Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shingrix u příjemců alogenních transplantací (Allo)

2. února 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Bezpečnost a imunogenicita Shingrixu podávaného příjemcům alogenních transplantací periferních a pupečníkových kmenových buněk: Vliv načasování očkování po transplantaci

Tento výzkum je navržen tak, aby určil, zda vakcína proti herpes zoster (HZ) s adjuvans rekombinantním glykoproteinem E (gE) (HZ) (Shingrix) má přijatelnou imunogenicitu a bezpečnost u lidí, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk (allo-SCT). Konkrétně určí účinek intervalu po transplantaci na imunitní odpověď a zda je potřeba další dávka vakcíny ke zlepšení reakcí vyvolaných vakcínou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, jednocentrová, prospektivní, nezaslepená studie imunogenicity a bezpečnosti. Předpokládá se, že registrace bude trvat přibližně 6 měsíců. Délka účasti na studijních předmětech je přibližně 1 rok. Během tohoto intervalu bude účastníkům nadále poskytována klinická péče od BMT centra, které zajistí retenci.

Účastníci budou přijímáni na svých rutinních návštěvách kliniky, které se konají každých 6 měsíců po transplantaci, nebo budou přijímáni telefonicky. Účastníci obdrží souhlas studijního personálu v koordinaci s poskytovateli zdravotní péče BMT a následně budou sledováni na klinice výzkumu vakcín Dr. Levina, kde také obdrží 3. dávku vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Gutman, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Benamu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci allo-SCT byli v době allo-SCT ve věku 18 - 79 let.
  • Získání písemného informovaného souhlasu od subjektu
  • Dvě dávky RZV s odstupem 2 až 6 měsíců, podané minimálně 1 rok po allo-SCT.
  • Zápis 18-30 měsíců po druhé dávce Shingrix.

  • Subjekty ve fertilním věku (FOCBP) byly zařazeny do studie, pouze pokud:

    • 30 dní před očkováním jakoukoli dávkou vakcíny proti pásovému oparu používaly vhodnou antikoncepci a
    • mít negativní těhotenský test v den každé dávky vakcíny zoster a
    • souhlasit s pokračováním adekvátní antikoncepce během období očkování a po dobu 2 měsíců po podání vakcíny.
  • Přesvědčení vyšetřovatele, že účastník splní požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Active Graft Versus Host Disease (aGVHD) v době registrace a přijetí třetí dávky RZV
  • Po podání ≥20 mg prednisonu po dobu delší než 2 týdny (nebo ekvivalent) během 8 týdnů před zařazením do studie.
  • Podle názoru zkoušejícího dostávat jakoukoli významnou imunosupresivní léčbu jinou než pro udržení štěpu.
  • Po podání živé oslabené vakcíny během posledních 4 týdnů nebo inaktivované vakcíny během posledních 2 týdnů před zařazením.
  • HZ v anamnéze po podání primárního 2dávkového imunizačního režimu proti RZV.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Příjem zkoumaných léků 30 dní před zařazením nebo plánovaný během studie
  • Neschopnost účastníků dodržet harmonogram studie podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1-<2 roky po transplantaci kmenových buněk
Na Návštěvě 1 budou účastníkům poskytnuty informace o povaze HZ a jejich rozpoznání a bude jim poskytnut dotazník k vyplnění, pokud se u nich během studie vyvine HZ. Budou také požádáni, aby kontaktovali studijní tým, pokud vyvinou HZ, aby bylo dokončeno další hodnocení potenciálních HZ a zaznamenány podrobnosti události. Pro VZV PCR bude získán výtěr aktivní léze nebo krusty ze vysušené léze. Účastník, který rozvine HZ, bude požádán, aby dotazník vyplňoval týdně po dobu 4 týdnů a poté v 8. a 12. týdnu. Kromě toho bude subjekt dotázán na léky proti bolesti užívané během epizody. Informace o výskytu HZ budou doplňovány ze zdravotnické dokumentace kliniky a elektronické zdravotnické dokumentace. Subjekty budou sledovány po dobu 1 roku po zařazení na výskyt HZ a postherpetické neuralgie (PHN).
Lék: Rekombinantní vakcína Zoster
Injekce
Ostatní jména:
  • Shingrix
Experimentální: 2-<3 roky po transplantaci kmenových buněk
Na Návštěvě 1 budou účastníkům poskytnuty informace o povaze HZ a jejich rozpoznání a bude jim poskytnut dotazník k vyplnění, pokud se u nich během studie vyvine HZ. Budou také požádáni, aby kontaktovali studijní tým, pokud vyvinou HZ, aby bylo dokončeno další hodnocení potenciálních HZ a zaznamenány podrobnosti události. Pro VZV PCR bude získán výtěr aktivní léze nebo krusty ze vysušené léze. Účastník, který rozvine HZ, bude požádán, aby dotazník vyplňoval týdně po dobu 4 týdnů a poté v 8. a 12. týdnu. Kromě toho bude subjekt dotázán na léky proti bolesti užívané během epizody. Informace o výskytu HZ budou doplňovány ze zdravotnické dokumentace kliniky a elektronické zdravotnické dokumentace. Subjekty budou sledovány po dobu 1 roku po zařazení na výskyt HZ a postherpetické neuralgie (PHN).
Lék: Rekombinantní vakcína Zoster
Injekce
Ostatní jména:
  • Shingrix
Experimentální: ≥ 3 roky po transplantaci kmenových buněk
Na Návštěvě 1 budou účastníkům poskytnuty informace o povaze HZ a jejich rozpoznání a bude jim poskytnut dotazník k vyplnění, pokud se u nich během studie vyvine HZ. Budou také požádáni, aby kontaktovali studijní tým, pokud vyvinou HZ, aby bylo dokončeno další hodnocení potenciálních HZ a zaznamenány podrobnosti události. Pro VZV PCR bude získán výtěr aktivní léze nebo krusty ze vysušené léze. Účastník, který rozvine HZ, bude požádán, aby dotazník vyplňoval týdně po dobu 4 týdnů a poté v 8. a 12. týdnu. Kromě toho bude subjekt dotázán na léky proti bolesti užívané během epizody. Informace o výskytu HZ budou doplňovány ze zdravotnické dokumentace kliniky a elektronické zdravotnické dokumentace. Subjekty budou sledovány po dobu 1 roku po zařazení na výskyt HZ a postherpetické neuralgie (PHN).
Lék: Rekombinantní vakcína Zoster
Injekce
Ostatní jména:
  • Shingrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte imunitní odpověď prostřednictvím odběru krve kohorty 1 před zařazením do ≥1 roku po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifickou CMI imunitní odpověď kohorty 1 v allo-SCT, kteří dostali 2 dávky Shingrix ≥ 1 rok po transplantaci a 18-30 měsíců před zařazením do 3 skupin definovaných dobou očkování po transplantaci.
1 rok
Porovnejte imunitní odpověď prostřednictvím odběru krve z kohorty 1 před zařazením do ≥ 1 roku po transplantaci s imunitně kompetentními staršími příjemci
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifickou CMI imunitní odpověď kohorty 1 v allo-SCT, kteří dostali 2 dávky Shingrix ≥ 1 rok po transplantaci a 18-30 měsíců před zařazením do studie, s imunologickými údaji, které byly dříve zjištěny v předchozích studiích imunokompetentních starších příjemců RZV (věk ≥50 let).
1 rok
Určete nežádoucí účinky po 3. dávce Shingrix podané 18–30 měsíců po primární imunizaci pro kohortu 1
Časové okno: 1 rok
Zdokumentujte všechny nežádoucí účinky po 3. dávce Shingrixu.
1 rok
Porovnejte gE-specifickou CMI prostřednictvím odběru krve u příjemců z kohorty 1 30-60 dnů po 3. dávce Shingrix s odpověďmi před podáním 3. dávky
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifickou CMI u příjemců kohorty 1 30-60 dnů po 3. dávce Shingrix s odpověďmi před podáním 3. dávky.
1 rok
Porovnejte gE-specifickou CMI prostřednictvím odběru krve u příjemců z kohorty 1 365 dní po 3. dávce Shingrix s odpověďmi před podáním 3. dávky
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifickou CMI u příjemců kohorty 1 365 dní po 3. dávce Shingrix podané 18-30 měsíců po primární imunizaci s odpověďmi před podáním 3. dávky.
1 rok
Porovnejte imunitní odpověď prostřednictvím odběru krve kohorty 2 před zařazením do ≥1 roku po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifickou CMI imunitní odpověď kohorty 2 v allo-SCT, kteří dostali 2 dávky Shingrixu ≥1 rok po transplantaci a 18-30 měsíců před zařazením do 3 skupin definovaných dobou očkování po transplantaci.
1 rok
Porovnejte imunitní odpověď prostřednictvím odběru krve kohorty 2 před zařazením do ≥ 1 roku po transplantaci s imunitně kompetentními staršími příjemci
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifickou CMI imunitní odpověď kohorty 1 v allo-SCT, kteří dostali 2 dávky Shingrix ≥ 1 rok po transplantaci a 18-30 měsíců před zařazením do studie, s imunologickými údaji, které byly dříve zjištěny v předchozích studiích imunokompetentních starších příjemců RZV (věk ≥50 let).
1 rok
Určete nežádoucí účinky po 3. dávce Shingrix podané 18–30 měsíců po primární imunizaci pro kohortu 2
Časové okno: 1 rok
Zdokumentujte všechny nežádoucí účinky po 3. dávce Shingrixu.
1 rok
Porovnejte gE-specifickou CMI prostřednictvím odběru krve u příjemců kohorty 2 30–60 dnů po 3. dávce Shingrix s odpověďmi před podáním 3. dávky
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifickou CMI u příjemců kohorty 2 30-60 dní po 3. dávce Shingrix podané 18-30 měsíců po primární imunizaci s odpověďmi před podáním 3. dávky.
1 rok
Porovnejte gE-specifickou CMI prostřednictvím odběru krve u příjemců kohorty 2 365 dní po 3. dávce Shingrix s odpověďmi před podáním 3. dávky
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifickou CMI u příjemců kohorty 2 365 dní po 3. dávce Shingrix podané 18-30 měsíců po primární imunizaci s odpověďmi před podáním 3. dávky.
1 rok
Porovnejte imunitní odpověď prostřednictvím odběru krve kohorty 3 před zařazením do ≥1 roku po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifickou CMI imunitní odpověď kohorty 3 v allo-SCT, kteří dostali 2 dávky Shingrixu ≥1 rok po transplantaci a 18-30 měsíců před zařazením do 3 skupin definovaných dobou očkování po transplantaci.
1 rok
Porovnejte imunitní odpověď prostřednictvím odběru krve kohorty 3 před zařazením do ≥ 1 roku po transplantaci s imunitně kompetentními staršími příjemci
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifickou CMI imunitní odpověď kohorty 3 v allo-SCT, kteří dostali 2 dávky Shingrixu ≥1 rok po transplantaci a 18–30 měsíců před zařazením do studie, s imunologickými údaji dříve stanovenými v předchozích studiích u starších imunokompetentních příjemců RZV (věk ≥50 let).
1 rok
Určete nežádoucí účinky po 3. dávce Shingrix podané 18–30 měsíců po primární imunizaci pro kohortu 3
Časové okno: 1 rok
Zdokumentujte všechny nežádoucí účinky po 3. dávce Shingrixu.
1 rok
Porovnejte gE-specifickou CMI prostřednictvím odběru krve u příjemců kohorty 3 30-60 dnů po 3. dávce Shingrix s odpověďmi před podáním 3. dávky
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifickou CMI u příjemců kohorty 3 30-60 dnů po 3. dávce Shingrix podané 18-30 měsíců po primární imunizaci s odpověďmi před podáním 3. dávky.
1 rok
Porovnejte gE-specifickou CMI prostřednictvím odběru krve u příjemců kohorty 3 365 dní po 3. dávce Shingrix s odpověďmi před podáním 3. dávky
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifickou CMI u příjemců kohorty 3 365 dní po 3. dávce Shingrix podané 18-30 měsíců po primární imunizaci s odpověďmi před podáním 3. dávky.
1 rok
Porovnejte gE-specifickou CMI prostřednictvím odběru krve 30-60 dnů po 3. dávce Shingrix v allo-SCT s reakcemi imunitně kompetentních starších dospělých ve stejném časovém bodě po dávce Shingrix
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifickou CMI 30-60 dní po 3. dávce Shingrix v allo-SCT s odpověďmi imunitně kompetentních starších dospělých ve stejném časovém bodě po dávce Shingrix
1 rok
Porovnejte gE-specifickou CMI prostřednictvím odběru krve 365 dní po 3. dávce Shingrix v allo-SCT s reakcemi imunitně kompetentních starších dospělých ve stejných časových bodech po 2. dávce Shingrix
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifickou CMI 365 dní po 3. dávce Shingrix v allo-SCT s odpověďmi imunitně kompetentních starších dospělých ve stejných časových bodech po 2. dávce Shingrix.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte odpovědi gE-specifických protilátek prostřednictvím odběru krve u příjemců allo-SCT 18-30 měsíců po primární imunizaci Shingrixem s odpověďmi starších imunokompetentních dospělých za 1-2 měsíce po podání primárního 2dávkového režimu
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifické protilátkové odpovědi u příjemců allo-SCT 18-30 měsíců po primární imunizaci Shingrixem a 1-2 měsíce po 3. dávce Shingrix s odpověďmi starších imunokompetentních dospělých 1-2 měsíce po podání primární 2dávkový režim.
1 rok
Porovnejte odpovědi gE-specifických protilátek prostřednictvím odběru krve u příjemců allo-SCT 18-30 měsíců po primární imunizaci Shingrixem s odpověďmi imunokompetentních dospělých 1 rok po podání primárního 2dávkového režimu
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifické protilátkové odpovědi u příjemců allo-SCT 18-30 měsíců po primární imunizaci Shingrixem a 1-2 měsíce a 1 rok po 3. dávce Shingrix s odpověďmi starších imunokompetentních dospělých po 1-2 měsících a 1. rok, respektive po podání primárního 2dávkového režimu.
1 rok
Porovnejte VZV-specifické IL2 odpovědi prostřednictvím odběru krve u příjemců allo-SCT 18-30 měsíců po primární imunizaci Shingrixem s odpověďmi starších imunokompetentních dospělých 1-2 měsíce po podání primárního 2dávkového režimu
Časové okno: 1 rok
Porovnat VZV-specifické IL2 reakce u příjemců allo-SCT 18-30 měsíců po primární imunizaci Shingrixem a 1-2 měsíce a 1 rok po 3. dávce Shingrix s reakcemi starších imunokompetentních dospělých po 1-2 měsících a 1 rok po podání primárního 2dávkového režimu.
1 rok
Porovnejte VZV-specifické IL2 odpovědi prostřednictvím odběru krve u příjemců allo-SCT 1 rok po 3. dávce Shingrix s odpověďmi starších imunokompetentních dospělých 1 rok po podání primárního 2dávkového režimu.
Časové okno: 1 rok
Porovnat VZV-specifické IL2 reakce u příjemců allo-SCT 18-30 měsíců po primární imunizaci Shingrixem a 1-2 měsíce a 1 rok po 3. dávce Shingrix s reakcemi starších imunokompetentních dospělých po 1-2 měsících a 1 rok po podání primárního 2dávkového režimu.
1 rok
Porovnejte diferenciaci T-buněk specifických pro gE prostřednictvím odběru krve u příjemců allo-SCT před 3. dávkou Shingrixu s imunně kompetentními dospělými
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifickou diferenciaci T buněk u příjemců allo-SCT před 3. dávkou Shingrix s imunitními profily imunitně kompetentních starších dospělých před režimem primární imunizace.
1 rok
Porovnejte diferenciaci T-buněk specifických pro gE prostřednictvím odběru krve u příjemců allo-SCT po 3. dávce Shingrix s imunitně kompetentními dospělými
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifickou diferenciaci T buněk u příjemců allo-SCT po 3. dávce Shingrix s imunitními profily imunitně kompetentních starších dospělých po primárním imunizačním režimu.
1 rok
Porovnejte gE-specifické profily trénované imunity prostřednictvím odběru krve u příjemců allo-SCT před 3. dávkou Shingrix s profilem imunitně kompetentních dospělých
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifické profily trénované imunity u příjemců allo-SCT před 3. dávkou Shingrix s imunitními profily imunitně kompetentních starších dospělých před primárním imunizačním režimem.
1 rok
Porovnejte gE-specifické profily trénované imunity prostřednictvím odběru krve u příjemců allo-SCT po 3. dávce Shingrix s profily imunitně kompetentních dospělých
Časové okno: 1 rok
Porovnat gE-specifické profily trénované imunity u příjemců allo-SCT po 3. dávce Shingrix s imunitními profily imunitně kompetentních starších dospělých po primárním imunizačním režimu.
1 rok
Určete výskyt HZ u příjemců allo-SCT, kteří dostali 3 dávky Shingrixu.
Časové okno: 1 rok
Posoudit výskyt HZ u příjemců allo-SCT, kteří dostali 3 dávky Shingrix po Tx, jak uvedli pacienti.
1 rok
Určete závažnost HZ pomocí odběru krve a mléčných výrobků u pacientů s allo-SCT, kteří dostali 3 dávky Shingrix.
Časové okno: 1 rok
Posoudit výskyt a závažnost HZ u příjemců allo-SCT, kteří dostali 3 dávky Shingrix po Tx, jak uvedli pacienti.
1 rok
Stanovte prediktivní hodnotu titru TTV pomocí odběru krve na imunogenicitu 3. dávky Shingrix v allo-SCT
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit hodnotu titru TTV na imunogenicitu u příjemců allo-SCT, kteří dostali 3 dávky Shingrix po Tx, jak uvedli pacienti.
1 rok
Porovnejte VZV-specifické IL2 odpovědi prostřednictvím odběru krve při primární imunizaci allo-SCT 1-2 měsíce po 3. dávce Shingrix s odpověďmi starších imunokompetentních dospělých 1-2 měsíce po podání primární 2dávkové odpovědi.
Časové okno: 1 rok
Porovnat VZV-specifické IL2 reakce u příjemců allo-SCT 18-30 měsíců po primární imunizaci Shingrixem a 1-2 měsíce a 1 rok po 3. dávce Shingrix s reakcemi starších imunokompetentních dospělých ve věku 18-30 měsíců a 1 rok po podání primárního 2dávkového režimu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-0394.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Klinické studie na Rekombinantní vakcína Zoster

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit