Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van L-citrulline en HIIT op arteriële stijfheid en MAFLD bij adolescenten

24 maart 2023 bijgewerkt door: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Effect van L-Citrulline-suppletie en High Intensity Interval Training (HIIT) op arteriële stijfheid bij adolescenten met metabole geassocieerde leververvetting (MAFLD)

Obesitas en metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD) versnellen de verschijning van arteriële stijfheid als gevolg van inflammatoire en oxidatieve stressmechanismen die een verhoogde vasculaire tonus veroorzaken en het risico op hart- en vaatziekten verhogen. Deze arteriële stijfheid kan worden gemeten door middel van pulsgolfsnelheid (PWV). Obesitas en MAFLD hebben multifactoriële componenten, een dieet met een hoog fructosegehalte en een sedentaire levensstijl veroorzaken het ontstaan ​​van deze ziekten eerder in het leven, zoals in de adolescentie. L-citrulline, een niet-eiwit aminozuur, heeft positieve effecten aangetoond op het verbeteren van de stikstofmonoxidesynthese, wat de endotheelfunctie verbetert, evenals resultaten op het metabolische profiel bij MAFLD. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) heeft ook voordelen op de endotheliale functie aangetoond, waardoor het metabole profiel van mensen met obesitas en MAFLD wordt verbeterd, met als voordeel dat de tijd die nodig is om de fysieke activiteit uit te voeren, wordt verkort. Er zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd met 45 adolescenten (15-19 jaar oud) met MAFLD en zij zullen worden verdeeld in 3 groepen om HIIT uit te voeren en gedurende 12 weken aan te vullen met citrulline of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We veronderstellen dat citrulline en HIIT additieve effecten hebben op de endotheliale functie bij mensen met obesitas en MAFLD, naast het verbeteren van het metabolische, lipide- en leversteatoseprofiel. Ons doel is om het effect van citrulline en HIIT op arteriële stijfheid beoordeeld door PWV bij adolescenten met MAFLD te evalueren. Hiervoor gaan we een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uitvoeren bij 45 adolescenten met MAFLD en obesitas, die dagelijks 6 gram L-citrulline of placebo (Carboxymethylcellulose) krijgen en gedurende 12 weken HIIT-sessies zullen uitvoeren. Aan het begin en aan het einde van de ingreep wordt de mate van arteriële stijfheid door middel van PWV, lichaamssamenstelling, biochemische en metabole gegevens, evenals de mate van leversteatose geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Universidad de Guanajuato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van obesitas en leververvetting geassocieerd met metabole disfunctie (MAFLD) en met matige of ernstige steatose
  • Geschiedenis van lichamelijke inactiviteit
  • Ze mogen ten minste 6 maanden vóór het onderzoek niet worden behandeld met voedingssupplementen of polyvitaminen voor gewichtsverlies.
  • Het mogen geen rokers zijn.
  • Geen diagnose hebben van een chronische degeneratieve ziekte
  • Adolescenten zonder breuk of musculoskeletaal letsel
  • Patiënten zonder chirurgische ingrepen minstens 1 maand voorafgaand aan het protocol.
  • Vrouwen die niet zwanger zijn of orale anticonceptiva gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die minimaal 80% van de trainingen niet afmaken.
  • Deelnemers die 2 aaneengesloten trainingsweken missen.
  • Die niet het supplement L-citrulline of placebo inslikken.
  • Deelnemers die allergisch of intolerant zijn voor L-citrulline.
  • Deelnemers die tijdens de interventieperiode een blessure oplopen waardoor ze de training niet kunnen uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L-cit + HIIT
adolescenten krijgen 6 g/dag L-citrulline en 3 sessies per week HIIT gedurende 12 weken
Voedingssupplement: L-citrulline
orale suppletie van pure L-citrulline (6 g) gedurende twaalf weken
Ander: Intervaltraining met hoge intensiteit
deelnemers zullen gedurende twaalf weken 3 dagen per week sessies hebben
Andere namen:
  • HIIT
Actieve vergelijker: L-Cit
adolescenten zullen worden aangevuld met 6 g/dag L-citrulline maar zonder lichaamsbeweging gedurende 12 weken
Voedingssupplement: L-citrulline
orale suppletie van pure L-citrulline (6 g) gedurende twaalf weken
Placebo-vergelijker: Placebo + HIT
adolescenten krijgen 6 g/dag carboxymethylcellulose en 3 sessies per week HIIT gedurende 12 weken
Ander: Intervaltraining met hoge intensiteit
deelnemers zullen gedurende twaalf weken 3 dagen per week sessies hebben
Andere namen:
  • HIIT
Voedingssupplement: Carboxymethylcellulose
orale suppletie van carboxymethylcellulose (6 g) als placebo gedurende twaalf weken
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 12 weken
De mate van arteriële stijfheid zal worden geëvalueerd door middel van een oscillometrisch apparaat (Mobil-O Graph). Dit apparaat beoordeelt de pulsgolfsnelheid
12 weken
Weerspiegelde golf
Tijdsspanne: 12 weken
De Augmentation Index (AIx) meet het percentage van de druktoename dat wordt veroorzaakt door de voortijdige aankomst van de gereflecteerde golf en wordt uitgedrukt als de verhouding van PAo en PP vermenigvuldigd met 100. AIx@75 is AIx gecorrigeerd naar een hartslag van 75 slagen per minuut. Het Mobil-O Graph-apparaat evalueert ook AIx@75
12 weken
Mate van hepatische steatose
Tijdsspanne: 12 weken

De mate van hepatische steatose zal worden beoordeeld door middel van abdominale echografie. Het zal worden gediagnosticeerd als:

  1. Matig, wanneer geluiddemping wordt toegevoegd.
  2. Ernstig, wanneer de wand van de portaalvaten en het middenrif niet zichtbaar zijn.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosemetabolisme: glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Glucose zal worden geëvalueerd met de Lakeside glucose-oxidasemethode (GOD-PAPTM).
12 weken
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) zal worden gemeten door middel van reflectiespectrofotometrie, door boorzuuraffiniteit.
12 weken
Insuline weerstand
Tijdsspanne: 12 weken
Het insulineniveau wordt gemeten met de ELISA (ALPCO)-methode. De Homeostatic Model Assessment Index (HOMA-IR) wordt berekend om de insulineresistentie te bepalen.
12 weken
Lipide profiel
Tijdsspanne: 12 weken
Het lipidenprofiel wordt gemeten met de gemodificeerde Huang-methode.
12 weken
VO2max
Tijdsspanne: 12 weken
VO2max is een maat voor de aerobe inspanningscapaciteit. Het zal worden uitgevoerd op een cycloergometer. Elke 2 minuten wordt 0,5 kp verhoogd en wordt de hartslag minuut per minuut gemeten met een draagbare monitor (Polar HO1). Wanneer de deelnemer niet langer de cadans van 60 rpm aanhoudt of de maximaal waargenomen inspanning op de gewijzigde Borg-schaal (9 of 10) bereikt, wordt de test beëindigd.
12 weken
Arteriële druk
Tijdsspanne: 12 weken
Is druk uitgeoefend door het bloed op de slagaderwand. De mobil-O-grafiek evalueert ook de arteriële druk en rapporteert deze als Dyastolische druk (DAP), Systolische druk (SAP) en Gemiddelde arteriële druk (MAP).
12 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken

Bio-elektrische impedantie zal worden gebruikt om de totale lichaamssamenstelling te beoordelen als vetvrije massa (FFM), vetmassa (FM) en totaal lichaamsvocht, gebruikmakend van de standaardconfiguratie.

Het draagbare In-body S10-apparaat met meerdere frequenties wordt gebruikt en rapporteert de lichaamssamenstelling in procenten (%)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Studie stoel: Alan Arturo Rodriguez-Carrillo, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PWV-MAFLD-HIIT-CITRULLINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek van de onderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, adolescent

Klinische onderzoeken op L-citrulline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren