Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Shingrix у реципиентов аллогенных трансплантатов (Allo)

2 февраля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Безопасность и иммуногенность препарата Шингрикс, вводимого реципиентам аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической и пуповинной крови: влияние сроков вакцинации после трансплантации

Это исследование предназначено для определения того, обладает ли адъювантная вакцина на основе рекомбинантного гликопротеина Е (gE) опоясывающего герпеса (HZ) (Шингрикс) приемлемой иммуногенностью и безопасностью у людей, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток (алло-ТСК). В частности, это определит влияние интервала после трансплантации на иммунный ответ и необходимость дополнительной дозы вакцины для улучшения ответа, вызванного вакциной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, одноцентровое, проспективное, неслепое исследование иммуногенности и безопасности. Ожидается, что регистрация займет около 6 месяцев. Продолжительность участия в предметах изучения составляет примерно 1 год. В течение этого интервала участники будут продолжать получать клиническую помощь в центре ТКМ, что обеспечит удержание.

Участники будут набираться во время обычных визитов в клинику, которые происходят каждые 6 месяцев после трансплантации, или будут набираться по телефону. Участники получат согласие исследовательского персонала в координации с поставщиками медицинских услуг BMT, а затем будут сопровождаться в Клинике исследования вакцин доктора Левина, где они также получат 3-ю дозу вакцины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University Of Colorado Hospital
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Gutman, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст реципиентов алло-ТСК от 18 до 79 лет на момент алло-ТСК.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
  • Две дозы RZV с интервалом от 2 до 6 месяцев вводят не менее чем через 1 год после алло-ТСК.
  • Зачисление в 18-30 месяцев после второй дозы Shingrix.

  • Женщины с детородным потенциалом (FOCBP) включались в исследование только в том случае, если они:

    • практиковали адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации любой дозой вакцины против опоясывающего лишая и
    • иметь отрицательный тест на беременность в день каждой дозы вакцины против опоясывающего лишая и
    • согласиться на продолжение адекватной контрацепции в период вакцинации и в течение 2 месяцев после получения вакцины.
  • Уверенность исследователя в том, что участник будет соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Активная болезнь «трансплантат против хозяина» (aGVHD) во время регистрации и получения третьей дозы RZV
  • Прием ≥20 мг преднизолона в течение более 2 недель (или эквивалента) в течение 8 недель, предшествующих зачислению.
  • Получение какой-либо значимой иммуносупрессивной терапии, кроме поддержки трансплантата, по мнению исследователя.
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение последних 4 недель или инактивированной вакцины в течение последних 2 недель до регистрации.
  • Наличие в анамнезе HZ после введения схемы первичной двухдозовой иммунизации RZV.
  • Беременность или кормление грудью
  • Прием исследуемых препаратов за 30 дней до включения или запланированный во время исследования
  • Неспособность участников соблюдать график исследования по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1-<2 лет после трансплантации стволовых клеток
Во время визита 1 участникам будет предоставлена ​​информация о характере ГЦ и ее распознавании, а также анкета для заполнения, если у них разовьется ГЦ во время исследования. Их также попросят связаться с исследовательской группой, если они разовьют HZ, чтобы завершить дальнейшую оценку потенциального HZ и записать подробности события. Мазок активного очага или корочки с высохшего очага берут для ПЦР на VZV. Участнику, у которого развивается HZ, будет предложено заполнять анкету еженедельно в течение 4 недель, а затем через 8 и 12 недель. Кроме того, субъекта спросят об обезболивающих препаратах, принимаемых во время эпизода. Информация о заболеваемости ГЗ будет дополняться из медицинских карт поликлиник и электронных медицинских карт. Субъекты будут наблюдаться в течение 1 года после регистрации на предмет возникновения HZ и постгерпетической невралгии (PHN).
Лекарство: Рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая
Инъекция
Другие имена:
  • Шингрикс
Экспериментальный: 2-<3 года после трансплантации стволовых клеток
Во время визита 1 участникам будет предоставлена ​​информация о характере ГЦ и ее распознавании, а также анкета для заполнения, если у них разовьется ГЦ во время исследования. Их также попросят связаться с исследовательской группой, если они разовьют HZ, чтобы завершить дальнейшую оценку потенциального HZ и записать подробности события. Мазок активного очага или корочки с высохшего очага берут для ПЦР на VZV. Участнику, у которого развивается HZ, будет предложено заполнять анкету еженедельно в течение 4 недель, а затем через 8 и 12 недель. Кроме того, субъекта спросят об обезболивающих препаратах, принимаемых во время эпизода. Информация о заболеваемости ГЗ будет дополняться из медицинских карт поликлиник и электронных медицинских карт. Субъекты будут наблюдаться в течение 1 года после регистрации на предмет возникновения HZ и постгерпетической невралгии (PHN).
Лекарство: Рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая
Инъекция
Другие имена:
  • Шингрикс
Экспериментальный: ≥ 3 лет после трансплантации стволовых клеток
Во время визита 1 участникам будет предоставлена ​​информация о характере ГЦ и ее распознавании, а также анкета для заполнения, если у них разовьется ГЦ во время исследования. Их также попросят связаться с исследовательской группой, если они разовьют HZ, чтобы завершить дальнейшую оценку потенциального HZ и записать подробности события. Мазок активного очага или корочки с высохшего очага берут для ПЦР на VZV. Участнику, у которого развивается HZ, будет предложено заполнять анкету еженедельно в течение 4 недель, а затем через 8 и 12 недель. Кроме того, субъекта спросят об обезболивающих препаратах, принимаемых во время эпизода. Информация о заболеваемости ГЗ будет дополняться из медицинских карт поликлиник и электронных медицинских карт. Субъекты будут наблюдаться в течение 1 года после регистрации на предмет возникновения HZ и постгерпетической невралгии (PHN).
Лекарство: Рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая
Инъекция
Другие имена:
  • Шингрикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните иммунный ответ с помощью забора крови когорты 1 до регистрации до ≥1 года после трансплантации.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфический иммунный ответ CMI когорты 1 в алло-SCT, которые получили 2 дозы Shingrix ≥1 года после трансплантации и 18-30 месяцев до включения в 3 группы, определенные по времени вакцинации после трансплантации.
1 год
Сравните иммунный ответ с помощью забора крови когорты 1 до регистрации до ≥1 года после трансплантации с иммунокомпетентными пожилыми реципиентами.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфический иммунный ответ CMI когорты 1 в алло-СКТ, получивших 2 дозы Shingrix ≥1 года после трансплантации и за 18-30 месяцев до регистрации, с иммунологическими данными, ранее определенными в предыдущих исследованиях иммунокомпетентных пожилых реципиентов РЗВ (возраст ≥50 лет).
1 год
Определить нежелательные явления после введения 3-й дозы вакцины «Шингрикс» через 18–30 месяцев после первичной иммунизации для когорты 1.
Временное ограничение: 1 год
Задокументируйте все нежелательные явления после 3-й дозы Shingrix.
1 год
Сравните gE-специфический CMI с помощью забора крови у реципиентов когорты 1 через 30-60 дней после 3-й дозы Shingrix с ответами до введения 3-й дозы.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфический CMI у реципиентов когорты 1 через 30-60 дней после 3-й дозы Shingrix с ответами до введения 3-й дозы.
1 год
Сравните gE-специфический CMI с помощью забора крови у реципиентов когорты 1 через 365 дней после 3-й дозы Shingrix с ответами до введения 3-й дозы.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфический CMI у реципиентов когорты 1 через 365 дней после введения 3-й дозы Шингрикса через 18-30 месяцев после первичной иммунизации с ответами до введения 3-й дозы.
1 год
Сравните иммунный ответ с помощью забора крови когорты 2 до регистрации до ≥1 года после трансплантации.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфический иммунный ответ CMI когорты 2 в алло-SCT, которые получили 2 дозы Shingrix ≥1 года после трансплантации и 18-30 месяцев до включения в 3 группы, определенные по времени вакцинации после трансплантации.
1 год
Сравните иммунный ответ с помощью забора крови когорты 2 до регистрации до ≥1 года после трансплантации с иммунокомпетентными пожилыми реципиентами.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфический иммунный ответ CMI когорты 1 в алло-СКТ, получивших 2 дозы Shingrix ≥1 года после трансплантации и за 18-30 месяцев до регистрации, с иммунологическими данными, ранее определенными в предыдущих исследованиях иммунокомпетентных пожилых реципиентов РЗВ (возраст ≥50 лет).
1 год
Определить нежелательные явления после введения 3-й дозы вакцины «Шингрикс» через 18–30 месяцев после первичной иммунизации для когорты 2.
Временное ограничение: 1 год
Задокументируйте все нежелательные явления после 3-й дозы Shingrix.
1 год
Сравните gE-специфический CMI с помощью забора крови у реципиентов когорты 2 через 30-60 дней после 3-й дозы Shingrix с ответами до введения 3-й дозы.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфический CMI у реципиентов 2-й когорты через 30-60 дней после введения 3-й дозы Шингрикса через 18-30 месяцев после первичной иммунизации с ответами до введения 3-й дозы.
1 год
Сравните gE-специфический CMI с помощью забора крови у реципиентов когорты 2 через 365 дней после 3-й дозы Shingrix с ответами до введения 3-й дозы.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфический CMI у реципиентов группы 2 через 365 дней после введения 3-й дозы Шингрикса через 18-30 месяцев после первичной иммунизации с ответами до введения 3-й дозы.
1 год
Сравните иммунный ответ с помощью взятия крови когорты 3 до регистрации до ≥1 года после трансплантации.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфический иммунный ответ CMI когорты 3 в алло-SCT, которые получили 2 дозы Shingrix ≥1 года после трансплантации и 18-30 месяцев до включения в 3 группы, определенные по времени вакцинации после трансплантации.
1 год
Сравните иммунный ответ с помощью забора крови когорты 3 до регистрации до ≥1 года после трансплантации с иммунокомпетентными пожилыми реципиентами.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфический иммунный ответ CMI когорты 3 в алло-SCT, которые получили 2 дозы Shingrix ≥1 года после трансплантации и 18-30 месяцев до регистрации, с иммунологическими данными, ранее определенными в предыдущих исследованиях иммунокомпетентных пожилых реципиентов РЗВ (возраст ≥50 лет).
1 год
Определить нежелательные явления после введения 3-й дозы вакцины «Шингрикс» через 18–30 месяцев после первичной иммунизации для когорты 3.
Временное ограничение: 1 год
Задокументируйте все нежелательные явления после 3-й дозы Shingrix.
1 год
Сравните gE-специфический CMI с помощью забора крови у реципиентов когорты 3 через 30-60 дней после 3-й дозы Shingrix с ответами до введения 3-й дозы.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфический CMI у реципиентов 3-й когорты через 30-60 дней после введения 3-й дозы Шингрикса через 18-30 месяцев после первичной иммунизации с ответами до введения 3-й дозы.
1 год
Сравните gE-специфический CMI с помощью забора крови у реципиентов когорты 3 через 365 дней после 3-й дозы Shingrix с ответами до введения 3-й дозы.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфический CMI у реципиентов когорты 3 через 365 дней после введения 3-й дозы Шингрикса через 18-30 месяцев после первичной иммунизации с ответами до введения 3-й дозы.
1 год
Сравните gE-специфический CMI с помощью забора крови через 30-60 дней после 3-й дозы Shingrix в алло-СКТ с ответами иммунокомпетентных пожилых людей в тот же момент времени после дозы Shingrix.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфический CMI через 30-60 дней после 3-й дозы Shingrix в алло-СКТ с ответами иммунокомпетентных пожилых людей в тот же момент времени после дозы Shingrix.
1 год
Сравните gE-специфический CMI с помощью забора крови через 365 дней после 3-й дозы Shingrix в алло-СКТ с ответами иммунокомпетентных пожилых людей в те же моменты времени после 2-й дозы Shingrix.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфический CMI через 365 дней после 3-й дозы Shingrix в алло-SCT с ответами иммунокомпетентных пожилых людей в те же моменты времени после 2-й дозы Shingrix.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните ответы gE-специфических антител через забор крови у реципиентов алло-СКТ через 18–30 месяцев после первичной иммунизации Shingrix с ответами пожилых иммунокомпетентных взрослых через 1–2 месяца после введения первичной 2-дозовой схемы.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфические гуморальные ответы у реципиентов алло-СКТ через 18-30 месяцев после первичной иммунизации Shingrix и через 1-2 месяца после 3-й дозы Shingrix с ответами пожилых иммунокомпетентных взрослых через 1-2 месяца после введения первичный двухдозовый режим.
1 год
Сравните ответы gE-специфических антител через забор крови у реципиентов алло-СКТ через 18-30 месяцев после первичной иммунизации Shingrix с ответами иммунокомпетентных взрослых через 1 год после введения первичной двухдозовой схемы.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфические антитела у реципиентов алло-ТСК через 18-30 месяцев после первичной иммунизации Shingrix и через 1-2 месяца и 1 год после 3-й дозы Shingrix с ответами пожилых иммунокомпетентных взрослых через 1-2 месяца и 1 год. год, соответственно, после введения основного 2-дозового режима.
1 год
Сравните VZV-специфические ответы IL2 через забор крови у реципиентов алло-СКТ через 18-30 месяцев после первичной иммунизации Shingrix с ответами пожилых иммунокомпетентных взрослых через 1-2 месяца после введения первичной двухдозовой схемы
Временное ограничение: 1 год
Сравнить VZV-специфические ответы IL2 у реципиентов алло-ТСК через 18-30 месяцев после первичной иммунизации Shingrix и через 1-2 месяца и 1 год после 3-й дозы Shingrix с ответами пожилых иммунокомпетентных взрослых через 1-2 месяца и 1 год, соответственно, после введения основной 2-дозовой схемы.
1 год
Сравните VZV-специфические ответы IL2 с помощью взятия крови у реципиентов алло-ТСК через 1 год после 3-й дозы Shingrix с ответами пожилых иммунокомпетентных взрослых через 1 год после введения основного режима с двумя дозами.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить VZV-специфические ответы IL2 у реципиентов алло-ТСК через 18-30 месяцев после первичной иммунизации Shingrix и через 1-2 месяца и 1 год после 3-й дозы Shingrix с ответами пожилых иммунокомпетентных взрослых через 1-2 месяца и 1 год, соответственно, после введения основной 2-дозовой схемы.
1 год
Сравните дифференцировку gE-специфических Т-клеток с помощью забора крови у реципиентов алло-ТСК перед введением 3-й дозы Shingrix и у иммунокомпетентных взрослых.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить дифференцировку гЕ-специфических Т-клеток у реципиентов алло-СКТ до введения 3-й дозы Шингрикса с иммунными профилями иммунокомпетентных пожилых людей до схемы первичной иммунизации.
1 год
Сравните дифференцировку gE-специфических Т-клеток с помощью забора крови у реципиентов алло-СКТ после 3-й дозы Shingrix с иммунокомпетентными взрослыми.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить дифференцировку гЕ-специфических Т-клеток у реципиентов алло-ТСК после 3-й дозы Шингрикса с иммунными профилями иммунокомпетентных пожилых людей после схемы первичной иммунизации.
1 год
Сравните gE-специфические профили тренированного иммунитета с помощью забора крови у реципиентов алло-ТСК перед введением 3-й дозы Shingrix с профилем иммунокомпетентных взрослых.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфические профили тренированного иммунитета у реципиентов алло-СКТ до введения 3-й дозы Shingrix с иммунными профилями иммунокомпетентных пожилых людей до схемы первичной иммунизации.
1 год
Сравните gE-специфические профили тренированного иммунитета с помощью забора крови у реципиентов алло-СКТ после 3-й дозы Shingrix с профилями иммунокомпетентных взрослых.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить gE-специфические профили тренированного иммунитета у реципиентов алло-СКТ после 3-й дозы Shingrix с иммунными профилями иммунокомпетентных пожилых людей после схемы первичной иммунизации.
1 год
Определить частоту HZ у реципиентов алло-СКТ, получивших 3 дозы Shingrix.
Временное ограничение: 1 год
Оценить частоту HZ у реципиентов алло-СКТ, получивших 3 дозы Shingrix после трансплантации, по сообщениям пациентов.
1 год
Определите тяжесть HZ с помощью забора крови и молочных продуктов пациента у реципиентов алло-СКТ, получивших 3 дозы Shingrix.
Временное ограничение: 1 год
Оценить частоту и тяжесть HZ у реципиентов алло-СКТ, получивших 3 дозы Shingrix после трансплантации, по сообщениям пациентов.
1 год
Определить прогностическое значение титра TTV с помощью анализа крови на иммуногенность 3-й дозы Shingrix в алло-СКТ
Временное ограничение: 1 год
Оценить значение титра TTV на иммуногенность у реципиентов алло-СКТ, получивших 3 дозы Шингрикса после трансплантации, по сообщениям пациентов.
1 год
Сравните VZV-специфические ответы IL2 посредством взятия крови при первичной алло-СКТ иммунизации через 1-2 месяца после 3-й дозы Shingrix с ответами пожилых иммунокомпетентных взрослых через 1-2 месяца после введения первичной 2-дозовой реакции.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить VZV-специфические ответы IL2 у реципиентов алло-ТСК через 18-30 месяцев после первичной иммунизации Shingrix и через 1-2 месяца и 1 год после 3-й дозы Shingrix с ответами пожилых иммунокомпетентных взрослых через 18-30 месяцев и 1 год, соответственно, после введения основной 2-дозовой схемы.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0394.cc
  • NCI-2023-04097 (Другой идентификатор: CTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться