Влияние L-цитруллина и HIIT на артериальную жесткость и MAFLD у подростков
16 декабря 2024 г. обновлено: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato
Влияние добавок L-цитруллина и высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) на жесткость артерий у подростков с метаболически ассоциированной жировой болезнью печени (MAFLD)
Ожирение и связанная с метаболической дисфункцией жировая болезнь печени (MAFLD) ускоряют появление жесткости артерий из-за механизмов воспалительного и окислительного стресса, вызывающих повышение тонуса сосудов и увеличивающих риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Эта артериальная жесткость может быть измерена через скорость пульсовой волны (PWV).
Ожирение и MAFLD имеют многофакторные компоненты, диета с высоким содержанием фруктозы и малоподвижный образ жизни вызывают появление этих заболеваний в более раннем возрасте, например, в подростковом возрасте.
L-цитруллин, небелковая аминокислота, оказывает положительное влияние на улучшение синтеза оксида азота, что улучшает функцию эндотелия, а также влияет на метаболический профиль при MAFLD.
Высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) также продемонстрировали положительное влияние на эндотелиальную функцию, улучшая метаболический профиль людей с ожирением и MAFLD, с преимуществом сокращения времени, необходимого для выполнения физической активности.
Клиническое исследование будет проведено с участием 45 подростков (15-19 лет) с MAFLD, и они будут разделены на 3 группы для выполнения HIIT и приема цитруллина или плацебо в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы предполагаем, что цитруллин и HIIT оказывают аддитивное влияние на функцию эндотелия у людей с ожирением и MAFLD, в дополнение к улучшению метаболического, липидного профиля и профиля стеатоза печени.
Наша цель — оценить влияние цитруллина и ВИИТ на жесткость артерий, оцениваемую с помощью PWV, у подростков с MAFLD.
Для этого мы проведем рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с участием 45 подростков с MAFLD и ожирением, которые будут получать 6 г в день L-цитруллина или плацебо (карбоксиметилцеллюлоза) и будут проводить сеансы HIIT в течение 12 недель.
В начале и в конце вмешательства будут оцениваться уровень жесткости артерий с помощью PWV, состав тела, биохимические и метаболические данные, а также степень стеатоза печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Мексика, 37000
- Universidad de Guanajuato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ожирения и жировой болезни печени, связанной с метаболической дисфункцией (MAFLD) и с умеренным или тяжелым стеатозом
- Отсутствие физической активности в анамнезе
- Они не должны принимать какие-либо биологически активные добавки или поливитамины для снижения веса по крайней мере за 6 месяцев до исследования.
- Они не должны быть курильщиками.
- Отсутствие диагноза какого-либо хронического дегенеративного заболевания
- Подростки без переломов или травм опорно-двигательного аппарата
- Пациенты без хирургических процедур по крайней мере за 1 месяц до протокола.
- Женщины, которые не беременны или используют оральные контрацептивы
Критерий исключения:
- Участники, которые не завершили как минимум 80% учебных занятий.
- Участники, пропустившие 2 недели обучения подряд.
- Кто не принимает добавку L-цитруллина или плацебо.
- Участники с аллергией или непереносимостью L-цитруллина.
- Участники, получившие какие-либо травмы во время периода вмешательства, которые мешают им выполнять тренировку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: L-цит + HIIT
подростки будут получать 6 г/день L-цитруллина и 3 сеанса HIIT в неделю в течение 12 недель.
|
пероральный прием чистого L-цитруллина (6 г) в течение двенадцати недель
участники будут иметь сессии 3 дня в неделю в течение двенадцати недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: L-цит
подростки будут получать 6 г/день L-цитруллина, но не будут заниматься физическими упражнениями в течение 12 недель.
|
пероральный прием чистого L-цитруллина (6 г) в течение двенадцати недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + ВИИТ
подростки будут получать 6 г/день карбоксиметилцеллюлозы и 3 сеанса HIIT в неделю в течение 12 недель.
|
участники будут иметь сессии 3 дня в неделю в течение двенадцати недель
Другие имена:
пероральный прием карбоксиметилцеллюлозы (6 г) в качестве плацебо в течение двенадцати недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 12 недель
|
Степень жесткости артерий будет оцениваться с помощью осциллометрического устройства (Mobil-O Graph).
Это устройство оценивает скорость пульсовой волны
|
12 недель
|
|
Отраженная волна
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс увеличения (AIx) измеряет процент увеличения давления, вызванного преждевременным приходом отраженной волны, и выражается как отношение PAo и PP, умноженное на 100.
AIx@75 — это AIx, скорректированный до частоты сердечных сокращений 75 ударов в минуту.
Устройство Mobil-O Graph также оценивает AIx@75.
|
12 недель
|
|
Степень стеатоза печени
Временное ограничение: 12 недель
|
Степень стеатоза печени будет оцениваться с помощью УЗИ брюшной полости. Будет поставлен диагноз:
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм глюкозы: глюкоза
Временное ограничение: 12 недель
|
Глюкоза будет оцениваться методом глюкозооксидазы Лейксайд (GOD-PAPTM).
|
12 недель
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 12 недель
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) будет измеряться спектрофотометрией отражения по сродству к борной кислоте.
|
12 недель
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень инсулина будет измеряться методом ELISA (ALPCO).
Индекс оценки гомеостатической модели (HOMA-IR) будет рассчитываться для определения резистентности к инсулину.
|
12 недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 12 недель
|
Липидный профиль будет измеряться модифицированным методом Хуанга.
|
12 недель
|
|
VO2max
Временное ограничение: 12 недель
|
VO2max — это показатель аэробной работоспособности.
Выполняется на циклоэргометре.
Каждые 2 минуты будет увеличиваться 0,5 кПа, и ЧСС будет измеряться поминутно с помощью портативного монитора (Polar HO1).
Когда участник больше не поддерживает частоту вращения 60 оборотов в минуту или достигает максимальной воспринимаемой нагрузки по модифицированной шкале Борга (9 или 10), тест прекращается.
|
12 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Давление, оказываемое кровью на стенку артерии.
График mobil-O также оценивает артериальное давление и сообщает о нем как о диастолическом давлении (ДАД), систолическом давлении (САД) и среднем артериальном давлении (САД).
|
12 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Биоэлектрический импеданс будет использоваться для оценки общего состава тела как безжировой массы (FFM), жировой массы (FM) и общего количества воды в организме с использованием стандартной конфигурации. Будет использоваться портативное многочастотное устройство In body S10, которое сообщает о составе тела в процентах (%) |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
- Учебный стул: Alan Arturo Rodriguez-Carrillo, Bachelor, Universidad de Guanajuato
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PWV-MAFLD-HIIT-CITRULLINE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По просьбе исследователя
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .