Shingrix i mottakere av allogene transplantasjoner (Allo)
2. februar 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Sikkerhet og immunogenisitet til Shingrix administrert til mottakere av allogene perifere stamcelletransplantasjoner og navlestrengsblod: Effekt av tidspunkt for vaksinasjon etter transplantasjon
Denne forskningen er designet for å avgjøre om den adjuvante rekombinante glykoprotein E (gE) herpes zoster (HZ) vaksinen (Shingrix) har akseptabel immunogenisitet og sikkerhet hos personer som har gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon (allo-SCT).
Det vil spesifikt bestemme effekten av intervallet etter transplantasjon på immunresponsen og om en ekstra dose vaksine er nødvendig for å forbedre de vaksineinduserte responsene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, enkeltsenter, prospektiv, ublindet, immunogenisitets- og sikkerhetsstudie. Det er forventet at påmelding vil ta ca. 6 måneder. Varighet for deltakelse for studiefag er ca 1 år. I løpet av dette intervallet vil deltakerne fortsette å motta klinisk behandling fra BMT-senteret, som vil sikre oppbevaring.
Deltakerne vil bli rekruttert ved sine rutinemessige klinikkbesøk, som finner sted hver 6. måned etter transplantasjon, eller vil bli rekruttert via telefon. Deltakerne vil bli gitt samtykke fra studiepersonell i koordinering med BMT helsepersonell og deretter følges i Dr. Levin's Vaccine Research Clinic, hvor de også vil motta den tredje dosen med vaksine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tori Rutherford, RN BSN
- Telefonnummer: 303-724-2454
- E-post: tori.rutherford@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital
-
Underetterforsker:
- Jonathan Gutman, MD
-
Ta kontakt med:
- Tori Rutherford, RN BSN
- Telefonnummer: 303-724-2454
- E-post: tori.rutherford@childrenscolorado.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allo-SCT-mottakere er i alderen 18 - 79 år på tidspunktet for allo-SCT.
- Skriftlig informert samtykke innhentes fra forsøkspersonen
- To doser RZV, adskilt med 2 til 6 måneder, administrert minst 1 år etter allo-SCT.
- Påmelding 18-30 måneder etter andre dose av Shingrix.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (FOCBP) ble registrert i studien bare hvis de:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon med en hvilken som helst dose av zostervaksine og
- har en negativ graviditetstest på dagen for hver dose zostervaksine og
- godta å fortsette med adekvat prevensjon i vaksinasjonsperioden og i 2 måneder etter mottak av vaksinen.
- Etterforskeren mener at deltakeren vil overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Active Graft Versus Host Disease (aGVHD) på tidspunktet for registrering og mottak av den tredje dosen av RZV
- Etter å ha mottatt ≥20 mg prednison i mer enn 2 uker (eller tilsvarende) i de 8 ukene før registrering.
- Mottak av signifikant immunsuppressiv terapi annet enn for transplantatvedlikehold, etter etterforskerens oppfatning.
- Etter å ha mottatt en levende svekket vaksine i løpet av de siste 4 ukene, eller inaktivert vaksine i løpet av de siste 2 ukene, før påmelding.
- Å ha en historie med HZ etter administrering av det primære 2-dose RZV-immuniseringsregimet.
- Graviditet eller amming
- Mottak av undersøkelsesmedisiner fra 30 dager før påmelding eller planlagt i løpet av studien
- Manglende evne til deltakere som ikke er i stand til å overholde studieplanen etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1-<2 år etter stamcelletransplantasjon
Ved besøk 1 vil deltakerne bli gitt informasjon om naturen til HZ og dens anerkjennelse og gitt et spørreskjema for utfylling dersom de utvikler HZ i løpet av studien.
De vil også bli bedt om å kontakte studieteamet hvis de utvikler HZ slik at videre evaluering av potensiell HZ er fullført og detaljene om hendelsen registrert.
En vattpinne av en aktiv lesjon eller skorpe fra en tørket lesjon vil bli oppnådd for VZV PCR.
En deltaker som utvikler HZ vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet ukentlig i 4 uker og deretter ved 8 og 12 uker.
I tillegg vil forsøkspersonen bli spurt om smertestillende medisiner tatt under episoden.
Informasjon om HZ-forekomst vil bli supplert fra klinikkens journal og den elektroniske journalen.
Forsøkspersoner vil bli fulgt i 1 år etter registrering for forekomst av HZ og postherpetisk nevralgi (PHN).
|
Injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2-<3 år etter stamcelletransplantasjon
Ved besøk 1 vil deltakerne bli gitt informasjon om naturen til HZ og dens anerkjennelse og gitt et spørreskjema for utfylling dersom de utvikler HZ i løpet av studien.
De vil også bli bedt om å kontakte studieteamet hvis de utvikler HZ slik at videre evaluering av potensiell HZ er fullført og detaljene om hendelsen registrert.
En vattpinne av en aktiv lesjon eller skorpe fra en tørket lesjon vil bli oppnådd for VZV PCR.
En deltaker som utvikler HZ vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet ukentlig i 4 uker og deretter ved 8 og 12 uker.
I tillegg vil forsøkspersonen bli spurt om smertestillende medisiner tatt under episoden.
Informasjon om HZ-forekomst vil bli supplert fra klinikkens journal og den elektroniske journalen.
Forsøkspersoner vil bli fulgt i 1 år etter registrering for forekomst av HZ og postherpetisk nevralgi (PHN).
|
Injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ≥ 3 år etter stamcelletransplantasjon
Ved besøk 1 vil deltakerne bli gitt informasjon om naturen til HZ og dens anerkjennelse og gitt et spørreskjema for utfylling dersom de utvikler HZ i løpet av studien.
De vil også bli bedt om å kontakte studieteamet hvis de utvikler HZ slik at videre evaluering av potensiell HZ er fullført og detaljene om hendelsen registrert.
En vattpinne av en aktiv lesjon eller skorpe fra en tørket lesjon vil bli oppnådd for VZV PCR.
En deltaker som utvikler HZ vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet ukentlig i 4 uker og deretter ved 8 og 12 uker.
I tillegg vil forsøkspersonen bli spurt om smertestillende medisiner tatt under episoden.
Informasjon om HZ-forekomst vil bli supplert fra klinikkens journal og den elektroniske journalen.
Forsøkspersoner vil bli fulgt i 1 år etter registrering for forekomst av HZ og postherpetisk nevralgi (PHN).
|
Injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign immunresponsen via blodprøvetaking av kohort 1 før registrering med ≥1 år etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne gE-spesifikk CMI-immunrespons av kohort 1 i allo-SCT som mottok 2 doser Shingrix ≥1 år etter transplantasjon og 18-30 måneder før registrering på tvers av 3 grupper definert av vaksinasjonstidspunktet etter transplantasjon.
|
1 år
|
|
Sammenlign immunresponsen via blodprøvetaking av kohort 1 før registrering med ≥1 år etter transplantasjon til immunkompetente eldre mottakere
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne gE-spesifikk CMI-immunrespons av kohort 1 i allo-SCT som mottok 2 doser Shingrix ≥1 år etter transplantasjon og 18-30 måneder før registrering med immunologiske data tidligere bestemt i tidligere studier av immunkompetente eldre mottakere av RZV (alder ≥50 år).
|
1 år
|
|
Bestem uønskede hendelser etter en tredje dose av Shingrix administrert 18-30 måneder etter primærimmunisering for kohort 1
Tidsramme: 1 år
|
Dokumenter alle uønskede hendelser etter 3. dose av Shingrix.
|
1 år
|
|
Sammenlign gE-spesifikk CMI via blodprøvetaking hos Cohort 1-mottakere 30-60 dager etter 3. dose av Shingrix med respons før administrering av 3. dose
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne gE-spesifikk CMI hos Cohort 1-mottakere 30-60 dager etter 3. dose av Shingrix med responser før administrering av 3. dose.
|
1 år
|
|
Sammenlign gE-spesifikk CMI via blodprøvetaking hos Cohort 1-mottakere 365 dager etter 3. dose av Shingrix med responser før administrering av 3. dose
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne gE-spesifikk CMI i kohort 1-mottakere 365 dager etter den tredje dosen av Shingrix administrert 18-30 måneder etter den primære immuniseringen med responser før administreringen av den tredje dosen.
|
1 år
|
|
Sammenlign immunresponsen via blodprøvetaking av kohort 2 før påmelding med ≥1 år etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne gE-spesifikk CMI-immunrespons av kohort 2 i allo-SCT som mottok 2 doser Shingrix ≥1 år etter transplantasjon og 18-30 måneder før registrering på tvers av 3 grupper definert av vaksinasjonstidspunktet etter transplantasjon.
|
1 år
|
|
Sammenlign immunresponsen via blodprøvetaking av kohort 2 før registrering med ≥1 år etter transplantasjon til immunkompetente eldre mottakere
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne gE-spesifikk CMI-immunrespons av kohort 1 i allo-SCT som mottok 2 doser Shingrix ≥1 år etter transplantasjon og 18-30 måneder før registrering med immunologiske data tidligere bestemt i tidligere studier av immunkompetente eldre mottakere av RZV (alder ≥50 år).
|
1 år
|
|
Bestem uønskede hendelser etter en tredje dose av Shingrix administrert 18-30 måneder etter primærimmunisering for kohort 2
Tidsramme: 1 år
|
Dokumenter alle uønskede hendelser etter 3. dose av Shingrix.
|
1 år
|
|
Sammenlign gE-spesifikk CMI via blodprøvetaking i kohort 2-mottakere 30-60 dager etter 3. dose av Shingrix med respons før administrering av 3. dose
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne gE-spesifikk CMI i kohort 2-mottakere 30-60 dager etter 3. dose av Shingrix administrert 18-30 måneder etter den primære immuniseringen med responser før administrering av 3. dose.
|
1 år
|
|
Sammenlign gE-spesifikk CMI via blodprøvetaking i kohort 2-mottakere 365 dager etter 3. dose av Shingrix med responser før administrering av 3. dose
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne gE-spesifikk CMI i kohort 2-mottakere 365 dager etter 3. dose av Shingrix administrert 18-30 måneder etter den primære immuniseringen med responser før administrering av 3. dose.
|
1 år
|
|
Sammenlign immunresponsen via blodprøvetaking av kohort 3 før påmelding med ≥1 år etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne gE-spesifikk CMI-immunrespons av kohort 3 i allo-SCT som mottok 2 doser Shingrix ≥1 år etter transplantasjon og 18-30 måneder før registrering på tvers av 3 grupper definert av vaksinasjonstidspunktet etter transplantasjon.
|
1 år
|
|
Sammenlign immunresponsen via blodprøvetaking av kohort 3 før registrering med ≥1 år etter transplantasjon til immunkompetente eldre mottakere
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne gE-spesifikk CMI-immunrespons av kohort 3 i allo-SCT som mottok 2 doser Shingrix ≥1 år etter transplantasjon og 18-30 måneder før registrering med immunologiske data tidligere bestemt i tidligere studier av immunkompetente eldre mottakere av RZV (alder ≥50 år).
|
1 år
|
|
Bestem uønskede hendelser etter en tredje dose av Shingrix administrert 18-30 måneder etter primærimmunisering for kohort 3
Tidsramme: 1 år
|
Dokumenter alle uønskede hendelser etter 3. dose av Shingrix.
|
1 år
|
|
Sammenlign gE-spesifikk CMI via blodprøvetaking hos Cohort 3-mottakere 30-60 dager etter 3. dose av Shingrix med responser før administrering av 3. dose
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne gE-spesifikk CMI i kohort 3-mottakere 30-60 dager etter 3. dose av Shingrix administrert 18-30 måneder etter primærimmunisering med responser før administrering av 3. dose.
|
1 år
|
|
Sammenlign gE-spesifikk CMI via blodprøvetaking i kohort 3-mottakere 365 dager etter 3. dose av Shingrix med responser før administrering av 3. dose
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne gE-spesifikk CMI i kohort 3-mottakere 365 dager etter 3. dose av Shingrix administrert 18-30 måneder etter den primære immuniseringen med responser før administrering av 3. dose.
|
1 år
|
|
Sammenlign gE-spesifikk CMI via blodprøvetaking 30-60 dager etter en tredje dose av Shingrix i allo-SCT med responser fra immunkompetente eldre voksne på samme tidspunkt etter dosen av Shingrix
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne gE-spesifikk CMI ved 30-60 dager etter en tredje dose av Shingrix i allo-SCT med responser fra immunkompetente eldre voksne på samme tidspunkt etter dosen av Shingrix
|
1 år
|
|
Sammenlign gE-spesifikk CMI via blodprøvetaking 365 dager etter en 3. dose Shingrix i allo-SCT med responser fra immunkompetente eldre voksne på samme tidspunkt etter 2. dose Shingrix
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne gE-spesifikk CMI ved 365 dager etter en tredje dose av Shingrix i allo-SCT med responser fra immunkompetente eldre voksne på samme tidspunkt etter den andre dosen av Shingrix.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign gE-spesifikke antistoffresponser via blodprøvetaking hos allo-SCT-mottakere 18-30 måneder etter primærimmunisering med Shingrix med responser fra eldre immunkompetente voksne 1-2 måneder etter administrering av det primære 2-doseregimet
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne gE-spesifikke antistoffresponser hos allo-SCT-mottakere 18-30 måneder etter primærimmunisering med Shingrix, og 1-2 måneder etter 3. dose av Shingrix med respons fra eldre immunkompetente voksne 1-2 måneder etter administrering av det primære 2-doseregimet.
|
1 år
|
|
Sammenlign gE-spesifikke antistoffresponser via blodprøvetaking hos allo-SCT-mottakere 18-30 måneder etter primærimmunisering med Shingrix med responser fra immunkompetente voksne 1 år etter administrering av det primære 2-doseregimet
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne gE-spesifikke antistoffresponser hos allo-SCT-mottakere 18-30 måneder etter primærimmunisering med Shingrix, og 1-2 måneder og 1 år etter 3. dose av Shingrix med responser fra eldre immunkompetente voksne ved 1-2 måneder og 1 år, henholdsvis etter administrering av det primære 2-doseregimet.
|
1 år
|
|
Sammenlign VZV-spesifikke IL2-responser via blodprøvetaking hos allo-SCT-mottakere 18-30 måneder etter primærimmunisering med Shingrix med responser fra eldre immunkompetente voksne 1-2 måneder etter administrering av det primære 2-doseregimet
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne VZV-spesifikke IL2-responser hos allo-SCT-mottakere 18-30 måneder etter primærimmunisering med Shingrix, og 1-2 måneder og 1 år etter 3. dose av Shingrix med responser fra eldre immunkompetente voksne ved 1-2 måneder og 1 år, henholdsvis etter administrering av det primære 2-doseregimet.
|
1 år
|
|
Sammenlign VZV-spesifikke IL2-responser via blodprøvetaking hos allo-SCT-mottakere 1 år etter 3. dose av Shingrix med responser fra eldre immunkompetente voksne 1 år etter administrering av det primære 2-doseregimet.
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne VZV-spesifikke IL2-responser hos allo-SCT-mottakere 18-30 måneder etter primærimmunisering med Shingrix, og 1-2 måneder og 1 år etter 3. dose av Shingrix med responser fra eldre immunkompetente voksne ved 1-2 måneder og 1 år, henholdsvis etter administrering av det primære 2-doseregimet.
|
1 år
|
|
Sammenlign den gE-spesifikke T-celledifferensieringen via blodprøvetaking hos allo-SCT-mottakere før den tredje dosen av Shingrix til immunkompetente voksne
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne den gE-spesifikke T-celledifferensieringen i allo-SCT-mottakere før den tredje dosen av Shingrix med immunprofilene til immunkompetente eldre voksne før primær immuniseringsregime.
|
1 år
|
|
Sammenlign den gE-spesifikke T-celledifferensieringen via blodprøvetaking hos allo-SCT-mottakere etter den tredje dosen av Shingrix til immunkompetente voksne
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne den gE-spesifikke T-celledifferensieringen hos allo-SCT-mottakere etter den tredje dosen av Shingrix med immunprofilene til immunkompetente eldre voksne etter det primære immuniseringsregimet.
|
1 år
|
|
Sammenlign de gE-spesifikke trente immunitetsprofilene via blodprøvetaking hos allo-SCT-mottakere før den tredje dosen av Shingrix med profilen til immunkompetente voksne
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne de gE-spesifikke trente immunitetsprofilene hos allo-SCT-mottakere før den tredje dosen av Shingrix med immunprofilene til immunkompetente eldre voksne før det primære immuniseringsregimet.
|
1 år
|
|
Sammenlign de gE-spesifikke trente immunitetsprofilene via blodprøvetaking hos allo-SCT-mottakere etter den tredje dosen av Shingrix med profilene til immunkompetente voksne
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne de gE-spesifikke trente immunitetsprofilene hos allo-SCT-mottakere etter den tredje dosen av Shingrix med immunprofilene til immunkompetente eldre voksne etter det primære immuniseringsregimet.
|
1 år
|
|
Bestem forekomsten av HZ hos allo-SCT-mottakere som fikk 3 doser Shingrix.
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere forekomsten av HZ hos allo-SCT-mottakere som mottok 3 doser Shingrix post-Tx som rapportert av pasienter.
|
1 år
|
|
Bestem alvorlighetsgraden av HZ via blodprøvetaking og pasientmeleri hos allo-SCT-mottakere som fikk 3 doser Shingrix.
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av HZ hos allo-SCT-mottakere som mottok 3 doser Shingrix post-Tx som rapportert av pasienter.
|
1 år
|
|
Bestem den prediktive verdien av TTV-titer via blodprøvetaking på immunogenisiteten til den tredje dosen av Shingrix i allo-SCT
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere verdien av TTV-titer på immunogenisiteten hos allo-SCT-mottakere som mottok 3 doser Shingrix post-Tx som rapportert av pasienter.
|
1 år
|
|
Sammenlign VZV-spesifikke IL2-responser via blodprøvetaking i allo-SCT primærimmunisering 1-2 måneder etter 3. dose Shingrix med responser fra eldre immunkompetente voksne 1-2 måneder etter administrering av primær 2-doserespons.
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne VZV-spesifikke IL2-responser hos allo-SCT-mottakere 18-30 måneder etter primærimmunisering med Shingrix, og 1-2 måneder og 1 år etter 3. dose av Shingrix med responser fra eldre immunkompetente voksne ved 18-30 måneder og 1 år, henholdsvis etter administrering av det primære 2-doseregimet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-0394.cc
- NCI-2023-04097 (Annen identifikator: CTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .