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Shingrix chez les receveurs de greffes allogéniques (Allo)

2 février 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Innocuité et immunogénicité de Shingrix administré aux receveurs de greffes allogéniques de cellules souches périphériques et de sang de cordon : effet du moment de la vaccination après la greffe

Cette recherche est conçue pour déterminer si le vaccin contre l'herpès zoster (HZ) à glycoprotéine E recombinante (gE) avec adjuvant (Shingrix) présente une immunogénicité et une innocuité acceptables chez les personnes ayant subi une allogreffe de cellules souches (allo-SCT). Plus précisément, il déterminera l'effet de l'intervalle après la transplantation sur la réponse immunitaire et si une dose supplémentaire de vaccin est nécessaire pour améliorer les réponses induites par le vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, monocentrique, prospective, sans insu, d'immunogénicité et d'innocuité. Il est prévu que l'inscription prendra environ 6 mois. La durée de participation des sujets de l'étude est d'environ 1 an. Pendant cet intervalle, les participants continueront à recevoir des soins cliniques du centre BMT, qui assurera la rétention.

Les participants seront recrutés lors de leurs visites cliniques de routine, qui ont lieu tous les 6 mois après la transplantation, ou seront recrutés par téléphone. Les participants seront acceptés par le personnel de l'étude en coordination avec les prestataires de soins de santé BMT, puis suivis à la clinique de recherche sur les vaccins du Dr Levin, où ils recevront également la 3ème dose de vaccin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan Gutman, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Esther Benamu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les bénéficiaires d'Allo-SCT âgés de 18 à 79 ans au moment de l'allo-SCT.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
  • Deux doses de VRZ, espacées de 2 à 6 mois, administrées au moins 1 an après allo-SCT.
  • Inscription à 18-30 mois après la deuxième dose de Shingrix.

  • Sujets féminins en âge de procréer (FOCBP) inscrits à l'étude uniquement s'ils :

    • avoir pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination avec n'importe quelle dose de vaccin contre le zona et
    • avoir un test de grossesse négatif le jour de chaque dose de vaccin contre le zona et
    • accepter de poursuivre une contraception adéquate pendant la période de vaccination et pendant 2 mois après la réception du vaccin.
  • Croyance de l'investigateur que le participant se conformera aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Maladie active du greffon contre l'hôte (aGVHD) au moment de l'inscription et de la réception de la troisième dose de VRZ
  • Avoir reçu ≥ 20 mg de prednisone pendant plus de 2 semaines (ou l'équivalent) au cours des 8 semaines précédant l'inscription.
  • Recevoir un traitement immunosuppresseur significatif autre que pour l'entretien du greffon, de l'avis de l'investigateur.
  • Avoir reçu un vaccin vivant atténué au cours des 4 dernières semaines, ou un vaccin inactivé au cours des 2 dernières semaines, avant l'inscription.
  • Avoir des antécédents de zona après l'administration du schéma de vaccination primaire à 2 doses contre le VRZ.
  • Grossesse ou allaitement
  • Recevoir des médicaments expérimentaux à partir de 30 jours avant l'inscription ou prévus pendant l'étude
  • Incapacité des participants incapables de se conformer au calendrier de l'étude de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1-<2 ans après la greffe de cellules souches
Lors de la visite 1, les participants recevront des informations sur la nature du HZ et sa reconnaissance et recevront un questionnaire à remplir s'ils développent le HZ au cours de l'étude. Ils seront également invités à contacter l'équipe d'étude s'ils développent un HZ afin qu'une évaluation plus approfondie du HZ potentiel soit effectuée et que les détails de l'événement soient enregistrés. Un écouvillon d'une lésion active ou d'une croûte d'une lésion séchée sera obtenu pour la PCR VZV. Un participant qui développe HZ sera invité à remplir le questionnaire chaque semaine pendant 4 semaines, puis à 8 et 12 semaines. De plus, le sujet sera interrogé sur les analgésiques pris pendant l'épisode. Les informations sur l'incidence du zona seront complétées à partir des dossiers médicaux de la clinique et des dossiers médicaux électroniques. Les sujets seront suivis pendant 1 an après l'inscription pour l'apparition du zona et de la névralgie post-herpétique (PHN).
Médicament: Vaccin recombinant contre le zona
Injection
Autres noms:
  • Shingrix
Expérimental: 2-<3 ans après la greffe de cellules souches
Lors de la visite 1, les participants recevront des informations sur la nature du HZ et sa reconnaissance et recevront un questionnaire à remplir s'ils développent le HZ au cours de l'étude. Ils seront également invités à contacter l'équipe d'étude s'ils développent un HZ afin qu'une évaluation plus approfondie du HZ potentiel soit effectuée et que les détails de l'événement soient enregistrés. Un écouvillon d'une lésion active ou d'une croûte d'une lésion séchée sera obtenu pour la PCR VZV. Un participant qui développe HZ sera invité à remplir le questionnaire chaque semaine pendant 4 semaines, puis à 8 et 12 semaines. De plus, le sujet sera interrogé sur les analgésiques pris pendant l'épisode. Les informations sur l'incidence du zona seront complétées à partir des dossiers médicaux de la clinique et des dossiers médicaux électroniques. Les sujets seront suivis pendant 1 an après l'inscription pour l'apparition du zona et de la névralgie post-herpétique (PHN).
Médicament: Vaccin recombinant contre le zona
Injection
Autres noms:
  • Shingrix
Expérimental: ≥ 3 ans après la greffe de cellules souches
Lors de la visite 1, les participants recevront des informations sur la nature du HZ et sa reconnaissance et recevront un questionnaire à remplir s'ils développent le HZ au cours de l'étude. Ils seront également invités à contacter l'équipe d'étude s'ils développent un HZ afin qu'une évaluation plus approfondie du HZ potentiel soit effectuée et que les détails de l'événement soient enregistrés. Un écouvillon d'une lésion active ou d'une croûte d'une lésion séchée sera obtenu pour la PCR VZV. Un participant qui développe HZ sera invité à remplir le questionnaire chaque semaine pendant 4 semaines, puis à 8 et 12 semaines. De plus, le sujet sera interrogé sur les analgésiques pris pendant l'épisode. Les informations sur l'incidence du zona seront complétées à partir des dossiers médicaux de la clinique et des dossiers médicaux électroniques. Les sujets seront suivis pendant 1 an après l'inscription pour l'apparition du zona et de la névralgie post-herpétique (PHN).
Médicament: Vaccin recombinant contre le zona
Injection
Autres noms:
  • Shingrix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la réponse immunitaire par prélèvement sanguin de la cohorte 1 avant l'inscription à ≥ 1 an après la greffe
Délai: 1 an
Comparer la réponse immunitaire CMI spécifique de gE de la cohorte 1 dans l'allo-SCT qui a reçu 2 doses de Shingrix ≥ 1 an après la transplantation et 18 à 30 mois avant l'inscription dans 3 groupes définis par le moment de la vaccination après la transplantation.
1 an
Comparer la réponse immunitaire via le prélèvement sanguin de la cohorte 1 avant l'inscription à ≥ 1 an après la greffe aux receveurs âgés immunocompétents
Délai: 1 an
Comparer la réponse immunitaire CMI spécifique de gE de la cohorte 1 dans l'allo-SCT qui a reçu 2 doses de Shingrix ≥ 1 an après la greffe et 18 à 30 mois avant l'inscription aux données immunologiques précédemment déterminées dans des études antérieures sur des receveurs âgés immunocompétents de VRZ (âge ≥ 50 ans).
1 an
Déterminer les événements indésirables après une 3e dose de Shingrix administrée 18 à 30 mois après la primovaccination pour la cohorte 1
Délai: 1 an
Documenter tous les événements indésirables après la 3e dose de Shingrix.
1 an
Comparer l'ICM spécifique de gE par prélèvement sanguin chez les receveurs de la cohorte 1 30 à 60 jours après la 3e dose de Shingrix avec les réponses avant l'administration de la 3e dose
Délai: 1 an
Comparer le CMI spécifique de gE chez les receveurs de la cohorte 1 30 à 60 jours après la 3e dose de Shingrix avec les réponses avant l'administration de la 3e dose.
1 an
Comparer l'ICM spécifique de gE par prélèvement sanguin chez les receveurs de la cohorte 1 à 365 jours après la 3e dose de Shingrix avec les réponses avant l'administration de la 3e dose
Délai: 1 an
Comparer le CMI spécifique de gE chez les receveurs de la cohorte 1 à 365 jours après la 3e dose de Shingrix administrée 18 à 30 mois après la primovaccination avec les réponses avant l'administration de la 3e dose.
1 an
Comparer la réponse immunitaire par prélèvement sanguin de la cohorte 2 avant l'inscription à ≥ 1 an après la greffe
Délai: 1 an
Comparer la réponse immunitaire CMI spécifique de gE de la cohorte 2 dans l'allo-SCT qui a reçu 2 doses de Shingrix ≥ 1 an après la transplantation et 18 à 30 mois avant l'inscription dans 3 groupes définis par le moment de la vaccination après la transplantation.
1 an
Comparer la réponse immunitaire par prélèvement sanguin de la cohorte 2 avant l'inscription à ≥ 1 an après la greffe aux receveurs âgés immunocompétents
Délai: 1 an
Comparer la réponse immunitaire CMI spécifique de gE de la cohorte 1 dans l'allo-SCT qui a reçu 2 doses de Shingrix ≥ 1 an après la greffe et 18 à 30 mois avant l'inscription aux données immunologiques précédemment déterminées dans des études antérieures sur des receveurs âgés immunocompétents de VRZ (âge ≥ 50 ans).
1 an
Déterminer les événements indésirables après une 3e dose de Shingrix administrée 18 à 30 mois après la primovaccination pour la cohorte 2
Délai: 1 an
Documenter tous les événements indésirables après la 3e dose de Shingrix.
1 an
Comparer l'ICM spécifique de gE par prélèvement sanguin chez les receveurs de la cohorte 2 30 à 60 jours après la 3e dose de Shingrix avec les réponses avant l'administration de la 3e dose
Délai: 1 an
Comparer le CMI spécifique de gE chez les receveurs de la cohorte 2 30 à 60 jours après la 3e dose de Shingrix administrée 18 à 30 mois après la primovaccination avec les réponses avant l'administration de la 3e dose.
1 an
Comparer l'ICM spécifique de gE par prélèvement sanguin chez les receveurs de la cohorte 2 à 365 jours après la 3e dose de Shingrix avec les réponses avant l'administration de la 3e dose
Délai: 1 an
Comparer le CMI spécifique de gE chez les receveurs de la cohorte 2 à 365 jours après la 3e dose de Shingrix administrée 18 à 30 mois après la primovaccination avec les réponses avant l'administration de la 3e dose.
1 an
Comparer la réponse immunitaire par prélèvement sanguin de la cohorte 3 avant l'inscription à ≥ 1 an après la greffe
Délai: 1 an
Comparer la réponse immunitaire CMI spécifique de gE de la cohorte 3 dans l'allo-SCT qui a reçu 2 doses de Shingrix ≥ 1 an après la transplantation et 18 à 30 mois avant l'inscription dans 3 groupes définis par le moment de la vaccination après la transplantation.
1 an
Comparer la réponse immunitaire via le prélèvement sanguin de la cohorte 3 avant l'inscription à ≥ 1 an après la greffe aux receveurs âgés immunocompétents
Délai: 1 an
Comparer la réponse immunitaire CMI spécifique de gE de la cohorte 3 de l'allo-SCT qui a reçu 2 doses de Shingrix ≥ 1 an après la greffe et 18 à 30 mois avant l'inscription aux données immunologiques précédemment déterminées dans des études antérieures sur des receveurs âgés immunocompétents de VRZ (âge ≥ 50 ans).
1 an
Déterminer les événements indésirables après une 3e dose de Shingrix administrée 18 à 30 mois après la primovaccination pour la cohorte 3
Délai: 1 an
Documenter tous les événements indésirables après la 3e dose de Shingrix.
1 an
Comparer l'ICM spécifique de gE par prélèvement sanguin chez les receveurs de la cohorte 3 30 à 60 jours après la 3e dose de Shingrix avec les réponses avant l'administration de la 3e dose
Délai: 1 an
Comparer le CMI spécifique de gE chez les receveurs de la cohorte 3 30 à 60 jours après la 3e dose de Shingrix administrée 18 à 30 mois après la primovaccination avec les réponses avant l'administration de la 3e dose.
1 an
Comparer l'ICM spécifique de gE par prélèvement sanguin chez les receveurs de la cohorte 3 à 365 jours après la 3e dose de Shingrix avec les réponses avant l'administration de la 3e dose
Délai: 1 an
Comparer le CMI spécifique de gE chez les receveurs de la cohorte 3 à 365 jours après la 3e dose de Shingrix administrée 18 à 30 mois après la primovaccination avec les réponses avant l'administration de la 3e dose.
1 an
Comparez l'ICM spécifique de gE par prélèvement sanguin 30 à 60 jours après une 3ème dose de Shingrix en allo-SCT avec les réponses d'adultes âgés immunocompétents au même moment après la dose de Shingrix
Délai: 1 an
Comparer le CMI spécifique de gE 30 à 60 jours après une 3e dose de Shingrix en allo-SCT avec les réponses d'adultes âgés immunocompétents au même moment après la dose de Shingrix
1 an
Comparez l'ICM spécifique de gE par prélèvement sanguin 365 jours après une 3e dose de Shingrix en allo-SCT avec les réponses d'adultes âgés immunocompétents aux mêmes moments après la 2e dose de Shingrix
Délai: 1 an
Comparer l'ICM spécifique de gE à 365 jours après une 3e dose de Shingrix en allo-SCT avec les réponses d'adultes âgés immunocompétents aux mêmes moments après la 2e dose de Shingrix.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les réponses en anticorps spécifiques de gE par prélèvement sanguin chez les receveurs d'allo-SCT 18 à 30 mois après la primovaccination avec Shingrix avec les réponses d'adultes immunocompétents plus âgés 1 à 2 mois après l'administration du schéma primaire à 2 doses
Délai: 1 an
Comparer les réponses en anticorps spécifiques de gE chez les receveurs d'allo-SCT 18 à 30 mois après la primovaccination avec Shingrix et 1 à 2 mois après la 3e dose de Shingrix avec les réponses d'adultes immunocompétents âgés 1 à 2 mois après l'administration de le régime primaire à 2 doses.
1 an
Comparer les réponses en anticorps spécifiques de gE par prélèvement sanguin chez les receveurs d'allo-SCT 18 à 30 mois après la primo-immunisation avec Shingrix avec les réponses d'adultes immunocompétents 1 an après l'administration du schéma primaire à 2 doses
Délai: 1 an
Comparer les réponses en anticorps spécifiques de gE chez les receveurs d'allo-SCT 18 à 30 mois après la primovaccination avec Shingrix, et 1 à 2 mois et 1 an après la 3e dose de Shingrix avec les réponses d'adultes immunocompétents plus âgés à 1 à 2 mois et 1 an, respectivement, après l'administration du schéma primaire à 2 doses.
1 an
Comparer les réponses IL2 spécifiques au VZV par prélèvement sanguin chez les receveurs d'allo-SCT 18 à 30 mois après la primovaccination avec Shingrix avec les réponses d'adultes immunocompétents plus âgés 1 à 2 mois après l'administration du schéma primaire à 2 doses
Délai: 1 an
Comparer les réponses IL2 spécifiques au VZV chez les receveurs d'allo-SCT 18 à 30 mois après la primovaccination avec Shingrix, et 1 à 2 mois et 1 an après la 3e dose de Shingrix avec les réponses d'adultes immunocompétents plus âgés à 1 à 2 mois et 1 an, respectivement, après l'administration du schéma primaire à 2 doses.
1 an
Comparer les réponses IL2 spécifiques au VZV par prélèvement sanguin chez les receveurs d'allo-SCT 1 an après la 3e dose de Shingrix avec les réponses d'adultes immunocompétents plus âgés 1 an après l'administration du schéma primaire à 2 doses.
Délai: 1 an
Comparer les réponses IL2 spécifiques au VZV chez les receveurs d'allo-SCT 18 à 30 mois après la primovaccination avec Shingrix, et 1 à 2 mois et 1 an après la 3e dose de Shingrix avec les réponses d'adultes immunocompétents plus âgés à 1 à 2 mois et 1 an, respectivement, après l'administration du schéma primaire à 2 doses.
1 an
Comparer la différenciation des lymphocytes T spécifiques de gE par prélèvement sanguin chez les receveurs d'allo-SCT avant la 3e dose de Shingrix à des adultes immunocompétents
Délai: 1 an
Comparer la différenciation des lymphocytes T spécifiques de gE chez les receveurs allo-SCT avant la 3e dose de Shingrix avec les profils immunitaires des personnes âgées immunocompétentes avant le schéma de primovaccination.
1 an
Comparer la différenciation des lymphocytes T spécifiques de gE par prélèvement sanguin chez les receveurs allo-SCT après la 3e dose de Shingrix à des adultes immunocompétents
Délai: 1 an
Comparer la différenciation des lymphocytes T spécifiques de gE chez les receveurs allo-SCT après la 3e dose de Shingrix avec les profils immunitaires des personnes âgées immunocompétentes après le schéma de primovaccination.
1 an
Comparez les profils d'immunité entraînés spécifiques à gE par prélèvement sanguin chez les receveurs d'allo-SCT avant la 3e dose de Shingrix avec le profil des adultes immunocompétents
Délai: 1 an
Comparer les profils immunitaires entraînés spécifiques à gE chez les receveurs allo-SCT avant la 3e dose de Shingrix avec les profils immunitaires des personnes âgées immunocompétentes avant le schéma de vaccination primaire.
1 an
Comparez les profils d'immunité entraînés spécifiques à gE par prélèvement sanguin chez les receveurs d'allo-SCT après la 3e dose de Shingrix avec les profils d'adultes immunocompétents
Délai: 1 an
Comparer les profils immunitaires formés spécifiques à gE chez les receveurs d'allo-SCT après la 3e dose de Shingrix avec les profils immunitaires des personnes âgées immunocompétentes après le régime de vaccination primaire.
1 an
Déterminer l'incidence du zona chez les receveurs allo-SCT qui ont reçu 3 doses de Shingrix.
Délai: 1 an
Évaluer l'incidence du zona chez les receveurs d'allo-SCT qui ont reçu 3 doses de Shingrix après le traitement, comme l'ont rapporté les patients.
1 an
Déterminer la gravité du zona par prélèvement sanguin et produits laitiers chez les receveurs allo-SCT ayant reçu 3 doses de Shingrix.
Délai: 1 an
Évaluer l'incidence et la gravité du zona chez les receveurs d'allo-SCT qui ont reçu 3 doses de Shingrix après le traitement, comme indiqué par les patients.
1 an
Déterminer la valeur prédictive du titre TTV par prélèvement sanguin sur l'immunogénicité de la 3ème dose de Shingrix en allo-SCT
Délai: 1 an
Évaluer la valeur du titre TTV sur l'immunogénicité chez les receveurs allo-SCT qui ont reçu 3 doses de Shingrix post-Tx comme rapporté par les patients.
1 an
Comparer les réponses IL2 spécifiques au VZV par prélèvement sanguin lors de la primovaccination allo-SCT 1 à 2 mois après la 3ème dose de Shingrix avec les réponses d'adultes immunocompétents plus âgés 1 à 2 mois après l'administration de la réponse primaire à 2 doses.
Délai: 1 an
Comparer les réponses IL2 spécifiques au VZV chez les receveurs d'allo-SCT 18 à 30 mois après la primovaccination avec Shingrix, et 1 à 2 mois et 1 an après la 3e dose de Shingrix avec les réponses d'adultes plus âgés immunocompétents à 18 à 30 mois et 1 an, respectivement, après l'administration du schéma primaire à 2 doses.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0394.cc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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