Přizpůsobení programu Betel Quid pro vysoce rizikovou komunitu v Malajsii a vyhodnocení jeho účinnosti (M-BENIT)

1. Rámec intervence:

   Tato studie bude využívat rámec kognitivně-behaviorální terapie (CBT), protože studie ukázala, že rámec CBT přinesl lepší míru úspěšnosti při odvykání betel quid ve srovnání s přednáškou nebo modulem základního zdravotního vzdělávání (BHE) (Raja et al., 2014). CBT poskytlo vzdělání, povzbuzení, podporu a vybavilo účastníky dovednostmi zvládání, které byly opakovány a zdůrazňovány při každém dalším sledování.

   Kognitivní složka řeší postoj žvýkače a jeho zdravotní přesvědčení tím, že vzdělává účastníky o karcinogenitě betel quid. Studie odhalila, že žvýkači limonek betel podcenili škodlivé účinky na zdraví způsobené jejich chováním při žvýkání (Sotto PP et al., 2020).

   Složka chování se zaměřuje na zvýšení sebeúčinnosti účastníků tím, že nahradí jejich chování podporující žvýkání chováním, které více vede k odvykání. To zahrnuje identifikaci a řízení spouštěčů žvýkání, provádění podpůrných změn životního stylu a přípravu reakcí na sociální situaci předem, aby bylo možné zvládnout tlaky vrstevníků nebo sociálních událostí.

   BENIT intervence Paulina YC et al. (2020) byl vybrán jako intervence volby, která má být mezikulturně přizpůsobena v Malajsii z několika důvodů. Za prvé to byl první zásah, který se zaměřuje především na uživatele arekových ořechů v domorodé populaci, která byla podobná studijní populaci vysoce rizikových skupin v Malajsii. Většina žvýkačů v Malajsii žvýká arekové ořechy jednotlivě a do svých kapalných přípravků nezahrnuje bezdýmný tabák. Za druhé, tropické mořské klima na ostrově Guam bylo podobné studijnímu místu v Malajsii (Kota Belud, Sabah). Za třetí, věk žvýkačů v Malajsii byl většinou 40 let a více, takže BENIT byl vhodnější pro přizpůsobení v Malajsii. I když v Pákistánu probíhala intervence zaměřená na odvykání chřipky z betelu, nebyla vybrána, protože se zaměřovala na dospívající populaci ve školním prostředí.

2. Design výzkumu:

   Jedná se o srovnávací prospektivní komunitní studii, která využívá klastrově randomizované kontrolované studie zahrnující domorodou komunitu Bajau v Sabah v Malajsii s poměrem přidělování 1:1. Shluky jsou vesnice Bajau, které praktikují zvyky žvýkat betelové limonády v okrese Kota Belud v Sabah. Vesnice Bajau jsou jednotkou randomizace. V Kota Belud, Sabah je 39 vesnic Bajau (Tahir Z et al., 2003). Způsobilé vesnice budou náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin na základě požadované velikosti vzorku (46 účastníků v každé větvi). Intervenční skupina obdrží vzdělávací brožuru a strukturovaný intervenční program betel quid. Kontrolní skupina obdrží pouze edukační brožuru.

3. Metodika výzkumu

Provedení této studie bude zahrnovat 3 fáze.

3.1 Fáze 1 : Adaptace, validace a překlad dotazníku, vzdělávací brožury a intervenčního modulu

Tři složky intervence BENIT (Paulino YC et al., 2020) projdou procesem mezikulturní adaptace; jmenovitě základní a následný dotazník, vzdělávací brožurka a intervenční modul. Upravený materiál bude ověřen vyšetřovateli studie a obsah bude ověřen odborníky na odvykání kouření z Katedry sociální a preventivní medicíny a Centra pro vědu o závislostech, Universiti Malaya. Ověřené materiály budou podrobeny dopřednému a zpětnému překladu do cílového jazyka „Bahasa Melayu“ bilingvními lingvistickými odborníky.

3.2 Fáze 2 : Předtest a pilotní test studie

Dopředné přeložené materiály budou poté předem otestovány mezi 8–10 účastníky z komunity Bajau v Kota Belud, Sabah, kteří nebudou vybráni jako vzorek terénní studie, aby byla zajištěna srozumitelnost a nejednoznačnost přeloženého materiálu pro obě strany. tazatele a subjektu z hlediska koncepční a provozní ekvivalence. Následný pilotní test bude proveden na předem testovaném materiálu, aby se posoudila jeho proveditelnost a jeho psychometrické vlastnosti.

3.3 Fáze 3 : Realizace studie (terénní práce)

Hlavní řešitel provede dvoudenní školení pro facilitátory studie, kteří se do této studie zapojí jako tazatelé dotazníků a pracovních listů a verbální překladatelé. Bude naplánováno simulační sezení, které umožní facilitátorům prakticky vystavit pořadí a podrobnosti intervence a studie.

Před zahájením intervence bude 3 týdny před realizací studie vedena s hlavami vesnic propagační iniciativa s cílem poskytnout znalosti a přesvědčit hlavy vesnic o škodlivých účincích žvýkacího zvyku, aby povzbudili své vesničany k účasti na odvykací program.

3.3.3 Realizace studie

Kontrolní skupina K náboru způsobilých účastníků bude organizován komunitní screeningový program. Účastníci budou muset poskytnout souhlas, vyplnit základní dotazník prostřednictvím osobního rozhovoru a poskytnout vzorek slin v den 1. Tentýž den obdrží účastníci vzdělávací brožuru. V den-22 a měsíc-3 se účastníci musí vrátit, aby vyplnili následný dotazník a poskytli vzorek slin k posouzení.

Intervenční skupina Pro nábor způsobilých účastníků bude organizován komunitní screeningový program. Účastníci budou muset poskytnout souhlas, vyplnit základní dotazník prostřednictvím osobního rozhovoru a poskytnout vzorek slin v den 0. Tentýž den obdrží účastníci vzdělávací brožuru.

V den 1 (session 1) bude přednesena krátká přednáška o povaze intervence, ve které účastníci absolvují 5 sezení podpůrné skupiny, která jim má pomoci skoncovat se zvykem žvýkat betelové libra během následujících 22 dnů. Každé sezení bude trvat přibližně 1-2 hodiny. Bude vedena vzdělávací přednáška, která se podrobněji zaměří na témata obsažená ve vzdělávacích brožurách. Účastníci budou později seznámeni se třemi tematickými pracovními listy; Protokoly monitorování spouštění, protokoly správy spouštění a pracovní list Arecoline Fading.

V den 8 (sekce 2) bude shromážděno shrnutí spouštěčů, se kterými se setkali účastníci v dané komunitě (vesnici), a s účastníky budou prodiskutovány potenciální strategie pro řízení těchto spouštěčů. Účastníci budou informováni, že přestat žvýkat je více než snížit počet betelových liber za den nebo znepřátelit si žvýkací spouštěče. Změna životního stylu je velmi důležitá pro to, aby bývalý žvýkač zůstal abstinentem. Strategie, jako jsou změny životního stylu, výmluvy pro odmítnutí pozvání na žvýkání a používání falešných žvýkacích předmětů, budou účastníci vyučováni, aby je umožnili ovládat své spouštěče. Účastníkům budou představeny dva pracovní listy; Nežvýkací Herní plán Pracovní list a Pracovní list Zvládání vysoce rizikové situace. Na konci relace 2 budou účastníkům připomenuti den ukončení, který bude ráno 15. dne (relace 3).

V den 15 (relace 3) to bude pro účastníky datum ukončení. Bude se diskutovat o potenciálních abstinenčních příznacích po ukončení a strategiích zvládání abstinenčních příznaků. Bude představen pracovní list Sociální podpora pro No Betel Quid Chewing. Tento pracovní list je nástrojem k maximalizaci sociální podpory účastníka, aby se vzdal chování. Sociální podpora může být dobrým zdrojem motivace a může také fungovat jako nárazník ve stresových situacích. Hrají tedy pozitivní roli v úspěšnosti účastníků v setrvání v abstinenci svého žvýkacího chování.

V den 18 (sekce 4) se bude konat diskuse o celkové zkušenosti účastníků s odvykáním a budou zdůrazněny negativní zdravotní účinky žvýkání betelových turů. Budou prodiskutovány další strategie zvládání s cílem řešit novější nutkání žvýkat. Posílení bude poskytnuto jak těm, kdo odstoupí, tak současným žvýkačům prostřednictvím přednášky hlavního vyšetřovatele.

22. den (5. zasedání) bude vyplněn následný dotazník. Bude probíhat diskuse o celkové zkušenosti s odvykáním. Bude představen pracovní list Strategie pro řízení myšlenek. Jedná se o strategii pro zvládnutí myšlenek, které mohou mít účastníci během své cesty odvykání. Tato metoda je založena na představě, že nálada souvisí s rovnováhou pozitivních a negativních myšlenek. Když negativní myšlenky převáží nad pozitivními myšlenkami, výsledkem jsou depresivní, úzkostné, zlostné nebo jiné příznaky, které mohou urychlit chování rizikového návyku, jako je žvýkání (Brown RA et al. 2003). Na konci 5. sezení budou účastníkům odebrány vzorky slin k posouzení.

Ve 3. měsíci sledování se účastníci vrátí k dalšímu vyplnění následného dotazníku a ke konečnému odběru vzorku slin.

Sbírka vzorků slin:

Během hodnocení bude hlavním řešitelem odebráno množství 1–2 ml vzorku slin pomocí metody „pasivní slintání“ s 20ml polypropylenovými zkumavkami v kuželovitém tvaru a po odběru zpočátku skladovány při -20 °C v izolovaném chladicím boxu s opakovaně použitelné ledové sáčky. Hlavní řešitel dopraví biovzorek do Biotechnologického výzkumného ústavu (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS), Sabah, Malajsie. Po příjezdu do laboratoře by měl být skladován při -80 ◦C až do provedení analýzy.

Analýza vzorku slin:

Analýzu kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LCMS) budou provádět pracovníci Biotechnologického výzkumného institutu (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS). Laboratoř BRI se nachází v Kota Kinabalu, Sabah, což je asi 1 až 1,5 hodiny od místa studie a budou přijata opatření k dodání vzorků do 8 hodin po odběru kvůli vlastnosti rychlého vymizení biomarkerů ořechů arekových po 8 hodinách od odběru.