Shingrix em Receptores de Transplantes Alogênicos (Allo)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Segurança e imunogenicidade de Shingrix administrado a receptores de transplantes alogênicos de células-tronco periféricas e de cordão umbilical: efeito do momento da vacinação após o transplante
Esta pesquisa foi projetada para determinar se a vacina contra herpes zoster (HZ) glicoproteína E (gE) recombinante adjuvante (Shingrix) tem imunogenicidade aceitável e segurança em pessoas que foram submetidas a transplante alogênico de células-tronco (alo-SCT).
Especificamente, determinará o efeito do intervalo após o transplante na resposta imune e se uma dose adicional de vacina é necessária para melhorar as respostas induzidas pela vacina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, de centro único, prospectivo, não cego, de imunogenicidade e segurança. Prevê-se que a inscrição levará aproximadamente 6 meses. A duração da participação dos sujeitos do estudo é de aproximadamente 1 ano. Durante esse intervalo, os participantes continuarão recebendo atendimento clínico do centro BMT, o que garantirá a retenção.
Os participantes serão recrutados em suas visitas clínicas de rotina, que ocorrem a cada 6 meses após o transplante, ou serão recrutados por telefone. Os participantes serão consentidos pelo pessoal do estudo em coordenação com os prestadores de cuidados de saúde BMT e subsequentemente acompanhados na Clínica de Pesquisa de Vacinas do Dr. Levin, onde também receberão a 3ª dose da vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tori Rutherford, RN BSN
- Número de telefone: 303-724-2454
- E-mail: tori.rutherford@childrenscolorado.org
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Hospital
-
Subinvestigador:
- Jonathan Gutman, MD
-
Contato:
- Tori Rutherford, RN BSN
- Número de telefone: 303-724-2454
- E-mail: tori.rutherford@childrenscolorado.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de Allo-SCT com idade entre 18 e 79 anos no momento do allo-SCT.
- Consentimento informado por escrito sendo obtido do sujeito
- Duas doses de RZV, separadas por 2 a 6 meses, administradas pelo menos 1 ano após o alo-SCT.
- Inscrição aos 18-30 meses após a segunda dose de Shingrix.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (FOCBP) inscritos no estudo somente se:
- ter praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação com qualquer dose de vacina zoster e
- ter um teste de gravidez negativo no dia de cada dose da vacina zoster e
- concorda em continuar a contracepção adequada durante o período de vacinação e por 2 meses após o recebimento da vacina.
- Crença do investigador de que o participante cumprirá os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) no momento da inscrição e recebimento da terceira dose de RZV
- Ter recebido ≥20 mg de prednisona por mais de 2 semanas (ou equivalente) nas 8 semanas anteriores à inscrição.
- Receber qualquer terapia imunossupressora significativa que não seja para manutenção do enxerto, na opinião do investigador.
- Ter recebido uma vacina viva atenuada nas últimas 4 semanas, ou vacina inativada nas últimas 2 semanas, antes da inscrição.
- Ter histórico de HZ após a administração do regime de imunização primária de 2 doses do RZV.
- Gravidez ou amamentação
- Receber medicamentos experimentais 30 dias antes da inscrição ou planejados durante o estudo
- Incapacidade dos participantes incapazes de cumprir o cronograma do estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 a <2 anos após o transplante de células-tronco
Na Visita 1, os participantes receberão informações sobre a natureza do HZ e seu reconhecimento e um questionário para preenchimento caso desenvolvam HZ durante o estudo.
Eles também serão solicitados a entrar em contato com a equipe do estudo se desenvolverem HZ, para que uma avaliação mais aprofundada do possível HZ seja concluída e os detalhes do evento sejam registrados.
Um swab de uma lesão ativa ou crosta de uma lesão seca será obtido para VZV PCR.
Um participante que desenvolve HZ será solicitado a preencher o questionário semanalmente por 4 semanas e depois em 8 e 12 semanas.
Além disso, o sujeito será questionado sobre os medicamentos para dor tomados durante o episódio.
As informações sobre a incidência de HZ serão complementadas nos registros médicos da clínica e nos registros médicos eletrônicos.
Os indivíduos serão acompanhados por 1 ano após a inscrição para a ocorrência de HZ e de neuralgia pós-herpética (PHN).
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Injeção
Outros nomes:
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Experimental: 2-<3 anos após o transplante de células-tronco
Na Visita 1, os participantes receberão informações sobre a natureza do HZ e seu reconhecimento e um questionário para preenchimento caso desenvolvam HZ durante o estudo.
Eles também serão solicitados a entrar em contato com a equipe do estudo se desenvolverem HZ, para que uma avaliação mais aprofundada do possível HZ seja concluída e os detalhes do evento sejam registrados.
Um swab de uma lesão ativa ou crosta de uma lesão seca será obtido para VZV PCR.
Um participante que desenvolve HZ será solicitado a preencher o questionário semanalmente por 4 semanas e depois em 8 e 12 semanas.
Além disso, o sujeito será questionado sobre os medicamentos para dor tomados durante o episódio.
As informações sobre a incidência de HZ serão complementadas nos registros médicos da clínica e nos registros médicos eletrônicos.
Os indivíduos serão acompanhados por 1 ano após a inscrição para a ocorrência de HZ e de neuralgia pós-herpética (PHN).
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Injeção
Outros nomes:
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Experimental: ≥ 3 anos após o transplante de células-tronco
Na Visita 1, os participantes receberão informações sobre a natureza do HZ e seu reconhecimento e um questionário para preenchimento caso desenvolvam HZ durante o estudo.
Eles também serão solicitados a entrar em contato com a equipe do estudo se desenvolverem HZ, para que uma avaliação mais aprofundada do possível HZ seja concluída e os detalhes do evento sejam registrados.
Um swab de uma lesão ativa ou crosta de uma lesão seca será obtido para VZV PCR.
Um participante que desenvolve HZ será solicitado a preencher o questionário semanalmente por 4 semanas e depois em 8 e 12 semanas.
Além disso, o sujeito será questionado sobre os medicamentos para dor tomados durante o episódio.
As informações sobre a incidência de HZ serão complementadas nos registros médicos da clínica e nos registros médicos eletrônicos.
Os indivíduos serão acompanhados por 1 ano após a inscrição para a ocorrência de HZ e de neuralgia pós-herpética (PHN).
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Injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a resposta imune via coleta de sangue da Coorte 1 antes da inscrição para ≥1 ano após o transplante
Prazo: 1 ano
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Comparar a resposta imune CMI específica de gE da Coorte 1 em alo-SCT que receberam 2 doses de Shingrix ≥1 anos após o transplante e 18-30 meses antes da inscrição em 3 grupos definidos pelo momento da vacinação após o transplante.
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1 ano
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Compare a resposta imune por meio de coleta de sangue da Coorte 1 antes da inscrição para ≥1 ano após o transplante para receptores mais velhos imunocompetentes
Prazo: 1 ano
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Para comparar a resposta imune CMI específica de gE da Coorte 1 em alo-SCT que recebeu 2 doses de Shingrix ≥1 anos após o transplante e 18-30 meses antes da inscrição com dados imunológicos previamente determinados em estudos anteriores de receptores idosos imunocompetentes de RZV (idade ≥50 anos).
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1 ano
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Determinar eventos adversos após uma 3ª dose de Shingrix administrada 18-30 meses após a imunização primária para a Coorte 1
Prazo: 1 ano
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Documente todos os eventos adversos após a 3ª dose de Shingrix.
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1 ano
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Comparar CMI específico de gE via coleta de sangue em receptores da Coorte 1 em 30-60 dias após a 3ª dose de Shingrix com respostas antes da administração da 3ª dose
Prazo: 1 ano
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Comparar o CMI específico da gE em receptores da Coorte 1 30-60 dias após a 3ª dose de Shingrix com as respostas antes da administração da 3ª dose.
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1 ano
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Comparar CMI específico de gE via coleta de sangue em receptores da Coorte 1 365 dias após a 3ª dose de Shingrix com respostas antes da administração da 3ª dose
Prazo: 1 ano
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Comparar CMI específico para gE em receptores da Coorte 1 365 dias após a 3ª dose de Shingrix administrada 18-30 meses após a imunização primária com respostas antes da administração da 3ª dose.
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1 ano
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Compare a resposta imune via coleta de sangue da Coorte 2 antes da inscrição para ≥1 ano após o transplante
Prazo: 1 ano
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Comparar a resposta imune CMI específica de gE da Coorte 2 em alo-SCT que receberam 2 doses de Shingrix ≥1 anos após o transplante e 18-30 meses antes da inscrição em 3 grupos definidos pelo momento da vacinação após o transplante.
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1 ano
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Compare a resposta imune por meio de coleta de sangue da Coorte 2 antes da inscrição para ≥1 ano após o transplante para receptores mais velhos imunocompetentes
Prazo: 1 ano
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Para comparar a resposta imune CMI específica de gE da Coorte 1 em alo-SCT que recebeu 2 doses de Shingrix ≥1 anos após o transplante e 18-30 meses antes da inscrição com dados imunológicos previamente determinados em estudos anteriores de receptores idosos imunocompetentes de RZV (idade ≥50 anos).
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1 ano
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Determinar eventos adversos após uma 3ª dose de Shingrix administrada 18-30 meses após a imunização primária para a Coorte 2
Prazo: 1 ano
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Documente todos os eventos adversos após a 3ª dose de Shingrix.
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1 ano
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Comparar CMI específico de gE via coleta de sangue em receptores da Coorte 2 em 30-60 dias após a 3ª dose de Shingrix com respostas antes da administração da 3ª dose
Prazo: 1 ano
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Comparar CMI específico para gE em receptores da Coorte 2 30-60 dias após a 3ª dose de Shingrix administrada 18-30 meses após a imunização primária com respostas antes da administração da 3ª dose.
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1 ano
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Comparar CMI específico de gE via coleta de sangue em receptores da Coorte 2 365 dias após a 3ª dose de Shingrix com respostas antes da administração da 3ª dose
Prazo: 1 ano
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Comparar CMI específico para gE em receptores da Coorte 2 365 dias após a 3ª dose de Shingrix administrada 18-30 meses após a imunização primária com respostas antes da administração da 3ª dose.
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1 ano
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Compare a resposta imune por meio de coleta de sangue da Coorte 3 antes da inscrição para ≥1 ano após o transplante
Prazo: 1 ano
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Comparar a resposta imune CMI específica de gE da Coorte 3 em alo-SCT que receberam 2 doses de Shingrix ≥1 anos após o transplante e 18-30 meses antes da inscrição em 3 grupos definidos pelo momento da vacinação após o transplante.
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1 ano
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Compare a resposta imune por meio de coleta de sangue da Coorte 3 antes da inscrição para ≥1 ano após o transplante para receptores mais velhos imunocompetentes
Prazo: 1 ano
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Para comparar a resposta imune CMI específica de gE da Coorte 3 em alo-SCT que recebeu 2 doses de Shingrix ≥1 anos após o transplante e 18-30 meses antes da inscrição com dados imunológicos previamente determinados em estudos anteriores de receptores imunocompetentes mais velhos de RZV (idade ≥50 anos).
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1 ano
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Determinar eventos adversos após uma 3ª dose de Shingrix administrada 18-30 meses após a imunização primária para a Coorte 3
Prazo: 1 ano
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Documente todos os eventos adversos após a 3ª dose de Shingrix.
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1 ano
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Comparar CMI específico de gE via coleta de sangue em receptores da Coorte 3 em 30-60 dias após a 3ª dose de Shingrix com respostas antes da administração da 3ª dose
Prazo: 1 ano
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Comparar CMI específico para gE em receptores da Coorte 3 30-60 dias após a 3ª dose de Shingrix administrada 18-30 meses após a imunização primária com respostas antes da administração da 3ª dose.
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1 ano
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Comparar CMI específico de gE via coleta de sangue em receptores da Coorte 3 365 dias após a 3ª dose de Shingrix com respostas antes da administração da 3ª dose
Prazo: 1 ano
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Comparar CMI específico para gE em receptores da Coorte 3 365 dias após a 3ª dose de Shingrix administrada 18-30 meses após a imunização primária com respostas antes da administração da 3ª dose.
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1 ano
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Comparar CMI específico de gE via coleta de sangue em 30-60 dias após uma 3ª dose de Shingrix em alo-SCT com respostas de idosos imunocompetentes no mesmo ponto de tempo após a dose de Shingrix
Prazo: 1 ano
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Comparar CMI específico para gE em 30-60 dias após uma 3ª dose de Shingrix em alo-SCT com respostas de idosos imunocompetentes no mesmo ponto de tempo após a dose de Shingrix
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1 ano
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Comparar CMI específico de gE por meio de coleta de sangue 365 dias após uma 3ª dose de Shingrix em alo-SCT com respostas de idosos imunocompetentes nos mesmos pontos de tempo após a 2ª dose de Shingrix
Prazo: 1 ano
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Comparar o CMI específico para gE aos 365 dias após uma 3ª dose de Shingrix em alo-SCT com respostas de idosos imunocompetentes nos mesmos pontos de tempo após a 2ª dose de Shingrix.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar as respostas de anticorpos específicos para gE por coleta de sangue em receptores de alo-SCT 18-30 meses após a imunização primária com Shingrix com respostas de adultos imunocompetentes mais velhos 1-2 meses após a administração do regime primário de 2 doses
Prazo: 1 ano
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Comparar as respostas de anticorpos específicos para gE em receptores de alo-SCT 18-30 meses após a imunização primária com Shingrix e 1-2 meses após a 3ª dose de Shingrix com respostas de adultos imunocompetentes mais velhos 1-2 meses após a administração de regime primário de 2 doses.
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1 ano
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Comparar as respostas de anticorpos específicos de gE via coleta de sangue em receptores de alo-SCT 18-30 meses após a imunização primária com Shingrix com respostas de adultos imunocompetentes 1 ano após a administração do regime primário de 2 doses
Prazo: 1 ano
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Comparar as respostas de anticorpos específicos para gE em receptores de alo-SCT 18-30 meses após a imunização primária com Shingrix e 1-2 meses e 1 ano após a 3ª dose de Shingrix com respostas de adultos imunocompetentes mais velhos em 1-2 meses e 1 ano, respectivamente, após a administração do regime primário de 2 doses.
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1 ano
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|
Comparar as respostas de IL2 específicas do VZV por coleta de sangue em receptores de alo-SCT 18 a 30 meses após a imunização primária com Shingrix com respostas de adultos imunocompetentes mais velhos em 1 a 2 meses após a administração do esquema primário de 2 doses
Prazo: 1 ano
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Comparar as respostas de IL2 específicas de VZV em receptores de alo-SCT 18-30 meses após a imunização primária com Shingrix e 1-2 meses e 1 ano após a 3ª dose de Shingrix com respostas de adultos imunocompetentes mais velhos em 1-2 meses e 1 ano, respectivamente, após a administração do regime primário de 2 doses.
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1 ano
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Compare as respostas de IL2 específicas do VZV por coleta de sangue em receptores de alo-SCT 1 ano após a 3ª dose de Shingrix com respostas de adultos imunocompetentes mais velhos 1 ano após a administração do regime primário de 2 doses.
Prazo: 1 ano
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Comparar as respostas de IL2 específicas de VZV em receptores de alo-SCT 18-30 meses após a imunização primária com Shingrix e 1-2 meses e 1 ano após a 3ª dose de Shingrix com respostas de adultos imunocompetentes mais velhos em 1-2 meses e 1 ano, respectivamente, após a administração do regime primário de 2 doses.
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1 ano
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Comparar a diferenciação de células T gE-específicas via coleta de sangue em receptores alo-SCT antes da 3ª dose de Shingrix para adultos imunocompetentes
Prazo: 1 ano
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Comparar a diferenciação de células T gE-específicas em receptores de alo-SCT antes da 3ª dose de Shingrix com os perfis imunológicos de idosos imunocompetentes antes do regime de imunização primária.
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1 ano
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Comparar a diferenciação de células T gE-específicas por meio de coleta de sangue em receptores alo-SCT após a 3ª dose de Shingrix com adultos imunocompetentes
Prazo: 1 ano
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Comparar a diferenciação de células T gE-específicas em receptores de alo-SCT após a 3ª dose de Shingrix com os perfis imunológicos de idosos imunocompetentes após o esquema de imunização primária.
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1 ano
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Comparar os perfis de imunidade treinados específicos para gE por meio de coleta de sangue em receptores alo-SCT antes da 3ª dose de Shingrix com o perfil de adultos imunocompetentes
Prazo: 1 ano
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Comparar os perfis de imunidade treinados específicos para gE em receptores de alo-SCT antes da 3ª dose de Shingrix com os perfis imunológicos de idosos imunocompetentes antes do regime de imunização primária.
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1 ano
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Comparar os perfis de imunidade treinados específicos para gE por meio de coleta de sangue em receptores alo-SCT após a 3ª dose de Shingrix com os perfis de adultos imunocompetentes
Prazo: 1 ano
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Comparar os perfis de imunidade treinados específicos para gE em receptores de alo-SCT após a 3ª dose de Shingrix com os perfis imunológicos de idosos imunocompetentes após o regime de imunização primária.
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1 ano
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Determine a incidência de HZ em receptores de alo-SCT que receberam 3 doses de Shingrix.
Prazo: 1 ano
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Avaliar a incidência de HZ em receptores de alo-SCT que receberam 3 doses de Shingrix pós-Tx conforme relatado pelos pacientes.
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1 ano
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Determine a gravidade do HZ por meio de coleta de sangue e laticínios do paciente em receptores de alo-SCT que receberam 3 doses de Shingrix.
Prazo: 1 ano
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Avaliar a incidência e a gravidade do HZ em receptores de alo-SCT que receberam 3 doses de Shingrix pós-Tx, conforme relatado pelos pacientes.
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1 ano
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Determinar o valor preditivo do título de TTV via coleta de sangue na imunogenicidade da 3ª dose de Shingrix em alo-SCT
Prazo: 1 ano
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Avaliar o valor do título de TTV na imunogenicidade em receptores de alo-SCT que receberam 3 doses de Shingrix pós-Tx conforme relatado pelos pacientes.
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1 ano
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Compare as respostas de IL2 específicas do VZV por coleta de sangue na imunização primária alo-SCT 1-2 meses após a 3ª dose de Shingrix com as respostas de adultos imunocompetentes mais velhos 1-2 meses após a administração da resposta primária de 2 doses.
Prazo: 1 ano
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Comparar as respostas de IL2 específicas do VZV em receptores de alo-SCT 18-30 meses após a imunização primária com Shingrix e 1-2 meses e 1 ano após a 3ª dose de Shingrix com respostas de adultos imunocompetentes mais velhos aos 18-30 meses e 1 ano, respectivamente, após a administração do regime primário de 2 doses.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-0394.cc
- NCI-2023-04097 (Outro identificador: CTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .