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同种异体移植接受者中的 Shingrix (Allo)

2024年2月2日 更新者：University of Colorado, Denver

Shingrix 对同种异体外周血和脐带血干细胞移植受体的安全性和免疫原性：移植后接种疫苗时间的影响

本研究旨在确定含佐剂的重组糖蛋白 E (gE) 带状疱疹 (HZ) 疫苗 (Shingrix) 在接受同种异体干细胞移植 (allo-SCT) 的人群中是否具有可接受的免疫原性和安全性。 具体而言，它将确定移植后间隔对免疫反应的影响，以及是否需要额外剂量的疫苗来改善疫苗诱导的反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、单中心、前瞻性、非盲法、免疫原性和安全性研究。 预计注册大约需要 6 个月。 研究对象的参与持续时间约为 1 年。 在此期间，参与者将继续接受 BMT 中心的临床护理，这将确保保留。

参与者将在移植后每 6 个月进行一次例行门诊就诊时招募，或者通过电话招募。 参与者将在 BMT 医疗保健提供者的协调下征得研究人员的同意，随后在 Levin 博士的疫苗研究诊所进行随访，他们还将在那里接受第三剂疫苗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Hospital
        • 副研究员：
          • Jonathan Gutman, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Esther Benamu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • Allo-SCT 接受者在接受 allo-SCT 时年龄在 18-79 岁之间。
  • 从受试者处获得书面知情同意书
  • 两剂 RZV，间隔 2 至 6 个月，在同种异体干细胞移植后至少 1 年给药。
  • 在第二次注射 Shingrix 后 18-30 个月时入组。

  • 具有生育潜力的女性受试者 (FOCBP) 只有在满足以下条件时才会参加研究：

    • 在接种任何剂量的带状疱疹疫苗之前已采取充分的避孕措施 30 天，并且
    • 在每剂带状疱疹疫苗接种当天妊娠试验呈阴性，并且
    • 同意在疫苗接种期间和接种疫苗后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
  • 调查员相信参与者将遵守协议的要求

排除标准：

  • 登记和接受第三剂 RZV 时的活动性移植物抗宿主病 (aGVHD)
  • 在入组前 8 周内接受 ≥ 20 mg 泼尼松超过 2 周（或同等剂量）。
  • 根据研究者的意见，接受除移植物维持以外的任何重要的免疫抑制治疗。
  • 在入组前的最后 4 周内接种过减毒活疫苗，或在过去 2 周内接种过灭活疫苗。
  • 在给予初次 2 剂 RZV 免疫方案后有带状疱疹病史。
  • 怀孕或哺乳
  • 从入组前 30 天或计划在研究期间接受研究药物
  • 研究者认为参与者无法遵守研究计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干细胞移植后 1-<2 年
在访问 1 时，将向参与者提供有关带状疱疹的性质及其识别的信息，并向参与者提供一份问卷，以便他们在研究期间发展成带状疱疹。 如果他们发展为带状疱疹，还将要求他们联系研究小组，以便完成对潜在带状疱疹的进一步评估并记录事件的详细信息。 将获得活动病变的拭子或干燥病变的结痂用于 VZV PCR。 开发 HZ 的参与者将被要求每周完成问卷，持续 4 周，然后在第 8 周和第 12 周完成。 此外，还将询问受试者在发作期间服用的止痛药。 带状疱疹发病信息将从门诊病历和电子病历中补充。 在入组后将对受试者进行为期 1 年的随访，以了解 HZ 和带状疱疹后神经痛 (PHN) 的发生情况。
药品：带状疱疹疫苗重组
注射
其他名称：
  • 新格里克斯
实验性的：干细胞移植后 2-<3 年
在访问 1 时，将向参与者提供有关带状疱疹的性质及其识别的信息，并向参与者提供一份问卷，以便他们在研究期间发展成带状疱疹。 如果他们发展为带状疱疹，还将要求他们联系研究小组，以便完成对潜在带状疱疹的进一步评估并记录事件的详细信息。 将获得活动病变的拭子或干燥病变的结痂用于 VZV PCR。 开发 HZ 的参与者将被要求每周完成问卷，持续 4 周，然后在第 8 周和第 12 周完成。 此外，还将询问受试者在发作期间服用的止痛药。 带状疱疹发病信息将从门诊病历和电子病历中补充。 在入组后将对受试者进行为期 1 年的随访，以了解 HZ 和带状疱疹后神经痛 (PHN) 的发生情况。
药品：带状疱疹疫苗重组
注射
其他名称：
  • 新格里克斯
实验性的：干细胞移植后 ≥ 3 年
在访问 1 时，将向参与者提供有关带状疱疹的性质及其识别的信息，并向参与者提供一份问卷，以便他们在研究期间发展成带状疱疹。 如果他们发展为带状疱疹，还将要求他们联系研究小组，以便完成对潜在带状疱疹的进一步评估并记录事件的详细信息。 将获得活动病变的拭子或干燥病变的结痂用于 VZV PCR。 开发 HZ 的参与者将被要求每周完成问卷，持续 4 周，然后在第 8 周和第 12 周完成。 此外，还将询问受试者在发作期间服用的止痛药。 带状疱疹发病信息将从门诊病历和电子病历中补充。 在入组后将对受试者进行为期 1 年的随访，以了解 HZ 和带状疱疹后神经痛 (PHN) 的发生情况。
药品：带状疱疹疫苗重组
注射
其他名称：
  • 新格里克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较入组前第 1 组抽血与移植后 ≥ 1 年的免疫反应
大体时间：1年
比较 allo-SCT 中队列 1 的 gE 特异性 CMI 免疫反应，他们在移植后≥1 年和入组前 18-30 个月接受了 2 剂 Shingrix，根据移植后接种疫苗的时间定义为 3 个组。
1年
通过队列 1 的抽血比较免疫反应在入组前至移植后 ≥ 1 年对免疫能力强的老年接受者的免疫反应
大体时间：1年
比较在移植后≥1 年和入组前 18-30 个月接受 2 剂 Shingrix 的 allo-SCT 中队列 1 的 gE 特异性 CMI 免疫反应与先前在免疫能力强的老年接受者的先前研究中确定的免疫学数据RZV（年龄≥50 岁）。
1年
确定队列 1 初次免疫后 18-30 个月第 3 剂 Shingrix 给药后的不良事件
大体时间：1年
记录第 3 剂 Shingrix 后的所有不良事件。
1年
在第 3 剂 Shingrix 后 30-60 天通过抽血比较队列 1 接受者的 gE 特异性 CMI 与第 3 剂给药前的反应
大体时间：1年
比较队列 1 接受者在第 3 剂 Shingrix 后 30-60 天的 gE 特异性 CMI 与第 3 剂给药前的反应。
1年
在第 3 剂 Shingrix 后 365 天通过抽血比较 gE 特异性 CMI 与第 3 剂给药前的反应
大体时间：1年
比较初次免疫后 18-30 个月第 3 剂 Shingrix 给药后 365 天第 1 组接受者的 gE 特异性 CMI 与第 3 剂给药前的反应。
1年
通过队列 2 的抽血比较免疫反应在入组前至移植后≥1 年
大体时间：1年
比较 allo-SCT 中队列 2 的 gE 特异性 CMI 免疫反应，他们在移植后≥1 年和入组前 18-30 个月接受了 2 剂 Shingrix，根据移植后接种疫苗的时间定义的 3 个组。
1年
通过队列 2 的抽血比较免疫反应在入组前至移植后 ≥ 1 年对免疫能力强的老年接受者的免疫反应
大体时间：1年
比较在移植后≥1 年和入组前 18-30 个月接受 2 剂 Shingrix 的 allo-SCT 中队列 1 的 gE 特异性 CMI 免疫反应与先前在免疫能力强的老年接受者的先前研究中确定的免疫学数据RZV（年龄≥50 岁）。
1年
确定队列 2 初次免疫后 18-30 个月第 3 剂 Shingrix 给药后的不良事件
大体时间：1年
记录第 3 剂 Shingrix 后的所有不良事件。
1年
在第 3 剂 Shingrix 后 30-60 天通过抽血比较队列 2 接受者的 gE 特异性 CMI 与第 3 剂给药前的反应
大体时间：1年
在初次免疫接种后 18-30 个月第 3 剂 Shingrix 给药后 30-60 天，比较队列 2 接受者的 gE 特异性 CMI 与第 3 剂给药前的反应。
1年
在第 3 剂 Shingrix 后 365 天通过抽血比较队列 2 接受者的 gE 特异性 CMI 与第 3 剂给药前的反应
大体时间：1年
比较队列 2 接受者在初次免疫后 18-30 个月第 3 剂 Shingrix 给药后 365 天的 gE 特异性 CMI 与第 3 剂给药前的反应。
1年
通过队列 3 的抽血比较在入组前至移植后≥1 年的免疫反应
大体时间：1年
比较 allo-SCT 中队列 3 的 gE 特异性 CMI 免疫反应，他们在移植后≥1 年和入组前 18-30 个月接受了 2 剂 Shingrix，根据移植后接种疫苗的时间定义的 3 个组。
1年
通过队列 3 的抽血比较免疫反应在入组前至移植后 ≥ 1 年对免疫能力强的老年接受者的免疫反应
大体时间：1年
比较在移植后≥1 年和入组前 18-30 个月接受 2 剂 Shingrix 的 allo-SCT 中队列 3 的 gE 特异性 CMI 免疫反应与先前在免疫能力强的老年接受者的先前研究中确定的免疫学数据RZV（年龄≥50 岁）。
1年
确定队列 3 初次免疫后 18-30 个月第 3 剂 Shingrix 给药后的不良事件
大体时间：1年
记录第 3 剂 Shingrix 后的所有不良事件。
1年
在第 3 剂 Shingrix 后 30-60 天通过抽血比较 gE 特异性 CMI 与第 3 剂给药前的反应
大体时间：1年
在初次免疫接种后 18-30 个月第 3 剂 Shingrix 给药后 30-60 天，比较队列 3 接受者的 gE 特异性 CMI 与第 3 剂给药前的反应。
1年
在第 3 剂 Shingrix 后 365 天通过抽血比较 gE 特异性 CMI 与第 3 剂给药前的反应
大体时间：1年
在初次免疫接种后 18-30 个月第 3 剂 Shingrix 给药后 365 天，比较队列 3 接受者的 gE 特异性 CMI 与第 3 剂给药前的反应。
1年
在 allo-SCT 中第 3 剂 Shingrix 后 30-60 天通过抽血比较 gE 特异性 CMI 与免疫能力强的老年人在 Shingrix 给药后同一时间点的反应
大体时间：1年
比较 allo-SCT 中第 3 剂 Shingrix 后 30-60 天的 gE 特异性 CMI 与免疫能力强的老年人在 Shingrix 给药后同一时间点的反应
1年
在 allo-SCT 中第 3 剂 Shingrix 后 365 天通过抽血比较 gE 特异性 CMI 与免疫能力强的老年人在第 2 剂 Shingrix 后同一时间点的反应
大体时间：1年
比较 allo-SCT 中第 3 剂 Shingrix 后 365 天的 gE 特异性 CMI 与免疫能力强的老年人在第 2 剂 Shingrix 后同一时间点的反应。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 allo-SCT 接受者在使用 Shingrix 初次免疫后 18-30 个月通过抽血获得的 gE 特异性抗体反应与免疫能力强的年长成年人在初次 2 剂量方案给药后 1-2 个月时的反应
大体时间：1年
比较 allo-SCT 接受者在使用 Shingrix 初次免疫后 18-30 个月和第 3 剂 Shingrix 后 1-2 个月的 gE 特异性抗体反应与免疫能力强的年长成人在给药后 1-2 个月的反应主要的 2 剂方案。
1年
比较 allo-SCT 接受者在使用 Shingrix 初次免疫后 18-30 个月通过抽血获得的 gE 特异性抗体反应与免疫能力强的成年人在初次 2 剂量方案给药后 1 年的反应
大体时间：1年
比较 allo-SCT 接受者在用 Shingrix 初次免疫后 18-30 个月，以及在第 3 剂 Shingrix 后 1-2 个月和 1 年的 gE 特异性抗体反应与具有免疫能力的年长成人在 1-2 个月和 1 岁时的反应年，分别在主要 2 剂量方案给药后。
1年
在使用 Shingrix 进行初次免疫后 18-30 个月后，通过抽血比较 VZV 特异性 IL2 反应与给予初次 2 剂量方案后 1-2 个月时具有免疫能力的年长成年人的反应
大体时间：1年
比较 allo-SCT 接受者在使用 Shingrix 初次免疫后 18-30 个月，以及在第 3 剂 Shingrix 后 1-2 个月和 1 年的 VZV 特异性 IL2 反应与具有免疫能力的年长成人在 1-2 个月和分别在主要 2 剂量方案给药后 1 年。
1年
在第 3 剂 Shingrix 后 1 年通过抽血比较 VZV 特异性 IL2 反应与给予主要 2 剂方案后 1 年时具有免疫能力的年长成人的反应。
大体时间：1年
比较 allo-SCT 接受者在使用 Shingrix 初次免疫后 18-30 个月，以及在第 3 剂 Shingrix 后 1-2 个月和 1 年的 VZV 特异性 IL2 反应与具有免疫能力的年长成人在 1-2 个月和分别在主要 2 剂量方案给药后 1 年。
1年
在第 3 剂 Shingrix 与具有免疫能力的成人之前，比较异基因 SCT 接受者通过抽血进行的 gE 特异性 T 细胞分化
大体时间：1年
比较第 3 剂 Shingrix 前同种异体干细胞移植受者的 gE 特异性 T 细胞分化与免疫能力强的老年人在初次免疫方案前的免疫概况。
1年
在第 3 剂 Shingrix 后通过抽血比较 gE 特异性 T 细胞分化与免疫能力强的成人
大体时间：1年
比较第 3 剂 Shingrix 后 allo-SCT 接受者的 gE 特异性 T 细胞分化与初次免疫方案后免疫能力强的老年人的免疫特征。
1年
通过在第 3 剂 Shingrix 之前在 allo-SCT 接受者中抽血，比较 gE 特定训练的免疫概况与具有免疫能力的成年人的概况
大体时间：1年
比较 allo-SCT 接受者在第 3 剂 Shingrix 之前的 gE 特异性训练免疫概况与初次免疫方案之前具有免疫能力的老年人的免疫概况。
1年
将第三剂 Shingrix 后同种异体干细胞移植接受者的抽血与具有免疫能力的成年人的概况进行比较 gE 特异性训练免疫概况
大体时间：1年
比较第 3 剂 Shingrix 后同种异体干细胞移植接受者的 gE 特异性训练免疫概况与初次免疫方案后免疫能力强的老年人的免疫概况。
1年
确定接受 3 剂 Shingrix 的 allo-SCT 接受者中 HZ 的发生率。
大体时间：1年
评估患者报告的接受 3 剂 Shingrix post-Tx 的同种异体 SCT 接受者中 HZ 的发生率。
1年
通过抽血和接受 3 剂 Shingrix 的 allo-SCT 接受者的患者乳制品确定带状疱疹的严重程度。
大体时间：1年
评估患者报告的接受 3 剂 Shingrix post-Tx 的同种异体 SCT 接受者中带状疱疹的发生率和严重程度。
1年
通过抽血确定 TTV 滴度对 allo-SCT 中第 3 剂 Shingrix 免疫原性的预测值
大体时间：1年
评估 TTV 滴度对接受 3 剂 Shingrix post-Tx 的同种异体 SCT 受者免疫原性的价值，如患者报告的那样。
1年
在第 3 剂 Shingrix 后 1-2 个月通过 allo-SCT 初次免疫抽血比较 VZV 特异性 IL2 反应与给予初次 2 剂反应后 1-2 个月免疫能力强的老年人的反应。
大体时间：1年
比较 allo-SCT 接受者在使用 Shingrix 初次免疫后 18-30 个月，以及在第 3 剂 Shingrix 后 1-2 个月和 1 年的 VZV 特异性 IL2 反应与 18-30 个月和分别在主要 2 剂量方案给药后 1 年。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 首席研究员：Myron Levin, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月17日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-0394.cc

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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干细胞移植的临床试验

带状疱疹疫苗重组的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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