Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av L-citrullin och HIIT på arteriell stelhet och MAFLD hos ungdomar

24 mars 2023 uppdaterad av: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Effekt av tillskott av L-Citrulline och högintensiv intervallträning (HIIT) på arteriell stelhet hos ungdomar med metabolisk associerad fettleversjukdom (MAFLD)

Fetma och metabolisk dysfunktion-associerad fettleversjukdom (MAFLD) påskyndar uppkomsten av arteriell stelhet på grund av inflammatoriska och oxidativa stressmekanismer som producerar ökad vaskulär tonus och ökar risken för hjärt-kärlsjukdom. Denna artärstyvhet kan mätas genom pulsvågshastighet (PWV). Fetma och MAFLD har multifaktoriella komponenter, kost med hög fruktos och stillasittande livsstil orsakar uppkomsten av dessa sjukdomar tidigare i livet, såsom i tonåren. L-citrullin, en icke-proteinaminosyra, har visat positiva effekter på att förbättra kväveoxidsyntesen vilket förbättrar endotelfunktionen, såväl som resultat på den metaboliska profilen i MAFLD. Intervallträning med hög intensitet (HIIT) har också visat fördelar på endotelfunktion som förbättrar den metaboliska profilen hos personer med fetma och MAFLD med fördelen att den minskar tiden som krävs för att utföra den fysiska aktiviteten. En klinisk studie kommer att genomföras med 45 ungdomar (15-19 år) med MAFLD och de kommer att delas in i 3 grupper för att utföra HIIT och komplettera med citrullin eller placebo under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att citrullin och HIIT har additiva effekter på endotelfunktionen hos personer med fetma och MAFLD, förutom att de förbättrar metabolisk, lipid- och hepatisk steatosprofil. Vårt mål är att utvärdera effekten av citrullin och HIIT på arteriell stelhet bedömd av PWV hos ungdomar med MAFLD. För detta kommer vi att utföra en randomiserad, dubbelblind klinisk studie på 45 ungdomar med MAFLD och fetma, som kommer att kompletteras med 6 g per dag med L-citrullin eller placebo (Carboxymethylcellulosa) och kommer att utföra HIIT-sessioner under 12 veckor. I början och i slutet av interventionen kommer nivån av arteriell stelhet med hjälp av PWV, kroppssammansättning, biokemiska och metaboliska data, samt graden av leversteatos att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Universidad de Guanajuato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av fetma och fettleversjukdom associerad med metabolisk dysfunktion (MAFLD) och med måttlig eller svår steatos
  • Historia av fysisk inaktivitet
  • De ska inte behandlas med något kosttillskott eller polyvitaminer för viktminskning minst 6 månader före studien.
  • De ska inte vara rökare.
  • Inte ha en diagnos på någon kronisk degenerativ sjukdom
  • Ungdomar utan fraktur eller muskel- och skelettskador
  • Patienter utan kirurgiska ingrepp minst 1 månad före protokollet.
  • Kvinnor som inte är gravida eller använder p-piller

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte genomför minst 80 % av träningspassen.
  • Deltagare som missar 2 veckors träning i följd.
  • Som inte får i sig L-citrullintillskottet eller placebo.
  • Deltagare som uppvisar allergi eller intolerans mot L-citrullin.
  • Deltagare som uppvisar någon skada under interventionsperioden som hindrar dem från att utföra träningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L-Cit + HIIT
ungdomar kommer att kompletteras med 6 g/dag av L-citrullin och 3 sessioner per vecka med HIIT i 12 veckor
Kosttillskott: L-citrullin
oralt tillskott av ren L-citrullin (6 g) i tolv veckor
Övrig: Högintensiv intervallträning
deltagarna kommer att ha sessioner 3 dagar i veckan under tolv veckor
Andra namn:
  • HIIT
Aktiv komparator: L-Cit
ungdomar kommer att kompletteras med 6 g/dag av L-citrullin men utan att träna i 12 veckor
Kosttillskott: L-citrullin
oralt tillskott av ren L-citrullin (6 g) i tolv veckor
Placebo-jämförare: Placebo + HIIT
ungdomar kommer att kompletteras med 6 g/dag karboximetylcellulosa och 3 sessioner per vecka med HIIT i 12 veckor
Övrig: Högintensiv intervallträning
deltagarna kommer att ha sessioner 3 dagar i veckan under tolv veckor
Andra namn:
  • HIIT
Kosttillskott: Karboximetylcellulosa
oralt tillskott av karboximetylcellulosa (6 g) som placebo, under tolv veckor
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell stelhet
Tidsram: 12 veckor
Graden av artärstyvhet kommer att utvärderas med oscillometrisk anordning (Mobil-O Graph). Denna enhet bedömer pulsvågshastighet
12 veckor
Reflekterad våg
Tidsram: 12 veckor
Augmentation Index (AIx) mäter procentandelen av tryckökningen som orsakas av den för tidiga ankomsten av den reflekterade vågen och uttrycks som förhållandet mellan PAo och PP multiplicerat med 100. AIx@75 är AIx korrigerad till en hjärtfrekvens på 75 slag per minut. Mobil-O Graph-enheten utvärderar också AIx@75
12 veckor
Grad av hepatisk steatos
Tidsram: 12 veckor

Graden av leversteatos kommer att utvärderas med abdominalt ultraljud. Det kommer att diagnostiseras som:

  1. Måttlig, när ljuddämpning läggs till.
  2. Allvarlig, när väggen på portalkärlen och membranet inte är synliga.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosmetabolism: glukos
Tidsram: 12 veckor
Glukos kommer att utvärderas med Lakeside glukosoxidasmetoden (GOD-PAPTM).
12 veckor
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 12 veckor
Glykerat hemoglobin (HbA1c) kommer att mätas med reflektansspektrofotometri, med boronsyraaffinitet.
12 veckor
Insulinresistens
Tidsram: 12 veckor
Insulinnivån kommer att mätas med ELISA (ALPCO)-metoden. Homeostatic Model Assessment Index (HOMA-IR) kommer att beräknas för att bestämma insulinresistens.
12 veckor
Lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
Lipidprofilen kommer att mätas med den modifierade Huang-metoden.
12 veckor
VO2max
Tidsram: 12 veckor
VO2max är ett mått på aerob träningskapacitet. Det kommer att utföras på en cykloergometer. Varannan minut kommer 0,5 kp att ökas och HR kommer att mätas minut för minut med en bärbar monitor (Polar HO1). När deltagaren inte längre håller kadensen på 60 rpm eller når den maximala upplevda ansträngningen på den modifierade Borg-skalan (9 eller 10), avslutas testet.
12 veckor
Arteriellt tryck
Tidsram: 12 veckor
Är tryck som utövas av blodet på artärväggen. Mobil-O-grafen utvärderar också artärtrycket och rapporterar det som Dyastolic Pressure (DAP), Systolic Pressure (SAP) och Mean Arterial Pressure (MAP)
12 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor

Bioelektrisk impedans kommer att användas för att bedöma den totala kroppssammansättningen som fettfri massa (FFM), fettmassa (FM) och totalt kroppsvatten, med hjälp av standardkonfigurationen.

Den bärbara multifrekventa In body S10-enheten kommer att användas och den rapporterar kroppssammansättning i procent (%)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Utredare

  • Huvudutredare: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Studiestol: Alan Arturo Rodriguez-Carrillo, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PWV-MAFLD-HIIT-CITRULLINE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På begäran av forskaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, tonåring

Kliniska prövningar på L-citrullin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera