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Shingrix nei destinatari di trapianti allogenici (Allo)

2 febbraio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Sicurezza e immunogenicità di Shingrix somministrato a destinatari di trapianti allogenici di cellule staminali da sangue periferico e cordonale: effetto della tempistica della vaccinazione dopo il trapianto

Questa ricerca è progettata per determinare se il vaccino ricombinante adiuvato con glicoproteina E (gE) contro l'herpes zoster (HZ) (Shingrix) ha un'immunogenicità e una sicurezza accettabili nelle persone che hanno subito un trapianto di cellule staminali allogeniche (allo-SCT). In particolare, determinerà l'effetto dell'intervallo dopo il trapianto sulla risposta immunitaria e se è necessaria una dose aggiuntiva di vaccino per migliorare le risposte indotte dal vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, monocentrico, prospettico, non cieco, di immunogenicità e sicurezza. Si prevede che l'iscrizione richiederà circa 6 mesi. La durata della partecipazione per le materie di studio è di circa 1 anno. Durante questo intervallo, i partecipanti continueranno a ricevere assistenza clinica dal centro BMT, che garantirà la conservazione.

I partecipanti saranno reclutati durante le loro visite cliniche di routine, che si svolgono ogni 6 mesi dopo il trapianto, o saranno reclutati per telefono. I partecipanti saranno acconsentiti dal personale dello studio in coordinamento con gli operatori sanitari del BMT e successivamente seguiti nella clinica di ricerca sui vaccini del Dr. Levin, dove riceveranno anche la terza dose di vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Gutman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari allo-SCT di età compresa tra 18 e 79 anni al momento dell'allo-SCT.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
  • Due dosi di RZV, separate da 2 a 6 mesi, somministrate almeno 1 anno dopo l'allo-SCT.
  • Arruolamento a 18-30 mesi dopo la seconda dose di Shingrix.

  • Soggetti di sesso femminile in età fertile (FOCBP) arruolati nello studio solo se:

    • aver praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione con qualsiasi dose di vaccino contro lo zoster e
    • avere un test di gravidanza negativo il giorno di ciascuna dose di vaccino contro lo zoster e
    • accettare di continuare una contraccezione adeguata durante il periodo di vaccinazione e per 2 mesi dopo aver ricevuto il vaccino.
  • Convinzione dello sperimentatore che il partecipante rispetterà i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malattia attiva del trapianto contro l'ospite (aGVHD) al momento dell'arruolamento e ricevimento della terza dose di RZV
  • Aver ricevuto ≥20 mg di prednisone per più di 2 settimane (o equivalente) nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Ricezione di qualsiasi terapia immunosoppressiva significativa diversa dal mantenimento dell'innesto, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Aver ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle ultime 4 settimane o un vaccino inattivato nelle ultime 2 settimane, prima dell'arruolamento.
  • Avere una storia di HZ dopo la somministrazione del regime di immunizzazione RZV primaria a 2 dosi.
  • Gravidanza o allattamento
  • Ricezione di farmaci sperimentali da 30 giorni prima dell'arruolamento o pianificati durante lo studio
  • Incapacità dei partecipanti incapaci di rispettare il programma di studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1-<2 anni dopo il trapianto di cellule staminali
Alla Visita 1 ai partecipanti verranno fornite informazioni sulla natura di HZ e sul suo riconoscimento e verrà fornito un questionario da completare nel caso in cui dovessero sviluppare HZ durante lo studio. Verrà inoltre chiesto loro di contattare il gruppo di studio se sviluppano HZ in modo da completare un'ulteriore valutazione del potenziale HZ e registrare i dettagli dell'evento. Verrà ottenuto un tampone di una lesione attiva o crosta da una lesione essiccata per VZV PCR. A un partecipante che sviluppa HZ verrà chiesto di completare il questionario settimanalmente per 4 settimane e poi a 8 e 12 settimane. Inoltre, al soggetto verrà chiesto degli antidolorifici assunti durante l'episodio. Le informazioni sull'incidenza di HZ saranno integrate dalle cartelle cliniche cliniche e dalle cartelle cliniche elettroniche. I soggetti saranno seguiti per 1 anno dopo l'arruolamento per l'insorgenza di HZ e di nevralgia post-erpetica (PHN).
Droga: Vaccino Zoster ricombinante
Iniezione
Altri nomi:
  • Shingrix
Sperimentale: 2-<3 anni dopo il trapianto di cellule staminali
Alla Visita 1 ai partecipanti verranno fornite informazioni sulla natura di HZ e sul suo riconoscimento e verrà fornito un questionario da completare nel caso in cui dovessero sviluppare HZ durante lo studio. Verrà inoltre chiesto loro di contattare il gruppo di studio se sviluppano HZ in modo da completare un'ulteriore valutazione del potenziale HZ e registrare i dettagli dell'evento. Verrà ottenuto un tampone di una lesione attiva o crosta da una lesione essiccata per VZV PCR. A un partecipante che sviluppa HZ verrà chiesto di completare il questionario settimanalmente per 4 settimane e poi a 8 e 12 settimane. Inoltre, al soggetto verrà chiesto degli antidolorifici assunti durante l'episodio. Le informazioni sull'incidenza di HZ saranno integrate dalle cartelle cliniche cliniche e dalle cartelle cliniche elettroniche. I soggetti saranno seguiti per 1 anno dopo l'arruolamento per l'insorgenza di HZ e di nevralgia post-erpetica (PHN).
Droga: Vaccino Zoster ricombinante
Iniezione
Altri nomi:
  • Shingrix
Sperimentale: ≥ 3 anni dopo il trapianto di cellule staminali
Alla Visita 1 ai partecipanti verranno fornite informazioni sulla natura di HZ e sul suo riconoscimento e verrà fornito un questionario da completare nel caso in cui dovessero sviluppare HZ durante lo studio. Verrà inoltre chiesto loro di contattare il gruppo di studio se sviluppano HZ in modo da completare un'ulteriore valutazione del potenziale HZ e registrare i dettagli dell'evento. Verrà ottenuto un tampone di una lesione attiva o crosta da una lesione essiccata per VZV PCR. A un partecipante che sviluppa HZ verrà chiesto di completare il questionario settimanalmente per 4 settimane e poi a 8 e 12 settimane. Inoltre, al soggetto verrà chiesto degli antidolorifici assunti durante l'episodio. Le informazioni sull'incidenza di HZ saranno integrate dalle cartelle cliniche cliniche e dalle cartelle cliniche elettroniche. I soggetti saranno seguiti per 1 anno dopo l'arruolamento per l'insorgenza di HZ e di nevralgia post-erpetica (PHN).
Droga: Vaccino Zoster ricombinante
Iniezione
Altri nomi:
  • Shingrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la risposta immunitaria tramite prelievo di sangue della coorte 1 prima dell'arruolamento con ≥1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la risposta immunitaria CMI gE-specifica della coorte 1 in allo-SCT che ha ricevuto 2 dosi di Shingrix ≥1 anno dopo il trapianto e 18-30 mesi prima dell'arruolamento in 3 gruppi definiti dal momento della vaccinazione dopo il trapianto.
1 anno
Confrontare la risposta immunitaria tramite prelievo di sangue della Coorte 1 prima dell'arruolamento a ≥1 anno post-trapianto a riceventi più anziani immunocompetenti
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la risposta immunitaria CMI gE-specifica della coorte 1 in allo-SCT che ha ricevuto 2 dosi di Shingrix ≥1 anno dopo il trapianto e 18-30 mesi prima dell'arruolamento con i dati immunologici precedentemente determinati in studi precedenti su riceventi più anziani immunocompetenti di RZV (età ≥50 anni).
1 anno
Determinare gli eventi avversi dopo una terza dose di Shingrix somministrata 18-30 mesi dopo l'immunizzazione primaria per la coorte 1
Lasso di tempo: 1 anno
Documentare tutti gli eventi avversi dopo la 3a dose di Shingrix.
1 anno
Confrontare il CMI gE-specifico tramite prelievo di sangue nei destinatari della Coorte 1 a 30-60 giorni dopo la 3a dose di Shingrix con le risposte prima della somministrazione della 3a dose
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il CMI gE-specifico nei destinatari della Coorte 1 a 30-60 giorni dopo la 3a dose di Shingrix con le risposte prima della somministrazione della 3a dose.
1 anno
Confrontare il CMI gE-specifico tramite prelievo di sangue nei destinatari della Coorte 1 a 365 giorni dopo la 3a dose di Shingrix con le risposte prima della somministrazione della 3a dose
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il CMI gE-specifico nei destinatari della Coorte 1 a 365 giorni dopo la 3a dose di Shingrix somministrata 18-30 mesi dopo l'immunizzazione primaria con le risposte prima della somministrazione della 3a dose.
1 anno
Confrontare la risposta immunitaria tramite prelievo di sangue della coorte 2 prima dell'arruolamento con ≥1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la risposta immunitaria CMI gE-specifica della coorte 2 in allo-SCT che ha ricevuto 2 dosi di Shingrix ≥1 anno dopo il trapianto e 18-30 mesi prima dell'arruolamento in 3 gruppi definiti dal momento della vaccinazione dopo il trapianto.
1 anno
Confrontare la risposta immunitaria tramite prelievo di sangue della coorte 2 prima dell'arruolamento a ≥1 anno dopo il trapianto a riceventi più anziani immunocompetenti
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la risposta immunitaria CMI gE-specifica della coorte 1 in allo-SCT che ha ricevuto 2 dosi di Shingrix ≥1 anno dopo il trapianto e 18-30 mesi prima dell'arruolamento con i dati immunologici precedentemente determinati in studi precedenti su riceventi più anziani immunocompetenti di RZV (età ≥50 anni).
1 anno
Determinare gli eventi avversi dopo una terza dose di Shingrix somministrata 18-30 mesi dopo l'immunizzazione primaria per la coorte 2
Lasso di tempo: 1 anno
Documentare tutti gli eventi avversi dopo la 3a dose di Shingrix.
1 anno
Confrontare il CMI gE-specifico tramite prelievo di sangue nei destinatari della Coorte 2 a 30-60 giorni dopo la 3a dose di Shingrix con le risposte prima della somministrazione della 3a dose
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il CMI gE-specifico nei destinatari della Coorte 2 a 30-60 giorni dopo la 3a dose di Shingrix somministrata 18-30 mesi dopo l'immunizzazione primaria con le risposte prima della somministrazione della 3a dose.
1 anno
Confrontare il CMI gE-specifico tramite prelievo di sangue nei destinatari della Coorte 2 a 365 giorni dopo la 3a dose di Shingrix con le risposte prima della somministrazione della 3a dose
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il CMI gE-specifico nei destinatari della Coorte 2 a 365 giorni dopo la 3a dose di Shingrix somministrata 18-30 mesi dopo l'immunizzazione primaria con le risposte prima della somministrazione della 3a dose.
1 anno
Confrontare la risposta immunitaria tramite prelievo di sangue della coorte 3 prima dell'arruolamento con ≥1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la risposta immunitaria CMI gE-specifica della coorte 3 in allo-SCT che ha ricevuto 2 dosi di Shingrix ≥1 anno dopo il trapianto e 18-30 mesi prima dell'arruolamento in 3 gruppi definiti dal momento della vaccinazione dopo il trapianto.
1 anno
Confrontare la risposta immunitaria tramite prelievo di sangue della coorte 3 prima dell'arruolamento a ≥1 anno post-trapianto a riceventi più anziani immunocompetenti
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la risposta immunitaria CMI gE-specifica della coorte 3 in allo-SCT che ha ricevuto 2 dosi di Shingrix ≥1 anno dopo il trapianto e 18-30 mesi prima dell'arruolamento con i dati immunologici precedentemente determinati in studi precedenti su riceventi anziani immunocompetenti di RZV (età ≥50 anni).
1 anno
Determinare gli eventi avversi dopo una terza dose di Shingrix somministrata 18-30 mesi dopo l'immunizzazione primaria per la coorte 3
Lasso di tempo: 1 anno
Documentare tutti gli eventi avversi dopo la 3a dose di Shingrix.
1 anno
Confrontare il CMI gE-specifico tramite prelievo di sangue nei destinatari della Coorte 3 a 30-60 giorni dopo la 3a dose di Shingrix con le risposte prima della somministrazione della 3a dose
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il CMI gE-specifico nei destinatari della Coorte 3 a 30-60 giorni dopo la 3a dose di Shingrix somministrata 18-30 mesi dopo l'immunizzazione primaria con le risposte prima della somministrazione della 3a dose.
1 anno
Confrontare il CMI gE-specifico tramite prelievo di sangue nei destinatari della Coorte 3 a 365 giorni dopo la 3a dose di Shingrix con le risposte prima della somministrazione della 3a dose
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il CMI gE-specifico nei destinatari della Coorte 3 a 365 giorni dopo la 3a dose di Shingrix somministrata 18-30 mesi dopo l'immunizzazione primaria con le risposte prima della somministrazione della 3a dose.
1 anno
Confrontare il CMI gE-specifico tramite prelievo di sangue a 30-60 giorni dopo una 3a dose di Shingrix in allo-SCT con le risposte di anziani immunocompetenti allo stesso tempo dopo la dose di Shingrix
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il CMI gE-specifico a 30-60 giorni dopo una 3a dose di Shingrix in allo-SCT con le risposte di anziani immunocompetenti allo stesso tempo dopo la dose di Shingrix
1 anno
Confrontare il CMI gE-specifico tramite prelievo di sangue a 365 giorni dopo una 3a dose di Shingrix in allo-SCT con le risposte di adulti più anziani immunocompetenti allo stesso tempo dopo la 2a dose di Shingrix
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il CMI gE-specifico a 365 giorni dopo una 3a dose di Shingrix in allo-SCT con le risposte di adulti più anziani immunocompetenti agli stessi punti temporali dopo la 2a dose di Shingrix.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le risposte anticorpali gE-specifiche tramite prelievo di sangue in riceventi allo-SCT 18-30 mesi dopo l'immunizzazione primaria con Shingrix con le risposte di adulti immunocompetenti più anziani a 1-2 mesi dopo la somministrazione del regime primario a 2 dosi
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare le risposte anticorpali gE-specifiche nei riceventi allo-SCT 18-30 mesi dopo l'immunizzazione primaria con Shingrix e 1-2 mesi dopo la 3a dose di Shingrix con le risposte di adulti immunocompetenti più anziani a 1-2 mesi dopo la somministrazione di il regime primario a 2 dosi.
1 anno
Confrontare le risposte anticorpali gE-specifiche tramite prelievo di sangue in riceventi allo-SCT 18-30 mesi dopo l'immunizzazione primaria con Shingrix con le risposte di adulti immunocompetenti a 1 anno dopo la somministrazione del regime primario a 2 dosi
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare le risposte anticorpali gE-specifiche nei riceventi allo-SCT 18-30 mesi dopo l'immunizzazione primaria con Shingrix e 1-2 mesi e 1 anno dopo la 3a dose di Shingrix con le risposte di adulti immunocompetenti più anziani a 1-2 mesi e 1 anno, rispettivamente, dopo la somministrazione del regime primario a 2 dosi.
1 anno
Confrontare le risposte IL2 VZV-specifiche tramite prelievo di sangue in destinatari allo-SCT 18-30 mesi dopo l'immunizzazione primaria con Shingrix con le risposte di adulti immunocompetenti più anziani a 1-2 mesi dopo la somministrazione del regime primario a 2 dosi
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare le risposte IL2 VZV-specifiche nei riceventi allo-SCT 18-30 mesi dopo l'immunizzazione primaria con Shingrix, e 1-2 mesi e 1 anno dopo la 3a dose di Shingrix con le risposte di adulti immunocompetenti più anziani a 1-2 mesi e 1 anno, rispettivamente, dopo la somministrazione del regime primario a 2 dosi.
1 anno
Confrontare le risposte IL2 VZV-specifiche tramite prelievo di sangue nei destinatari di allo-SCT 1 anno dopo la 3a dose di Shingrix con le risposte di adulti immunocompetenti più anziani a 1 anno dopo la somministrazione del regime primario a 2 dosi.
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare le risposte IL2 VZV-specifiche nei riceventi allo-SCT 18-30 mesi dopo l'immunizzazione primaria con Shingrix, e 1-2 mesi e 1 anno dopo la 3a dose di Shingrix con le risposte di adulti immunocompetenti più anziani a 1-2 mesi e 1 anno, rispettivamente, dopo la somministrazione del regime primario a 2 dosi.
1 anno
Confrontare la differenziazione delle cellule T gE-specifiche tramite prelievo di sangue nei destinatari allo-SCT prima della 3a dose di Shingrix rispetto agli adulti immunocompetenti
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la differenziazione delle cellule T gE-specifiche nei riceventi allo-SCT prima della terza dose di Shingrix con i profili immunitari degli anziani immunocompetenti prima del regime di immunizzazione primaria.
1 anno
Confrontare la differenziazione delle cellule T gE-specifiche tramite prelievo di sangue nei destinatari allo-SCT dopo la 3a dose di Shingrix rispetto agli adulti immunocompetenti
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la differenziazione delle cellule T gE-specifiche nei riceventi allo-SCT dopo la terza dose di Shingrix con i profili immunitari degli anziani immunocompetenti dopo il regime di immunizzazione primaria.
1 anno
Confrontare i profili di immunità addestrati specifici per gE tramite prelievo di sangue nei destinatari allo-SCT prima della 3a dose di Shingrix con il profilo di adulti immunocompetenti
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare i profili di immunità addestrati specifici per gE nei destinatari allo-SCT prima della terza dose di Shingrix con i profili immunitari di adulti più anziani immunocompetenti prima del regime di immunizzazione primaria.
1 anno
Confrontare i profili di immunità addestrati specifici per gE tramite prelievo di sangue nei destinatari allo-SCT dopo la 3a dose di Shingrix con i profili di adulti immunocompetenti
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare i profili di immunità addestrati specifici per gE nei destinatari allo-SCT dopo la terza dose di Shingrix con i profili immunitari di adulti più anziani immunocompetenti dopo il regime di immunizzazione primaria.
1 anno
Determinare l'incidenza di HZ nei destinatari allo-SCT che hanno ricevuto 3 dosi di Shingrix.
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'incidenza di HZ nei destinatari allo-SCT che hanno ricevuto 3 dosi di Shingrix post-Tx come riportato dai pazienti.
1 anno
Determinare la gravità dell'HZ tramite prelievo di sangue e latticini del paziente nei destinatari allo-SCT che hanno ricevuto 3 dosi di Shingrix.
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'incidenza e la gravità dell'HZ nei destinatari di allo-SCT che hanno ricevuto 3 dosi di Shingrix post-Tx come riportato dai pazienti.
1 anno
Determinare il valore predittivo del titolo TTV tramite prelievo di sangue sull'immunogenicità della 3a dose di Shingrix in allo-SCT
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare il valore del titolo TTV sull'immunogenicità nei destinatari allo-SCT che hanno ricevuto 3 dosi di Shingrix post-Tx come riportato dai pazienti.
1 anno
Confrontare le risposte IL2 VZV-specifiche tramite prelievo di sangue nell'immunizzazione primaria allo-SCT 1-2 mesi dopo la 3a dose di Shingrix con le risposte di adulti immunocompetenti più anziani a 1-2 mesi dopo la somministrazione della risposta primaria a 2 dosi.
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare le risposte IL2 VZV-specifiche nei riceventi allo-SCT 18-30 mesi dopo l'immunizzazione primaria con Shingrix, e 1-2 mesi e 1 anno dopo la 3a dose di Shingrix con le risposte di adulti immunocompetenti più anziani a 18-30 mesi e 1 anno, rispettivamente, dopo la somministrazione del regime primario a 2 dosi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0394.cc
  • NCI-2023-04097 (Altro identificatore: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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