3 år efter stamcelletransplantation
Ved besøg 1 vil deltagerne blive givet information om karakteren af ​​HZ og dets anerkendelse og givet et spørgeskema til udfyldelse, hvis de udvikler HZ under undersøgelsen. De vil også blive bedt om at kontakte undersøgelsesteamet, hvis de udvikler HZ, således at yderligere evaluering af potentiel HZ er afsluttet og detaljerne om begivenheden registreret. En podepind af en aktiv læsion eller skorpe fra en tørret læsion vil blive opnået til VZV PCR. En deltager, der udvikler HZ, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet ugentligt i 4 uger og derefter ved 8 og 12 uger. Derudover vil forsøgspersonen blive spurgt om smertestillende medicin indtaget under episoden. Oplysninger om HZ-forekomst vil blive suppleret fra klinikjournalerne og de elektroniske journaler. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 1 år efter tilmelding for forekomsten af ​​HZ og postherpetisk neuralgi (PHN).
Medicin: Zoster-vaccine rekombinant
Indsprøjtning
Andre navne:
  • Shingrix
Eksperimentel: ≥ 3 år efter stamcelletransplantation
Ved besøg 1 vil deltagerne blive givet information om karakteren af ​​HZ og dets anerkendelse og givet et spørgeskema til udfyldelse, hvis de udvikler HZ under undersøgelsen. De vil også blive bedt om at kontakte undersøgelsesteamet, hvis de udvikler HZ, således at yderligere evaluering af potentiel HZ er afsluttet og detaljerne om begivenheden registreret. En podepind af en aktiv læsion eller skorpe fra en tørret læsion vil blive opnået til VZV PCR. En deltager, der udvikler HZ, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet ugentligt i 4 uger og derefter ved 8 og 12 uger. Derudover vil forsøgspersonen blive spurgt om smertestillende medicin indtaget under episoden. Oplysninger om HZ-forekomst vil blive suppleret fra klinikjournalerne og de elektroniske journaler. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 1 år efter tilmelding for forekomsten af ​​HZ og postherpetisk neuralgi (PHN).
Medicin: Zoster-vaccine rekombinant
Indsprøjtning
Andre navne:
  • Shingrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign immunresponset via blodudtagning af kohorte 1 før indskrivning med ≥1 år efter transplantation
Tidsramme: 1 år
At sammenligne gE-specifikt CMI-immunrespons af kohorte 1 i allo-SCT, som modtog 2 doser Shingrix ≥1 år efter transplantation og 18-30 måneder før indskrivning på tværs af 3 grupper defineret af tidspunktet for vaccination efter transplantation.
1 år
Sammenlign immunresponset via blodudtagning af kohorte 1 før indskrivning med ≥1 år efter transplantation med immunkompetente ældre modtagere
Tidsramme: 1 år
At sammenligne gE-specifikt CMI-immunrespons af kohorte 1 i allo-SCT, som modtog 2 doser Shingrix ≥1 år efter transplantation og 18-30 måneder før indskrivning med immunologiske data, der tidligere er bestemt i tidligere undersøgelser af immunkompetente ældre modtagere af RZV (alder ≥50 år).
1 år
Bestem bivirkninger efter en 3. dosis af Shingrix administreret 18-30 måneder efter primær immunisering for kohorte 1
Tidsramme: 1 år
Dokumenter alle bivirkninger efter 3. dosis af Shingrix.
1 år
Sammenlign gE-specifik CMI via blodudtagning i kohorte 1-modtagere 30-60 dage efter den 3. dosis af Shingrix med respons før administrationen af ​​den 3. dosis
Tidsramme: 1 år
At sammenligne gE-specifikt CMI i kohorte 1-recipienter 30-60 dage efter 3. dosis af Shingrix med respons før administration af 3. dosis.
1 år
Sammenlign gE-specifik CMI via blodudtagning i kohorte 1-modtagere 365 dage efter 3. dosis af Shingrix med respons før administration af 3. dosis
Tidsramme: 1 år
At sammenligne gE-specifikt CMI i kohorte 1-recipienter 365 dage efter den 3. dosis af Shingrix administreret 18-30 måneder efter den primære immunisering med responser før administrationen af ​​den 3. dosis.
1 år
Sammenlign immunresponset via blodudtagning af kohorte 2 før indskrivning med ≥1 år efter transplantation
Tidsramme: 1 år
At sammenligne gE-specifikt CMI-immunrespons af kohorte 2 i allo-SCT, som modtog 2 doser Shingrix ≥1 år efter transplantation og 18-30 måneder før indskrivning på tværs af 3 grupper defineret af tidspunktet for vaccination efter transplantation.
1 år
Sammenlign immunresponset via blodudtagning af kohorte 2 før indskrivning med ≥1 år efter transplantation med immunkompetente ældre modtagere
Tidsramme: 1 år
At sammenligne gE-specifikt CMI-immunrespons af kohorte 1 i allo-SCT, som modtog 2 doser Shingrix ≥1 år efter transplantation og 18-30 måneder før indskrivning med immunologiske data, der tidligere er bestemt i tidligere undersøgelser af immunkompetente ældre modtagere af RZV (alder ≥50 år).
1 år
Bestem bivirkninger efter en 3. dosis Shingrix administreret 18-30 måneder efter primær immunisering for kohorte 2
Tidsramme: 1 år
Dokumenter alle bivirkninger efter 3. dosis af Shingrix.
1 år
Sammenlign gE-specifikt CMI via blodudtagning i kohorte 2-modtagere 30-60 dage efter 3. dosis af Shingrix med respons før administration af 3. dosis
Tidsramme: 1 år
At sammenligne gE-specifikt CMI i kohorte 2-recipienter 30-60 dage efter den 3. dosis af Shingrix administreret 18-30 måneder efter den primære immunisering med responser før administrationen af ​​den 3. dosis.
1 år
Sammenlign gE-specifik CMI via blodudtagning i kohorte 2-modtagere 365 dage efter den 3. dosis af Shingrix med respons før administrationen af ​​den 3. dosis
Tidsramme: 1 år
At sammenligne gE-specifikt CMI i kohorte 2-recipienter 365 dage efter den 3. dosis af Shingrix administreret 18-30 måneder efter den primære immunisering med responser før administrationen af ​​den 3. dosis.
1 år
Sammenlign immunresponset via blodudtagning af kohorte 3 før indskrivning med ≥1 år efter transplantation
Tidsramme: 1 år
At sammenligne gE-specifikt CMI-immunrespons af kohorte 3 i allo-SCT, som modtog 2 doser Shingrix ≥1 år efter transplantation og 18-30 måneder før indskrivning på tværs af 3 grupper defineret af tidspunktet for vaccination efter transplantation.
1 år
Sammenlign immunresponset via blodudtagning af kohorte 3 før indskrivning med ≥1 år efter transplantation til immunkompetente ældre modtagere
Tidsramme: 1 år
At sammenligne gE-specifikt CMI-immunrespons af kohorte 3 i allo-SCT, som modtog 2 doser Shingrix ≥1 år efter transplantation og 18-30 måneder før indskrivning med immunologiske data, der tidligere er bestemt i tidligere undersøgelser af immunkompetente ældre modtagere af RZV (alder ≥50 år).
1 år
Bestem bivirkninger efter en 3. dosis af Shingrix administreret 18-30 måneder efter primær immunisering for kohorte 3
Tidsramme: 1 år
Dokumenter alle bivirkninger efter 3. dosis af Shingrix.
1 år
Sammenlign gE-specifik CMI via blodudtagning hos Cohort 3-modtagere 30-60 dage efter 3. dosis af Shingrix med respons før administration af 3. dosis
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne gE-specifik CMI i kohorte 3-recipienter 30-60 dage efter den 3. dosis af Shingrix administreret 18-30 måneder efter den primære immunisering med responser før administrationen af ​​den 3. dosis.
1 år
Sammenlign gE-specifik CMI via blodudtagning hos Cohort 3-modtagere 365 dage efter den 3. dosis af Shingrix med respons før administrationen af ​​den 3. dosis
Tidsramme: 1 år
At sammenligne gE-specifik CMI i Cohort 3-recipienter 365 dage efter den 3. dosis af Shingrix administreret 18-30 måneder efter den primære immunisering med responser før administrationen af ​​den 3. dosis.
1 år
Sammenlign gE-specifik CMI via blodudtagning 30-60 dage efter en 3. dosis Shingrix i allo-SCT med respons fra immunkompetente ældre voksne på samme tidspunkt efter dosis af Shingrix
Tidsramme: 1 år
At sammenligne gE-specifik CMI 30-60 dage efter en 3. dosis af Shingrix i allo-SCT med respons fra immunkompetente ældre voksne på samme tidspunkt efter dosis af Shingrix
1 år
Sammenlign gE-specifik CMI via blodprøvetagning 365 dage efter en 3. dosis Shingrix i allo-SCT med respons fra immunkompetente ældre voksne på samme tidspunkter efter 2. dosis Shingrix
Tidsramme: 1 år
At sammenligne gE-specifik CMI 365 dage efter en 3. dosis Shingrix i allo-SCT med responser fra immunkompetente ældre voksne på samme tidspunkter efter 2. dosis Shingrix.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign gE-specifikke antistofresponser via blodudtagning hos allo-SCT-recipienter 18-30 måneder efter primær immunisering med Shingrix med respons fra ældre immunkompetente voksne 1-2 måneder efter administrationen af ​​den primære 2-dosis kur
Tidsramme: 1 år
At sammenligne gE-specifikke antistofresponser hos allo-SCT-recipienter 18-30 måneder efter primær immunisering med Shingrix og 1-2 måneder efter 3. dosis Shingrix med respons fra ældre immunkompetente voksne 1-2 måneder efter administration af det primære 2-dosis regime.
1 år
Sammenlign gE-specifikke antistofresponser via blodudtagning hos allo-SCT-recipienter 18-30 måneder efter primær immunisering med Shingrix med respons fra immunkompetente voksne 1 år efter administrationen af ​​den primære 2-dosis kur.
Tidsramme: 1 år
At sammenligne gE-specifikke antistofresponser hos allo-SCT-modtagere 18-30 måneder efter primær immunisering med Shingrix og 1-2 måneder og 1 år efter den 3. dosis af Shingrix med respons fra ældre immunkompetente voksne efter 1-2 måneder og 1 år efter administration af den primære 2-dosis kur.
1 år
Sammenlign VZV-specifikke IL2-responser via blodudtagning hos allo-SCT-recipienter 18-30 måneder efter primær immunisering med Shingrix med responser fra ældre immunkompetente voksne 1-2 måneder efter administration af den primære 2-dosis-kur.
Tidsramme: 1 år
At sammenligne VZV-specifikke IL2-responser hos allo-SCT-modtagere 18-30 måneder efter primær immunisering med Shingrix og 1-2 måneder og 1 år efter den 3. dosis af Shingrix med respons fra ældre immunkompetente voksne efter 1-2 måneder og 1 år efter administration af den primære 2-dosis kur.
1 år
Sammenlign VZV-specifikke IL2-responser via blodprøvetagning hos allo-SCT-recipienter 1 år efter den 3. dosis af Shingrix med respons fra ældre immunkompetente voksne 1 år efter administration af den primære 2-dosis kur.
Tidsramme: 1 år
At sammenligne VZV-specifikke IL2-responser hos allo-SCT-modtagere 18-30 måneder efter primær immunisering med Shingrix og 1-2 måneder og 1 år efter den 3. dosis af Shingrix med respons fra ældre immunkompetente voksne efter 1-2 måneder og 1 år efter administration af den primære 2-dosis kur.
1 år
Sammenlign den gE-specifikke T-celledifferentiering via blodudtagning i allo-SCT-modtagere før den 3. dosis af Shingrix til immunkompetente voksne
Tidsramme: 1 år
At sammenligne den gE-specifikke T-celledifferentiering hos allo-SCT-modtagere før den 3. dosis af Shingrix med immunprofilerne for immunkompetente ældre voksne før primær immuniseringsregime.
1 år
Sammenlign den gE-specifikke T-celledifferentiering via blodudtagning hos allo-SCT-modtagere efter 3. dosis Shingrix med immunkompetente voksne
Tidsramme: 1 år
At sammenligne den gE-specifikke T-celledifferentiering hos allo-SCT-recipienter efter den 3. dosis af Shingrix med immunprofilerne for immunkompetente ældre voksne efter det primære immuniseringsregime.
1 år
Sammenlign de gE-specifikke trænede immunitetsprofiler via blodudtagning hos allo-SCT-modtagere før den 3. dosis af Shingrix med profilen for immunkompetente voksne
Tidsramme: 1 år
At sammenligne de gE-specifikke trænede immunitetsprofiler hos allo-SCT-modtagere før den 3. dosis af Shingrix med immunprofilerne for immunkompetente ældre voksne før det primære immuniseringsregime.
1 år
Sammenlign de gE-specifikke trænede immunitetsprofiler via blodudtagning hos allo-SCT-modtagere efter den 3. dosis af Shingrix med profilerne for immunkompetente voksne
Tidsramme: 1 år
At sammenligne de gE-specifikke trænede immunitetsprofiler hos allo-SCT-modtagere efter den 3. dosis af Shingrix med immunprofilerne for immunkompetente ældre voksne efter det primære immuniseringsregime.
1 år
Bestem forekomsten af ​​HZ hos allo-SCT-modtagere, der modtog 3 doser Shingrix.
Tidsramme: 1 år
At vurdere forekomsten af ​​HZ hos allo-SCT-modtagere, der modtog 3 doser Shingrix post-Tx som rapporteret af patienter.
1 år
Bestem sværhedsgraden af ​​HZ via blodprøvetagning og patientmejeri hos allo-SCT-modtagere, som fik 3 doser Shingrix.
Tidsramme: 1 år
At vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​HZ hos allo-SCT-modtagere, der modtog 3 doser Shingrix post-Tx som rapporteret af patienter.
1 år
Bestem den prædiktive værdi af TTV-titer via blodprøver på immunogeniciteten af ​​den 3. dosis af Shingrix i allo-SCT
Tidsramme: 1 år
At vurdere værdien af ​​TTV-titer på immunogeniciteten hos allo-SCT-modtagere, der modtog 3 doser Shingrix post-Tx som rapporteret af patienter.
1 år
Sammenlign VZV-specifikke IL2-responser via blodudtagning i allo-SCT primær immunisering 1-2 måneder efter 3. dosis Shingrix med responser fra ældre immunkompetente voksne 1-2 måneder efter administration af primær 2-dosis respons.
Tidsramme: 1 år
At sammenligne VZV-specifikke IL2-responser hos allo-SCT-modtagere 18-30 måneder efter primær immunisering med Shingrix og 1-2 måneder og 1 år efter den 3. dosis af Shingrix med responser fra ældre immunkompetente voksne ved 18-30 måneder og 1 år efter administration af den primære 2-dosis kur.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0394.cc
  • NCI-2023-04097 (Anden identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Kliniske forsøg med Zoster-vaccine rekombinant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner