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Shingrix bei Empfängern von allogenen Transplantaten (Allo)

2. Februar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Sicherheit und Immunogenität von Shingrix, das Empfängern von allogenen peripheren und Nabelschnurblut-Stammzelltransplantationen verabreicht wird: Auswirkung des Zeitpunkts der Impfung nach der Transplantation

Diese Forschung soll bestimmen, ob der adjuvantierte rekombinante Glykoprotein E (gE) Herpes zoster (HZ)-Impfstoff (Shingrix) eine akzeptable Immunogenität und Sicherheit bei Personen hat, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (allo-SCT) unterzogen haben. Insbesondere wird die Wirkung des Intervalls nach der Transplantation auf die Immunantwort bestimmt und ob eine zusätzliche Dosis des Impfstoffs erforderlich ist, um die durch den Impfstoff induzierten Reaktionen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie der Phase II an einem einzigen Zentrum. Es wird erwartet, dass die Einschreibung ungefähr 6 Monate dauern wird. Die Teilnahmedauer für Studienfächer beträgt ca. 1 Jahr. Während dieses Intervalls werden die Teilnehmer weiterhin klinisch vom BMT-Zentrum betreut, was die Patientenbindung sicherstellt.

Die Teilnehmer werden bei ihren routinemäßigen Klinikbesuchen rekrutiert, die alle 6 Monate nach der Transplantation stattfinden, oder werden telefonisch rekrutiert. Die Teilnehmer werden vom Studienpersonal in Abstimmung mit den BMT-Gesundheitsdienstleistern eingewilligt und anschließend in der Dr. Levin's Vaccine Research Clinic beobachtet, wo sie auch die 3. Dosis des Impfstoffs erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
        • Unterermittler:
          • Jonathan Gutman, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Esther Benamu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allo-SCT-Empfänger, die zum Zeitpunkt der allo-SCT zwischen 18 und 79 Jahre alt sind.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt
  • Zwei Dosen RZV im Abstand von 2 bis 6 Monaten, verabreicht mindestens 1 Jahr nach allo-SCT.
  • Einschreibung 18-30 Monate nach der zweiten Dosis von Shingrix.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (FOCBP) nahmen nur an der Studie teil, wenn sie:

    • 30 Tage vor der Impfung mit einer Zoster-Impfstoffdosis eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben und
    • einen negativen Schwangerschaftstest am Tag jeder Zoster-Impfung haben und
    • verpflichten sich, während der Impfzeit und für 2 Monate nach Erhalt des Impfstoffs eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
  • Der Ermittler glaubt, dass der Teilnehmer die Anforderungen des Protokolls erfüllen wird

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) zum Zeitpunkt der Registrierung und Erhalt der dritten RZV-Dosis
  • Erhalten von ≥ 20 mg Prednison für mehr als 2 Wochen (oder gleichwertig) in den 8 Wochen vor der Aufnahme.
  • Erhalten einer anderen signifikanten immunsuppressiven Therapie als der Transplantaterhaltung nach Meinung des Prüfarztes.
  • Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines inaktivierten Impfstoffs in den letzten 2 Wochen vor der Registrierung.
  • Eine Vorgeschichte von HZ nach der Verabreichung des primären 2-Dosen-RZV-Immunisierungsschemas haben.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erhalt von Prüfpräparaten ab dem 30. Tag vor der Aufnahme oder geplant während der Studie
  • Unfähigkeit der Teilnehmer, den Studienplan nach Meinung des Prüfarztes nicht einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-<2 Jahre nach der Stammzelltransplantation
Bei Besuch 1 erhalten die Teilnehmer Informationen über die Natur von HZ und seine Erkennung und erhalten einen Fragebogen zum Ausfüllen, falls sie während der Studie HZ entwickeln. Sie werden auch gebeten, das Studienteam zu kontaktieren, wenn sie HZ entwickeln, damit die weitere Bewertung potenzieller HZ abgeschlossen und die Einzelheiten des Ereignisses aufgezeichnet werden. Für die VZV-PCR wird ein Abstrich einer aktiven Läsion oder Kruste einer getrockneten Läsion entnommen. Ein Teilnehmer, der HZ entwickelt, wird gebeten, den Fragebogen 4 Wochen lang und dann nach 8 und 12 Wochen wöchentlich auszufüllen. Darüber hinaus wird die Testperson nach Schmerzmitteln gefragt, die während der Episode eingenommen wurden. Informationen zur HZ-Inzidenz werden aus den Krankenakten der Klinik und den elektronischen Krankenakten ergänzt. Die Probanden werden 1 Jahr lang nach der Registrierung auf das Auftreten von HZ und postherpetischer Neuralgie (PHN) beobachtet.
Arzneimittel: Zoster-Impfstoff rekombinant
Injektion
Andere Namen:
  • Shingrix
Experimental: 2-<3 Jahre nach der Stammzelltransplantation
Bei Besuch 1 erhalten die Teilnehmer Informationen über die Natur von HZ und seine Erkennung und erhalten einen Fragebogen zum Ausfüllen, falls sie während der Studie HZ entwickeln. Sie werden auch gebeten, das Studienteam zu kontaktieren, wenn sie HZ entwickeln, damit die weitere Bewertung potenzieller HZ abgeschlossen und die Einzelheiten des Ereignisses aufgezeichnet werden. Für die VZV-PCR wird ein Abstrich einer aktiven Läsion oder Kruste einer getrockneten Läsion entnommen. Ein Teilnehmer, der HZ entwickelt, wird gebeten, den Fragebogen 4 Wochen lang und dann nach 8 und 12 Wochen wöchentlich auszufüllen. Darüber hinaus wird die Testperson nach Schmerzmitteln gefragt, die während der Episode eingenommen wurden. Informationen zur HZ-Inzidenz werden aus den Krankenakten der Klinik und den elektronischen Krankenakten ergänzt. Die Probanden werden 1 Jahr lang nach der Registrierung auf das Auftreten von HZ und postherpetischer Neuralgie (PHN) beobachtet.
Arzneimittel: Zoster-Impfstoff rekombinant
Injektion
Andere Namen:
  • Shingrix
Experimental: ≥ 3 Jahre nach der Stammzelltransplantation
Bei Besuch 1 erhalten die Teilnehmer Informationen über die Natur von HZ und seine Erkennung und erhalten einen Fragebogen zum Ausfüllen, falls sie während der Studie HZ entwickeln. Sie werden auch gebeten, das Studienteam zu kontaktieren, wenn sie HZ entwickeln, damit die weitere Bewertung potenzieller HZ abgeschlossen und die Einzelheiten des Ereignisses aufgezeichnet werden. Für die VZV-PCR wird ein Abstrich einer aktiven Läsion oder Kruste einer getrockneten Läsion entnommen. Ein Teilnehmer, der HZ entwickelt, wird gebeten, den Fragebogen 4 Wochen lang und dann nach 8 und 12 Wochen wöchentlich auszufüllen. Darüber hinaus wird die Testperson nach Schmerzmitteln gefragt, die während der Episode eingenommen wurden. Informationen zur HZ-Inzidenz werden aus den Krankenakten der Klinik und den elektronischen Krankenakten ergänzt. Die Probanden werden 1 Jahr lang nach der Registrierung auf das Auftreten von HZ und postherpetischer Neuralgie (PHN) beobachtet.
Arzneimittel: Zoster-Impfstoff rekombinant
Injektion
Andere Namen:
  • Shingrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Immunantwort per Blutentnahme von Kohorte 1 vor der Aufnahme mit ≥ 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifischen CMI-Immunantwort von Kohorte 1 in allo-SCT, die 2 Dosen Shingrix ≥ 1 Jahr nach der Transplantation und 18-30 Monate vor der Aufnahme in 3 Gruppen erhalten hatte, definiert durch den Zeitpunkt der Impfung nach der Transplantation.
1 Jahr
Vergleichen Sie die Immunantwort durch Blutentnahme von Kohorte 1 vor der Aufnahme mit ≥ 1 Jahr nach der Transplantation mit immunkompetenten älteren Empfängern
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifischen CMI-Immunantwort von Kohorte 1 in allo-SCT, die 2 Dosen von Shingrix ≥ 1 Jahr nach der Transplantation und 18-30 Monate vor der Aufnahme erhalten hatte, mit immunologischen Daten, die zuvor in früheren Studien an immunkompetenten älteren Empfängern ermittelt wurden RZV (Alter ≥ 50 Jahre).
1 Jahr
Bestimmen Sie unerwünschte Ereignisse nach einer 3. Dosis von Shingrix, die 18-30 Monate nach der Grundimmunisierung für Kohorte 1 verabreicht wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Dokumentieren Sie alle unerwünschten Ereignisse nach der 3. Dosis von Shingrix.
1 Jahr
Vergleichen Sie den gE-spezifischen CMI über eine Blutabnahme bei den Empfängern der Kohorte 1 30–60 Tage nach der 3. Dosis von Shingrix mit den Reaktionen vor der Verabreichung der 3. Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifischen CMI bei Empfängern der Kohorte 1 30-60 Tage nach der 3. Dosis von Shingrix mit Reaktionen vor der Verabreichung der 3. Dosis.
1 Jahr
Vergleichen Sie den gE-spezifischen CMI über eine Blutentnahme bei den Empfängern der Kohorte 1 365 Tage nach der 3. Dosis von Shingrix mit den Reaktionen vor der Verabreichung der 3. Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifischen CMI bei Empfängern der Kohorte 1 365 Tage nach der 3. Dosis von Shingrix, die 18-30 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht wurde, mit Reaktionen vor der Verabreichung der 3. Dosis.
1 Jahr
Vergleichen Sie die Immunantwort per Blutabnahme von Kohorte 2 vor der Aufnahme mit ≥ 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifischen CMI-Immunantwort von Kohorte 2 in allo-SCT, die 2 Dosen von Shingrix ≥ 1 Jahr nach der Transplantation und 18-30 Monate vor der Aufnahme in 3 Gruppen erhielten, definiert durch den Zeitpunkt der Impfung nach der Transplantation.
1 Jahr
Vergleichen Sie die Immunantwort durch Blutabnahme von Kohorte 2 vor der Aufnahme bis ≥ 1 Jahr nach der Transplantation mit immunkompetenten älteren Empfängern
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifischen CMI-Immunantwort von Kohorte 1 in allo-SCT, die 2 Dosen von Shingrix ≥ 1 Jahr nach der Transplantation und 18-30 Monate vor der Aufnahme erhalten hatte, mit immunologischen Daten, die zuvor in früheren Studien an immunkompetenten älteren Empfängern ermittelt wurden RZV (Alter ≥ 50 Jahre).
1 Jahr
Bestimmen Sie unerwünschte Ereignisse nach einer 3. Dosis von Shingrix, die 18-30 Monate nach der Grundimmunisierung für Kohorte 2 verabreicht wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Dokumentieren Sie alle unerwünschten Ereignisse nach der 3. Dosis von Shingrix.
1 Jahr
Vergleichen Sie den gE-spezifischen CMI über eine Blutentnahme bei Empfängern der Kohorte 2 30–60 Tage nach der 3. Dosis von Shingrix mit den Reaktionen vor der Verabreichung der 3. Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifischen CMI bei Empfängern der Kohorte 2 30–60 Tage nach der 3. Dosis von Shingrix, die 18–30 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht wurde, mit Reaktionen vor der Verabreichung der 3. Dosis.
1 Jahr
Vergleichen Sie den gE-spezifischen CMI über eine Blutentnahme bei den Empfängern der Kohorte 2 365 Tage nach der 3. Dosis von Shingrix mit den Reaktionen vor der Verabreichung der 3. Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifischen CMI bei Empfängern der Kohorte 2 365 Tage nach der 3. Dosis von Shingrix, die 18-30 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht wurde, mit Reaktionen vor der Verabreichung der 3. Dosis.
1 Jahr
Vergleichen Sie die Immunantwort per Blutabnahme von Kohorte 3 vor der Aufnahme mit ≥ 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifischen CMI-Immunantwort von Kohorte 3 in allo-SCT, die 2 Dosen Shingrix ≥ 1 Jahr nach der Transplantation und 18-30 Monate vor der Aufnahme in 3 Gruppen erhalten hatte, definiert durch den Zeitpunkt der Impfung nach der Transplantation.
1 Jahr
Vergleichen Sie die Immunantwort durch Blutabnahme von Kohorte 3 vor der Aufnahme bis ≥ 1 Jahr nach der Transplantation mit immunkompetenten älteren Empfängern
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifischen CMI-Immunantwort von Kohorte 3 in allo-SCT, die 2 Dosen von Shingrix ≥ 1 Jahr nach der Transplantation und 18-30 Monate vor der Einschreibung erhalten hatte, mit immunologischen Daten, die zuvor in früheren Studien an immunkompetenten älteren Empfängern ermittelt wurden RZV (Alter ≥ 50 Jahre).
1 Jahr
Bestimmen Sie unerwünschte Ereignisse nach einer 3. Dosis von Shingrix, die 18-30 Monate nach der Grundimmunisierung für Kohorte 3 verabreicht wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Dokumentieren Sie alle unerwünschten Ereignisse nach der 3. Dosis von Shingrix.
1 Jahr
Vergleichen Sie den gE-spezifischen CMI über eine Blutentnahme bei den Empfängern der Kohorte 3 30–60 Tage nach der 3. Dosis von Shingrix mit den Reaktionen vor der Verabreichung der 3. Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifischen CMI bei Empfängern der Kohorte 3 30–60 Tage nach der 3. Dosis von Shingrix, die 18–30 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht wurde, mit Reaktionen vor der Verabreichung der 3. Dosis.
1 Jahr
Vergleichen Sie den gE-spezifischen CMI über eine Blutentnahme bei den Empfängern der Kohorte 3 365 Tage nach der 3. Dosis von Shingrix mit den Reaktionen vor der Verabreichung der 3. Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifischen CMI bei Empfängern der Kohorte 3 365 Tage nach der 3. Dosis von Shingrix, die 18-30 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht wurde, mit Reaktionen vor der Verabreichung der 3. Dosis.
1 Jahr
Vergleichen Sie den gE-spezifischen CMI über eine Blutentnahme 30-60 Tage nach einer 3. Dosis von Shingrix in allo-SCT mit den Reaktionen immunkompetenter älterer Erwachsener zum gleichen Zeitpunkt nach der Dosis von Shingrix
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des gE-spezifischen CMI 30-60 Tage nach einer 3. Dosis von Shingrix in allo-SCT mit den Reaktionen immunkompetenter älterer Erwachsener zum gleichen Zeitpunkt nach der Dosis von Shingrix
1 Jahr
Vergleichen Sie den gE-spezifischen CMI über eine Blutentnahme 365 Tage nach einer 3. Dosis von Shingrix in allo-SCT mit den Reaktionen immunkompetenter älterer Erwachsener zu den gleichen Zeitpunkten nach der 2. Dosis von Shingrix
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des gE-spezifischen CMI 365 Tage nach einer 3. Dosis von Shingrix in allo-SCT mit den Reaktionen immunkompetenter älterer Erwachsener zu den gleichen Zeitpunkten nach der 2. Dosis von Shingrix.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die gE-spezifischen Antikörperreaktionen über Blutabnahme bei allo-SCT-Empfängern 18-30 Monate nach der Grundimmunisierung mit Shingrix mit den Reaktionen älterer immunkompetenter Erwachsener 1-2 Monate nach der Verabreichung des primären 2-Dosen-Regimes
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifischen Antikörperreaktionen bei allo-SCT-Empfängern 18–30 Monate nach der Grundimmunisierung mit Shingrix und 1–2 Monate nach der 3. Dosis von Shingrix mit den Reaktionen älterer immunkompetenter Erwachsener 1–2 Monate nach der Verabreichung von das primäre 2-Dosen-Regime.
1 Jahr
Vergleichen Sie die gE-spezifischen Antikörperreaktionen über Blutabnahme bei allo-SCT-Empfängern 18-30 Monate nach der Grundimmunisierung mit Shingrix mit den Reaktionen immunkompetenter Erwachsener 1 Jahr nach der Verabreichung des primären 2-Dosen-Regimes
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifischen Antikörperreaktionen bei allo-SCT-Empfängern 18–30 Monate nach der Grundimmunisierung mit Shingrix und 1–2 Monate und 1 Jahr nach der 3. Dosis von Shingrix mit den Reaktionen älterer immunkompetenter Erwachsener nach 1–2 Monaten und 1 Jahr nach Verabreichung des primären 2-Dosen-Schemas.
1 Jahr
Vergleichen Sie die VZV-spezifischen IL2-Antworten über Blutentnahmen bei allo-SCT-Empfängern 18-30 Monate nach der Grundimmunisierung mit Shingrix mit den Reaktionen älterer immunkompetenter Erwachsener 1-2 Monate nach der Verabreichung des primären 2-Dosen-Regimes
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der VZV-spezifischen IL2-Reaktionen bei allo-SCT-Empfängern 18–30 Monate nach der Grundimmunisierung mit Shingrix und 1–2 Monate und 1 Jahr nach der 3. Dosis von Shingrix mit den Reaktionen älterer immunkompetenter Erwachsener nach 1–2 Monaten und jeweils 1 Jahr nach Verabreichung des primären 2-Dosen-Regimes.
1 Jahr
Vergleichen Sie die VZV-spezifischen IL2-Antworten über Blutabnahme bei allo-SCT-Empfängern 1 Jahr nach der 3. Dosis von Shingrix mit den Reaktionen älterer immunkompetenter Erwachsener 1 Jahr nach der Verabreichung des primären 2-Dosen-Regimes.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der VZV-spezifischen IL2-Reaktionen bei allo-SCT-Empfängern 18–30 Monate nach der Grundimmunisierung mit Shingrix und 1–2 Monate und 1 Jahr nach der 3. Dosis von Shingrix mit den Reaktionen älterer immunkompetenter Erwachsener nach 1–2 Monaten und jeweils 1 Jahr nach Verabreichung des primären 2-Dosen-Regimes.
1 Jahr
Vergleichen Sie die gE-spezifische T-Zell-Differenzierung über Blutabnahme bei allo-SCT-Empfängern vor der 3. Dosis von Shingrix mit immunkompetenten Erwachsenen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifischen T-Zell-Differenzierung bei allo-SCT-Empfängern vor der 3. Dosis von Shingrix mit den Immunprofilen immunkompetenter älterer Erwachsener vor der Grundimmunisierung.
1 Jahr
Vergleichen Sie die gE-spezifische T-Zell-Differenzierung über Blutabnahme bei allo-SCT-Empfängern nach der 3. Dosis von Shingrix mit immunkompetenten Erwachsenen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifischen T-Zell-Differenzierung bei allo-SCT-Empfängern nach der 3. Dosis von Shingrix mit den Immunprofilen immunkompetenter älterer Erwachsener nach der Grundimmunisierung.
1 Jahr
Vergleichen Sie die gE-spezifisch trainierten Immunitätsprofile durch Blutabnahme bei allo-SCT-Empfängern vor der 3. Dosis von Shingrix mit dem Profil von immunkompetenten Erwachsenen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifisch trainierten Immunitätsprofile bei allo-SCT-Empfängern vor der 3. Dosis von Shingrix mit den Immunprofilen immunkompetenter älterer Erwachsener vor der Grundimmunisierung.
1 Jahr
Vergleichen Sie die gE-spezifisch trainierten Immunitätsprofile durch Blutabnahme bei allo-SCT-Empfängern nach der 3. Dosis von Shingrix mit den Profilen von immunkompetenten Erwachsenen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der gE-spezifisch trainierten Immunitätsprofile bei allo-SCT-Empfängern nach der 3. Dosis von Shingrix mit den Immunprofilen immunkompetenter älterer Erwachsener nach der Grundimmunisierung.
1 Jahr
Bestimmen Sie die Inzidenz von HZ bei allo-SCT-Empfängern, die 3 Dosen Shingrix erhalten haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Inzidenz von HZ bei allo-SCT-Empfängern, die 3 Dosen Shingrix nach Tx erhalten haben, wie von Patienten berichtet.
1 Jahr
Bestimmen Sie den Schweregrad von HZ durch Blutabnahme und Patientenmilch bei allo-SCT-Empfängern, die 3 Dosen Shingrix erhalten haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Inzidenz und des Schweregrades von HZ bei allo-SCT-Empfängern, die 3 Dosen Shingrix nach Tx erhalten haben, wie von Patienten berichtet.
1 Jahr
Bestimmen Sie den prädiktiven Wert des TTV-Titers durch Blutentnahme auf der Immunogenität der 3. Dosis von Shingrix in allo-SCT
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Werts des TTV-Titers auf die Immunogenität bei allo-SCT-Empfängern, die 3 Dosen Shingrix nach Tx erhielten, wie von Patienten berichtet.
1 Jahr
Vergleichen Sie die VZV-spezifischen IL2-Antworten über Blutabnahme bei der allo-SCT-Primärimmunisierung 1-2 Monate nach der 3. Dosis von Shingrix mit den Reaktionen älterer immunkompetenter Erwachsener 1-2 Monate nach Verabreichung der primären 2-Dosis-Antwort.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der VZV-spezifischen IL2-Reaktionen bei allo-SCT-Empfängern 18–30 Monate nach der Grundimmunisierung mit Shingrix und 1–2 Monate und 1 Jahr nach der 3. Dosis von Shingrix mit den Reaktionen älterer immunkompetenter Erwachsener im Alter von 18–30 Monaten und jeweils 1 Jahr nach Verabreichung des primären 2-Dosen-Regimes.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0394.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stammzelltransplantation

Klinische Studien zur Zoster-Impfstoff rekombinant

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