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Shingrix en receptores de trasplantes alogénicos (Allo)

2 de febrero de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Seguridad e inmunogenicidad de Shingrix administrado a receptores de trasplantes alogénicos de células madre periféricas y de sangre del cordón umbilical: efecto del momento de la vacunación después del trasplante

Esta investigación está diseñada para determinar si la vacuna contra el herpes zóster (HZ) de glicoproteína E recombinante (gE) con adyuvante (Shingrix) tiene una inmunogenicidad y seguridad aceptables en personas que se han sometido a un alotrasplante de células madre (alo-SCT). En concreto, determinará el efecto del intervalo tras el trasplante sobre la respuesta inmunitaria y si es necesaria una dosis adicional de vacuna para mejorar las respuestas inducidas por la vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de inmunogenicidad y seguridad de fase II, de un solo centro, prospectivo, no ciego. Se anticipa que la inscripción tomará aproximadamente 6 meses. La duración de la participación de los sujetos del estudio es de aproximadamente 1 año. Durante este intervalo, los participantes seguirán recibiendo atención clínica del centro BMT, lo que garantizará la retención.

Los participantes serán reclutados en sus visitas clínicas de rutina, que se realizan cada 6 meses después del trasplante, o por teléfono. Los participantes recibirán el consentimiento del personal del estudio en coordinación con los proveedores de atención médica de BMT y posteriormente serán seguidos en la Clínica de Investigación de Vacunas del Dr. Levin, donde también recibirán la tercera dosis de la vacuna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Gutman, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de Allo-SCT que tenían entre 18 y 79 años en el momento de allo-SCT.
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito del sujeto
  • Dos dosis de RZV, separadas por 2 a 6 meses, administradas al menos 1 año después de alo-SCT.
  • Inscripción a los 18-30 meses después de la segunda dosis de Shingrix.

  • Sujetos femeninos en edad fértil (FOCBP) inscritos en el estudio solo si:

    • haber practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación con cualquier dosis de la vacuna contra el herpes zoster y
    • tener una prueba de embarazo negativa el día de cada dosis de la vacuna contra el herpes zoster y
    • acepta continuar con la anticoncepción adecuada durante el período de vacunación y durante 2 meses después de recibir la vacuna.
  • Creencia del investigador de que el participante cumplirá con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad activa de injerto contra huésped (aGVHD) en el momento de la inscripción y recepción de la tercera dosis de RZV
  • Haber recibido ≥20 mg de prednisona durante más de 2 semanas (o equivalente) en las 8 semanas anteriores a la inscripción.
  • Recibir cualquier tratamiento inmunosupresor significativo que no sea para el mantenimiento del injerto, en opinión del investigador.
  • Haber recibido una vacuna viva atenuada en las últimas 4 semanas, o una vacuna inactivada en las últimas 2 semanas, antes de la inscripción.
  • Tener antecedentes de HZ después de la administración del régimen de inmunización primaria de 2 dosis de RZV.
  • Embarazo o lactancia
  • Recibir medicamentos en investigación desde 30 días antes de la inscripción o planificados durante el estudio
  • Incapacidad de los participantes que no pueden cumplir con el cronograma del estudio en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1-<2 años después del trasplante de células madre
En la Visita 1, los participantes recibirán información sobre la naturaleza de HZ y su reconocimiento y se les entregará un cuestionario para completar en caso de que desarrollen HZ durante el estudio. También se les pedirá que se comuniquen con el equipo de estudio si desarrollan HZ para que se complete una evaluación adicional del HZ potencial y se registren los detalles del evento. Se obtendrá un hisopo de una lesión activa o una costra de una lesión seca para VZV PCR. A un participante que desarrolle HZ se le pedirá que complete el cuestionario semanalmente durante 4 semanas y luego a las 8 y 12 semanas. Además, se le preguntará al sujeto sobre los analgésicos que tomó durante el episodio. La información sobre la incidencia de HZ se complementará con la historia clínica de la clínica y la historia clínica electrónica. Los sujetos serán seguidos durante 1 año después de la inscripción para la aparición de HZ y de neuralgia posherpética (PHN).
Droga: Vacuna Zoster recombinante
Inyección
Otros nombres:
  • Shingrix
Experimental: 2-<3 años después del trasplante de células madre
En la Visita 1, los participantes recibirán información sobre la naturaleza de HZ y su reconocimiento y se les entregará un cuestionario para completar en caso de que desarrollen HZ durante el estudio. También se les pedirá que se comuniquen con el equipo de estudio si desarrollan HZ para que se complete una evaluación adicional del HZ potencial y se registren los detalles del evento. Se obtendrá un hisopo de una lesión activa o una costra de una lesión seca para VZV PCR. A un participante que desarrolle HZ se le pedirá que complete el cuestionario semanalmente durante 4 semanas y luego a las 8 y 12 semanas. Además, se le preguntará al sujeto sobre los analgésicos que tomó durante el episodio. La información sobre la incidencia de HZ se complementará con la historia clínica de la clínica y la historia clínica electrónica. Los sujetos serán seguidos durante 1 año después de la inscripción para la aparición de HZ y de neuralgia posherpética (PHN).
Droga: Vacuna Zoster recombinante
Inyección
Otros nombres:
  • Shingrix
Experimental: ≥ 3 años después del trasplante de células madre
En la Visita 1, los participantes recibirán información sobre la naturaleza de HZ y su reconocimiento y se les entregará un cuestionario para completar en caso de que desarrollen HZ durante el estudio. También se les pedirá que se comuniquen con el equipo de estudio si desarrollan HZ para que se complete una evaluación adicional del HZ potencial y se registren los detalles del evento. Se obtendrá un hisopo de una lesión activa o una costra de una lesión seca para VZV PCR. A un participante que desarrolle HZ se le pedirá que complete el cuestionario semanalmente durante 4 semanas y luego a las 8 y 12 semanas. Además, se le preguntará al sujeto sobre los analgésicos que tomó durante el episodio. La información sobre la incidencia de HZ se complementará con la historia clínica de la clínica y la historia clínica electrónica. Los sujetos serán seguidos durante 1 año después de la inscripción para la aparición de HZ y de neuralgia posherpética (PHN).
Droga: Vacuna Zoster recombinante
Inyección
Otros nombres:
  • Shingrix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la respuesta inmunitaria a través de la extracción de sangre de la Cohorte 1 antes de la inscripción con ≥1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la respuesta inmunitaria CMI específica de gE de la Cohorte 1 en alo-SCT que recibió 2 dosis de Shingrix ≥1 años después del trasplante y 18-30 meses antes de la inscripción en 3 grupos definidos por el momento de la vacunación después del trasplante.
1 año
Compare la respuesta inmunitaria a través de la extracción de sangre de la Cohorte 1 antes de la inscripción con ≥1 año después del trasplante en receptores mayores inmunocompetentes
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la respuesta inmunitaria CMI específica de gE de la Cohorte 1 en alo-SCT que recibió 2 dosis de Shingrix ≥1 años después del trasplante y 18-30 meses antes de la inscripción con datos inmunológicos previamente determinados en estudios previos de receptores mayores inmunocompetentes de RZV (edad ≥50 años).
1 año
Determinar los eventos adversos después de una tercera dosis de Shingrix administrada 18-30 meses después de la inmunización primaria para la Cohorte 1
Periodo de tiempo: 1 año
Documente todos los eventos adversos después de la tercera dosis de Shingrix.
1 año
Compare el CMI específico de gE a través de la extracción de sangre en los receptores de la Cohorte 1 entre 30 y 60 días después de la tercera dosis de Shingrix con las respuestas antes de la administración de la tercera dosis
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la CMI específica de gE en los receptores de la Cohorte 1 a los 30-60 días después de la tercera dosis de Shingrix con las respuestas antes de la administración de la tercera dosis.
1 año
Compare el CMI específico de gE a través de la extracción de sangre en los receptores de la Cohorte 1 a los 365 días después de la 3.ª dosis de Shingrix con las respuestas antes de la administración de la 3.ª dosis
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la CMI específica de gE en los receptores de la Cohorte 1 a los 365 días después de la tercera dosis de Shingrix administrada 18-30 meses después de la inmunización primaria con las respuestas antes de la administración de la tercera dosis.
1 año
Compare la respuesta inmunitaria a través de la extracción de sangre de la Cohorte 2 antes de la inscripción con ≥1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la respuesta inmunitaria CMI específica de gE de la Cohorte 2 en alo-SCT que recibieron 2 dosis de Shingrix ≥1 años después del trasplante y 18-30 meses antes de la inscripción en 3 grupos definidos por el momento de la vacunación después del trasplante.
1 año
Compare la respuesta inmunitaria a través de la extracción de sangre de la Cohorte 2 antes de la inscripción con ≥1 año después del trasplante en receptores mayores inmunocompetentes
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la respuesta inmunitaria CMI específica de gE de la Cohorte 1 en alo-SCT que recibió 2 dosis de Shingrix ≥1 años después del trasplante y 18-30 meses antes de la inscripción con datos inmunológicos previamente determinados en estudios previos de receptores mayores inmunocompetentes de RZV (edad ≥50 años).
1 año
Determinar los eventos adversos después de una tercera dosis de Shingrix administrada 18-30 meses después de la inmunización primaria para la Cohorte 2
Periodo de tiempo: 1 año
Documente todos los eventos adversos después de la tercera dosis de Shingrix.
1 año
Compare el CMI específico de gE a través de la extracción de sangre en los receptores de la Cohorte 2 entre 30 y 60 días después de la tercera dosis de Shingrix con las respuestas antes de la administración de la tercera dosis
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la CMI específica de gE en receptores de la Cohorte 2 a los 30-60 días después de la 3.ª dosis de Shingrix administrada 18-30 meses después de la inmunización primaria con las respuestas antes de la administración de la 3.ª dosis.
1 año
Compare el CMI específico de gE a través de la extracción de sangre en los receptores de la Cohorte 2 a los 365 días después de la 3.ª dosis de Shingrix con las respuestas antes de la administración de la 3.ª dosis
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la CMI específica de gE en receptores de la Cohorte 2 a los 365 días después de la tercera dosis de Shingrix administrada 18-30 meses después de la inmunización primaria con las respuestas antes de la administración de la tercera dosis.
1 año
Compare la respuesta inmunitaria a través de la extracción de sangre de la cohorte 3 antes de la inscripción con ≥1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la respuesta inmunitaria CMI específica de gE de la Cohorte 3 en alo-SCT que recibieron 2 dosis de Shingrix ≥1 años después del trasplante y 18-30 meses antes de la inscripción en 3 grupos definidos por el momento de la vacunación después del trasplante.
1 año
Compare la respuesta inmunitaria a través de la extracción de sangre de la cohorte 3 antes de la inscripción con ≥1 año después del trasplante en receptores mayores inmunocompetentes
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la respuesta inmunitaria CMI específica de gE de la Cohorte 3 en alo-SCT que recibieron 2 dosis de Shingrix ≥1 años después del trasplante y 18-30 meses antes de la inscripción con datos inmunológicos previamente determinados en estudios previos de receptores mayores inmunocompetentes de RZV (edad ≥50 años).
1 año
Determinar los eventos adversos después de una tercera dosis de Shingrix administrada 18-30 meses después de la inmunización primaria para la Cohorte 3
Periodo de tiempo: 1 año
Documente todos los eventos adversos después de la tercera dosis de Shingrix.
1 año
Compare el CMI específico de gE a través de la extracción de sangre en los receptores de la cohorte 3 entre 30 y 60 días después de la tercera dosis de Shingrix con las respuestas antes de la administración de la tercera dosis
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la CMI específica de gE en receptores de la cohorte 3 a los 30-60 días después de la 3.ª dosis de Shingrix administrada 18-30 meses después de la inmunización primaria con las respuestas antes de la administración de la 3.ª dosis.
1 año
Compare el CMI específico de gE a través de la extracción de sangre en los receptores de la cohorte 3 a los 365 días después de la tercera dosis de Shingrix con las respuestas antes de la administración de la tercera dosis
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la CMI específica de gE en receptores de la Cohorte 3 a los 365 días después de la tercera dosis de Shingrix administrada 18-30 meses después de la inmunización primaria con las respuestas antes de la administración de la tercera dosis.
1 año
Compare el CMI específico de gE a través de la extracción de sangre entre 30 y 60 días después de una tercera dosis de Shingrix en alo-SCT con las respuestas de adultos mayores inmunocompetentes en el mismo momento después de la dosis de Shingrix
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar el CMI específico de gE entre 30 y 60 días después de una tercera dosis de Shingrix en alo-SCT con las respuestas de adultos mayores inmunocompetentes en el mismo momento después de la dosis de Shingrix
1 año
Compare el CMI específico de gE a través de la extracción de sangre a los 365 días después de una tercera dosis de Shingrix en alo-SCT con las respuestas de adultos mayores inmunocompetentes en los mismos puntos de tiempo después de la segunda dosis de Shingrix
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar el CMI específico de gE a los 365 días después de una tercera dosis de Shingrix en alo-SCT con las respuestas de adultos mayores inmunocompetentes en los mismos puntos de tiempo después de la segunda dosis de Shingrix.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare las respuestas de anticuerpos específicos de gE a través de la extracción de sangre en receptores de allo-SCT 18-30 meses después de la inmunización primaria con Shingrix con las respuestas de adultos mayores inmunocompetentes 1-2 meses después de la administración del régimen primario de 2 dosis
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar las respuestas de anticuerpos específicos de gE en receptores de alo-SCT 18 a 30 meses después de la inmunización primaria con Shingrix y 1 a 2 meses después de la tercera dosis de Shingrix con las respuestas de adultos mayores inmunocompetentes 1 a 2 meses después de la administración de el régimen primario de 2 dosis.
1 año
Compare las respuestas de anticuerpos específicos de gE a través de la extracción de sangre en receptores de allo-SCT 18-30 meses después de la inmunización primaria con Shingrix con las respuestas de adultos inmunocompetentes 1 año después de la administración del régimen primario de 2 dosis
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar las respuestas de anticuerpos específicos de gE en receptores de alo-SCT 18 a 30 meses después de la inmunización primaria con Shingrix y 1 a 2 meses y 1 año después de la tercera dosis de Shingrix con las respuestas de adultos mayores inmunocompetentes a los 1 a 2 meses y 1 año. año, respectivamente, después de la administración del régimen primario de 2 dosis.
1 año
Compare las respuestas de IL2 específicas de VZV a través de la extracción de sangre en receptores de alo-SCT 18-30 meses después de la inmunización primaria con Shingrix con las respuestas de adultos mayores inmunocompetentes 1-2 meses después de la administración del régimen primario de 2 dosis
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar las respuestas de IL2 específicas de VZV en receptores de alo-SCT 18 a 30 meses después de la inmunización primaria con Shingrix y 1 a 2 meses y 1 año después de la tercera dosis de Shingrix con las respuestas de adultos mayores inmunocompetentes a los 1 a 2 meses y 1 año, respectivamente, después de la administración del régimen primario de 2 dosis.
1 año
Compare las respuestas de IL2 específicas de VZV a través de la extracción de sangre en receptores de alo-SCT 1 año después de la tercera dosis de Shingrix con las respuestas de adultos mayores inmunocompetentes 1 año después de la administración del régimen primario de 2 dosis.
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar las respuestas de IL2 específicas de VZV en receptores de alo-SCT 18 a 30 meses después de la inmunización primaria con Shingrix y 1 a 2 meses y 1 año después de la tercera dosis de Shingrix con las respuestas de adultos mayores inmunocompetentes a los 1 a 2 meses y 1 año, respectivamente, después de la administración del régimen primario de 2 dosis.
1 año
Compare la diferenciación de células T específicas de gE a través de la extracción de sangre en receptores de alo-SCT antes de la tercera dosis de Shingrix con adultos inmunocompetentes
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la diferenciación de células T específicas de gE en receptores de alo-SCT antes de la tercera dosis de Shingrix con los perfiles inmunitarios de adultos mayores inmunocompetentes antes del régimen de inmunización primaria.
1 año
Compare la diferenciación de células T específicas de gE a través de la extracción de sangre en receptores de alo-SCT después de la tercera dosis de Shingrix con adultos inmunocompetentes
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la diferenciación de células T específicas de gE en receptores de alo-SCT después de la tercera dosis de Shingrix con los perfiles inmunitarios de adultos mayores inmunocompetentes después del régimen de inmunización primaria.
1 año
Compare los perfiles de inmunidad entrenados específicos de gE a través de la extracción de sangre en receptores de alo-SCT antes de la tercera dosis de Shingrix con el perfil de adultos inmunocompetentes
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar los perfiles inmunitarios entrenados específicos de gE en receptores de allo-SCT antes de la tercera dosis de Shingrix con los perfiles inmunitarios de adultos mayores inmunocompetentes antes del régimen de inmunización primaria.
1 año
Compare los perfiles de inmunidad entrenados específicos de gE a través de la extracción de sangre en receptores de alo-SCT después de la tercera dosis de Shingrix con los perfiles de adultos inmunocompetentes
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar los perfiles de inmunidad entrenados específicos de gE en receptores de allo-SCT después de la tercera dosis de Shingrix con los perfiles inmunitarios de adultos mayores inmunocompetentes después del régimen de inmunización primaria.
1 año
Determinar la incidencia de HZ en receptores de allo-SCT que recibieron 3 dosis de Shingrix.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la incidencia de HZ en receptores de alo-SCT que recibieron 3 dosis de Shingrix post-Tx según lo informado por los pacientes.
1 año
Determinar la gravedad de HZ a través de la extracción de sangre y la lechería del paciente en receptores de alo-SCT que recibieron 3 dosis de Shingrix.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la incidencia y la gravedad del HZ en receptores de alo-SCT que recibieron 3 dosis de Shingrix después del Tx según lo informado por los pacientes.
1 año
Determinar el valor predictivo del título de TTV mediante extracción de sangre sobre la inmunogenicidad de la tercera dosis de Shingrix en alo-SCT
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el valor del título de TTV sobre la inmunogenicidad en receptores de alo-SCT que recibieron 3 dosis de Shingrix post-Tx según lo informado por los pacientes.
1 año
Compare las respuestas de IL2 específicas de VZV a través de la extracción de sangre en la inmunización primaria alo-SCT 1-2 meses después de la 3.ª dosis de Shingrix con las respuestas de adultos mayores inmunocompetentes 1-2 meses después de la administración de la respuesta primaria de 2 dosis.
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar las respuestas de IL2 específicas de VVZ en receptores de alo-SCT 18 a 30 meses después de la inmunización primaria con Shingrix, y 1 a 2 meses y 1 año después de la tercera dosis de Shingrix con las respuestas de adultos mayores inmunocompetentes a los 18 a 30 meses y 1 año, respectivamente, después de la administración del régimen primario de 2 dosis.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0394.cc
  • NCI-2023-04097 (Otro identificador: CTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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