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Efeito da L-citrulina e HIIT na Rigidez Arterial e MAFLD em Adolescentes

24 de março de 2023 atualizado por: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Efeito da suplementação de L-citrulina e do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) na rigidez arterial em adolescentes com doença hepática gordurosa metabólica associada (MAFLD)

A obesidade e a doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD) aceleram o aparecimento de rigidez arterial devido a mecanismos inflamatórios e de estresse oxidativo, produzindo aumento do tônus ​​vascular e aumentando o risco de doença cardiovascular. Esta rigidez arterial pode ser medida através da velocidade da onda de pulso (VOP). A obesidade e a MAFLD têm componentes multifatoriais, a dieta rica em frutose e o sedentarismo estão causando o aparecimento dessas doenças mais cedo na vida, como na adolescência. A L-citrulina, um aminoácido não protéico, mostrou efeitos positivos na melhoria da síntese de óxido nítrico, o que melhora a função endotelial, bem como resultados no perfil metabólico em MAFLD. O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) também tem mostrado benefícios na função endotelial melhorando o perfil metabólico de pessoas com obesidade e MAFLD com a vantagem de diminuir o tempo necessário para realizar a atividade física. Será realizado um estudo clínico com 45 adolescentes (15-19 anos) com MAFLD e eles serão divididos em 3 grupos para realizar HIIT e suplementar com citrulina ou placebo por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que a citrulina e o HIIT têm efeitos aditivos na função endotelial em pessoas com obesidade e MAFLD, além de melhorar o perfil metabólico, lipídico e de esteatose hepática. Nosso objetivo é avaliar o efeito da citrulina e do HIIT na rigidez arterial avaliada por PWV em adolescentes com MAFLD. Para isso realizaremos um estudo clínico randomizado, duplo-cego em 45 adolescentes com MAFLD e obesidade, que serão suplementados com 6 g por dia de L-citrulina ou placebo (Carboximetilcelulose) e realizarão sessões de HIIT por 12 semanas. No início e no final da intervenção, será avaliado o nível de rigidez arterial por meio da VOP, composição corporal, dados bioquímicos e metabólicos, bem como o grau de esteatose hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Universidad de Guanajuato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de obesidade e doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD) e à esteatose moderada ou grave
  • Histórico de inatividade física
  • Eles não devem estar sob tratamento com qualquer suplemento dietético ou polivitamínico para perda de peso pelo menos 6 meses antes do estudo.
  • Eles não devem ser fumantes.
  • Não ter diagnóstico de nenhuma doença crônico-degenerativa
  • Adolescentes sem fratura ou lesão musculoesquelética
  • Pacientes sem procedimentos cirúrgicos há pelo menos 1 mês antes do protocolo.
  • Mulheres que não estão grávidas ou usam contraceptivos orais

Critério de exclusão:

  • Participantes que não concluírem pelo menos 80% das sessões de treinamento.
  • Participantes que faltem 2 semanas consecutivas de treino.
  • Que não ingerem o suplemento de L-citrulina ou placebo.
  • Participantes que apresentem alergia ou intolerância à L-citrulina.
  • Participantes que apresentarem alguma lesão durante o período de intervenção que os impeça de realizar o treinamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: L-Cit + HIIT
adolescentes serão suplementados com 6 g/dia de L-citrulina e 3 sessões por semana de HIIT por 12 semanas
Suplemento dietético: L-citrulina
suplementação oral de L-citrulina pura (6 g) por doze semanas
Outro: Treino Intervalado de Alta Intensidade
os participantes terão sessões 3 dias por semana durante doze semanas
Outros nomes:
  • HIIT
Comparador Ativo: L-Cit
adolescentes serão suplementados com 6 g/dia de L-citrulina, mas sem fazer exercícios por 12 semanas
Suplemento dietético: L-citrulina
suplementação oral de L-citrulina pura (6 g) por doze semanas
Comparador de Placebo: Placebo + HIIT
os adolescentes serão suplementados com 6 g/dia de carboximetilcelulose e 3 sessões por semana de HIIT por 12 semanas
Outro: Treino Intervalado de Alta Intensidade
os participantes terão sessões 3 dias por semana durante doze semanas
Outros nomes:
  • HIIT
Suplemento dietético: Carboximetilcelulose
suplementação oral de carboximetilcelulose (6 g) como placebo, por doze semanas
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez Arterial
Prazo: 12 semanas
O grau de rigidez arterial será avaliado por aparelho oscilométrico (Mobil-O Graph). Este dispositivo avalia a velocidade da onda de pulso
12 semanas
Onda refletida
Prazo: 12 semanas
O Índice de Aumento (AIx) mede a porcentagem do aumento de pressão causado pela chegada prematura da onda refletida e é expresso como a razão de PAo e PP multiplicado por 100. AIx@75 é AIx corrigido para uma frequência cardíaca de 75 batimentos por minuto. O dispositivo Mobil-O Graph também avalia AIx@75
12 semanas
Grau de esteatose hepática
Prazo: 12 semanas

O grau de esteatose hepática será avaliado por ultrassonografia abdominal. Será diagnosticado como:

  1. Moderado, quando a atenuação do som é adicionada.
  2. Grave, quando a parede dos vasos portais e o diafragma não são visíveis.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo da glicose: glicose
Prazo: 12 semanas
A glicose será avaliada pelo método da glicose oxidase Lakeside (GOD-PAPTM).
12 semanas
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 12 semanas
A hemoglobina glicada (HbA1c) será medida por espectrofotometria de reflectância, por afinidade com ácido borônico.
12 semanas
Resistência à insulina
Prazo: 12 semanas
O nível de insulina será medido pelo método ELISA (ALPCO). O Índice de Avaliação do Modelo Homeostático (HOMA-IR) será calculado para determinar a resistência à insulina.
12 semanas
Perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
O perfil lipídico será medido pelo método de Huang modificado.
12 semanas
VO2max
Prazo: 12 semanas
O VO2max é uma medida da capacidade de exercício aeróbico. Será realizado em cicloergômetro. A cada 2 minutos será aumentado 0,5 kp e a FC será medida minuto a minuto com um monitor portátil (Polar HO1). Quando o participante não mantém mais a cadência de 60 rpm ou atinge o esforço máximo percebido na escala modificada de Borg (9 ou 10), o teste é encerrado.
12 semanas
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
É a pressão exercida pelo sangue na parede da artéria. O gráfico mobil-O também avalia a pressão arterial e a informa como pressão diastólica (DAP), pressão sistólica (SAP) e pressão arterial média (PAM)
12 semanas
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas

A impedância bioelétrica será usada para avaliar a composição corporal total como massa livre de gordura (MLG), massa gorda (MG) e água corporal total, usando a configuração padrão.

O dispositivo portátil In body S10 de multifrequência será usado e relata a composição corporal em porcentagem (%)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Guanajuato

Investigadores

  • Investigador principal: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Cadeira de estudo: Alan Arturo Rodriguez-Carrillo, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PWV-MAFLD-HIIT-CITRULLINE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A pedido do pesquisador

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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