Effekt av L-citrullin og HIIT på arteriell stivhet og MAFLD hos ungdom
16. desember 2024 oppdatert av: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato
Effekt av L-Citrullin-tilskudd og høyintensitetsintervalltrening (HIIT) på arteriell stivhet hos ungdom med metabolsk assosiert fettleversykdom (MAFLD)
Fedme og metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD) akselererer forekomsten av arteriell stivhet på grunn av inflammatoriske og oksidative stressmekanismer som gir økt vaskulær tonus og øker risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Denne arterielle stivheten kan måles gjennom pulsbølgehastighet (PWV).
Overvekt og MAFLD har multifaktorielle komponenter, kosthold med høyt fruktosenivå og stillesittende livsstil forårsaker utbruddet av disse sykdommene tidligere i livet, for eksempel i ungdomsårene.
L-citrullin, en ikke-protein aminosyre, har vist positive effekter på å forbedre nitrogenoksidsyntesen som forbedrer endotelfunksjonen, samt resultater på den metabolske profilen i MAFLD.
Intervalltrening med høy intensitet (HIIT) har også vist fordeler på endotelfunksjonen og forbedrer den metabolske profilen til personer med fedme og MAFLD med fordelen av å redusere tiden som kreves for å utføre den fysiske aktiviteten.
En klinisk studie vil bli utført med 45 ungdommer (15-19 år) med MAFLD og de vil bli delt inn i 3 grupper for å utføre HIIT og supplere med citrullin eller placebo i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi antar at citrullin og HIIT har additive effekter på endotelfunksjonen hos personer med fedme og MAFLD, i tillegg til å forbedre metabolsk, lipid og hepatisk steatoseprofil.
Vårt mål er å evaluere effekten av citrullin og HIIT på arteriell stivhet vurdert av PWV hos ungdom med MAFLD.
For dette vil vi utføre en randomisert, dobbeltblind klinisk studie på 45 ungdommer med MAFLD og overvekt, som vil bli supplert med 6 g per dag med L-citrullin eller placebo (Carboxymethylcellulose) og vil utføre HIIT-økter i 12 uker.
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen vil nivået av arteriell stivhet ved hjelp av PWV, kroppssammensetning, biokjemiske og metabolske data, samt graden av hepatisk steatose bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37000
- Universidad de Guanajuato
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fedme og fettleversykdom assosiert med metabolsk dysfunksjon (MAFLD) og med moderat eller alvorlig steatose
- Historie om fysisk inaktivitet
- De bør ikke være under behandling med noe kosttilskudd eller polyvitaminer for vekttap minst 6 måneder før studien.
- De skal ikke være røykere.
- Ikke ha en diagnose av noen kronisk degenerativ sykdom
- Ungdom uten brudd eller muskel- og skjelettskade
- Pasienter uten kirurgiske inngrep minst 1 måned før protokollen.
- Kvinner som ikke er gravide eller bruker p-piller
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke gjennomfører minst 80 % av treningsøktene.
- Deltakere som går glipp av 2 uker på rad med trening.
- Som ikke får i seg L-citrullin-tilskuddet eller placebo.
- Deltakere som viser allergi eller intoleranse mot L-citrullin.
- Deltakere som presenterer enhver skade i intervensjonsperioden som hindrer dem i å utføre treningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L-Cit + HIIT
ungdommer vil bli supplert med 6 g/dag med L-citrullin og 3 økter per uke med HIIT i 12 uker
|
oralt tilskudd av ren L-citrullin (6 g) i tolv uker
deltakerne vil ha økter 3 dager i uken i tolv uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: L-Cit
ungdommer vil bli supplert med 6 g/dag av L-citrullin, men uten å trene i 12 uker
|
oralt tilskudd av ren L-citrullin (6 g) i tolv uker
|
|
Placebo komparator: Placebo + HIIT
ungdommer vil bli supplert med 6 g/dag karboksymetylcellulose og 3 økter per uke med HIIT i 12 uker
|
deltakerne vil ha økter 3 dager i uken i tolv uker
Andre navn:
oralt tilskudd av karboksymetylcellulose (6 g) som placebo, i tolv uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 12 uker
|
Graden av arteriell stivhet vil bli evaluert med oscillometrisk enhet (Mobil-O Graph).
Denne enheten vurderer Pulse Wave Velocity
|
12 uker
|
|
Reflektert bølge
Tidsramme: 12 uker
|
Augmentation Index (AIx) måler prosentandelen av trykkøkningen som er forårsaket av for tidlig ankomst av den reflekterte bølgen og uttrykkes som forholdet mellom PAo og PP multiplisert med 100.
AIx@75 er AIx korrigert til en hjertefrekvens på 75 slag per minutt.
Mobil-O Graph-enheten evaluerer også AIx@75
|
12 uker
|
|
Grad av hepatisk steatose
Tidsramme: 12 uker
|
Graden av hepatisk steatose vil bli evaluert ved abdominal ultralyd. Det vil bli diagnostisert som:
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosemetabolisme: glukose
Tidsramme: 12 uker
|
Glukose vil bli evaluert ved Lakeside glucose oxidase-metoden (GOD-PAPTM).
|
12 uker
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker
|
Glykert hemoglobin (HbA1c) vil bli målt ved reflektansspektrofotometri, ved boronsyreaffinitet.
|
12 uker
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
|
Insulinnivået vil bli målt ved hjelp av ELISA (ALPCO) metode.
Homeostatic Model Assessment Index (HOMA-IR) vil bli beregnet for å bestemme insulinresistens.
|
12 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
|
Lipidprofilen vil bli målt ved den modifiserte Huang-metoden.
|
12 uker
|
|
VO2max
Tidsramme: 12 uker
|
VO2max er et mål på aerob treningskapasitet.
Det vil bli utført på et sykloergometer.
Hvert 2. minutt vil 0,5 kp økes og HR måles minutt for minutt med en bærbar monitor (Polar HO1).
Når deltakeren ikke lenger opprettholder 60 rpm-tråkkfrekvensen eller når den maksimale opplevde anstrengelsen på den modifiserte Borg-skalaen (9 eller 10), avsluttes testen.
|
12 uker
|
|
Arterielt trykk
Tidsramme: 12 uker
|
Er trykk som utøves av blodet på arterieveggen.
Mobil-O-grafen evaluerer også arterielt trykk og rapporterer det som dyastolisk trykk (DAP), systolisk trykk (SAP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Bioelektrisk impedans vil bli brukt til å vurdere total kroppssammensetning som fettfri masse (FFM), fettmasse (FM) og total kroppsvann, ved å bruke standardkonfigurasjonen. Den bærbare, multi-frekvens In body S10 enheten vil bli brukt, og den rapporterer kroppssammensetning i prosent (%) |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
- Studiestol: Alan Arturo Rodriguez-Carrillo, Bachelor, Universidad de Guanajuato
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PWV-MAFLD-HIIT-CITRULLINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter forespørsel fra forskeren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .