Tilpasse et Betel Quid-opphørsprogram for et høyrisikosamfunn i Malaysia og evaluere dets effektivitet (M-BENIT)

1. Rammeverket for intervensjonen:

   Denne studien vil bruke et rammeverk for kognitiv atferdsterapi (CBT), da studien viste at CBT-rammeverket ga bedre suksessrater i betel quid-opphør sammenlignet med en samtale eller modul for grunnleggende helseopplæring (BHE) alene (Raja et al., 2014). CBT ga opplæring, oppmuntring, støtte og utstyrte deltakerne med mestringsferdigheter som ble gjentatt og vektlagt ved hver oppfølging.

   Den kognitive komponenten takler tyggerens holdning og helsetro ved å utdanne deltakerne om kreftfremkallende egenskaper av betel quid. En studie avslørte at betel-quid-tyggere undervurderte de skadelige helseeffektene som deres tyggeatferd bidro med (Sotto PP et al., 2020).

   Atferdskomponenten har som mål å forbedre deltakerens selveffektivitet ved å erstatte deres tyggefremmende atferd med atferd som er mer gunstig for å slutte. Dette innebærer å identifisere og håndtere tyggetriggere, gjøre støttende livsstilsendringer og forberede sosiale situasjonsresponser på forhånd for å håndtere presset fra jevnaldrende eller sosiale hendelser.

   BENIT intervensjon av Paulino YC et al. (2020) ble valgt som den valgte intervensjonen for å bli tverrkulturelt tilpasset i Malaysia på grunn av få grunner. For det første var det den første intervensjonen som primært retter seg mot brukere av arecanøtt i en urbefolkning som var lik studiepopulasjonen til høyrisikogruppene i Malaysia. De fleste tyggere i Malaysia tygger areca-nøtter enkeltvis og inkorporerer ikke røykfri tobakk i matlagingen. For det andre var det tropiske marine klimaet på Guam Island likt studiestedet i Malaysia (Kota Belud, Sabah). For det tredje var alderen på tyggerne i Malaysia stort sett 40 år og eldre, og dermed var BENIT mer passende å tilpasses i Malaysia. Selv om det var peer-ledet betel quid sluttintervensjon i Pakistan, ble det ikke valgt fordi det var rettet mot ungdom i skolemiljøet.

2. Forskningsdesign:

   Dette er en komparativ prospektiv samfunnsforsøk som bruker en klynge-randomisert kontrollert prøvedesign som involverer et Bajau urbefolkning i Sabah, Malaysia med et tildelingsforhold på 1:1. Klyngene er Bajau-landsbyer som praktiserer betel-quid-tyggevaner i Kota Belud-distriktet i Sabah. Bajau-landsbyene er enheten for randomisering. Det er 39 Bajau-landsbyer i Kota Belud, Sabah (Tahir Z et al., 2003). De kvalifiserte landsbyene vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollgrupper basert på den nødvendige utvalgsstørrelsen (46 deltakere i hver arm). Intervensjonsgruppen vil motta et pedagogisk hefte og et strukturert betel quid intervensjonsprogram. Kontrollgruppen vil kun motta et pedagogisk hefte.

3. Forskningsmetodikk

Det vil være 3 faser involvert i gjennomføringen av denne studien.

3.1 Fase 1: Tilpasning, validering og oversettelse av spørreskjemaet, utdanningsheftet og intervensjonsmodulen

Tre komponenter fra BENIT-intervensjonen (Paulino YC et al., 2020) vil gjennomgå den tverrkulturelle tilpasningsprosessen; nemlig baseline og oppfølgingsspørreskjema, utdanningshefte og intervensjonsmodul. Det tilpassede materialet vil bli ansiktsvalidert av studieetterforskere og innhold validert av røykeslutteksperter fra Institutt for sosial og forebyggende medisin og Senter for avhengighetsvitenskap, Universiti Malaya. Det validerte materialet vil oversettes fremover og bakover til målspråket 'Bahasa Melayu' av tospråklige språkeksperter.

3.2 Fase 2: Pretest og pilottest av studien

Det videreoversatte materialet vil deretter bli forhåndstestet blant 8-10 deltakere fra et Bajau-samfunn i Kota Belud, Sabah, som ikke vil bli valgt ut som et utvalg av feltstudien for å sikre klarhet og ikke-tvetydighet i det oversatte materialet for både intervjuer og subjekt når det gjelder konseptuell og operasjonell ekvivalens. En påfølgende pilottest vil bli utført på det forhåndstestede materialet for å vurdere dets gjennomførbarhet og dets psykometriske egenskaper.

3.3 Fase 3 : Gjennomføring av studien (Feltarbeid)

En to-dagers opplæring vil bli gjennomført av hovedetterforskeren for studietilretteleggerne som vil være involvert som spørreskjema- og arbeidsarkintervjuere og verbale oversettere for denne studien. En simuleringssesjon vil bli planlagt for å praktisk eksponere fasilitatorene for rekkefølgen og detaljene i intervensjonen og studien.

Før oppstart av intervensjonen vil det bli gjennomført et salgsfremmende initiativ med landsbysjefene 3 uker før gjennomføringen av studien for å gi kunnskap og for å overbevise landsbysjefene om de negative effektene av tyggevanen om å oppmuntre landsbyboerne til å delta i opphørsprogrammet.

3.3.3 Gjennomføring av studien

Kontrollgruppe Et fellesskapsscreeningsprogram vil bli organisert for å rekruttere de kvalifiserte deltakerne. Deltakerne vil bli pålagt å gi samtykke, fylle ut et grunnleggende spørreskjema gjennom et ansikt-til-ansikt-intervju og å gi spyttprøve på dag 1. Et pedagogisk hefte vil bli gitt til deltakerne samme dag. På dag-22 og måned-3 må deltakerne returnere for å fylle ut et oppfølgingsspørreskjema og gi spyttprøve for vurdering.

Intervensjonsgruppe Et fellesskapsscreeningsprogram vil bli organisert for å rekruttere de kvalifiserte deltakerne. Deltakerne vil bli pålagt å gi samtykke, fylle ut et grunnleggende spørreskjema gjennom et ansikt-til-ansikt-intervju og å gi spyttprøve på dag-0. Et pedagogisk hefte vil bli gitt til deltakerne samme dag.

På dag 1 (økt 1) vil det bli holdt en kort tale om arten av intervensjon der deltakerne vil gjennomgå 5 økter med støttegruppe designet for å hjelpe dem med å slutte med betel quid tyggevaner i løpet av de neste 22 dagene. Hver økt vil ta ca. 1-2 timer. Det vil bli holdt et pedagogisk foredrag som fokuserer på en mer detaljert måte på temaene som dekkes i undervisningsheftene. Deltakerne vil senere bli introdusert for tre aktuelle arbeidsark; Triggerovervåkingslogger, triggerstyringslogger og Arecoline Fading-regneark.

På dag 8 (sesjon 2) vil en oppsummering av triggerne som deltakerne i det fellesskapet (landsbyen) opplever, samles og potensielle strategier for å håndtere disse triggerne vil bli diskutert med deltakerne. Deltakerne vil bli informert om at det å slutte med tyggeatferd er mer enn å kutte ned antallet betel quid per dag eller motvirke tyggetriggerne. En livsstilsendring er svært relevant for å få en eks-tygger til å forbli avholdende. Strategier som livsstilsendringer, unnskyldninger for å avvise tyggeinvitasjoner og bruk av falske tyggeobjekter vil bli lært opp til deltakerne for å gjøre dem i stand til å håndtere sine triggere. To arbeidsark vil bli introdusert for deltakerne; Regneark for spillplan som ikke tygger og mestring av situasjoner med høy risiko. På slutten av økt 2 vil deltakerne bli minnet om sluttdagen som vil være om morgenen dag 15 (økt 3).

På dag-15 (økt 3) vil det være sluttdatoen for deltakerne. Diskusjon om mulige abstinenssymptomer etter å slutte og mestringsstrategier for abstinenser vil bli holdt. En sosial støtte for No Betel Quid Chewing Worksheet vil bli introdusert. Dette regnearket er et verktøy for å maksimere den sosiale støtten til deltakeren for å slutte med atferden. Sosial støtte kan være en god kilde til motivasjon og kan også fungere som en buffer i stressende situasjoner. Dermed spiller de en positiv rolle for deltakernes suksess med å holde seg avholdende med tyggeatferden.

På dag 18 (sesjon 4) vil det bli holdt diskusjon om deltakernes generelle opplevelse av å slutte, og de negative helseeffektene av betel quid-tygging vil bli vektlagt. Ytterligere mestringsstrategier vil bli diskutert for å møte nyere trang til å tygge. Forsterkning vil bli gitt til både sluttere og nåværende tyggere gjennom en tale av hovedetterforskeren.

På dag-22 (sesjon 5) vil et oppfølgingsskjema fylles ut. En diskusjon om den generelle opplevelsen av å slutte vil bli holdt. Arbeidsarket Strategier for å håndtere tanker vil bli introdusert. Dette er en strategi for å håndtere tankene som deltakerne kan ha gjennom sin sluttreise. Denne metoden er basert på forestillingen om at humør er relatert til balansen mellom positive og negative tanker. Når negative tanker veier tyngre enn de positive tankene, er resultatet et depressivt, engstelig, sint eller andre symptomer som kan utløse atferden til en risikovane som å tygge (Brown RA et al. 2003). På slutten av økt 5 vil deltakerens spyttprøver bli samlet inn for vurdering.

På oppfølgingsmåned-3 vil deltakerne komme tilbake for en ny oppfølging av spørreskjemaet og for den endelige spyttprøvesamlingen.

Spyttprøvesamling:

En mengde på 1 - 2 mL spyttprøve vil bli samlet under vurdering av hovedetterforskeren via 'passiv sikling'-metode med 20 mL lengde, konisk formede polypropylenrør og opprinnelig lagret ved -20◦C etter oppsamling i en isolert kjøleboks med gjenbrukbare isposer. Hovedetterforskeren vil transportere bioprøven til Biotechnology Research Institute (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS), Sabah, Malaysia. Ved ankomst til laboratoriet bør den oppbevares ved -80 ◦C til analysen er utført.

Spyttprøveanalyse:

Væskekromatografi-massespektrometri (LCMS)-analysen vil bli drevet av ansatte ved Biotechnology Research Institute (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS). BRI-laboratoriet er lokalisert i Kota Kinabalu, Sabah, som er ca. 1 til 1,5 time fra studiestedet, og det vil bli tatt forholdsregler for å levere prøver innen 8 timer etter innsamling på grunn av egenskapen til biomarkører for biomarkører som forsvinner raskt etter 8 timer.