Effetto di L-citrullina e HIIT su rigidità arteriosa e MAFLD negli adolescenti
16 dicembre 2024 aggiornato da: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato
Effetto della supplementazione di L-citrullina e dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sulla rigidità arteriosa negli adolescenti con steatosi epatica associata al metabolismo (MAFLD)
L'obesità e la steatosi epatica associata a disfunzioni metaboliche (MAFLD) accelerano la comparsa di rigidità arteriosa a causa di meccanismi di stress infiammatorio e ossidativo che producono un aumento del tono vascolare e aumentano il rischio di malattie cardiovascolari.
Questa rigidità arteriosa può essere misurata attraverso la velocità dell'onda del polso (PWV).
L'obesità e la MAFLD hanno componenti multifattoriali, la dieta ricca di fruttosio e lo stile di vita sedentario stanno causando l'insorgenza di queste malattie prima nella vita, come nell'adolescenza.
La L-citrullina, un amminoacido non proteico, ha mostrato effetti positivi sul miglioramento della sintesi dell'ossido nitrico che migliora la funzione endoteliale, nonché risultati sul profilo metabolico nella MAFLD.
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) ha anche mostrato benefici sulla funzione endoteliale migliorando il profilo metabolico delle persone con obesità e MAFLD con il vantaggio di diminuire il tempo necessario per svolgere l'attività fisica.
Verrà condotto uno studio clinico con 45 adolescenti (15-19 anni) con MAFLD e saranno divisi in 3 gruppi per eseguire HIIT e integrare con citrullina o placebo per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che la citrullina e l'HIIT abbiano effetti additivi sulla funzione endoteliale nelle persone con obesità e MAFLD, oltre a migliorare il profilo di steatosi metabolica, lipidica ed epatica.
Il nostro obiettivo è valutare l'effetto della citrullina e dell'HIIT sulla rigidità arteriosa valutata dal PWV negli adolescenti con MAFLD.
Per questo eseguiremo uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco su 45 adolescenti con MAFLD e obesità, che saranno integrati con 6 g al giorno di L-citrullina o placebo (carbossimetilcellulosa) ed eseguiranno sessioni HIIT per 12 settimane.
All'inizio e alla fine dell'intervento verrà valutato il livello di rigidità arteriosa mediante PWV, composizione corporea, dati biochimici e metabolici, nonché il grado di steatosi epatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Messico, 37000
- Universidad de Guanajuato
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di obesità e steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MAFLD) e a steatosi moderata o grave
- Storia di inattività fisica
- Non devono essere in trattamento con alcun integratore alimentare o polivitaminico per la perdita di peso almeno 6 mesi prima dello studio.
- Non dovrebbero essere fumatori.
- Non avere una diagnosi di alcuna malattia degenerativa cronica
- Adolescenti senza fratture o lesioni muscoloscheletriche
- Pazienti senza procedure chirurgiche almeno 1 mese prima del protocollo.
- Donne che non sono incinte o usano contraccettivi orali
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non completano almeno l'80% delle sessioni di formazione.
- Partecipanti che perdono 2 settimane consecutive di allenamento.
- Chi non ingerisce l'integratore di L-citrullina o il placebo.
- Partecipanti che presentano allergia o intolleranza alla L-citrullina.
- Partecipanti che presentano lesioni durante il periodo di intervento che impediscono loro di svolgere la formazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: L-cit + HIIT
gli adolescenti saranno integrati con 6 g/giorno di L-citrullina e 3 sessioni a settimana di HIIT per 12 settimane
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integrazione orale di L-citrullina pura (6 g) per dodici settimane
i partecipanti avranno sessioni 3 giorni a settimana per dodici settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: L-cit
gli adolescenti saranno integrati con 6 g/die di L-citrullina ma senza fare esercizio fisico per 12 settimane
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integrazione orale di L-citrullina pura (6 g) per dodici settimane
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Comparatore placebo: Placebo + HIIT
gli adolescenti saranno integrati con 6 g/giorno di carbossimetilcellulosa e 3 sessioni a settimana di HIIT per 12 settimane
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i partecipanti avranno sessioni 3 giorni a settimana per dodici settimane
Altri nomi:
supplementazione orale di carbossimetilcellulosa (6 g) come placebo, per dodici settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il grado di rigidità arteriosa sarà valutato mediante dispositivo oscillometrico (Grafico Mobil-O).
Questo dispositivo valuta la velocità dell'onda del polso
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12 settimane
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Onda riflessa
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'Augmentation Index (AIx) misura la percentuale dell'aumento di pressione che è causato dall'arrivo prematuro dell'onda riflessa ed è espresso come rapporto tra PAo e PP moltiplicato per 100.
AIx@75 è AIx corretto a una frequenza cardiaca di 75 battiti al minuto.
Il dispositivo Mobil-O Graph valuta anche AIx@75
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12 settimane
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Grado di steatosi epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il grado di steatosi epatica sarà valutato mediante ecografia addominale. Sarà diagnosticato come:
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo del glucosio: glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il glucosio sarà valutato mediante il metodo Lakeside glucosio ossidasi (GOD-PAPTM).
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12 settimane
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Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'emoglobina glicata (HbA1c) sarà misurata mediante spettrofotometria di riflettanza, per affinità con acido boronico.
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12 settimane
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il livello di insulina sarà misurato con il metodo ELISA (ALPCO).
L'indice di valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR) sarà calcolato per determinare la resistenza all'insulina.
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12 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il profilo lipidico sarà misurato con il metodo Huang modificato.
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12 settimane
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VO2max
Lasso di tempo: 12 settimane
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VO2max è una misura della capacità di esercizio aerobico.
Verrà eseguito su un cicloergometro.
Ogni 2 minuti verranno aumentati 0,5 kp e la frequenza cardiaca verrà misurata minuto per minuto con un monitor portatile (Polar HO1).
Quando il partecipante non mantiene più la cadenza di 60 rpm o raggiunge il massimo sforzo percepito sulla scala Borg modificata (9 o 10), il test è terminato.
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12 settimane
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Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
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È la pressione esercitata dal sangue sulla parete dell'arteria.
Il grafico mobil-O valuta anche la pressione arteriosa e la riporta come pressione diastolica (DAP), pressione sistolica (SAP) e pressione arteriosa media (MAP)
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12 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'impedenza bioelettrica sarà utilizzata per valutare la composizione corporea totale come massa magra (FFM), massa grassa (FM) e acqua corporea totale, utilizzando la configurazione standard. Verrà utilizzato il dispositivo portatile multifrequenza In body S10 che riporta la composizione corporea in percentuale (%) |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
- Cattedra di studio: Alan Arturo Rodriguez-Carrillo, Bachelor, Universidad de Guanajuato
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PWV-MAFLD-HIIT-CITRULLINE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Su richiesta del ricercatore
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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