Efecto de L-citrulina y HIIT sobre la rigidez arterial y MAFLD en adolescentes
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato
Efecto de la suplementación con L-citrulina y el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) sobre la rigidez arterial en adolescentes con enfermedad metabólica del hígado graso asociada (MAFLD)
La obesidad y la enfermedad del hígado graso asociado a disfunción metabólica (MAFLD) aceleran la aparición de rigidez arterial debido a mecanismos inflamatorios y de estrés oxidativo que producen un aumento del tono vascular y aumentan el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Esta rigidez arterial se puede medir a través de la velocidad de la onda del pulso (PWV).
La obesidad y MAFLD tienen componentes multifactoriales, la dieta alta en fructosa y el estilo de vida sedentario están provocando la aparición de estas enfermedades más temprano en la vida, como en la adolescencia.
L-citrulina, un aminoácido no proteico, ha mostrado efectos positivos en la mejora de la síntesis de óxido nítrico que mejora la función endotelial, así como resultados en el perfil metabólico en MAFLD.
El entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) también ha mostrado beneficios sobre la función endotelial mejorando el perfil metabólico de personas con obesidad y MAFLD con la ventaja de disminuir el tiempo requerido para realizar la actividad física.
Se realizará un estudio clínico con 45 adolescentes (15-19 años) con MAFLD y se dividirán en 3 grupos para realizar HIIT y suplementar con citrulina o placebo durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que la citrulina y el HIIT tienen efectos aditivos sobre la función endotelial en personas con obesidad y MAFLD, además de mejorar el perfil metabólico, lipídico y de esteatosis hepática.
Nuestro objetivo es evaluar el efecto de la citrulina y el HIIT sobre la rigidez arterial evaluada por PWV en adolescentes con MAFLD.
Para ello realizaremos un estudio clínico aleatorizado, doble ciego en 45 adolescentes con MAFLD y obesidad, a los que se les suplementará con 6 g al día de L-citrulina o placebo (Carboximetilcelulosa) y realizarán sesiones de HIIT durante 12 semanas.
Al inicio y al final de la intervención se evaluará el nivel de rigidez arterial mediante VOP, composición corporal, datos bioquímicos y metabólicos, así como el grado de esteatosis hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37000
- Universidad de Guanajuato
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de obesidad e hígado graso asociado a disfunción metabólica (MAFLD) y con esteatosis moderada o grave
- Historial de inactividad física
- No deben estar bajo tratamiento con ningún suplemento dietético o polivitamínicos para adelgazar al menos 6 meses antes del estudio.
- No deben ser fumadores.
- No tener diagnóstico de alguna enfermedad crónico degenerativa
- Adolescentes sin fractura ni lesión musculoesquelética
- Pacientes sin procedimientos quirúrgicos al menos 1 mes antes del protocolo.
- Mujeres que no están embarazadas ni usan anticonceptivos orales
Criterio de exclusión:
- Participantes que no completen al menos el 80% de las sesiones de entrenamiento.
- Participantes que pierdan 2 semanas consecutivas de entrenamiento.
- Quienes no ingieren el suplemento de L-citrulina o placebo.
- Participantes que presenten alergia o intolerancia a la L-citrulina.
- Participantes que presenten alguna lesión durante el periodo de intervención que les impida realizar el entrenamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: L-Cit + HIIT
los adolescentes se complementarán con 6 g/día de L-citrulina y 3 sesiones semanales de HIIT durante 12 semanas
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suplementación oral de L-citrulina pura (6 g) durante doce semanas
los participantes tendrán sesiones 3 días a la semana durante doce semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: L-Cit
los adolescentes se suplementarán con 6 g/día de L-citrulina pero sin hacer ejercicio durante 12 semanas
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suplementación oral de L-citrulina pura (6 g) durante doce semanas
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Comparador de placebos: Placebo + HIIT
los adolescentes se suplementarán con 6 g/día de Carboximetilcelulosa y 3 sesiones semanales de HIIT durante 12 semanas
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los participantes tendrán sesiones 3 días a la semana durante doce semanas
Otros nombres:
suplementación oral de carboximetilcelulosa (6 g) como placebo, durante doce semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El grado de rigidez arterial será evaluado por dispositivo oscilométrico (Mobil-O Graph).
Este dispositivo evalúa la velocidad de la onda del pulso
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12 semanas
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Onda reflejada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Índice de Aumento (AIx) mide el porcentaje de aumento de presión causado por la llegada prematura de la onda reflejada y se expresa como la relación de PAo y PP multiplicada por 100.
AIx@75 es AIx corregido a una frecuencia cardíaca de 75 latidos por minuto.
El dispositivo Mobil-O Graph también evalúa AIx@75
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12 semanas
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Grado de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El grado de esteatosis hepática se evaluará mediante ecografía abdominal. Se diagnosticará como:
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo de la glucosa: glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La glucosa se evaluará mediante el método de glucosa oxidasa de Lakeside (GOD-PAPTM).
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12 semanas
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La hemoglobina glicosilada (HbA1c) se medirá por espectrofotometría de reflectancia, por afinidad al ácido borónico.
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12 semanas
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El nivel de insulina se medirá por el método ELISA (ALPCO).
Se calculará el índice de evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR) para determinar la resistencia a la insulina.
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12 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El perfil lipídico se medirá por el método de Huang modificado.
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12 semanas
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VO2máx
Periodo de tiempo: 12 semanas
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VO2max es una medida de la capacidad de ejercicio aeróbico.
Se realizará en un cicloergómetro.
Cada 2 minutos se incrementarán 0,5 kp y se medirá la FC minuto a minuto con un monitor portátil (Polar HO1).
Cuando el participante ya no mantiene la cadencia de 60 rpm o alcanza el máximo esfuerzo percibido en la escala de Borg modificada (9 o 10), la prueba finaliza.
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12 semanas
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Presion arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es la presión que ejerce la sangre sobre la pared de la arteria.
El mobil-O Graph también evalúa la presión arterial y la informa como presión diastólica (DAP), presión sistólica (SAP) y presión arterial media (MAP)
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12 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La impedancia bioeléctrica se utilizará para evaluar la composición corporal total como masa libre de grasa (FFM), masa grasa (FM) y agua corporal total, utilizando la configuración estándar. Se utilizará el dispositivo portátil multifrecuencia In body S10 que reporta la composición corporal en porcentaje (%) |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
- Silla de estudio: Alan Arturo Rodriguez-Carrillo, Bachelor, Universidad de Guanajuato
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PWV-MAFLD-HIIT-CITRULLINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A petición del investigador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .