このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

同種移植のレシピエントにおけるShingrix (Allo)

2024年2月2日 更新者：University of Colorado, Denver

同種末梢血および臍帯血幹細胞移植のレシピエントに投与されたShingrixの安全性と免疫原性：移植後のワクチン接種のタイミングの影響

この研究は、アジュバントを添加した組み換え糖タンパク質 E (gE) 帯状疱疹 (HZ) ワクチン (Shingrix) が、同種幹細胞移植 (同種 SCT) を受けた人々において許容できる免疫原性と安全性を備えているかどうかを判断するために設計されています。 具体的には、免疫応答に対する移植後の間隔の影響、およびワクチン誘発応答を改善するためにワクチンの追加投与が必要かどうかを判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 II 相、単一センター、前向き、非盲検、免疫原性および安全性研究です。 登録には約6か月かかると予想されます。 研究対象の参加期間は約1年です。 この期間中、参加者は引き続きBMTセンターから臨床ケアを受け、保持が保証されます。

参加者は、移植後6か月ごとに行われる通常の診療所訪問で募集されるか、電話で募集されます。 参加者は、BMT 医療提供者と連携して研究担当者の同意を得た後、レビン博士のワクチン研究クリニックで 3 回目のワクチン接種を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital
        • 副調査官：
          • Jonathan Gutman, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Esther Benamu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -同種SCTの時点で18〜79歳の同種SCT受信者。
  • -被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られている
  • 同種 SCT の少なくとも 1 年後に RZV を 2 ～ 6 か月間隔で 2 回投与。
  • Shingrix の 2 回目の投与後 18 ～ 30 か月での登録。

  • 出産の可能性のある女性被験者 (FOCBP) は、以下の場合にのみ研究に登録されました。

    • -帯状疱疹ワクチンの接種前30日間、適切な避妊を実践しており、
    • 帯状疱疹ワクチンの各投与日に妊娠検査が陰性であり、
    • ワクチン接種期間中およびワクチン接種後 2 か月間は、適切な避妊を継続することに同意します。
  • -参加者がプロトコルの要件を遵守するという研究者の信念

除外基準:

  • -登録時の活動性移植片対宿主病（aGVHD）およびRZVの3回目の投与
  • -登録前の8週間で2週間以上（または同等の）20 mg以上のプレドニゾンを投与された。
  • -研究者の意見では、移植片の維持以外の重要な免疫抑制療法を受けています。
  • -過去4週間以内に弱毒生ワクチン、または過去2週間以内に不活化ワクチンを接種したこと、登録前。
  • -初回の2回投与RZV予防接種レジメンの投与後にHZの病歴がある。
  • 妊娠中または授乳中
  • -登録の30日前から、または研究中に計画された治験薬を受け取る
  • -研究者の意見では、参加者が研究スケジュールを順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：幹細胞移植後1～2年未満
訪問1で、参加者はHZの性質とその認識についての情報を与えられ、調査中にHZを発症した場合に完了するためのアンケートが与えられます。 また、潜在的なHZのさらなる評価が完了し、イベントの詳細が記録されるように、HZを発症した場合は研究チームに連絡するよう求められます. VZV PCRのために、乾燥した病変からの活動性病変または痂皮のスワブが得られます。 HZを発症した参加者は、毎週4週間、その後8週間と12週間でアンケートに回答するよう求められます。 さらに、被験者はエピソード中に服用した鎮痛剤について尋ねられます。 HZ 発生率に関する情報は、診療所のカルテと電子カルテから補足されます。 被験者は、HZおよび帯状疱疹後神経痛（PHN）の発生について、登録後1年間追跡されます。
薬：帯状疱疹ワクチン組換え体
注入
他の名前：
  • シングリックス
実験的：幹細胞移植後2～<3年
訪問1で、参加者はHZの性質とその認識についての情報を与えられ、調査中にHZを発症した場合に完了するためのアンケートが与えられます。 また、潜在的なHZのさらなる評価が完了し、イベントの詳細が記録されるように、HZを発症した場合は研究チームに連絡するよう求められます. VZV PCRのために、乾燥した病変からの活動性病変または痂皮のスワブが得られます。 HZを発症した参加者は、毎週4週間、その後8週間と12週間でアンケートに回答するよう求められます。 さらに、被験者はエピソード中に服用した鎮痛剤について尋ねられます。 HZ 発生率に関する情報は、診療所のカルテと電子カルテから補足されます。 被験者は、HZおよび帯状疱疹後神経痛（PHN）の発生について、登録後1年間追跡されます。
薬：帯状疱疹ワクチン組換え体
注入
他の名前：
  • シングリックス
実験的：幹細胞移植後3年以上
訪問1で、参加者はHZの性質とその認識についての情報を与えられ、調査中にHZを発症した場合に完了するためのアンケートが与えられます。 また、潜在的なHZのさらなる評価が完了し、イベントの詳細が記録されるように、HZを発症した場合は研究チームに連絡するよう求められます. VZV PCRのために、乾燥した病変からの活動性病変または痂皮のスワブが得られます。 HZを発症した参加者は、毎週4週間、その後8週間と12週間でアンケートに回答するよう求められます。 さらに、被験者はエピソード中に服用した鎮痛剤について尋ねられます。 HZ 発生率に関する情報は、診療所のカルテと電子カルテから補足されます。 被験者は、HZおよび帯状疱疹後神経痛（PHN）の発生について、登録後1年間追跡されます。
薬：帯状疱疹ワクチン組換え体
注入
他の名前：
  • シングリックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録前のコホート 1 の採血による免疫応答を移植後 1 年以上と比較する
時間枠：1年
移植後 1 年以上、登録の 18 ～ 30 か月前に Shingrix を 2 回投与された同種 SCT におけるコホート 1 の gE 特異的 CMI 免疫応答を、移植後のワクチン接種時までに定義された 3 つのグループ間で比較する。
1年
登録前のコホート 1 の採血による免疫応答と、移植後 1 年以上の免疫応答を、免疫能力のある高齢のレシピエントと比較します。
時間枠：1年
移植後 1 年以上、登録の 18 ～ 30 か月前に Shingrix の 2 回投与を受けた同種 SCT におけるコホート 1 の gE 特異的 CMI 免疫応答を、免疫能力のある高齢のレシピエントの以前の研究で以前に決定された免疫学的データと比較すること。 RZV（50歳以上）。
1年
コホート 1 の一次予防接種の 18 ～ 30 か月後に実施された Shingrix の 3 回目の投与後の有害事象の判定
時間枠：1年
Shingrix の 3 回目の投与後のすべての有害事象を記録します。
1年
Shingrix の 3 回目の投与から 30 ～ 60 日後のコホート 1 レシピエントの採血による gE 特異的 CMI と、3 回目の投与前の応答を比較します。
時間枠：1年
3回目のShingrix投与後30～60日目のコホート1レシピエントにおけるgE特異的CMIを3回目の投与前の反応と比較すること。
1年
Shingrix の 3 回目の投与から 365 日後のコホート 1 レシピエントの採血による gE 特異的 CMI と、3 回目の投与前の応答を比較します。
時間枠：1年
一次免疫の18～30ヶ月後に投与されたShingrixの3回目の投与から365日後のコホート1レシピエントにおけるgE特異的CMIを、3回目の投与前の応答と比較する。
1年
登録前のコホート 2 の採血による免疫応答を移植後 1 年以上と比較する
時間枠：1年
移植後 1 年以上、登録の 18 ～ 30 か月前に Shingrix の 2 回投与を受けた同種 SCT におけるコホート 2 の gE 特異的 CMI 免疫応答を、移植後のワクチン接種の時点で定義された 3 つのグループ間で比較する。
1年
登録前のコホート 2 の採血による免疫応答と、移植後 1 年以上の免疫応答のある高齢のレシピエントとを比較します。
時間枠：1年
移植後 1 年以上、登録の 18 ～ 30 か月前に Shingrix の 2 回投与を受けた同種 SCT におけるコホート 1 の gE 特異的 CMI 免疫応答を、免疫能力のある高齢のレシピエントの以前の研究で以前に決定された免疫学的データと比較すること。 RZV（50歳以上）。
1年
コホート 2 の一次予防接種の 18 ～ 30 か月後に行われた Shingrix の 3 回目の投与後の有害事象の判定
時間枠：1年
Shingrix の 3 回目の投与後のすべての有害事象を記録します。
1年
Shingrix の 3 回目の投与から 30 ～ 60 日後のコホート 2 レシピエントの採血による gE 特異的 CMI と、3 回目の投与前の応答を比較します。
時間枠：1年
一次免疫の18～30ヶ月後に投与されたShingrixの3回目の投与から30～60日後のコホート2レシピエントにおけるgE特異的CMIを、3回目の投与前の応答と比較する。
1年
Shingrix の 3 回目の投与から 365 日後のコホート 2 レシピエントの採血による gE 特異的 CMI と、3 回目の投与前の応答を比較します。
時間枠：1年
一次免疫の18～30ヶ月後に投与されたShingrixの3回目の投与から365日後のコホート2レシピエントにおけるgE特異的CMIを、3回目の投与前の応答と比較する。
1年
登録前のコホート 3 の採血による免疫応答を移植後 1 年以上と比較する
時間枠：1年
移植後 1 年以上、登録の 18 ～ 30 か月前に Shingrix の 2 回投与を受けた同種 SCT におけるコホート 3 の gE 特異的 CMI 免疫応答を、移植後のワクチン接種の時点で定義された 3 つのグループ間で比較する。
1年
登録前のコホート 3 の採血による免疫応答と、移植後 1 年以上の免疫応答を有する高齢のレシピエントとを比較する
時間枠：1年
移植後 1 年以上、登録の 18 ～ 30 か月前に Shingrix の 2 回投与を受けた同種 SCT におけるコホート 3 の gE 特異的 CMI 免疫応答を、以前に免疫適格の高齢レシピエントの研究で決定された免疫学的データと比較すること。 RZV（50歳以上）。
1年
コホート 3 の一次予防接種の 18 ～ 30 か月後に行われた Shingrix の 3 回目の投与後の有害事象の判定
時間枠：1年
Shingrix の 3 回目の投与後のすべての有害事象を記録します。
1年
Shingrix の 3 回目の投与から 30 ～ 60 日後のコホート 3 のレシピエントの採血による gE 特異的 CMI と、3 回目の投与前の応答を比較します。
時間枠：1年
一次免疫の18～30ヶ月後に投与されたShingrixの3回目の投与から30～60日後のコホート3レシピエントにおけるgE特異的CMIを、3回目の投与前の応答と比較する。
1年
Shingrix の 3 回目の投与から 365 日後のコホート 3 レシピエントの採血による gE 特異的 CMI と、3 回目の投与前の応答を比較します。
時間枠：1年
一次免疫の18～30ヶ月後に投与されたShingrixの3回目の投与から365日後のコホート3レシピエントにおけるgE特異的CMIを、3回目の投与前の反応と比較する。
1年
同種 SCT での Shingrix の 3 回目の投与後 30 ～ 60 日での採血による gE 特異的 CMI と、Shingrix の投与後の同じ時点での免疫能力のある高齢者の反応を比較します。
時間枠：1年
同種SCTにおけるShingrixの3回目の投与後30〜60日でのgE特異的CMIを、Shingrixの投与後の同じ時点での免疫能力のある高齢者の反応と比較する
1年
同種 SCT での Shingrix の 3 回目の投与後 365 日での採血による gE 特異的 CMI と、Shingrix の 2 回目の投与後の同じ時点での免疫能力のある高齢者の反応を比較します。
時間枠：1年
同種SCTにおけるShingrixの3回目の投与後365日でのgE特異的CMIを、Shingrixの2回目の投与後の同じ時点での免疫能力のある高齢者の反応と比較する。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Shingrix による一次免疫の 18 ～ 30 か月後の同種 SCT レシピエントにおける採血による gE 特異的抗体応答と、一次 2 用量レジメンの投与後 1 ～ 2 か月の免疫適格成人の応答を比較します。
時間枠：1年
同種 SCT レシピエントにおける gE 特異的抗体応答を、Shingrix による一次免疫の 18 ～ 30 か月後、および Shingrix の 3 回目の投与の 1 ～ 2 か月後と、免疫能力のある高齢者の 1 ～ 2 か月後の応答と比較します。最初の 2 用量レジメン。
1年
Shingrix による一次免疫から 18 ～ 30 か月後の同種 SCT レシピエントにおける採血による gE 特異的抗体応答と、一次 2 用量レジメンの投与から 1 年後の免疫適格成人の応答を比較します。
時間枠：1年
同種 SCT レシピエントにおける gE 特異的抗体応答を、Shingrix による一次予防接種の 18 ～ 30 か月後、Shingrix の 3 回目の接種の 1 ～ 2 か月後および 1 年後と、1 ～ 2 か月および 1 か月の免疫適格成人の応答と比較します。それぞれ、最初の 2 用量レジメンの投与後 1 年。
1年
同種 SCT レシピエントの採血による VZV 特異的 IL2 応答を、Shingrix による一次免疫の 18 ～ 30 か月後と、一次 2 用量レジメンの投与後 1 ～ 2 か月の高齢の免疫適格成人の応答と比較します。
時間枠：1年
同種 SCT レシピエントの VZV 特異的 IL2 応答を、Shingrix による一次予防接種の 18 ～ 30 か月後、Shingrix の 3 回目の接種の 1 ～ 2 か月後および 1 年後に比較し、1 ～ 2 か月および初回の2回投与レジメンの投与後、それぞれ1年。
1年
Shingrix の 3 回目の投与から 1 年後の同種 SCT レシピエントにおける採血による VZV 特異的 IL2 応答を、最初の 2 用量レジメンの投与から 1 年後の免疫適格成人の応答と比較します。
時間枠：1年
同種 SCT レシピエントの VZV 特異的 IL2 応答を、Shingrix による一次予防接種の 18 ～ 30 か月後、Shingrix の 3 回目の接種の 1 ～ 2 か月後および 1 年後に比較し、1 ～ 2 か月および初回の2回投与レジメンの投与後、それぞれ1年。
1年
3 回目の Shingrix 投与前の同種 SCT レシピエントの採血による gE 特異的 T 細胞分化を、免疫能力のある成人と比較する
時間枠：1年
Shingrix の 3 回目の投与前の同種 SCT レシピエントにおける gE 特異的 T 細胞分化を、一次免疫レジメン前の免疫能力のある高齢者の免疫プロファイルと比較すること。
1年
3 回目の Shingrix 投与後の同種 SCT レシピエントにおける採血による gE 特異的 T 細胞の分化を、免疫能力のある成人と比較します。
時間枠：1年
3 回目の Shingrix 投与後の同種 SCT レシピエントにおける gE 特異的 T 細胞分化を、一次免疫レジメン後の免疫能力のある高齢者の免疫プロファイルと比較すること。
1年
3回目のShingrix投与前の同種SCTレシピエントの採血によるgE特異的訓練免疫プロファイルを、免疫能力のある成人のプロファイルと比較する
時間枠：1年
3回目のShingrix投与前の同種SCTレシピエントにおけるgE特異的訓練免疫プロファイルを、一次免疫療法前の免疫能力のある高齢者の免疫プロファイルと比較すること。
1年
Shingrix の 3 回目の投与後の同種 SCT レシピエントの採血による gE 固有の訓練された免疫プロファイルを、免疫能力のある成人のプロファイルと比較します。
時間枠：1年
3回目のShingrix投与後の同種SCTレシピエントにおけるgE特異的訓練免疫プロファイルを、一次免疫療法後の免疫能力のある高齢者の免疫プロファイルと比較すること。
1年
Shingrix の 3 回投与を受けた同種 SCT 受信者における HZ の発生率を決定します。
時間枠：1年
患者から報告された Tx 後に 3 回の Shingrix を投与された同種 SCT レシピエントにおける HZ の発生率を評価すること。
1年
Shingrix の 3 回の投与を受けた同種 SCT 受信者の採血と患者の乳製品を介して HZ の重症度を決定します。
時間枠：1年
患者から報告された Tx 後に Shingrix を 3 回投与された同種 SCT レシピエントにおける HZ の発生率と重症度を評価すること。
1年
同種 SCT における Shingrix の 3 回目の投与の免疫原性に関する採血による TTV 力価の予測値を決定する
時間枠：1年
患者によって報告された Tx 後の Shingrix の 3 回の投与を受けた同種 SCT レシピエントの免疫原性に対する TTV 力価の値を評価すること。
1年
VZV 特異的 IL2 応答と、Shingrix の 3 回目の投与後 1 ～ 2 か月の同種 SCT 一次免疫における採血による VZV 特異的 IL2 応答を、初回の 2 回投与応答の投与後 1 ～ 2 か月の免疫能力のある高齢者の応答と比較します。
時間枠：1年
同種 SCT レシピエントの VZV 特異的 IL2 応答を、Shingrix による一次予防接種の 18 ～ 30 か月後、Shingrix の 3 回目の接種の 1 ～ 2 か月後および 1 年後と、18 ～ 30 か月の免疫能力のある高齢成人の応答と比較します。初回の2回投与レジメンの投与後、それぞれ1年。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • 主任研究者：Myron Levin, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月17日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-0394.cc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

幹細胞移植の臨床試験

  • Rutgers, The State University of New Jersey
    完了
    STEM および非 STEM におけるストレス介入
    MBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-非ステム | PMR -非ステム
    アメリカ
  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

帯状疱疹ワクチン組換え体の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する