Adaptación de un programa para dejar de beber betel quid para una comunidad de alto riesgo en Malasia y evaluación de su eficacia (M-BENIT)

1. Marco de la Intervención:

   Este estudio utilizará un marco de Terapia Cognitiva Conductual (TCC), ya que el estudio mostró que el marco de la TCC produjo mejores tasas de éxito en el abandono del betel quid en comparación con una charla o módulo de Educación Básica para la Salud (BHE) solo (Raja et al., 2014). La TCC brindó educación, aliento, apoyo y equipó a los participantes con habilidades de afrontamiento que se repitieron y enfatizaron en cada seguimiento.

   El componente cognitivo aborda la actitud del masticador y las creencias sobre la salud educando a los participantes sobre la carcinogenicidad del betel quid. El estudio reveló que los masticadores de betel quid subestimaron los efectos nocivos para la salud que contribuye su comportamiento de masticación (Sotto PP et al., 2020).

   El componente de comportamiento apunta a mejorar la autoeficacia de los participantes al sustituir sus comportamientos que promueven la masticación por comportamientos que son más propicios para dejar de fumar. Esto implica identificar y controlar los desencadenantes de la masticación, realizar cambios de apoyo en el estilo de vida y preparar respuestas a situaciones sociales con anticipación para controlar las presiones de los compañeros o eventos sociales.

   Intervención BENIT de Paulino YC et al. (2020) fue seleccionada como la intervención de elección para ser adaptada transculturalmente en Malasia debido a algunas razones. En primer lugar, fue la primera intervención dirigida principalmente a los usuarios de nuez de areca en una población indígena similar a la población de estudio de los grupos de alto riesgo en Malasia. La mayoría de los mascadores en Malasia mastican nuez de areca por separado y no incorporan tabaco sin humo en su preparación de quid. En segundo lugar, el clima marino tropical de la isla de Guam era similar al del sitio de estudio en Malasia (Kota Belud, Sabah). En tercer lugar, la edad de los masticadores en Malasia era en su mayoría de 40 años o más, por lo que BENIT era más apropiado para adaptarse en Malasia. A pesar de que hubo una intervención para dejar de beber betel quid dirigida por pares en Pakistán, no se eligió porque estaba dirigida a la población adolescente en el entorno escolar.

2. Diseño de la investigación:

   Este es un ensayo comunitario prospectivo comparativo que utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorio por grupos que involucra a una comunidad indígena Bajau en Sabah, Malasia, con una proporción de asignación de 1:1. Los grupos son aldeas de Bajau que practican hábitos de masticación de betel quid en el distrito de Kota Belud en Sabah. Los pueblos de Bajau son la unidad de aleatorización. Hay 39 aldeas Bajau en Kota Belud, Sabah (Tahir Z et al., 2003). Las aldeas elegibles se distribuirán aleatoriamente en grupos de intervención y de control según el tamaño de muestra requerido (46 participantes en cada brazo). El grupo de intervención recibirá un folleto educativo y un programa estructurado de intervención betel quid. El grupo de control solo recibirá un folleto educativo.

3. Metodología de investigación

Habrá 3 fases involucradas en la realización de este estudio.

3.1 Fase 1: Adaptación, Validación y Traducción del Cuestionario, Cartilla Educativa y Módulo de Intervención

Tres componentes de la intervención BENIT (Paulino YC et al., 2020) se someterán al proceso de adaptación transcultural; a saber, el cuestionario de línea de base y de seguimiento, el folleto educativo y el módulo de intervención. El material adaptado será validado por los investigadores del estudio y el contenido será validado por expertos en cesación del tabaquismo del Departamento de Medicina Social y Preventiva y Centro de Ciencias de la Adicción de la Universiti Malaya. Los materiales validados serán traducidos hacia adelante y hacia atrás al idioma de destino 'Bahasa Melayu' por expertos lingüísticos bilingües.

3.2 Fase 2: Prueba preliminar y prueba piloto del estudio

Luego, los materiales traducidos hacia adelante se probarán previamente entre 8 a 10 participantes de una comunidad bajau en Kota Belud, Sabah, que no se seleccionará como muestra del estudio de campo para garantizar la claridad y la ausencia de ambigüedad del material traducido tanto para el entrevistador y sujeto en términos de equivalencia conceptual y operativa. Se realizará una prueba piloto posterior sobre el material preensayado para evaluar su viabilidad y sus propiedades psicométricas.

3.3 Fase 3: Implementación del estudio (Trabajo de Campo)

El investigador principal llevará a cabo una capacitación de dos días para los facilitadores del estudio, quienes participarán como entrevistadores de cuestionarios y hojas de trabajo y traductores verbales para este estudio. Se planificará una sesión de simulación para exponer de forma práctica a los facilitadores el orden y los detalles de la intervención y el estudio.

Antes del inicio de la intervención, se llevará a cabo una iniciativa de promoción con los jefes de aldea 3 semanas antes de la implementación del estudio para brindar conocimiento y convencer a los jefes de aldea sobre los efectos nocivos del hábito de masticar para animar a sus aldeanos a participar en el programa de cesación.

3.3.3 Implementación del Estudio

Grupo de control Se organizará un programa comunitario de detección para reclutar a los participantes elegibles. Los participantes deberán dar su consentimiento, completar un cuestionario de referencia a través de una entrevista cara a cara y proporcionar una muestra de saliva el día 1. Se entregará un folleto educativo a los participantes el mismo día. El día 22 y el mes 3, los participantes deben regresar para completar un cuestionario de seguimiento y proporcionar una muestra de saliva para su evaluación.

Grupo de intervención Se organizará un programa comunitario de evaluación para reclutar a los participantes elegibles. Los participantes deberán dar su consentimiento, completar un cuestionario de referencia a través de una entrevista cara a cara y proporcionar una muestra de saliva el día 0. Se entregará un folleto educativo a los participantes el mismo día.

El día 1 (sesión 1), se dará una breve charla sobre la naturaleza de la intervención en la que los participantes se someterán a 5 sesiones de grupo de apoyo diseñadas para ayudarlos a dejar el hábito de masticar betel quid durante los próximos 22 días. Cada sesión tomará aproximadamente 1-2 horas. Se impartirá una charla educativa enfocando de manera más detallada los temas tratados en los cuadernillos educativos. Posteriormente, se presentará a los participantes tres hojas de trabajo temáticas; Registros de monitoreo de desencadenantes, registros de administración de desencadenantes y hoja de trabajo de desvanecimiento de arecolina.

El Día 8 (Sesión 2), se recopilará un resumen de los desencadenantes experimentados por los participantes dentro de esa comunidad (aldea) y se discutirán con los participantes las posibles estrategias para manejar esos desencadenantes. Se informará a los participantes que dejar de masticar es más que reducir el número de libras de betel por día o antagonizar los desencadenantes de la masticación. Un cambio de estilo de vida es muy pertinente para que un ex masticador se mantenga abstinente. A los participantes se les enseñarán estrategias como cambios en el estilo de vida, excusas para rechazar las invitaciones a masticar y el uso de objetos masticables falsos para capacitarlos para manejar sus factores desencadenantes. Se presentarán dos hojas de trabajo a los participantes; Hoja de trabajo del plan de juego para no masticar y hoja de trabajo para hacer frente a una situación de alto riesgo. Al final de la Sesión 2, se recordará a los participantes el día para dejar de fumar que será en la mañana del Día 15 (Sesión 3).

El día 15 (sesión 3), será la fecha de salida para los participantes. Se llevará a cabo una discusión sobre los posibles síntomas de abstinencia después de dejar de fumar y las estrategias de afrontamiento de la abstinencia. Se presentará una hoja de trabajo de apoyo social para no masticar betel quid. Esta hoja de trabajo es una herramienta para maximizar el apoyo social del participante para dejar el comportamiento. El apoyo social puede ser una buena fuente de motivación y también puede actuar como amortiguador en situaciones estresantes. Por lo tanto, juegan un papel positivo en el éxito de los participantes para permanecer abstinentes de su comportamiento de masticación.

El día 18 (sesión 4), se llevará a cabo una discusión sobre la experiencia general de dejar de fumar de los participantes y se enfatizarán los efectos negativos para la salud de masticar betel quid. Se discutirán estrategias de afrontamiento adicionales para abordar los nuevos impulsos de masticar. Se dará refuerzo tanto a los que dejan de fumar como a los masticadores actuales a través de una charla del investigador principal.

El día 22 (sesión 5), se completará un cuestionario de seguimiento. Se llevará a cabo una discusión sobre la experiencia general de dejar de fumar. Se presentará la hoja de trabajo Estrategias para manejar los pensamientos. Esta es una estrategia para manejar los pensamientos que los participantes puedan tener a lo largo de su viaje para dejar de fumar. Este método se basa en la noción de que el estado de ánimo está relacionado con el equilibrio de los pensamientos positivos y negativos. Cuando los pensamientos negativos superan a los pensamientos positivos, el resultado es un síntoma depresivo, ansioso, enojado u otros que pueden precipitar el comportamiento de un hábito de riesgo como masticar (Brown RA et al. 2003). Al final de la sesión 5, se recolectarán muestras de saliva de los participantes para su evaluación.

En el mes de seguimiento 3, los participantes regresarán para completar otro cuestionario de seguimiento y para la recolección final de la muestra de saliva.

Colección de muestras de saliva:

El investigador principal recolectará una cantidad de 1 a 2 ml de muestra de saliva durante la evaluación mediante el método de "baba pasiva" con tubos de polipropileno de forma cónica de 20 ml de longitud y se almacenará inicialmente a -20 ◦ C después de la recolección en una caja térmica aislada con bolsas de hielo reutilizables. El investigador principal transportará la muestra biológica al Instituto de Investigación de Biotecnología (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS), Sabah, Malasia. Al llegar al laboratorio, debe almacenarse a -80 ◦C hasta que se realice el análisis.

Análisis de muestras de saliva:

El análisis de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LCMS) estará a cargo del personal del Instituto de Investigación de Biotecnología (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS). El laboratorio de BRI está ubicado en Kota Kinabalu, Sabah, que se encuentra entre 1 y 1,5 horas del sitio de estudio y se tomarán precauciones para entregar las muestras dentro de las 8 horas posteriores a la recolección debido a la rápida desaparición de los biomarcadores de la nuez de areca después de 8 horas de recolección.