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동종 이식 수혜자의 Shingrix (Allo)

2026년 2월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver

동종 말초 및 제대혈 줄기세포 이식 수혜자에게 투여된 싱그릭스의 안전성 및 면역원성: 이식 후 백신 접종 시기의 영향

이 연구는 보조 재조합 당단백질 E(gE) 대상 포진(HZ) 백신(Shingrix)이 동종 줄기 세포 이식(allo-SCT)을 받은 사람들에게 허용 가능한 면역원성과 안전성을 가지고 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 구체적으로, 이식 후 간격이 면역 반응에 미치는 영향과 백신 유도 반응을 개선하기 위해 백신의 추가 용량이 필요한지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 II상, 단일 센터, 전향적, 비맹검, 면역원성 및 안전성 연구입니다. 등록에는 약 6개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 연구 대상자의 참여 기간은 약 1년입니다. 이 간격 동안 참가자는 BMT 센터에서 임상 치료를 계속 받게 되며, 이를 통해 유지가 보장됩니다.

참가자는 이식 후 6개월마다 정기적인 클리닉 방문 시 모집하거나 전화로 모집합니다. 참가자는 BMT 의료 제공자와 협력하여 연구 담당자의 동의를 얻은 후 Dr. Levin의 백신 연구 클리닉에서 3차 백신 접종을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital
        • 부수사관:
          • Jonathan Gutman, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Allo-SCT 수령인은 allo-SCT 시점에 18~79세입니다.
  • 피험자로부터 서면 동의서를 얻습니다.
  • 2~6개월 간격으로 2회 용량의 RZV를 동종 SCT 후 최소 1년에 투여합니다.
  • 싱그릭스 2차 투여 후 18-30개월에 등록.

  • 다음과 같은 경우에만 연구에 등록된 가임기 여성 피험자(FOCBP):

    • 대상포진 백신을 접종하기 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고
    • 각 대상포진 백신 접종일에 임신 테스트 결과가 음성이고
    • 백신 접종 기간 동안과 백신 접종 후 2개월 동안 적절한 피임을 지속하는 데 동의합니다.
  • 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것이라는 연구자의 믿음

제외 기준:

  • 활성 이식편대숙주병(aGVHD)
  • 등록 전 8주 동안 2주 이상(또는 이에 상응하는 기간) 20mg 이상의 프레드니손을 투여받은 경우.
  • 연구자의 의견에 따라 이식편 유지 관리 이외의 중요한 면역억제 요법을 받는 경우.
  • 등록 전 지난 4주 이내에 약독화 생백신을 받거나 지난 2주 동안 불활성화 백신을 접종받은 경우.
  • 1차 2회 RZV 예방 접종 요법을 실시한 후 HZ 병력이 있는 경우.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 등록 30일 전부터 연구용 약물을 받거나 연구 중에 계획된 경우
  • 조사자의 의견에 따라 연구 일정을 준수할 수 없는 참가자의 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 줄기 세포 이식 후 1-<2년
방문 1에서 참가자는 HZ의 특성 및 인식에 대한 정보를 제공받으며 연구 중에 HZ가 발생하는 경우 완료를 위한 설문지를 제공받습니다. 또한 잠재적인 HZ에 대한 추가 평가가 완료되고 이벤트의 세부 사항이 기록되도록 HZ를 개발하는 경우 연구 팀에 연락하도록 요청받을 것입니다. VZV PCR을 위해 건조된 병변에서 활동성 병변 또는 가피의 면봉을 채취합니다. HZ를 개발하는 참가자는 4주 동안 매주, 그 다음 8주 및 12주에 설문지를 작성해야 합니다. 또한 피험자는 에피소드 동안 복용한 진통제에 대해 질문을 받을 것입니다. HZ 발생에 대한 정보는 클리닉 의료 기록 및 전자 의료 기록에서 보완됩니다. 피험자는 HZ 및 대상포진 후 신경통(PHN) 발생에 대해 등록 후 1년 동안 추적될 것입니다.
의약품: 대상포진 백신 재조합체
주입
다른 이름들:
  • 싱그릭스
실험적: 줄기 세포 이식 후 2-<3년
방문 1에서 참가자는 HZ의 특성 및 인식에 대한 정보를 제공받으며 연구 중에 HZ가 발생하는 경우 완료를 위한 설문지를 제공받습니다. 또한 잠재적인 HZ에 대한 추가 평가가 완료되고 이벤트의 세부 사항이 기록되도록 HZ를 개발하는 경우 연구 팀에 연락하도록 요청받을 것입니다. VZV PCR을 위해 건조된 병변에서 활동성 병변 또는 가피의 면봉을 채취합니다. HZ를 개발하는 참가자는 4주 동안 매주, 그 다음 8주 및 12주에 설문지를 작성해야 합니다. 또한 피험자는 에피소드 동안 복용한 진통제에 대해 질문을 받을 것입니다. HZ 발생에 대한 정보는 클리닉 의료 기록 및 전자 의료 기록에서 보완됩니다. 피험자는 HZ 및 대상포진 후 신경통(PHN) 발생에 대해 등록 후 1년 동안 추적될 것입니다.
의약품: 대상포진 백신 재조합체
주입
다른 이름들:
  • 싱그릭스
실험적: ≥ 줄기 세포 이식 후 3년
방문 1에서 참가자는 HZ의 특성 및 인식에 대한 정보를 제공받으며 연구 중에 HZ가 발생하는 경우 완료를 위한 설문지를 제공받습니다. 또한 잠재적인 HZ에 대한 추가 평가가 완료되고 이벤트의 세부 사항이 기록되도록 HZ를 개발하는 경우 연구 팀에 연락하도록 요청받을 것입니다. VZV PCR을 위해 건조된 병변에서 활동성 병변 또는 가피의 면봉을 채취합니다. HZ를 개발하는 참가자는 4주 동안 매주, 그 다음 8주 및 12주에 설문지를 작성해야 합니다. 또한 피험자는 에피소드 동안 복용한 진통제에 대해 질문을 받을 것입니다. HZ 발생에 대한 정보는 클리닉 의료 기록 및 전자 의료 기록에서 보완됩니다. 피험자는 HZ 및 대상포진 후 신경통(PHN) 발생에 대해 등록 후 1년 동안 추적될 것입니다.
의약품: 대상포진 백신 재조합체
주입
다른 이름들:
  • 싱그릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 전 코호트 1의 채혈을 통한 면역 반응과 이식 후 1년 이상 비교
기간: 일년
이식 후 백신 접종 시점으로 정의되는 3개 그룹에 걸쳐 이식 후 ≥1년 및 등록 전 18-30개월에 2회 용량의 Shingrix를 투여받은 동종 SCT에서 코호트 1의 gE-특이적 CMI 면역 반응을 비교하기 위함.
일년
이식 후 1년 이상 등록 전 코호트 1의 채혈을 통한 면역 반응을 면역 능력이 있는 고령 수용자와 비교합니다.
기간: 일년
이식 후 ≥1년 및 등록 전 18-30개월에 2회 용량의 Shingrix를 투여받은 동종 SCT에서 코호트 1의 gE-특이 CMI 면역 반응을 이전에 면역 능력이 있는 노인 수혜자에 대한 이전 연구에서 결정된 면역학적 데이터와 비교하기 위해 RZV(나이 ≥50세).
일년
코호트 1에 대한 1차 면역화 후 18-30개월에 싱그릭스를 3차 투여한 후 부작용을 결정합니다.
기간: 일년
싱그릭스 3차 투여 후 모든 부작용을 기록하십시오.
일년
3차 싱그릭스 투여 후 30-60일에 코호트 1 수용자에서 채혈을 통한 gE 특이 CMI를 3차 투여 전 반응과 비교합니다.
기간: 일년
3차 싱그릭스 투여 후 30-60일에 코호트 1 수혜자의 gE-특이적 CMI를 3차 투여 전 반응과 비교하기 위함.
일년
3차 싱그릭스 투여 후 365일에 코호트 1 수혜자에서 채혈을 통한 gE-특이적 CMI를 3차 투여 전 반응과 비교합니다.
기간: 일년
1차 면역화 후 18-30개월에 싱그릭스 3차 투여 후 365일에 코호트 1 수용자에서 gE-특이적 CMI를 3차 투여 전 반응과 비교하기 위함.
일년
등록 전 코호트 2의 채혈을 통한 면역 반응과 이식 후 1년 이상 비교
기간: 일년
이식 후 백신 접종 시점으로 정의되는 3개 그룹에 걸쳐 이식 후 ≥1년 및 등록 전 18-30개월에 2회 용량의 Shingrix를 투여받은 동종 SCT에서 코호트 2의 gE-특이적 CMI 면역 반응을 비교하기 위함.
일년
등록 전 코호트 2의 채혈을 통한 면역 반응을 이식 후 ≥1년까지 면역 능력이 있는 고령 수용자와 비교합니다.
기간: 일년
이식 후 ≥1년 및 등록 전 18-30개월에 2회 용량의 Shingrix를 투여받은 동종 SCT에서 코호트 1의 gE-특이 CMI 면역 반응을 이전에 면역 능력이 있는 노인 수혜자에 대한 이전 연구에서 결정된 면역학적 데이터와 비교하기 위해 RZV(나이 ≥50세).
일년
코호트 2에 대한 1차 면역화 후 18-30개월에 싱그릭스를 3차 투여한 후 부작용을 결정합니다.
기간: 일년
싱그릭스 3차 투여 후 모든 부작용을 기록하십시오.
일년
Shingrix 3차 투여 후 30-60일에 코호트 2 수혜자에서 채혈을 통한 gE 특이 CMI를 3차 투여 전 반응과 비교합니다.
기간: 일년
1차 면역화 후 18-30개월에 투여된 싱그릭스 3차 투여 후 30-60일에 코호트 2 수용자에서 gE-특이적 CMI를 3차 투여 전 반응과 비교하기 위함.
일년
3차 싱그릭스 투여 후 365일째에 코호트 2 수혜자에서 채혈을 통한 gE 특이 CMI를 3차 투여 전 반응과 비교합니다.
기간: 일년
1차 면역화 후 18-30개월에 싱그릭스 3차 투여 후 365일에 코호트 2 수혜자에서 gE-특이적 CMI를 3차 투여 전 반응과 비교하기 위함.
일년
등록 전 코호트 3의 채혈을 통한 면역 반응과 이식 후 1년 이상 비교
기간: 일년
이식 후 백신 접종 시점으로 정의되는 3개 그룹에 걸쳐 이식 후 ≥1년 및 등록 전 18-30개월에 2회 용량의 Shingrix를 투여받은 동종 SCT에서 코호트 3의 gE-특이적 CMI 면역 반응을 비교하기 위함.
일년
등록 전 코호트 3의 채혈을 통한 면역 반응을 이식 후 ≥1년까지 면역 능력이 있는 노인 수혜자와 비교하십시오.
기간: 일년
이식 후 ≥1년 및 등록 전 18-30개월에 2회 용량의 Shingrix를 투여받은 동종 SCT에서 코호트 3의 gE-특이적 CMI 면역 반응을 이전에 면역 능력이 있는 노인 수혜자에 대한 연구에서 결정된 면역학적 데이터와 비교하기 위해 RZV(나이 ≥50세).
일년
코호트 3에 대한 1차 면역화 후 18-30개월에 싱그릭스를 3차 투여한 후 부작용을 결정합니다.
기간: 일년
싱그릭스 3차 투여 후 모든 부작용을 기록하십시오.
일년
3차 싱그릭스 투여 후 30-60일에 코호트 3 수혜자에서 채혈을 통한 gE 특이 CMI를 3차 투여 전 반응과 비교합니다.
기간: 일년
1차 면역화 후 18-30개월에 투여된 싱그릭스 3차 투여 후 30-60일에 코호트 3 수용자에서 gE-특이적 CMI를 3차 투여 전 반응과 비교하기 위함.
일년
3차 싱그릭스 투여 후 365일째 코호트 3 수혜자에서 채혈을 통한 gE 특이 CMI를 3차 투여 전 반응과 비교
기간: 일년
1차 면역화 후 18-30개월에 싱그릭스 3차 투여 후 365일에 코호트 3 수용자에서 gE-특이적 CMI를 3차 투여 전 반응과 비교하기 위함.
일년
동종 SCT에서 싱그릭스 3차 투여 후 30~60일에 채혈을 통해 gE 특이 CMI를 면역 능력이 있는 노인의 반응과 싱그릭스 투여 후 동일한 시점에서 비교합니다.
기간: 일년
동종 SCT에서 싱그릭스 3차 투여 후 30-60일 시점의 gE 특이 CMI와 면역 능력이 있는 노인의 반응을 싱그릭스 투여 후 동일한 시점에서 비교하기 위해
일년
동종 SCT에서 싱그릭스 3차 투여 후 365일에 채혈을 통한 gE 특이 CMI를 싱그릭스 2차 투여 후 동일한 시점에서 면역 능력이 있는 노인의 반응과 비교합니다.
기간: 일년
동종 SCT에서 싱그릭스 3차 투여 후 365일의 gE 특이 CMI를 싱그릭스 2차 투여 후 동일한 시점에서 면역 능력이 있는 노인의 반응과 비교합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Shingrix로 1차 접종 후 18-30개월 후 allo-SCT 수혜자의 채혈을 통한 gE 특이 항체 반응과 1차 2회 투여 요법 투여 후 1-2개월 후 면역 능력이 있는 노인의 반응을 비교합니다.
기간: 일년
싱그릭스로 1차 접종 후 18~30개월 후 및 3차 싱그릭스 접종 후 1~2개월 후 동종 SCT 수혜자에서 gE 특이 항체 반응을 1차 2회 투여 요법.
일년
Shingrix로 1차 접종 후 18-30개월 후 allo-SCT 수혜자에서 채혈을 통한 gE 특이 항체 반응을 1차 2회 용량 요법 투여 후 1년 후 면역 능력이 있는 성인의 반응과 비교합니다.
기간: 일년
싱그릭스로 1차 접종 후 18-30개월 후, 그리고 3차 싱그릭스 접종 후 1-2개월 및 1년 후 동종 SCT 수혜자에서 gE 특이 항체 반응을 1-2개월 및 1세에 면역 능력이 있는 고령 성인의 반응과 비교하기 위해 1차 2회 투여 요법을 시행한 후 각각 1년.
일년
Shingrix로 1차 접종 후 18-30개월 후 동종 SCT 수혜자에서 채혈을 통한 VZV 특이 IL2 반응과 1차 2회 투여 요법 투여 후 1-2개월 후 면역 능력이 있는 노인의 반응을 비교합니다.
기간: 일년
동종 SCT 수혜자의 VZV 특이적 IL2 반응을 Shingrix로 1차 면역화한 지 18-30개월 후, 그리고 Shingrix 3차 투여 후 1-2개월 및 1년 후 면역 능력이 있는 노인의 1-2개월 및 1년 후 반응과 비교하기 위해 1차 2회 용량 투여 후 각각 1년.
일년
1차 2회 투여 요법 투여 후 1년 후 면역 능력이 있는 노인의 반응과 Shingrix 3차 투여 후 1년 후 동종 SCT 수혜자에서 채혈을 통한 VZV 특이 IL2 반응을 비교합니다.
기간: 일년
동종 SCT 수혜자의 VZV 특이적 IL2 반응을 Shingrix로 1차 면역화한 지 18-30개월 후, 그리고 Shingrix 3차 투여 후 1-2개월 및 1년 후 면역 능력이 있는 노인의 1-2개월 및 1년 후 반응과 비교하기 위해 1차 2회 용량 투여 후 각각 1년.
일년
싱그릭스 3차 투여 전 동종 SCT 수혜자의 채혈을 통한 gE 특이 T 세포 분화를 면역 능력이 있는 성인과 비교
기간: 일년
1차 면역 요법 전 면역 능력이 있는 노인의 면역 프로파일과 Shingrix 3차 투여 전 동종 SCT 수혜자의 gE 특이 T 세포 분화를 비교합니다.
일년
면역 능력이 있는 성인에 대한 Shingrix 3차 투여 후 동종 SCT 수혜자에서 채혈을 통한 gE 특이 T 세포 분화를 비교합니다.
기간: 일년
1차 면역 요법 후 면역 능력이 있는 노인의 면역 프로파일과 Shingrix의 3차 투여 후 동종 SCT 수혜자의 gE 특이 T 세포 분화를 비교합니다.
일년
면역 능력이 있는 성인의 프로필과 함께 싱그릭스 3차 투여 전 동종 SCT 수혜자에서 채혈을 통해 gE 특이적으로 훈련된 면역 프로필을 비교합니다.
기간: 일년
1차 면역 요법 전 면역 능력이 있는 노인의 면역 프로필과 Shingrix 3차 투여 전 동종 SCT 수혜자의 gE 특이 훈련 면역 프로필을 비교합니다.
일년
면역 능력이 있는 성인의 프로필과 함께 Shingrix 3차 투여 후 allo-SCT 수혜자의 채혈을 통해 gE 특정 훈련된 면역 프로필을 비교합니다.
기간: 일년
1차 면역 요법 후 면역 능력이 있는 노인의 면역 프로필과 Shingrix 3차 투여 후 동종 SCT 수혜자의 gE 특이 훈련 면역 프로필을 비교합니다.
일년
Shingrix를 3회 투여받은 allo-SCT 수혜자에서 HZ 발생률을 확인합니다.
기간: 일년
환자가 보고한 대로 3회 분량의 Shingrix post-Tx를 받은 동종 SCT 수혜자에서 HZ 발생률을 평가합니다.
일년
싱그릭스를 3회 복용한 동종 SCT 수혜자의 채혈 및 환자 유제품을 통해 HZ의 중증도를 결정합니다.
기간: 일년
환자가 보고한 대로 3회 분량의 Shingrix post-Tx를 받은 동종 SCT 수혜자에서 HZ의 발생률과 중증도를 평가합니다.
일년
Allo-SCT에서 싱그릭스 3차 용량의 면역원성에 대한 채혈을 통한 TTV 역가의 예측값 결정
기간: 일년
환자가 보고한 대로 3회 용량의 Shingrix post-Tx를 받은 동종 SCT 수혜자의 면역원성에 대한 TTV 역가 값을 평가합니다.
일년
싱그릭스 3차 투여 후 1-2개월 후 동종 SCT 1차 면역화에서 채혈을 통한 VZV 특이 IL2 반응과 1차 2차 반응 투여 후 1-2개월 후 면역 능력이 있는 노인의 반응을 비교합니다.
기간: 일년
동종 SCT 수혜자에서 18-30개월 후 Shingrix로 1차 접종 후 1-2개월 및 1년 후 18-30개월 및 18-30개월 및 1차 2회 용량 투여 후 각각 1년.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 20일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22-0394.cc
  • NCI-2023-04097 (기타 식별자: CTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

줄기 세포 이식에 대한 임상 시험

대상포진 백신 재조합체에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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