Adattamento di un programma di cessazione del Betel Quid per una comunità ad alto rischio in Malesia e valutazione della sua efficacia (M-BENIT)

1. Quadro dell'intervento:

   Questo studio utilizzerà un quadro di terapia cognitivo comportamentale (CBT) poiché lo studio ha dimostrato che il quadro di CBT ha prodotto tassi di successo migliori nella cessazione del betel quid rispetto a un discorso o modulo di educazione sanitaria di base (BHE) da solo (Raja et al., 2014). La CBT ha fornito educazione, incoraggiamento, supporto e fornito ai partecipanti capacità di coping che sono state ripetute e sottolineate ad ogni follow-up.

   La componente cognitiva affronta l'atteggiamento e le convinzioni sulla salute del masticatore educando i partecipanti sulla cancerogenicità del betel quid. Lo studio ha rivelato che i masticatori di betel quid hanno sottovalutato gli effetti deleteri sulla salute forniti dal loro comportamento masticatorio (Sotto PP et al., 2020).

   La componente comportamentale mira a migliorare l'autoefficacia dei partecipanti sostituendo i loro comportamenti che promuovono la masticazione con comportamenti che sono più favorevoli a smettere. Ciò comporta l'identificazione e la gestione dei fattori scatenanti della masticazione, apportando modifiche allo stile di vita di supporto e preparando in anticipo le risposte alla situazione sociale per gestire le pressioni dei pari o degli eventi sociali.

   Intervento BENIT di Paulino YC et al. (2020) è stato selezionato come intervento di scelta da adattare interculturalmente in Malesia per pochi motivi. In primo luogo, è stato il primo intervento rivolto principalmente ai consumatori di noce di areca in una popolazione indigena simile alla popolazione studiata dei gruppi ad alto rischio in Malesia. La maggior parte dei masticatori in Malesia mastica noce di areca singolarmente e non incorpora tabacco senza fumo nella preparazione del quid. In secondo luogo, il clima marino tropicale dell'isola di Guam era simile al sito di studio in Malesia (Kota Belud, Sabah). In terzo luogo, l'età dei masticatori in Malesia era per lo più di 40 anni e oltre, quindi BENIT era più appropriato per essere adattato in Malesia. Anche se in Pakistan esisteva un intervento per la cessazione del betel guidato da pari, non è stato scelto in quanto mirato alla popolazione adolescente nell'ambiente scolastico.

2. Progetto di ricerca:

   Si tratta di uno studio comunitario prospettico comparativo che utilizza un disegno di studio controllato randomizzato a grappolo che coinvolge una comunità indigena Bajau a Sabah, in Malesia, con un rapporto di allocazione 1:1. I cluster sono villaggi Bajau che praticano abitudini di masticazione di betel quid nel distretto di Kota Belud nel Sabah. I villaggi Bajau sono l'unità di randomizzazione. Ci sono 39 villaggi Bajau a Kota Belud, Sabah (Tahir Z et al., 2003). I villaggi ammissibili saranno randomizzati in gruppi di intervento e di controllo in base alla dimensione del campione richiesta (46 partecipanti in ciascun braccio). Il gruppo di intervento riceverà un opuscolo educativo e un programma strutturato di intervento betel quid. Il gruppo di controllo riceverà solo un libretto educativo.

3. Metodologia di ricerca

Ci saranno 3 fasi coinvolte nella conduzione di questo studio.

3.1 Fase 1 : Adattamento, Validazione e Traduzione del Questionario, Opuscolo Didattico e Modulo di Intervento

Tre componenti dell'intervento BENIT (Paulino YC et al., 2020) saranno sottoposti al processo di adattamento interculturale; vale a dire il questionario di base e di follow-up, il libretto educativo e il modulo di intervento. Il materiale adattato sarà convalidato dai ricercatori dello studio e il contenuto convalidato dagli esperti di cessazione del fumo del Dipartimento di medicina sociale e preventiva e del Centro di scienze delle dipendenze, Universiti Malaya. I materiali convalidati saranno sottoposti a traduzione avanti e indietro nella lingua di destinazione "Bahasa Melayu" da parte di esperti linguistici bilingue.

3.2 Fase 2 : Test preliminare e pilota dello studio

I materiali tradotti in avanti saranno quindi pre-testati tra 8-10 partecipanti di una comunità Bajau a Kota Belud, Sabah, che non sarà selezionata come campione dello studio sul campo per garantire la chiarezza e la non ambiguità del materiale tradotto sia per il intervistatore e soggetto in termini di equivalenza concettuale e operativa. Un successivo test pilota sarà effettuato sul materiale pretestato per valutarne la fattibilità e le proprietà psicometriche.

3.3 Fase 3 : Attuazione dello studio (Lavoro sul campo)

Una formazione di due giorni sarà condotta dal ricercatore principale per i facilitatori dello studio che saranno coinvolti come intervistatori di questionari e fogli di lavoro e traduttori verbali per questo studio. Sarà pianificata una sessione di simulazione per esporre praticamente i facilitatori all'ordine e ai dettagli dell'intervento e dello studio.

Prima dell'inizio dell'intervento, verrà condotta un'iniziativa promozionale con i capi villaggio 3 settimane prima dell'attuazione dello studio per fornire conoscenze e convincere i capi villaggio in merito agli effetti negativi dell'abitudine alla masticazione per incoraggiare i suoi abitanti a partecipare a il programma di cessazione.

3.3.3 Attuazione dello studio

Gruppo di controllo Verrà organizzato un programma di screening comunitario per reclutare i partecipanti idonei. Ai partecipanti sarà richiesto di fornire il consenso, completare un questionario di riferimento attraverso un colloquio faccia a faccia e fornire un campione di saliva il giorno 1. Nella stessa giornata verrà consegnato ai partecipanti un libretto didattico. Il giorno 22 e il mese 3, i partecipanti devono tornare per completare un questionario di follow-up e fornire un campione di saliva per la valutazione.

Gruppo di intervento Sarà organizzato un programma di screening comunitario per reclutare i partecipanti ammissibili. Ai partecipanti sarà richiesto di fornire il consenso, completare un questionario di riferimento attraverso un'intervista faccia a faccia e fornire un campione di saliva il giorno 0. Nella stessa giornata verrà consegnato ai partecipanti un libretto didattico.

Il giorno 1 (sessione 1), verrà tenuto un breve discorso sulla natura dell'intervento in cui i partecipanti saranno sottoposti a 5 sessioni di gruppo di supporto progettate per aiutarli a smettere di masticare betel quid nei prossimi 22 giorni. Ogni sessione durerà circa 1-2 ore. Verrà tenuto un discorso didattico incentrato in modo più dettagliato sugli argomenti trattati nei libretti didattici. I partecipanti verranno successivamente presentati a tre fogli di lavoro tematici; Trigger Monitoring Logs, Trigger Management Logs e Arecoline Fading Worksheet.

Il giorno 8 (Sessione 2), verrà raccolto un riepilogo dei trigger sperimentati dai partecipanti all'interno di quella comunità (villaggio) e le potenziali strategie per gestire tali trigger saranno discusse con i partecipanti. I partecipanti verranno informati che smettere di masticare è più che ridurre il numero di sterline di betel al giorno o inimicarsi i fattori scatenanti della masticazione. Un cambiamento nello stile di vita è molto pertinente per far sì che un ex masticatore rimanga astinente. Strategie come i cambiamenti dello stile di vita, le scuse per rifiutare gli inviti alla masticazione e l'uso di oggetti da masticare falsi verranno insegnate ai partecipanti per consentire loro di gestire i loro fattori scatenanti. Ai partecipanti verranno presentati due fogli di lavoro; Foglio di lavoro del piano di gioco senza masticazione e Foglio di lavoro per far fronte a situazioni ad alto rischio. Alla fine della Sessione 2, ai partecipanti verrà ricordato il giorno in cui smettere che sarà la mattina del Giorno 15 (Sessione 3).

Il giorno 15 (sessione 3), sarà la data di uscita per i partecipanti. Si terrà una discussione sui potenziali sintomi di astinenza post-smissione e sulle strategie di coping dell'astinenza. Verrà introdotto un foglio di lavoro per il supporto sociale per non masticare quid di betel. Questo foglio di lavoro è uno strumento per massimizzare il supporto sociale del partecipante per abbandonare il comportamento. Il supporto sociale può essere una buona fonte di motivazione e può anche fungere da cuscinetto in situazioni stressanti. Pertanto, svolgono un ruolo positivo nel successo dei partecipanti nel rimanere astinenti dal loro comportamento masticatorio.

Il giorno 18 (sessione 4), si terrà una discussione sull'esperienza complessiva di smettere di fumare dei partecipanti e verranno sottolineati gli effetti negativi sulla salute della masticazione del betel quid. Saranno discusse ulteriori strategie di coping per affrontare i nuovi impulsi a masticare. Il rinforzo sarà dato sia per chi smette che per chi mastica attualmente attraverso un discorso dell'investigatore principale.

Il giorno 22 (sessione 5), verrà completato un questionario di follow-up. Si terrà una discussione sull'esperienza complessiva di cessazione. Verrà introdotto il foglio di lavoro Strategie per la gestione dei pensieri. Questa è una strategia per gestire i pensieri che i partecipanti potrebbero avere durante il loro viaggio di smettere. Questo metodo si basa sulla nozione che l'umore è correlato all'equilibrio dei pensieri positivi e negativi. Quando i pensieri negativi superano i pensieri positivi, il risultato è un sintomo depressivo, ansioso, arrabbiato o di altro tipo che può far precipitare il comportamento di un'abitudine a rischio come la masticazione (Brown RA et al. 2003). Alla fine della sessione 5, i campioni di saliva dei partecipanti saranno raccolti per la valutazione.

Al mese di follow-up 3, i partecipanti torneranno per un altro completamento del questionario di follow-up e per la raccolta finale del campione di saliva.

Raccolta di campioni di saliva:

Una quantità di 1 - 2 ml di campione di saliva verrà raccolta durante la valutazione dal ricercatore principale tramite il metodo "bava passiva" con una lunghezza di 20 ml, tubi di polipropilene di forma conica e inizialmente conservata a -20◦C dopo la raccolta in una scatola di raffreddamento isolata con impacchi di ghiaccio riutilizzabili. Il ricercatore principale trasporterà il biocampione al Biotechnology Research Institute (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS), Sabah, Malaysia. All'arrivo in laboratorio, deve essere conservato a -80 ◦C fino al termine dell'analisi.

Analisi del campione di saliva:

L'analisi della cromatografia liquida-spettrometria di massa (LCMS) sarà eseguita dal personale del Biotechnology Research Institute (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS). Il laboratorio BRI si trova a Kota Kinabalu, Sabah, a circa 1-1,5 ore dal sito dello studio e verranno prese precauzioni per consegnare i campioni entro 8 ore dalla raccolta a causa della rapida scomparsa dei biomarcatori della noce di areca dopo 8 ore dalla raccolta.