Effect van L-citrulline en HIIT op arteriële stijfheid en MAFLD bij adolescenten
16 december 2024 bijgewerkt door: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato
Effect van L-Citrulline-suppletie en High Intensity Interval Training (HIIT) op arteriële stijfheid bij adolescenten met metabole geassocieerde leververvetting (MAFLD)
Obesitas en metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD) versnellen de verschijning van arteriële stijfheid als gevolg van inflammatoire en oxidatieve stressmechanismen die een verhoogde vasculaire tonus veroorzaken en het risico op hart- en vaatziekten verhogen.
Deze arteriële stijfheid kan worden gemeten door middel van pulsgolfsnelheid (PWV).
Obesitas en MAFLD hebben multifactoriële componenten, een dieet met een hoog fructosegehalte en een sedentaire levensstijl veroorzaken het ontstaan van deze ziekten eerder in het leven, zoals in de adolescentie.
L-citrulline, een niet-eiwit aminozuur, heeft positieve effecten aangetoond op het verbeteren van de stikstofmonoxidesynthese, wat de endotheelfunctie verbetert, evenals resultaten op het metabolische profiel bij MAFLD.
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) heeft ook voordelen op de endotheliale functie aangetoond, waardoor het metabole profiel van mensen met obesitas en MAFLD wordt verbeterd, met als voordeel dat de tijd die nodig is om de fysieke activiteit uit te voeren, wordt verkort.
Er zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd met 45 adolescenten (15-19 jaar oud) met MAFLD en zij zullen worden verdeeld in 3 groepen om HIIT uit te voeren en gedurende 12 weken aan te vullen met citrulline of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
We veronderstellen dat citrulline en HIIT additieve effecten hebben op de endotheliale functie bij mensen met obesitas en MAFLD, naast het verbeteren van het metabolische, lipide- en leversteatoseprofiel.
Ons doel is om het effect van citrulline en HIIT op arteriële stijfheid beoordeeld door PWV bij adolescenten met MAFLD te evalueren.
Hiervoor gaan we een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uitvoeren bij 45 adolescenten met MAFLD en obesitas, die dagelijks 6 gram L-citrulline of placebo (Carboxymethylcellulose) krijgen en gedurende 12 weken HIIT-sessies zullen uitvoeren.
Aan het begin en aan het einde van de ingreep wordt de mate van arteriële stijfheid door middel van PWV, lichaamssamenstelling, biochemische en metabole gegevens, evenals de mate van leversteatose geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37000
- Universidad de Guanajuato
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van obesitas en leververvetting geassocieerd met metabole disfunctie (MAFLD) en met matige of ernstige steatose
- Geschiedenis van lichamelijke inactiviteit
- Ze mogen ten minste 6 maanden vóór het onderzoek niet worden behandeld met voedingssupplementen of polyvitaminen voor gewichtsverlies.
- Het mogen geen rokers zijn.
- Geen diagnose hebben van een chronische degeneratieve ziekte
- Adolescenten zonder breuk of musculoskeletaal letsel
- Patiënten zonder chirurgische ingrepen minstens 1 maand voorafgaand aan het protocol.
- Vrouwen die niet zwanger zijn of orale anticonceptiva gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die minimaal 80% van de trainingen niet afmaken.
- Deelnemers die 2 aaneengesloten trainingsweken missen.
- Die niet het supplement L-citrulline of placebo inslikken.
- Deelnemers die allergisch of intolerant zijn voor L-citrulline.
- Deelnemers die tijdens de interventieperiode een blessure oplopen waardoor ze de training niet kunnen uitvoeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: L-cit + HIIT
adolescenten krijgen 6 g/dag L-citrulline en 3 sessies per week HIIT gedurende 12 weken
|
orale suppletie van pure L-citrulline (6 g) gedurende twaalf weken
deelnemers zullen gedurende twaalf weken 3 dagen per week sessies hebben
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: L-Cit
adolescenten zullen worden aangevuld met 6 g/dag L-citrulline maar zonder lichaamsbeweging gedurende 12 weken
|
orale suppletie van pure L-citrulline (6 g) gedurende twaalf weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + HIT
adolescenten krijgen 6 g/dag carboxymethylcellulose en 3 sessies per week HIIT gedurende 12 weken
|
deelnemers zullen gedurende twaalf weken 3 dagen per week sessies hebben
Andere namen:
orale suppletie van carboxymethylcellulose (6 g) als placebo gedurende twaalf weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De mate van arteriële stijfheid zal worden geëvalueerd door middel van een oscillometrisch apparaat (Mobil-O Graph).
Dit apparaat beoordeelt de pulsgolfsnelheid
|
12 weken
|
|
Weerspiegelde golf
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Augmentation Index (AIx) meet het percentage van de druktoename dat wordt veroorzaakt door de voortijdige aankomst van de gereflecteerde golf en wordt uitgedrukt als de verhouding van PAo en PP vermenigvuldigd met 100.
AIx@75 is AIx gecorrigeerd naar een hartslag van 75 slagen per minuut.
Het Mobil-O Graph-apparaat evalueert ook AIx@75
|
12 weken
|
|
Mate van hepatische steatose
Tijdsspanne: 12 weken
|
De mate van hepatische steatose zal worden beoordeeld door middel van abdominale echografie. Het zal worden gediagnosticeerd als:
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosemetabolisme: glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Glucose zal worden geëvalueerd met de Lakeside glucose-oxidasemethode (GOD-PAPTM).
|
12 weken
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) zal worden gemeten door middel van reflectiespectrofotometrie, door boorzuuraffiniteit.
|
12 weken
|
|
Insuline weerstand
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het insulineniveau wordt gemeten met de ELISA (ALPCO)-methode.
De Homeostatic Model Assessment Index (HOMA-IR) wordt berekend om de insulineresistentie te bepalen.
|
12 weken
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het lipidenprofiel wordt gemeten met de gemodificeerde Huang-methode.
|
12 weken
|
|
VO2max
Tijdsspanne: 12 weken
|
VO2max is een maat voor de aerobe inspanningscapaciteit.
Het zal worden uitgevoerd op een cycloergometer.
Elke 2 minuten wordt 0,5 kp verhoogd en wordt de hartslag minuut per minuut gemeten met een draagbare monitor (Polar HO1).
Wanneer de deelnemer niet langer de cadans van 60 rpm aanhoudt of de maximaal waargenomen inspanning op de gewijzigde Borg-schaal (9 of 10) bereikt, wordt de test beëindigd.
|
12 weken
|
|
Arteriële druk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Is druk uitgeoefend door het bloed op de slagaderwand.
De mobil-O-grafiek evalueert ook de arteriële druk en rapporteert deze als Dyastolische druk (DAP), Systolische druk (SAP) en Gemiddelde arteriële druk (MAP).
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bio-elektrische impedantie zal worden gebruikt om de totale lichaamssamenstelling te beoordelen als vetvrije massa (FFM), vetmassa (FM) en totaal lichaamsvocht, gebruikmakend van de standaardconfiguratie. Het draagbare In-body S10-apparaat met meerdere frequenties wordt gebruikt en rapporteert de lichaamssamenstelling in procenten (%) |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
- Studie stoel: Alan Arturo Rodriguez-Carrillo, Bachelor, Universidad de Guanajuato
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PWV-MAFLD-HIIT-CITRULLINE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek van de onderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .