Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ L-cytruliny i HIIT na sztywność tętnic i MAFLD u młodzieży

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Wpływ suplementacji L-cytruliny i treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) na sztywność tętnic u młodzieży ze stłuszczeniem wątroby związanym z metabolizmem (MAFLD)

Otyłość i stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi (MAFLD) przyspieszają pojawianie się sztywności tętnic z powodu mechanizmów stresu zapalnego i oksydacyjnego, powodujących zwiększone napięcie naczyń i zwiększające ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Tę sztywność tętnic można zmierzyć za pomocą prędkości fali tętna (PWV). Otyłość i MAFLD mają składowe wieloczynnikowe, dieta bogata we fruktozę i siedzący tryb życia powodują początek tych chorób we wczesnym okresie życia, np. w okresie dojrzewania. L-cytrulina, aminokwas niebiałkowy, wykazała pozytywny wpływ na poprawę syntezy tlenku azotu, co poprawia funkcję śródbłonka, a także wpływa na profil metaboliczny w MAFLD. Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) wykazał również korzyści dla funkcji śródbłonka, poprawiając profil metaboliczny osób z otyłością i MAFLD, z korzyścią w postaci skrócenia czasu potrzebnego do wykonywania aktywności fizycznej. Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne z udziałem 45 nastolatków (15-19 lat) z MAFLD, którzy zostaną podzieleni na 3 grupy w celu wykonania HIIT i suplementacji cytruliną lub placebo przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że cytrulina i HIIT mają addytywny wpływ na funkcję śródbłonka u osób z otyłością i MAFLD, oprócz poprawy profilu metabolicznego, lipidowego i stłuszczenia wątroby. Naszym celem jest ocena wpływu cytruliny i HIIT na sztywność tętnic ocenianą metodą PWV u młodzieży z MAFLD. W tym celu przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem 45 nastolatków z MAFLD i otyłością, którzy będą otrzymywać 6 g dziennie L-cytruliny lub placebo (karboksymetyloceluloza) i będą wykonywać sesje HIIT przez 12 tygodni. Na początku i na końcu interwencji oceniany będzie poziom sztywności tętnic za pomocą PWV, skład ciała, dane biochemiczne i metaboliczne oraz stopień stłuszczenia wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Universidad de Guanajuato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka otyłości i stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną (MAFLD) oraz z umiarkowanym lub ciężkim stłuszczeniem
  • Historia braku aktywności fizycznej
  • Nie powinni być leczeni żadnymi suplementami diety ani poliwitaminami w celu zmniejszenia masy ciała co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Nie powinni być palaczami.
  • Nie mieć diagnozy żadnej przewlekłej choroby zwyrodnieniowej
  • Młodzież bez złamań lub urazów układu mięśniowo-szkieletowego
  • Pacjenci bez zabiegów chirurgicznych co najmniej 1 miesiąc przed protokołem.
  • Kobiety, które nie są w ciąży lub nie stosują doustnych środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie ukończyli co najmniej 80% sesji treningowych.
  • Uczestnikom, którzy opuszczą 2 kolejne tygodnie szkolenia.
  • Którzy nie spożywają suplementu L-cytruliny ani placebo.
  • Uczestnicy, którzy wykazują alergię lub nietolerancję na L-cytrulinę.
  • Uczestników, którzy w okresie interwencyjnym wykażą jakąkolwiek kontuzję uniemożliwiającą im wykonanie treningu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L-Cit + HIIT
młodzież będzie suplementowana 6 g/dzień L-cytruliny i 3 sesjami tygodniowo HIIT przez 12 tygodni
Suplement diety: L-cytrulina
doustna suplementacja czystej L-cytruliny (6 g) przez dwanaście tygodni
Inny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
uczestnicy będą mieli sesje 3 dni w tygodniu przez dwanaście tygodni
Inne nazwy:
  • HIIT
Aktywny komparator: L-Cit
młodzież będzie otrzymywać suplementację 6 g L-cytruliny dziennie, ale bez ćwiczeń przez 12 tygodni
Suplement diety: L-cytrulina
doustna suplementacja czystej L-cytruliny (6 g) przez dwanaście tygodni
Komparator placebo: Placebo + HIIT
młodzież będzie suplementowana 6 g karboksymetylocelulozy dziennie i 3 sesjami tygodniowo HIIT przez 12 tygodni
Inny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
uczestnicy będą mieli sesje 3 dni w tygodniu przez dwanaście tygodni
Inne nazwy:
  • HIIT
Suplement diety: Karboksymetyloceluloza
doustna suplementacja karboksymetylocelulozy (6 g) jako placebo przez dwanaście tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stopień sztywności tętnic zostanie oceniony za pomocą urządzenia oscylometrycznego (Mobil-O Graph). To urządzenie ocenia prędkość fali tętna
12 tygodni
Odbita fala
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik wzmocnienia (AIx) mierzy procentowy wzrost ciśnienia spowodowany przedwczesnym nadejściem fali odbitej i jest wyrażony jako stosunek PAo i PP pomnożony przez 100. AIx@75 to AIx skorygowane do tętna 75 uderzeń na minutę. Urządzenie Mobil-O Graph ocenia również AIx@75
12 tygodni
Stopień stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni

Stopień stłuszczenia wątroby zostanie oceniony za pomocą USG jamy brzusznej. Zostanie zdiagnozowany jako:

  1. Umiarkowane, gdy dodane jest tłumienie dźwięku.
  2. Ciężkie, gdy ściana naczyń wrotnych i przepona nie są widoczne.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm glukozy: glukoza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Glukoza zostanie oznaczona metodą oksydazy glukozowej Lakeside (GOD-PAPTM).
12 tygodni
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hemoglobina glikowana (HbA1c) będzie mierzona metodą spektrofotometrii odbiciowej, metodą powinowactwa do kwasu boronowego.
12 tygodni
Insulinooporność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom insuliny będzie mierzony metodą ELISA (ALPCO). W celu określenia oporności na insulinę zostanie obliczony wskaźnik oceny modelu homeostatycznego (HOMA-IR).
12 tygodni
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Profil lipidowy będzie mierzony zmodyfikowaną metodą Huanga.
12 tygodni
VO2maks
Ramy czasowe: 12 tygodni
VO2max jest miarą wydolności tlenowej. Zostanie on wykonany na cykloergometrze. Co 2 minuty zwiększa się o 0,5 kp, a tętno będzie mierzone minuta po minucie za pomocą przenośnego monitora (Polar HO1). Gdy uczestnik nie utrzymuje już rytmu 60 obr./min lub osiąga maksymalny odczuwalny wysiłek na zmodyfikowanej skali Borga (9 lub 10), test zostaje zakończony.
12 tygodni
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czy ciśnienie wywierane przez krew na ścianę tętnicy. Wykres mobil-O ocenia również ciśnienie tętnicze i podaje je jako ciśnienie rozkurczowe (DAP), ciśnienie skurczowe (SAP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP).
12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni

Impedancja bioelektryczna zostanie wykorzystana do oceny całkowitego składu ciała jako masy beztłuszczowej (KKM), masy tłuszczowej (FM) i całkowitej wody w organizmie, przy użyciu standardowej konfiguracji.

Wykorzystane zostanie przenośne, wieloczęstotliwościowe urządzenie In body S10, które podaje skład ciała w procentach (%)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Śledczy

  • Główny śledczy: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Krzesło do nauki: Alan Arturo Rodriguez-Carrillo, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PWV-MAFLD-HIIT-CITRULLINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na prośbę badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-cytrulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj