Effekt af L-citrullin og HIIT på arteriel stivhed og MAFLD hos unge
16. december 2024 opdateret af: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato
Effekt af L-Citrulline Supplement og High Intensity Interval Training (HIIT) på arteriel stivhed hos unge med metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD)
Fedme og metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) fremskynder forekomsten af arteriel stivhed på grund af inflammatoriske og oxidative stressmekanismer, der producerer øget vaskulær tonus og øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme.
Denne arterielle stivhed kan måles gennem pulsbølgehastighed (PWV).
Fedme og MAFLD har multifaktorielle komponenter, høj fructose diæt og stillesiddende livsstil forårsager udbruddet af disse sygdomme tidligere i livet, såsom i teenageårene.
L-citrullin, en ikke-protein aminosyre, har vist positive effekter på forbedring af nitrogenoxidsyntese, hvilket forbedrer endotelfunktionen, samt resultater på den metaboliske profil i MAFLD.
Intervaltræning med høj intensitet (HIIT) har også vist fordele på endotelfunktionen, hvilket forbedrer den metaboliske profil hos mennesker med fedme og MAFLD med fordelen af at reducere den tid, der kræves til at udføre den fysiske aktivitet.
Der vil blive gennemført et klinisk studie med 45 unge (15-19 år) med MAFLD, og de vil blive opdelt i 3 grupper for at udføre HIIT og supplere med citrullin eller placebo i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at citrullin og HIIT har additive virkninger på endotelfunktionen hos mennesker med fedme og MAFLD, udover at forbedre metabolisk, lipid- og hepatisk steatoseprofil.
Vores mål er at evaluere effekten af citrullin og HIIT på arteriel stivhed vurderet af PWV hos unge med MAFLD.
Til dette vil vi udføre et randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie i 45 unge med MAFLD og fedme, som vil blive suppleret med 6 g om dagen med L-citrullin eller placebo (Carboxymethylcellulose) og vil udføre HIIT-sessioner i 12 uger.
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen vil niveauet af arteriel stivhed ved hjælp af PWV, kropssammensætning, biokemiske og metaboliske data samt graden af hepatisk steatose blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37000
- Universidad de Guanajuato
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fedme og fedtleversygdom forbundet med metabolisk dysfunktion (MAFLD) og med moderat eller svær steatose
- Historie om fysisk inaktivitet
- De bør ikke være under behandling med noget kosttilskud eller polyvitaminer til vægttab mindst 6 måneder før undersøgelsen.
- De bør ikke være rygere.
- Ikke have en diagnose af nogen kronisk degenerativ sygdom
- Unge uden brud eller muskel- og skeletskade
- Patienter uden kirurgiske indgreb mindst 1 måned før protokollen.
- Kvinder, der ikke er gravide eller bruger p-piller
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke gennemfører mindst 80 % af træningssessionerne.
- Deltagere, der går glip af 2 sammenhængende ugers træning.
- Som ikke indtager L-citrullintilskuddet eller placebo.
- Deltagere, der viser allergi eller intolerance over for L-citrullin.
- Deltagere, der præsenterer enhver skade i interventionsperioden, der forhindrer dem i at udføre træningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L-Cit + HIIT
teenagere vil blive suppleret med 6 g/dag af L-citrullin og 3 sessioner om ugen med HIIT i 12 uger
|
oralt tilskud af ren L-citrullin (6 g) i tolv uger
deltagerne vil have sessioner 3 dage om ugen i 12 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: L-Cit
teenagere vil blive suppleret med 6 g/dag af L-citrullin, men uden motion i 12 uger
|
oralt tilskud af ren L-citrullin (6 g) i tolv uger
|
|
Placebo komparator: Placebo + HIIT
teenagere vil blive suppleret med 6 g/dag carboxymethylcellulose og 3 sessioner om ugen med HIIT i 12 uger
|
deltagerne vil have sessioner 3 dage om ugen i 12 uger
Andre navne:
oralt tilskud af Carboxymethylcellulose (6 g) som placebo i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 12 uger
|
Graden af arteriel stivhed vil blive evalueret med oscillometrisk anordning (Mobil-O Graph).
Denne enhed vurderer Pulse Wave Velocity
|
12 uger
|
|
Reflekteret bølge
Tidsramme: 12 uger
|
Augmentation Index (AIx) måler procentdelen af trykstigningen, der er forårsaget af den for tidlige ankomst af den reflekterede bølge og udtrykkes som forholdet mellem PAo og PP ganget med 100.
AIx@75 er AIx korrigeret til en hjertefrekvens på 75 slag i minuttet.
Mobil-O Graph-enheden evaluerer også AIx@75
|
12 uger
|
|
Grad af hepatisk steatose
Tidsramme: 12 uger
|
Graden af hepatisk steatose vil blive evalueret ved abdominal ultralyd. Det vil blive diagnosticeret som:
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucose metabolisme: glucose
Tidsramme: 12 uger
|
Glucose vil blive evalueret ved Lakeside glucoseoxidase-metoden (GOD-PAPTM).
|
12 uger
|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) vil blive målt ved reflektansspektrofotometri, ved boronsyreaffinitet.
|
12 uger
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 12 uger
|
Insulinniveauet vil blive målt ved ELISA (ALPCO) metode.
Homeostatic Model Assessment Index (HOMA-IR) vil blive beregnet for at bestemme insulinresistens.
|
12 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 12 uger
|
Lipidprofilen vil blive målt ved den modificerede Huang-metode.
|
12 uger
|
|
VO2max
Tidsramme: 12 uger
|
VO2max er et mål for aerob træningskapacitet.
Det vil blive udført på et cykloergometer.
Hvert 2. minut vil 0,5 kp blive øget, og HR vil blive målt minut for minut med en bærbar monitor (Polar HO1).
Når deltageren ikke længere opretholder 60 rpm kadence eller når den maksimale opfattede anstrengelse på den modificerede Borg-skala (9 eller 10), afsluttes testen.
|
12 uger
|
|
Arterielt tryk
Tidsramme: 12 uger
|
Er tryk, som blodet udøver på arterievæggen.
Mobil-O-grafen evaluerer også arterielt tryk og rapporterer det som dyastolisk tryk (DAP), systolisk tryk (SAP) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
|
12 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Bioelektrisk impedans vil blive brugt til at vurdere den samlede kropssammensætning som fedtfri masse (FFM), fedtmasse (FM) og total kropsvand ved hjælp af standardkonfigurationen. Den bærbare, multi-frekvens In body S10 enhed vil blive brugt, og den rapporterer kropssammensætning i procent (%) |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
- Studiestol: Alan Arturo Rodriguez-Carrillo, Bachelor, Universidad de Guanajuato
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2024
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PWV-MAFLD-HIIT-CITRULLINE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter anmodning fra forskeren
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .