Aanpassing van een Betel Quid-stopprogramma voor een gemeenschap met een hoog risico in Maleisië en evaluatie van de effectiviteit ervan (M-BENIT)

1. Kader van de interventie:

   Deze studie zal gebruik maken van een Cognitieve Gedragstherapie (CBT)-raamwerk, aangezien onderzoek aantoonde dat het CGT-raamwerk betere slagingspercentages opleverde bij het stoppen met betelenquid in vergelijking met een Basic Health Education (BHE)-gesprek of -module alleen (Raja et al., 2014). CGT bood onderwijs, aanmoediging, ondersteuning en rustte de deelnemers uit met copingvaardigheden die bij elke follow-up werden herhaald en benadrukt.

   De cognitieve component pakt de houding en gezondheidsopvattingen van de kauwer aan door de deelnemers voor te lichten over de kankerverwekkendheid van betelquid. Uit onderzoek bleek dat betelquid-kauwers de schadelijke gezondheidseffecten van hun kauwgedrag onderschatten (Sotto PP et al., 2020).

   De gedragscomponent heeft tot doel de zelfredzaamheid van de deelnemer te vergroten door hun kauwbevorderende gedrag te vervangen door gedrag dat meer bevorderlijk is voor stoppen. Dit omvat het identificeren en beheersen van kauwtriggers, het maken van ondersteunende levensstijlveranderingen en het vooraf voorbereiden van reacties op sociale situaties om de druk van leeftijdsgenoten of sociale gebeurtenissen te beheersen.

   BENIT interventie door Paulino YC et al. (2020) werd om enkele redenen geselecteerd als de interventie bij uitstek om intercultureel aangepast te worden in Maleisië. Ten eerste was het de eerste interventie die zich primair richtte op de gebruikers van arecanoot in een inheemse bevolking die vergelijkbaar was met de onderzoekspopulatie van de risicogroepen in Maleisië. De meeste kauwers in Maleisië kauwen arecanoot afzonderlijk en nemen geen rookloze tabak op in hun quid-bereiding. Ten tweede was het tropische zeeklimaat van Guam Island vergelijkbaar met de onderzoekslocatie in Maleisië (Kota Belud, Sabah). Ten derde was de leeftijd van de kauwers in Maleisië meestal 40 jaar en ouder, dus BENIT was geschikter om in Maleisië te worden aangepast. Hoewel er in Pakistan een door collega's geleide betel-quid-stop-interventie was, werd deze niet gekozen omdat deze gericht was op de adolescente bevolking in de schoolomgeving.

2. Onderzoeksopzet:

   Dit is een vergelijkende prospectieve gemeenschapsstudie die gebruik maakt van een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet waarbij een inheemse Bajau-gemeenschap in Sabah, Maleisië betrokken is met een toewijzingsverhouding van 1:1. De clusters zijn Bajau-dorpen die betel-quid-kauwgewoonten beoefenen in het Kota Belud-district in Sabah. De Bajau-dorpen zijn de eenheid van randomisatie. Er zijn 39 Bajau-dorpen in Kota Belud, Sabah (Tahir Z et al., 2003). De in aanmerking komende dorpen worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen op basis van de vereiste steekproefomvang (46 deelnemers in elke arm). De interventiegroep krijgt een educatief boekje en een gestructureerd betel quid interventieprogramma. De controlegroep krijgt alleen een educatief boekje.

3. onderzoeksmethode

Er zullen 3 fasen zijn betrokken bij de uitvoering van dit onderzoek.

3.1 Fase 1: aanpassing, validatie en vertaling van de vragenlijst, het educatieve boekje en de interventiemodule

Drie onderdelen van de BENIT-interventie (Paulino YC et al., 2020) zullen het interculturele aanpassingsproces ondergaan; namelijk de baseline en follow-up vragenlijst, educatief boekje en interventiemodule. Het aangepaste materiaal zal worden gevalideerd door onderzoeksonderzoekers en de inhoud zal worden gevalideerd door experts op het gebied van stoppen met roken van de afdeling Sociale en Preventieve Geneeskunde en het Centrum voor Verslavingswetenschap, Universiti Malaya. Het gevalideerde materiaal wordt voorwaarts en achterwaarts vertaald naar de doeltaal 'Bahasa Melayu' door tweetalige taalexperts.

3.2 Fase 2: Pretest en Pilottest van de studie

Het voorwaarts vertaalde materiaal wordt vervolgens vooraf getest onder 8-10 deelnemers uit een Bajau-gemeenschap in Kota Belud, Sabah, die niet zal worden geselecteerd als steekproef van het veldonderzoek om de duidelijkheid en ondubbelzinnigheid van het vertaalde materiaal voor zowel de interviewer en onderwerp in termen van conceptuele en operationele gelijkwaardigheid. Een volgende piloottest zal worden uitgevoerd op het vooraf geteste materiaal om de haalbaarheid en de psychometrische eigenschappen ervan te beoordelen.

3.3 Fase 3 : Uitvoering van het onderzoek (veldwerk)

Een tweedaagse training zal worden gegeven door de hoofdonderzoeker voor de studiebegeleiders die zullen worden betrokken als vragenlijst- en werkbladinterviewers en verbale vertalers voor dit onderzoek. Er zal een simulatiesessie worden gepland om de begeleiders praktisch kennis te laten maken met de volgorde en details van de interventie en het onderzoek.

Voorafgaand aan de start van de interventie zal 3 weken voor de uitvoering van het onderzoek een promotie-initiatief worden uitgevoerd met de dorpshoofden om kennis te verstrekken en de dorpshoofden te overtuigen van de nadelige gevolgen van de kauwgewoonte om zijn dorpsbewoners aan te moedigen deel te nemen aan het stopprogramma.

3.3.3 Uitvoering van de studie

Controlegroep Er wordt een bevolkingsonderzoek georganiseerd om geschikte deelnemers te werven. Deelnemers moeten toestemming geven, een basisvragenlijst invullen via een face-to-face interview en speekselmonsters verstrekken op dag 1. Op dezelfde dag wordt een educatief boekje aan de deelnemers verstrekt. Op dag 22 en maand 3 moeten deelnemers terugkeren om een ​​vervolgvragenlijst in te vullen en speekselmonsters te verstrekken voor beoordeling.

Interventiegroep Er zal een gemeenschapsscreeningprogramma worden georganiseerd om de in aanmerking komende deelnemers te werven. Deelnemers moeten toestemming geven, een basisvragenlijst invullen via een face-to-face interview en speekselmonsters verstrekken op dag 0. Op dezelfde dag wordt een educatief boekje aan de deelnemers verstrekt.

Op dag 1 (sessie 1) wordt een korte toespraak gehouden over de aard van de interventie, waarbij de deelnemers 5 sessies van een steungroep ondergaan die zijn ontworpen om hen te helpen stoppen met het kauwen op betels in de komende 22 dagen. Elke sessie duurt ongeveer 1-2 uur. Er wordt een educatieve lezing gehouden waarin dieper wordt ingegaan op de onderwerpen die in de educatieve boekjes aan bod komen. Deelnemers maken later kennis met drie actuele werkbladen; Trigger Monitoring Logs, Trigger Management Logs en Arecoline Fading Worksheet.

Op Dag 8 (Sessie 2) wordt een samenvatting verzameld van de triggers die de deelnemers binnen die gemeenschap (dorp) ervaren en worden mogelijke strategieën om met die triggers om te gaan met de deelnemers besproken. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat stoppen met kauwgedrag meer is dan het verminderen van de betelquid-aantallen per dag of het tegengaan van de kauwtriggers. Een verandering van levensstijl is zeer relevant om ervoor te zorgen dat een ex-kauwer onthoudt. Strategieën zoals veranderingen in levensstijl, excuses om kauwuitnodigingen af ​​te wijzen en het gebruik van nep-kauwobjecten zullen aan de deelnemers worden geleerd om hen in staat te stellen hun triggers te beheersen. Er worden twee werkbladen aan de deelnemers voorgesteld; Werkblad Spelplan zonder kauwen en Werkblad Omgaan met risicovolle situaties. Aan het einde van Sessie 2 worden de deelnemers herinnerd aan de stopdag die op de ochtend van Dag 15 (Sessie 3) zal zijn.

Op dag 15 (sessie 3) is dit de stopdatum voor de deelnemers. Discussie over mogelijke ontwenningsverschijnselen na het stoppen en ontwenningsstrategieën zullen worden gehouden. Er wordt een werkblad voor sociale ondersteuning voor het kauwen van geen betelquid geïntroduceerd. Dit werkblad is een hulpmiddel om de sociale steun van de deelnemer te maximaliseren om met het gedrag te stoppen. Sociale steun kan een goede bron van motivatie zijn en kan ook als buffer dienen in stressvolle situaties. Ze spelen dus een positieve rol in het succes van deelnemers om zich te onthouden van hun kauwgedrag.

Op Dag 18 (Sessie 4) wordt er gediscussieerd over de algehele stopervaring van de deelnemers en worden de negatieve gezondheidseffecten van het kauwen van betelquid benadrukt. Aanvullende copingstrategieën zullen worden besproken om nieuwere drang om te kauwen aan te pakken. Versterking zal worden gegeven voor zowel stoppers als huidige kauwers door middel van een lezing door de hoofdonderzoeker.

Op dag 22 (sessie 5) wordt een vervolgvragenlijst ingevuld. Er zal een discussie worden gehouden over de algehele ervaring met stoppen. Het werkblad Strategieën voor het beheren van gedachten wordt geïntroduceerd. Dit is een strategie om de gedachten te beheersen die deelnemers tijdens hun stoptraject kunnen hebben. Deze methode is gebaseerd op het idee dat stemming gerelateerd is aan de balans tussen positieve en negatieve gedachten. Wanneer negatieve gedachten zwaarder wegen dan de positieve gedachten, is het resultaat depressieve, angstige, boze of andere symptomen die kunnen leiden tot het gedrag van een risicovolle gewoonte zoals kauwen om door te komen (Brown RA et al. 2003). Aan het einde van sessie 5 worden de speekselmonsters van de deelnemer verzameld voor beoordeling.

Op follow-up maand 3 komen de deelnemers terug voor het opnieuw invullen van de vervolgvragenlijst en voor de laatste speekselmonsterafname.

Speekselmonsterafname:

Een hoeveelheid van 1 - 2 ml speekselmonster zal tijdens de beoordeling door de hoofdonderzoeker worden verzameld via de 'passieve kwijl'-methode met een lengte van 20 ml, conisch gevormde polypropyleen buisjes en aanvankelijk opgeslagen bij -20◦C na afname in een geïsoleerde koelbox met herbruikbare ijspakken. De hoofdonderzoeker zal het lichaamsmateriaal vervoeren naar het Biotechnology Research Institute (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS), Sabah, Maleisië. Bij aankomst in het laboratorium moet het worden bewaard bij -80 ◦C totdat de analyse is voltooid.

Analyse van speekselmonsters:

De vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LCMS)-analyse zal worden uitgevoerd door medewerkers van het Biotechnology Research Institute (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS). Het BRI-laboratorium bevindt zich in Kota Kinabalu, Sabah, op ongeveer 1 tot 1,5 uur van de onderzoekslocatie en er zullen voorzorgsmaatregelen worden genomen om monsters binnen 8 uur na verzameling af te leveren vanwege de snelle verdwijning van arecanoot-biomarkers na 8 uur na verzameling.