Shingrix i mottagare av allogena transplantationer (Allo)
2 februari 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Säkerhet och immunogenicitet hos Shingrix administrerat till mottagare av allogena perifera stamcellstransplantationer och navelsträngsblodsstamcellstransplantationer: Effekt av tidpunkt för vaccination efter transplantation
Denna forskning är utformad för att avgöra om det adjuvanserade rekombinanta glykoprotein E (gE) herpes zoster (HZ) vaccinet (Shingrix) har acceptabel immunogenicitet och säkerhet hos personer som har genomgått allogen stamcellstransplantation (allo-SCT).
Specifikt kommer det att bestämma effekten av intervallet efter transplantation på immunsvaret och om en ytterligare dos av vaccin behövs för att förbättra de vaccininducerade svaren.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, singelcenter, prospektiv, oblindad, immunogenicitets- och säkerhetsstudie. Inskrivningen beräknas ta cirka 6 månader. Deltagandetiden för studieämnen är cirka 1 år. Under detta intervall kommer deltagarna att fortsätta att få klinisk vård från BMT-centret, vilket kommer att säkerställa retention.
Deltagarna kommer att rekryteras vid sina rutinmässiga klinikbesök, som äger rum var sjätte månad efter transplantationen, eller kommer att rekryteras per telefon. Deltagarna kommer att godkännas av studiepersonal i samordning med BMT-vårdgivare och därefter följas i Dr. Levin's Vaccine Research Clinic, där de också kommer att få den tredje dosen av vaccin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tori Rutherford, RN BSN
- Telefonnummer: 303-724-2454
- E-post: tori.rutherford@childrenscolorado.org
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University Of Colorado Hospital
-
Underutredare:
- Jonathan Gutman, MD
-
Kontakt:
- Tori Rutherford, RN BSN
- Telefonnummer: 303-724-2454
- E-post: tori.rutherford@childrenscolorado.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allo-SCT-mottagare är i åldern 18 - 79 år vid tidpunkten för allo-SCT.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls från försökspersonen
- Två doser av RZV, åtskilda av 2 till 6 månader, administrerade minst 1 år efter allo-SCT.
- Inskrivning vid 18-30 månader efter andra dosen av Shingrix.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (FOCBP) registrerade sig i studien endast om de:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination med valfri dos av zostervaccin och
- har ett negativt graviditetstest på dagen för varje dos av zostervaccin och
- samtycker till att fortsätta med adekvat preventivmedel under vaccinationsperioden och i 2 månader efter mottagandet av vaccinet.
- Utredaren tror att deltagaren kommer att följa kraven i protokollet
Exklusions kriterier:
- Active Graft Versus Host Disease (aGVHD) vid tidpunkten för inskrivning och mottagande av den tredje dosen av RZV
- Efter att ha fått ≥20 mg prednison i mer än 2 veckor (eller motsvarande) under de 8 veckorna före inskrivningen.
- Får någon signifikant immunsuppressiv terapi annat än för underhåll av transplantat, enligt utredarens uppfattning.
- Efter att ha fått ett levande försvagat vaccin inom de senaste 4 veckorna, eller inaktiverat vaccin under de senaste 2 veckorna, före inskrivningen.
- Har en historia av HZ efter administrering av den primära 2-dos RZV immuniseringsregimen.
- Graviditet eller amning
- Ta emot prövningsläkemedel från 30 dagar före inskrivning eller planerad under studien
- Oförmåga hos deltagare som inte kan följa studieschemat enligt utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1-<2 år efter stamcellstransplantation
Vid besök 1 kommer deltagarna att få information om karaktären av HZ och dess erkännande och ges ett frågeformulär att fylla i om de skulle utveckla HZ under studien.
De kommer också att uppmanas att kontakta studieteamet om de utvecklar HZ så att ytterligare utvärdering av potentiell HZ slutförs och detaljerna om händelsen registreras.
En pinne av en aktiv lesion eller skorpa från en torkad lesion kommer att erhållas för VZV PCR.
En deltagare som utvecklar HZ kommer att bli ombedd att fylla i frågeformuläret varje vecka i 4 veckor och sedan vid 8 och 12 veckor.
Dessutom kommer försökspersonen att tillfrågas om smärtstillande mediciner som tagits under avsnittet.
Uppgifter om HZ-incidens kommer att kompletteras från klinikjournalen och den elektroniska journalen.
Försökspersonerna kommer att följas i 1 år efter inskrivningen för förekomsten av HZ och postherpetisk neuralgi (PHN).
|
Injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2-<3 år efter stamcellstransplantation
Vid besök 1 kommer deltagarna att få information om karaktären av HZ och dess erkännande och ges ett frågeformulär att fylla i om de skulle utveckla HZ under studien.
De kommer också att uppmanas att kontakta studieteamet om de utvecklar HZ så att ytterligare utvärdering av potentiell HZ slutförs och detaljerna om händelsen registreras.
En pinne av en aktiv lesion eller skorpa från en torkad lesion kommer att erhållas för VZV PCR.
En deltagare som utvecklar HZ kommer att bli ombedd att fylla i frågeformuläret varje vecka i 4 veckor och sedan vid 8 och 12 veckor.
Dessutom kommer försökspersonen att tillfrågas om smärtstillande mediciner som tagits under avsnittet.
Uppgifter om HZ-incidens kommer att kompletteras från klinikjournalen och den elektroniska journalen.
Försökspersonerna kommer att följas i 1 år efter inskrivningen för förekomsten av HZ och postherpetisk neuralgi (PHN).
|
Injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: ≥ 3 år efter stamcellstransplantation
Vid besök 1 kommer deltagarna att få information om karaktären av HZ och dess erkännande och ges ett frågeformulär att fylla i om de skulle utveckla HZ under studien.
De kommer också att uppmanas att kontakta studieteamet om de utvecklar HZ så att ytterligare utvärdering av potentiell HZ slutförs och detaljerna om händelsen registreras.
En pinne av en aktiv lesion eller skorpa från en torkad lesion kommer att erhållas för VZV PCR.
En deltagare som utvecklar HZ kommer att bli ombedd att fylla i frågeformuläret varje vecka i 4 veckor och sedan vid 8 och 12 veckor.
Dessutom kommer försökspersonen att tillfrågas om smärtstillande mediciner som tagits under avsnittet.
Uppgifter om HZ-incidens kommer att kompletteras från klinikjournalen och den elektroniska journalen.
Försökspersonerna kommer att följas i 1 år efter inskrivningen för förekomsten av HZ och postherpetisk neuralgi (PHN).
|
Injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför immunsvaret via blodtagning av kohort 1 före inskrivning med ≥1 år efter transplantation
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra gE-specifikt CMI-immunsvar för kohort 1 i allo-SCT som fick 2 doser Shingrix ≥1 år efter transplantation och 18-30 månader före inskrivning i 3 grupper definierade av tidpunkten för vaccination efter transplantation.
|
1 år
|
|
Jämför immunsvaret via blodtagning av kohort 1 före inskrivning med ≥1 år efter transplantation med immunkompetenta äldre mottagare
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra gE-specifikt CMI-immunsvar för kohort 1 i allo-SCT som fick 2 doser Shingrix ≥1 år efter transplantation och 18-30 månader före inskrivning med immunologiska data som tidigare fastställts i tidigare studier av immunkompetenta äldre mottagare av RZV (ålder ≥50 år).
|
1 år
|
|
Fastställ biverkningar efter en tredje dos av Shingrix administrerad 18-30 månader efter primär immunisering för kohort 1
Tidsram: 1 år
|
Dokumentera alla biverkningar efter 3:e dosen av Shingrix.
|
1 år
|
|
Jämför gE-specifik CMI via blodtagning hos Cohort 1-mottagare 30-60 dagar efter den 3:e dosen av Shingrix med svar före administrering av den 3:e dosen
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra gE-specifikt CMI hos kohort 1-mottagare 30-60 dagar efter den 3:e dosen av Shingrix med svar före administrering av den 3:e dosen.
|
1 år
|
|
Jämför gE-specifik CMI via blodtagning i kohort 1-mottagare 365 dagar efter den 3:e dosen av Shingrix med svar före administrering av den 3:e dosen
Tidsram: 1 år
|
För att jämföra gE-specifik CMI hos kohort 1-mottagare 365 dagar efter den 3:e dosen av Shingrix administrerad 18-30 månader efter den primära immuniseringen med svar före administreringen av den 3:e dosen.
|
1 år
|
|
Jämför immunsvaret via blodtagning av kohort 2 före inskrivning med ≥1 år efter transplantation
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra gE-specifikt CMI-immunsvar för kohort 2 i allo-SCT som fick 2 doser Shingrix ≥1 år efter transplantation och 18-30 månader före inskrivning i 3 grupper definierade av tidpunkten för vaccination efter transplantation.
|
1 år
|
|
Jämför immunsvaret via blodtagning av kohort 2 före inskrivning med ≥1 år efter transplantation med immunkompetenta äldre mottagare
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra gE-specifikt CMI-immunsvar för kohort 1 i allo-SCT som fick 2 doser Shingrix ≥1 år efter transplantation och 18-30 månader före inskrivning med immunologiska data som tidigare fastställts i tidigare studier av immunkompetenta äldre mottagare av RZV (ålder ≥50 år).
|
1 år
|
|
Fastställ biverkningar efter en tredje dos av Shingrix administrerad 18-30 månader efter primär immunisering för kohort 2
Tidsram: 1 år
|
Dokumentera alla biverkningar efter 3:e dosen av Shingrix.
|
1 år
|
|
Jämför gE-specifik CMI via blodtagning i kohort 2-mottagare 30-60 dagar efter den 3:e dosen av Shingrix med svar före administrering av den 3:e dosen
Tidsram: 1 år
|
För att jämföra gE-specifik CMI hos kohort 2-mottagare 30-60 dagar efter den 3:e dosen av Shingrix administrerad 18-30 månader efter den primära immuniseringen med svar före administreringen av den 3:e dosen.
|
1 år
|
|
Jämför gE-specifik CMI via blodtagning i kohort 2-mottagare 365 dagar efter den 3:e dosen av Shingrix med svar före administrering av den 3:e dosen
Tidsram: 1 år
|
För att jämföra gE-specifik CMI hos kohort 2-mottagare 365 dagar efter den 3:e dosen av Shingrix administrerad 18-30 månader efter den primära immuniseringen med svar före administreringen av den 3:e dosen.
|
1 år
|
|
Jämför immunsvaret via blodtagning av kohort 3 före inskrivning med ≥1 år efter transplantation
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra gE-specifikt CMI-immunsvar för kohort 3 i allo-SCT som fick 2 doser Shingrix ≥1 år efter transplantation och 18-30 månader före inskrivning i 3 grupper definierade av tidpunkten för vaccination efter transplantation.
|
1 år
|
|
Jämför immunsvaret via blodtagning av kohort 3 före inskrivning med ≥1 år efter transplantation med immunkompetenta äldre mottagare
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra gE-specifikt CMI-immunsvar för kohort 3 i allo-SCT som fick 2 doser Shingrix ≥1 år efter transplantation och 18-30 månader före inskrivning med immunologiska data som tidigare fastställts i tidigare studier av immunkompetenta äldre mottagare av RZV (ålder ≥50 år).
|
1 år
|
|
Fastställ biverkningar efter en tredje dos av Shingrix administrerad 18-30 månader efter primär immunisering för kohort 3
Tidsram: 1 år
|
Dokumentera alla biverkningar efter 3:e dosen av Shingrix.
|
1 år
|
|
Jämför gE-specifik CMI via blodtagning hos Cohort 3-mottagare 30-60 dagar efter den 3:e dosen av Shingrix med svar före administrering av den 3:e dosen
Tidsram: 1 år
|
För att jämföra gE-specifik CMI hos kohort 3-mottagare 30-60 dagar efter den 3:e dosen av Shingrix administrerad 18-30 månader efter den primära immuniseringen med svar före administreringen av den 3:e dosen.
|
1 år
|
|
Jämför gE-specifik CMI via blodtagning hos Cohort 3-mottagare 365 dagar efter den 3:e dosen av Shingrix med svar före administrering av den 3:e dosen
Tidsram: 1 år
|
För att jämföra gE-specifik CMI hos kohort 3-mottagare 365 dagar efter den 3:e dosen av Shingrix administrerad 18-30 månader efter den primära immuniseringen med svar före administreringen av den 3:e dosen.
|
1 år
|
|
Jämför gE-specifik CMI via blodtagning 30-60 dagar efter en tredje dos av Shingrix i allo-SCT med svar från immunkompetenta äldre vuxna vid samma tidpunkt efter dosen av Shingrix
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra gE-specifik CMI vid 30-60 dagar efter en tredje dos av Shingrix i allo-SCT med svar från immunkompetenta äldre vuxna vid samma tidpunkt efter dosen av Shingrix
|
1 år
|
|
Jämför gE-specifik CMI via blodtagning 365 dagar efter en tredje dos av Shingrix i allo-SCT med svar från immunkompetenta äldre vuxna vid samma tidpunkter efter den andra dosen av Shingrix
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra gE-specifik CMI vid 365 dagar efter en 3:e dos av Shingrix i allo-SCT med svar från immunkompetenta äldre vuxna vid samma tidpunkter efter den 2:a dosen av Shingrix.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför gE-specifika antikroppssvar via blodtagning hos allo-SCT-mottagare 18-30 månader efter primär immunisering med Shingrix med svar från äldre immunkompetenta vuxna 1-2 månader efter administrering av den primära 2-dosregimen
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra gE-specifika antikroppssvar hos allo-SCT-mottagare 18-30 månader efter primär immunisering med Shingrix och 1-2 månader efter den 3:e dosen av Shingrix med svar från äldre immunkompetenta vuxna 1-2 månader efter administrering av den primära 2-dosregimen.
|
1 år
|
|
Jämför gE-specifika antikroppssvar via blodtagning hos allo-SCT-mottagare 18-30 månader efter primär immunisering med Shingrix med svar från immunkompetenta vuxna 1 år efter administreringen av den primära 2-dosregimen
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra gE-specifika antikroppssvar hos allo-SCT-mottagare 18-30 månader efter primär immunisering med Shingrix och 1-2 månader och 1 år efter den 3:e dosen av Shingrix med svar från äldre immunkompetenta vuxna vid 1-2 månader och 1 år efter administrering av den primära 2-dosregimen.
|
1 år
|
|
Jämför VZV-specifika IL2-svar via blodtagning hos allo-SCT-mottagare 18-30 månader efter primär immunisering med Shingrix med svar från äldre immunkompetenta vuxna 1-2 månader efter administrering av den primära 2-dosregimen
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra VZV-specifika IL2-svar hos allo-SCT-mottagare 18-30 månader efter primär immunisering med Shingrix och 1-2 månader och 1 år efter den 3:e dosen av Shingrix med svar från äldre immunkompetenta vuxna vid 1-2 månader och 1 år efter administrering av den primära 2-dosregimen.
|
1 år
|
|
Jämför VZV-specifika IL2-svar via blodtagning hos allo-SCT-mottagare 1 år efter den 3:e dosen av Shingrix med svar från äldre immunkompetenta vuxna 1 år efter administrering av den primära 2-dosregimen.
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra VZV-specifika IL2-svar hos allo-SCT-mottagare 18-30 månader efter primär immunisering med Shingrix och 1-2 månader och 1 år efter den 3:e dosen av Shingrix med svar från äldre immunkompetenta vuxna vid 1-2 månader och 1 år efter administrering av den primära 2-dosregimen.
|
1 år
|
|
Jämför den gE-specifika T-cellsdifferentieringen via blodtagning hos allo-SCT-mottagare före den 3:e dosen av Shingrix med immunkompetenta vuxna
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra den gE-specifika T-cellsdifferentieringen hos allo-SCT-mottagare före den 3:e dosen av Shingrix med immunprofilerna hos immunkompetenta äldre vuxna före primär immuniseringsregim.
|
1 år
|
|
Jämför den gE-specifika T-cellsdifferentieringen via blodtagning hos allo-SCT-mottagare efter den 3:e dosen av Shingrix med immunkompetenta vuxna
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra den gE-specifika T-cellsdifferentieringen hos allo-SCT-mottagare efter den 3:e dosen av Shingrix med immunprofilerna hos immunkompetenta äldre vuxna efter den primära immuniseringsregimen.
|
1 år
|
|
Jämför de gE-specifika tränade immunitetsprofilerna via blodtagning hos allo-SCT-mottagare före den 3:e dosen av Shingrix med profilen för immunkompetenta vuxna
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra de gE-specifika tränade immunitetsprofilerna hos allo-SCT-mottagare före den 3:e dosen av Shingrix med immunprofilerna hos immunkompetenta äldre vuxna före den primära immuniseringsregimen.
|
1 år
|
|
Jämför de gE-specifika tränade immunitetsprofilerna via blodtagning hos allo-SCT-mottagare efter den 3:e dosen av Shingrix med profilerna för immunkompetenta vuxna
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra de gE-specifika tränade immunitetsprofilerna hos allo-SCT-mottagare efter den 3:e dosen av Shingrix med immunprofilerna hos immunkompetenta äldre vuxna efter den primära immuniseringsregimen.
|
1 år
|
|
Bestäm förekomsten av HZ hos allo-SCT-mottagare som fick 3 doser Shingrix.
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma förekomsten av HZ hos allo-SCT-mottagare som fick 3 doser av Shingrix post-Tx som rapporterats av patienter.
|
1 år
|
|
Bestäm svårighetsgraden av HZ via blodtagning och patientmjölk hos allo-SCT-mottagare som fick 3 doser Shingrix.
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma incidensen och svårighetsgraden av HZ hos allo-SCT-mottagare som fick 3 doser av Shingrix post-Tx som rapporterats av patienterna.
|
1 år
|
|
Bestäm det prediktiva värdet för TTV-titer via blodtagning på immunogeniciteten av den 3:e dosen av Shingrix i allo-SCT
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma värdet av TTV-titer på immunogeniciteten hos allo-SCT-mottagare som fick 3 doser av Shingrix post-Tx som rapporterats av patienter.
|
1 år
|
|
Jämför VZV-specifika IL2-svar via blodtagning i allo-SCT primär immunisering 1-2 månader efter 3:e dosen av Shingrix med svar från äldre immunkompetenta vuxna 1-2 månader efter administrering av primärt 2-dossvar.
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra VZV-specifika IL2-svar hos allo-SCT-mottagare 18-30 månader efter primär immunisering med Shingrix och 1-2 månader och 1 år efter den 3:e dosen av Shingrix med svar från äldre immunkompetenta vuxna vid 18-30 månader och 1 år efter administrering av den primära 2-dosregimen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Första postat (Faktisk)
20 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-0394.cc
- NCI-2023-04097 (Annan identifierare: CTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .