L-瓜氨酸和 HIIT 对青少年动脉硬化和 MAFLD 的影响
2023年3月24日 更新者：Ma Eugenia Garay Sevilla、Universidad de Guanajuato
补充 L-瓜氨酸和高强度间歇训练 (HIIT) 对代谢相关脂肪肝 (MAFLD) 青少年动脉硬化的影响
肥胖和代谢功能障碍相关的脂肪肝疾病 (MAFLD) 会加速动脉僵硬的出现，这是由于炎症和氧化应激机制导致血管张力增加并增加心血管疾病的风险。
这种动脉硬度可以通过脉搏波速度 (PWV) 来测量。
肥胖和 MAFLD 有多种因素，高果糖饮食和久坐不动的生活方式导致这些疾病在生命早期（例如青春期）发作。
L-瓜氨酸是一种非蛋白质氨基酸，已显示出对改善一氧化氮合成的积极作用，从而改善内皮功能，以及对 MAFLD 代谢特征的结果。
高强度间歇训练 (HIIT) 还显示出对改善肥胖和 MAFLD 患者代谢状况的内皮功能有益，其优势在于减少进行体育活动所需的时间。
一项临床研究将对 45 名患有 MAFLD 的青少年（15-19 岁）进行，他们将被分成 3 组进行 HIIT 并补充瓜氨酸或安慰剂 12 周。
研究概览
详细说明
我们假设除了改善代谢、脂质和肝脂肪变性外，瓜氨酸和 HIIT 对肥胖和 MAFLD 患者的内皮功能具有累加效应。
我们的目的是评估瓜氨酸和 HIIT 对通过 PWV 评估的患有 MAFLD 的青少年动脉硬度的影响。
为此，我们将对 45 名患有 MAFLD 和肥胖症的青少年进行随机、双盲临床研究，他们将每天补充 6 克 L-瓜氨酸或安慰剂（羧甲基纤维素），并将进行为期 12 周的 HIIT 训练。
在干预开始和结束时，将通过 PWV、身体成分、生化和代谢数据评估动脉硬度水平，以及肝脂肪变性程度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、墨西哥、37000
- Universidad de Guanajuato
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与代谢功能障碍 (MAFLD) 和中度或重度脂肪变性相关的肥胖和脂肪肝疾病的诊断
- 缺乏运动史
- 在研究前至少 6 个月，他们不应接受任何膳食补充剂或多种维生素的减肥治疗。
- 他们不应该吸烟。
- 没有任何慢性退行性疾病的诊断
- 没有骨折或肌肉骨骼损伤的青少年
- 方案前至少 1 个月未进行手术的患者。
- 未怀孕或未使用口服避孕药的女性
排除标准：
- 未完成至少 80% 培训课程的参与者。
- 连续 2 周缺席培训的参与者。
- 谁不摄取 L-瓜氨酸补充剂或安慰剂。
- 对 L-瓜氨酸过敏或不耐受的参与者。
- 在干预期间出现任何伤害以阻止他们进行培训的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：L-Cit + HIIT
青少年将补充 6 克/天的 L-瓜氨酸和每周 3 次 HIIT，持续 12 周
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口服补充纯 L-瓜氨酸（6 克）十二周
参与者将每周上课 3 天，持续 12 周
其他名称：
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有源比较器：L-Cit
青少年将补充 6 克/天的 L-瓜氨酸，但 12 周不运动
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口服补充纯 L-瓜氨酸（6 克）十二周
|
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安慰剂比较：安慰剂 + HIIT
青少年将补充 6 克/天的羧甲基纤维素和每周 3 次 HIIT，持续 12 周
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参与者将每周上课 3 天，持续 12 周
其他名称：
口服补充羧甲基纤维素（6 克）作为安慰剂，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉硬度
大体时间：12周
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动脉僵硬度将通过示波装置（Mobil-O Graph）进行评估。
该设备评估脉搏波速度
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12周
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反射波
大体时间：12周
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增强指数 (AIx) 测量由反射波过早到达引起的压力增加的百分比，表示为 PAo 和 PP 的比率乘以 100。
AIx@75 是将 AIx 校正为每分钟 75 次心率。
Mobil-O Graph 设备还评估 AIx@75
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12周
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肝脂肪变性程度
大体时间：12周
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肝脏脂肪变性的程度将通过腹部超声评估。 它将被诊断为：
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖代谢：葡萄糖
大体时间：12周
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葡萄糖将通过 Lakeside 葡萄糖氧化酶法 (GOD-PAPTM) 进行评估。
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12周
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：12周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 将通过硼酸亲和力通过反射分光光度法测量。
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12周
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胰岛素抵抗
大体时间：12周
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胰岛素水平将通过 ELISA (ALPCO) 方法测量。
将计算稳态模型评估指数 (HOMA-IR) 以确定胰岛素抵抗。
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12周
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脂质谱
大体时间：12周
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脂质概况将通过改良的Huang方法测量。
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12周
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最大摄氧量
大体时间：12周
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VO2max 是衡量有氧运动能力的指标。
它将在自行车测力计上进行。
每 2 分钟将增加 0.5 kp，并使用便携式监测器 (Polar HO1) 逐分钟测量 HR。
当参与者不再保持 60 rpm 节奏或达到修改后的博格量表（9 或 10）的最大感知用力时，测试终止。
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12周
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动脉压
大体时间：12周
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是血液对动脉壁施加的压力。
mobil-O Graph 还评估动脉压并将其报告为舒张压 (DAP)、收缩压 (SAP) 和平均动脉压 (MAP)
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12周
|
|
身体构成
大体时间：12周
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使用标准配置，生物电阻抗将用于评估全身成分，如无脂肪质量 (FFM)、脂肪质量 (FM) 和全身水分。 将使用便携式多频率 In body S10 设备，它以百分比 (%) 报告身体成分 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ma. Eugenia Garay-Sevilla, PhD、Universidad de Guanajuato
- 学习椅：Alan Arturo Rodriguez-Carrillo, Bachelor、Universidad de Guanajuato
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月14日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月18日
首次发布 (实际的)
2023年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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