Shingrix bij ontvangers van allogene transplantaties (Allo)
2 februari 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Veiligheid en immunogeniciteit van Shingrix toegediend aan ontvangers van allogene perifere en navelstrengbloedstamceltransplantaties: effect van timing van vaccinatie na transplantatie
Dit onderzoek is bedoeld om te bepalen of het geadjuveerde recombinant glycoproteïne E (gE) herpes zoster (HZ) vaccin (Shingrix) een aanvaardbare immunogeniciteit en veiligheid heeft bij mensen die een allogene stamceltransplantatie (allo-SCT) hebben ondergaan.
Het zal met name het effect bepalen van het interval na transplantatie op de immuunrespons en of een extra dosis vaccin nodig is om de vaccin-geïnduceerde respons te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, single center, prospectief, niet-geblindeerd, immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek. De verwachting is dat de inschrijving ongeveer 6 maanden zal duren. Duur van deelname voor proefpersonen is ongeveer 1 jaar. Tijdens dit interval blijven deelnemers klinische zorg ontvangen van het BMT-centrum, wat zorgt voor retentie.
Deelnemers worden geworven tijdens hun routinekliniekbezoeken, die elke 6 maanden na de transplantatie plaatsvinden, of worden telefonisch geworven. Deelnemers zullen worden goedgekeurd door het onderzoekspersoneel in coördinatie met de BMT-zorgverleners en vervolgens worden gevolgd in Dr. Levin's Vaccine Research Clinic, waar ze ook de 3e dosis vaccin zullen ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tori Rutherford, RN BSN
- Telefoonnummer: 303-724-2454
- E-mail: tori.rutherford@childrenscolorado.org
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University Of Colorado Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Jonathan Gutman, MD
-
Contact:
- Tori Rutherford, RN BSN
- Telefoonnummer: 303-724-2454
- E-mail: tori.rutherford@childrenscolorado.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allo-SCT-ontvangers zijn 18 - 79 jaar oud op het moment van allo-SCT.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de proefpersoon
- Twee doses RZV, gescheiden door 2 tot 6 maanden, minimaal 1 jaar na allo-SCT toegediend.
- Inschrijving op 18-30 maanden na de tweede dosis Shingrix.
Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) namen alleen deel aan het onderzoek als ze:
- gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie hebben toegepast met een willekeurige dosis zostervaccin en
- een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag van elke dosis zostervaccin en
- ermee instemmen om adequate anticonceptie voort te zetten tijdens de vaccinatieperiode en gedurende 2 maanden na ontvangst van het vaccin.
- Onderzoeker gelooft dat de deelnemer zal voldoen aan de vereisten van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Actieve graft-versus-hostziekte (aGVHD) op het moment van inschrijving en ontvangst van de derde dosis RZV
- Meer dan 2 weken (of equivalent) ≥ 20 mg prednison hebben gekregen in de 8 weken voorafgaand aan de inschrijving.
- Naar de mening van de onderzoeker een significante immunosuppressieve therapie ontvangen, behalve voor transplantaatonderhoud.
- Een levend verzwakt vaccin hebben gekregen in de afgelopen 4 weken, of een geïnactiveerd vaccin in de laatste 2 weken, voorafgaand aan inschrijving.
- Een voorgeschiedenis van HZ hebben na toediening van het primaire RZV-immunisatieregime met 2 doses.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen vanaf 30 dagen vóór inschrijving of gepland tijdens het onderzoek
- Onvermogen van deelnemers Niet kunnen voldoen aan het studieschema naar mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1-<2 jaar na stamceltransplantatie
Bij Bezoek 1 krijgen deelnemers informatie over de aard van HZ en de herkenning ervan en krijgen ze een vragenlijst die ze moeten invullen als ze tijdens het onderzoek HZ ontwikkelen.
Ze zullen ook worden gevraagd om contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze HZ ontwikkelen, zodat verdere evaluatie van potentiële HZ wordt voltooid en de details van de gebeurtenis worden vastgelegd.
Een uitstrijkje van een actieve laesie of korst van een gedroogde laesie zal worden verkregen voor VZV-PCR.
Een deelnemer die HZ ontwikkelt, wordt gevraagd de vragenlijst wekelijks in te vullen gedurende 4 weken en daarna na 8 en 12 weken.
Bovendien zal de proefpersoon worden gevraagd naar pijnstillers die tijdens de episode zijn ingenomen.
Informatie over de HZ-incidentie wordt aangevuld uit het medisch dossier van de kliniek en het elektronisch medisch dossier.
Proefpersonen worden gedurende 1 jaar na inschrijving gevolgd voor het optreden van HZ en postherpetische neuralgie (PHN).
|
Injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2-<3 jaar na stamceltransplantatie
Bij Bezoek 1 krijgen deelnemers informatie over de aard van HZ en de herkenning ervan en krijgen ze een vragenlijst die ze moeten invullen als ze tijdens het onderzoek HZ ontwikkelen.
Ze zullen ook worden gevraagd om contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze HZ ontwikkelen, zodat verdere evaluatie van potentiële HZ wordt voltooid en de details van de gebeurtenis worden vastgelegd.
Een uitstrijkje van een actieve laesie of korst van een gedroogde laesie zal worden verkregen voor VZV-PCR.
Een deelnemer die HZ ontwikkelt, wordt gevraagd de vragenlijst wekelijks in te vullen gedurende 4 weken en daarna na 8 en 12 weken.
Bovendien zal de proefpersoon worden gevraagd naar pijnstillers die tijdens de episode zijn ingenomen.
Informatie over de HZ-incidentie wordt aangevuld uit het medisch dossier van de kliniek en het elektronisch medisch dossier.
Proefpersonen worden gedurende 1 jaar na inschrijving gevolgd voor het optreden van HZ en postherpetische neuralgie (PHN).
|
Injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ≥ 3 jaar na stamceltransplantatie
Bij Bezoek 1 krijgen deelnemers informatie over de aard van HZ en de herkenning ervan en krijgen ze een vragenlijst die ze moeten invullen als ze tijdens het onderzoek HZ ontwikkelen.
Ze zullen ook worden gevraagd om contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze HZ ontwikkelen, zodat verdere evaluatie van potentiële HZ wordt voltooid en de details van de gebeurtenis worden vastgelegd.
Een uitstrijkje van een actieve laesie of korst van een gedroogde laesie zal worden verkregen voor VZV-PCR.
Een deelnemer die HZ ontwikkelt, wordt gevraagd de vragenlijst wekelijks in te vullen gedurende 4 weken en daarna na 8 en 12 weken.
Bovendien zal de proefpersoon worden gevraagd naar pijnstillers die tijdens de episode zijn ingenomen.
Informatie over de HZ-incidentie wordt aangevuld uit het medisch dossier van de kliniek en het elektronisch medisch dossier.
Proefpersonen worden gedurende 1 jaar na inschrijving gevolgd voor het optreden van HZ en postherpetische neuralgie (PHN).
|
Injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de immuunrespons via bloedafname van Cohort 1 voorafgaand aan inschrijving tot ≥1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ter vergelijking van gE-specifieke CMI-immuunrespons van cohort 1 in allo-SCT die 2 doses Shingrix ≥1 jaar na transplantatie en 18-30 maanden voorafgaand aan rekrutering ontvingen in 3 groepen gedefinieerd door het tijdstip van vaccinatie na transplantatie.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk de immuunrespons via bloedafname van Cohort 1 voorafgaand aan inschrijving tot ≥1 jaar na transplantatie bij immuuncompetente oudere ontvangers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de gE-specifieke CMI-immuunrespons van Cohort 1 in allo-SCT die 2 doses Shingrix ≥1 jaar na transplantatie en 18-30 maanden voorafgaand aan rekrutering ontvingen, te vergelijken met immunologische gegevens die eerder waren vastgesteld in eerdere onderzoeken met immuuncompetente oudere ontvangers van RZV (leeftijd ≥50 jaar).
|
1 jaar
|
|
Bepaal bijwerkingen na een 3e dosis Shingrix toegediend 18-30 maanden na primaire immunisatie voor Cohort 1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Documenteer alle bijwerkingen na de 3e dosis Shingrix.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk gE-specifieke CMI via bloedafname bij cohort 1-ontvangers 30-60 dagen na de 3e dosis Shingrix met de respons vóór de toediening van de 3e dosis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om gE-specifieke CMI bij cohort 1-ontvangers 30-60 dagen na de 3e dosis Shingrix te vergelijken met de respons vóór de toediening van de 3e dosis.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk gE-specifieke CMI via bloedafname bij cohort 1-ontvangers 365 dagen na de 3e dosis Shingrix met de respons vóór de toediening van de 3e dosis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vergelijken van gE-specifieke CMI bij cohort 1-ontvangers 365 dagen na de 3e dosis Shingrix toegediend 18-30 maanden na de primaire immunisatie met reacties vóór de toediening van de 3e dosis.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk de immuunrespons via bloedafname van cohort 2 voorafgaand aan inschrijving tot ≥1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ter vergelijking van gE-specifieke CMI-immuunrespons van cohort 2 in allo-SCT die 2 doses Shingrix ≥1 jaar na transplantatie en 18-30 maanden voorafgaand aan rekrutering ontvingen in 3 groepen gedefinieerd door het tijdstip van vaccinatie na transplantatie.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk de immuunrespons via bloedafname van Cohort 2 voorafgaand aan inschrijving tot ≥1 jaar na transplantatie bij immuuncompetente oudere ontvangers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de gE-specifieke CMI-immuunrespons van Cohort 1 in allo-SCT die 2 doses Shingrix ≥1 jaar na transplantatie en 18-30 maanden voorafgaand aan rekrutering ontvingen, te vergelijken met immunologische gegevens die eerder waren vastgesteld in eerdere onderzoeken met immuuncompetente oudere ontvangers van RZV (leeftijd ≥50 jaar).
|
1 jaar
|
|
Bepaal bijwerkingen na een 3e dosis Shingrix toegediend 18-30 maanden na primaire immunisatie voor Cohort 2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Documenteer alle bijwerkingen na de 3e dosis Shingrix.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk gE-specifieke CMI via bloedafname bij cohort 2-ontvangers 30-60 dagen na de 3e dosis Shingrix met de respons vóór de toediening van de 3e dosis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vergelijken van gE-specifieke CMI bij cohort 2-ontvangers 30-60 dagen na de 3e dosis Shingrix toegediend 18-30 maanden na de primaire immunisatie met reacties vóór de toediening van de 3e dosis.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk gE-specifieke CMI via bloedafname bij cohort 2-ontvangers 365 dagen na de 3e dosis Shingrix met de respons vóór de toediening van de 3e dosis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vergelijken van gE-specifieke CMI bij cohort 2-ontvangers 365 dagen na de 3e dosis Shingrix toegediend 18-30 maanden na de primaire immunisatie met de respons vóór de toediening van de 3e dosis.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk de immuunrespons via bloedafname van cohort 3 voorafgaand aan inschrijving tot ≥1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ter vergelijking van de gE-specifieke CMI-immuunrespons van cohort 3 in allo-SCT die 2 doses Shingrix ≥1 jaar na transplantatie en 18-30 maanden voorafgaand aan rekrutering ontvingen in 3 groepen gedefinieerd door het tijdstip van vaccinatie na transplantatie.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk de immuunrespons via bloedafname van cohort 3 voorafgaand aan inschrijving tot ≥1 jaar na transplantatie bij immuuncompetente oudere ontvangers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de gE-specifieke CMI-immuunrespons van Cohort 3 in allo-SCT die 2 doses Shingrix ≥1 jaar na transplantatie en 18-30 maanden voorafgaand aan rekrutering ontvingen, te vergelijken met immunologische gegevens die eerder waren vastgesteld in eerdere onderzoeken met immuuncompetente oudere ontvangers van RZV (leeftijd ≥50 jaar).
|
1 jaar
|
|
Bepaal bijwerkingen na een 3e dosis Shingrix toegediend 18-30 maanden na primaire immunisatie voor Cohort 3
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Documenteer alle bijwerkingen na de 3e dosis Shingrix.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk gE-specifieke CMI via bloedafname bij cohort 3-ontvangers 30-60 dagen na de 3e dosis Shingrix met de respons vóór de toediening van de 3e dosis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vergelijken van gE-specifieke CMI bij cohort 3-ontvangers 30-60 dagen na de 3e dosis Shingrix toegediend 18-30 maanden na de primaire immunisatie met de respons vóór de toediening van de 3e dosis.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk gE-specifieke CMI via bloedafname bij cohort 3-ontvangers 365 dagen na de 3e dosis Shingrix met de respons vóór de toediening van de 3e dosis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vergelijken van gE-specifieke CMI bij cohort 3-ontvangers 365 dagen na de 3e dosis Shingrix toegediend 18-30 maanden na de primaire immunisatie met de respons vóór de toediening van de 3e dosis.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk gE-specifieke CMI via bloedafname 30-60 dagen na een 3e dosis Shingrix in allo-SCT met reacties van immuuncompetente oudere volwassenen op hetzelfde tijdstip na de dosis Shingrix
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om gE-specifieke CMI 30-60 dagen na een 3e dosis Shingrix in allo-SCT te vergelijken met reacties van immuuncompetente oudere volwassenen op hetzelfde tijdstip na de dosis Shingrix
|
1 jaar
|
|
Vergelijk gE-specifieke CMI via bloedafname 365 dagen na een 3e dosis Shingrix in allo-SCT met reacties van immuuncompetente oudere volwassenen op dezelfde tijdstippen na de 2e dosis Shingrix
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om gE-specifieke CMI 365 dagen na een 3e dosis Shingrix in allo-SCT te vergelijken met reacties van immuuncompetente oudere volwassenen op dezelfde tijdstippen na de 2e dosis Shingrix.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk gE-specifieke antilichaamresponsen via bloedafname bij allo-SCT-ontvangers 18-30 maanden na primaire immunisatie met Shingrix met reacties van oudere immuuncompetente volwassenen 1-2 maanden na toediening van het primaire schema met 2 doses
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om gE-specifieke antilichaamresponsen bij allo-SCT-ontvangers 18-30 maanden na primaire immunisatie met Shingrix en 1-2 maanden na de 3e dosis Shingrix te vergelijken met reacties van oudere immuuncompetente volwassenen 1-2 maanden na toediening van het primaire regime van 2 doses.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk gE-specifieke antilichaamresponsen via bloedafname bij allo-SCT-ontvangers 18-30 maanden na primaire immunisatie met Shingrix met responsen van immuuncompetente volwassenen 1 jaar na toediening van het primaire schema met 2 doses
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om gE-specifieke antilichaamresponsen bij allo-SCT-ontvangers 18-30 maanden na primaire immunisatie met Shingrix, en 1-2 maanden en 1 jaar na de 3e dosis Shingrix te vergelijken met reacties van oudere immuuncompetente volwassenen na 1-2 maanden en 1 respectievelijk jaar na toediening van het primaire schema met 2 doses.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk VZV-specifieke IL2-responsen via bloedafname bij allo-SCT-ontvangers 18-30 maanden na primaire immunisatie met Shingrix met responsen van oudere immuuncompetente volwassenen 1-2 maanden na toediening van het primaire schema met 2 doses
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ter vergelijking van VZV-specifieke IL2-responsen bij allo-SCT-ontvangers 18-30 maanden na primaire immunisatie met Shingrix, en 1-2 maanden en 1 jaar na de 3e dosis Shingrix met reacties van oudere immuuncompetente volwassenen na 1-2 maanden en 1 jaar, respectievelijk, na toediening van het primaire schema met 2 doses.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk VZV-specifieke IL2-responsen via bloedafname bij allo-SCT-ontvangers 1 jaar na de 3e dosis Shingrix met reacties van oudere immuuncompetente volwassenen 1 jaar na toediening van het primaire schema met 2 doses.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ter vergelijking van VZV-specifieke IL2-responsen bij allo-SCT-ontvangers 18-30 maanden na primaire immunisatie met Shingrix, en 1-2 maanden en 1 jaar na de 3e dosis Shingrix met reacties van oudere immuuncompetente volwassenen na 1-2 maanden en 1 jaar, respectievelijk, na toediening van het primaire schema met 2 doses.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk de gE-specifieke T-celdifferentiatie via bloedafname bij allo-SCT-ontvangers vóór de 3e dosis Shingrix met immuuncompetente volwassenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de gE-specifieke T-celdifferentiatie bij allo-SCT-ontvangers vóór de 3e dosis Shingrix te vergelijken met de immuunprofielen van immuuncompetente oudere volwassenen vóór het primaire immunisatieregime.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk de gE-specifieke T-celdifferentiatie via bloedafname bij allo-SCT-ontvangers na de 3e dosis Shingrix met immuuncompetente volwassenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de gE-specifieke T-celdifferentiatie bij allo-SCT-ontvangers na de 3e dosis Shingrix te vergelijken met de immuunprofielen van immuuncompetente oudere volwassenen na het primaire immunisatieregime.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk de gE-specifieke getrainde immuniteitsprofielen via bloedafname bij allo-SCT-ontvangers vóór de 3e dosis Shingrix met het profiel van immuuncompetente volwassenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de gE-specifieke getrainde immuniteitsprofielen bij allo-SCT-ontvangers vóór de 3e dosis Shingrix te vergelijken met de immuunprofielen van immuuncompetente oudere volwassenen vóór het primaire immunisatieregime.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk de gE-specifieke getrainde immuniteitsprofielen via bloedafname bij allo-SCT-ontvangers na de 3e dosis Shingrix met de profielen van immuuncompetente volwassenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de gE-specifieke getrainde immuniteitsprofielen bij allo-SCT-ontvangers na de 3e dosis Shingrix te vergelijken met de immuunprofielen van immuuncompetente oudere volwassenen na het primaire immunisatieregime.
|
1 jaar
|
|
Bepaal de incidentie van HZ bij allo-SCT-ontvangers die 3 doses Shingrix hebben gekregen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de incidentie van HZ te beoordelen bij allo-SCT-ontvangers die 3 doses Shingrix post-Tx kregen, zoals gemeld door patiënten.
|
1 jaar
|
|
Bepaal de ernst van HZ via bloedafname en patiëntenzuivel bij allo-SCT-ontvangers die 3 doses Shingrix hebben gekregen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de incidentie en ernst van HZ te beoordelen bij allo-SCT-ontvangers die 3 doses Shingrix post-Tx kregen, zoals gemeld door patiënten.
|
1 jaar
|
|
Bepaal de voorspellende waarde van TTV-titer via bloedafname op de immunogeniciteit van de 3e dosis Shingrix in allo-SCT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de waarde van TTV-titer op de immunogeniciteit te beoordelen bij allo-SCT-ontvangers die 3 doses Shingrix post-Tx kregen, zoals gerapporteerd door patiënten.
|
1 jaar
|
|
Vergelijk VZV-specifieke IL2-responsen via bloedafname bij allo-SCT primaire immunisatie 1-2 maanden na de 3e dosis Shingrix met de respons van oudere immuuncompetente volwassenen 1-2 maanden na toediening van de primaire 2-dosisrespons.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijken van VZV-specifieke IL2-responsen bij allo-SCT-ontvangers 18-30 maanden na primaire immunisatie met Shingrix, en 1-2 maanden en 1 jaar na de 3e dosis Shingrix met reacties van oudere immuuncompetente volwassenen op 18-30 maanden en 1 jaar, respectievelijk, na toediening van het primaire schema met 2 doses.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-0394.cc
- NCI-2023-04097 (Andere identificatie: CTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .