Dostosowanie programu zaprzestania używania betel quid dla społeczności wysokiego ryzyka w Malezji i ocena jego skuteczności (M-BENIT)

1. Ramy interwencji:

   To badanie wykorzysta ramy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), ponieważ badanie wykazało, że ramy CBT przyniosły lepsze wskaźniki sukcesu w zaprzestaniu palenia betelu w porównaniu z samym wykładem lub modułem Podstawowej Edukacji Zdrowotnej (BHE) (Raja i in., 2014). CBT zapewniła edukację, zachętę, wsparcie i wyposażyła uczestników w umiejętności radzenia sobie, co było powtarzane i podkreślane podczas każdej obserwacji.

   Komponent poznawczy zajmuje się nastawieniem osoby żującej i przekonaniami zdrowotnymi poprzez edukowanie uczestników na temat rakotwórczości betelu. Badanie wykazało, że osoby przeżuwające betel nie doceniły szkodliwych skutków zdrowotnych związanych z ich zachowaniem podczas żucia (Sotto PP i in., 2020).

   Komponent behawioralny ma na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności uczestnika poprzez zastąpienie zachowań promujących żucie zachowaniami, które bardziej sprzyjają rzuceniu palenia. Obejmuje to identyfikację i radzenie sobie z wyzwalaczami żucia, wprowadzanie wspierających zmian w stylu życia i przygotowywanie z wyprzedzeniem reakcji na sytuacje społeczne w celu radzenia sobie z presją rówieśników lub wydarzeń społecznych.

   Interwencja BENIT przeprowadzona przez Paulino YC i in. (2020) został wybrany jako interwencja z wyboru do adaptacji międzykulturowej w Malezji z kilku powodów. Po pierwsze, była to pierwsza interwencja skierowana przede wszystkim do użytkowników orzechów areki w rdzennej populacji, która była podobna do badanej populacji z grup wysokiego ryzyka w Malezji. Większość przeżuwaczy w Malezji żuje orzechy areki pojedynczo i nie dodaje tytoniu bezdymnego do swoich preparatów. Po drugie, tropikalny klimat morski wyspy Guam był podobny do miejsca badań w Malezji (Kota Belud, Sabah). Po trzecie, wiek żujących w Malezji wynosił przeważnie 40 lat i więcej, dlatego BENIT był bardziej odpowiedni do adaptacji w Malezji. Mimo że w Pakistanie przeprowadzono prowadzoną przez rówieśników interwencję polegającą na zaprzestaniu palenia betelu, nie została ona wybrana, ponieważ była skierowana do młodzieży w środowisku szkolnym.

2. Projekt badawczy:

   Jest to porównawcza prospektywna próba społecznościowa, która wykorzystuje randomizowany, kontrolowany projekt badania z udziałem rdzennej społeczności Bajau w Sabah w Malezji ze współczynnikiem alokacji 1: 1. Klastry to wioski Bajau, które praktykują nawyki żucia betelu w dystrykcie Kota Belud w Sabah. Jednostką randomizacji są wioski Bajau. Istnieje 39 wiosek Bajau w Kota Belud, Sabah (Tahir Z i in., 2003). Kwalifikujące się wioski zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych w oparciu o wymaganą wielkość próby (46 uczestników w każdej grupie). Grupa interwencyjna otrzyma broszurę edukacyjną i ustrukturyzowany program interwencji betel quid. Grupa kontrolna otrzyma jedynie książeczkę edukacyjną.

3. Metodologia Badań

Przeprowadzenie tego badania będzie obejmowało 3 fazy.

3.1 Faza 1: Adaptacja, walidacja i tłumaczenie kwestionariusza, broszury edukacyjnej i modułu interwencyjnego

Trzy elementy z interwencji BENIT (Paulino YC i in., 2020) zostaną poddane procesowi adaptacji międzykulturowej; mianowicie kwestionariusz wyjściowy i kontrolny, broszura edukacyjna i moduł interwencyjny. Dostosowany materiał zostanie zweryfikowany przez badaczy, a treść zostanie zweryfikowana przez ekspertów ds. rzucania palenia z Wydziału Medycyny Społecznej i Prewencyjnej oraz Centrum Nauk o Uzależnieniach, Universiti Malaya. Zatwierdzone materiały zostaną przetłumaczone w przód iw tył na język docelowy „Bahasa Melayu” przez dwujęzycznych ekspertów językowych.

3.2 Faza 2: Test wstępny i test pilotażowy badania

Przetłumaczone materiały zostaną następnie wstępnie przetestowane wśród 8-10 uczestników ze społeczności Bajau w Kota Belud, Sabah, którzy nie zostaną wybrani jako próbka badania terenowego, aby zapewnić przejrzystość i jednoznaczność przetłumaczonego materiału zarówno dla ankietera i podmiotu pod względem równoważności pojęciowej i operacyjnej. Kolejny test pilotażowy zostanie przeprowadzony na wstępnie przetestowanym materiale, aby ocenić jego wykonalność i właściwości psychometryczne.

3.3 Faza 3: Wdrożenie badania (prace w terenie)

Kierownik badania przeprowadzi dwudniowe szkolenie dla facylitatorów badania, którzy będą zaangażowani jako ankieterzy kwestionariuszy i arkuszy roboczych oraz tłumacze ustni w tym badaniu. Zaplanowana zostanie sesja symulacyjna, aby praktycznie zapoznać facylitatorów z kolejnością i szczegółami interwencji i badania.

Przed rozpoczęciem interwencji zostanie przeprowadzona akcja promocyjna z sołtysami na 3 tygodnie przed realizacją badania w celu dostarczenia wiedzy i przekonania sołtysów o złych skutkach nawyku żucia, aby zachęcić mieszkańców wsi do udziału w program zaprzestania.

3.3.3 Realizacja Studium

Grupa kontrolna W celu rekrutacji kwalifikujących się uczestników zostanie zorganizowany społeczny program badań przesiewowych. Uczestnicy będą zobowiązani do wyrażenia zgody, wypełnienia podstawowego kwestionariusza podczas rozmowy bezpośredniej oraz dostarczenia próbki śliny pierwszego dnia. Tego samego dnia uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną. W dniu 22. i miesiącu 3. uczestnicy muszą wrócić, aby wypełnić kwestionariusz kontrolny i dostarczyć próbkę śliny do oceny.

Grupa interwencyjna Zorganizowany zostanie społeczny program przesiewowy w celu rekrutacji kwalifikujących się uczestników. Uczestnicy będą zobowiązani do wyrażenia zgody, wypełnienia podstawowego kwestionariusza podczas rozmowy bezpośredniej oraz do dostarczenia próbki śliny w dniu 0. Tego samego dnia uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną.

Pierwszego dnia (Sesja 1) zostanie wygłoszona krótka rozmowa na temat charakteru interwencji, podczas której uczestnicy przejdą 5 sesji grupy wsparcia mającej na celu pomóc im w rzuceniu nawyku żucia betelu w ciągu następnych 22 dni. Każda sesja potrwa około 1-2 godzin. Wygłoszona zostanie prelekcja edukacyjna, skupiająca się bardziej szczegółowo na tematach poruszanych w broszurach edukacyjnych. Uczestnicy zostaną później wprowadzeni do trzech tematycznych arkuszy roboczych; Dzienniki monitorowania wyzwalaczy, dzienniki zarządzania wyzwalaczami i arkusz roboczy zanikania Arecoline.

W dniu 8 (Sesja 2) zostanie zebrane podsumowanie wyzwalaczy, których doświadczyli uczestnicy w tej społeczności (wiosce), a potencjalne strategie radzenia sobie z tymi wyzwalaczami zostaną omówione z uczestnikami. Uczestnicy zostaną poinformowani, że rezygnacja z zachowań związanych z żuciem to coś więcej niż tylko zmniejszenie dziennej liczby funtów betelu lub antagonizowanie wyzwalaczy żucia. Zmiana stylu życia jest bardzo istotna, jeśli chodzi o zachowanie abstynencji u byłego żucia. Strategie, takie jak zmiany stylu życia, wymówki, by odrzucić zaproszenia do żucia i używanie fałszywych przedmiotów do żucia, zostaną nauczone uczestników, aby umożliwić im zarządzanie wyzwalaczami. Uczestnikom zostaną przedstawione dwa arkusze robocze; Arkusz planu gry bez żucia i arkusz radzenia sobie w sytuacjach wysokiego ryzyka. Pod koniec Sesji 2 uczestnikom przypomni się o dniu rzucenia palenia, który będzie miał miejsce rano dnia 15 (Sesja 3).

W dniu 15 (sesja 3) będzie to data rzucenia palenia przez uczestników. Odbędzie się dyskusja na temat potencjalnych objawów odstawiennych po rzuceniu palenia i strategii radzenia sobie z odstawieniem. Wprowadzony zostanie arkusz pomocy społecznej dla osób, które nie gryzą betelu. Ten arkusz roboczy jest narzędziem maksymalizacji wsparcia społecznego uczestnika w celu zaprzestania zachowania. Wsparcie społeczne może być dobrym źródłem motywacji, a także działać jako bufor w sytuacjach stresowych. W ten sposób odgrywają one pozytywną rolę w sukcesie uczestników w zachowaniu abstynencji od zachowań związanych z żuciem.

W dniu 18 (Sesja 4) odbędzie się dyskusja na temat ogólnych doświadczeń uczestników z rzucaniem palenia i podkreślone zostaną negatywne skutki zdrowotne żucia betelu. Omówione zostaną dodatkowe strategie radzenia sobie z nowszymi potrzebami żucia. Wsparcie zostanie udzielone zarówno osobom, które zrezygnowały, jak i obecnie przeżuwającym, poprzez przemówienie głównego badacza.

W dniu 22 (sesja 5) zostanie wypełniony kwestionariusz uzupełniający. Odbędzie się dyskusja na temat ogólnych doświadczeń związanych z rzucaniem palenia. Przedstawiony zostanie arkusz „Strategie zarządzania myślami”. Jest to strategia radzenia sobie z myślami, które uczestnicy mogą mieć podczas swojej drogi do rzucenia palenia. Metoda ta opiera się na założeniu, że nastrój jest powiązany z równowagą myśli pozytywnych i negatywnych. Kiedy negatywne myśli przeważają nad pozytywnymi, rezultatem są objawy depresyjne, lękowe, gniewne lub inne, które mogą przyspieszyć zachowanie ryzykownego nawyku, takiego jak żucie, aby przejść (Brown RA i in. 2003). Pod koniec sesji 5 od uczestnika zostaną pobrane próbki śliny do oceny.

W trzecim miesiącu obserwacji uczestnicy wrócą w celu wypełnienia kolejnego kwestionariusza kontrolnego i ostatecznego pobrania próbki śliny.

Pobieranie próbki śliny:

Próbka śliny o objętości 1 - 2 ml zostanie pobrana podczas oceny przez głównego badacza metodą „pasywnego ślinienia się” za pomocą polipropylenowych probówek stożkowych o długości 20 ml i początkowo przechowywana w temperaturze -20°C po pobraniu w izolowanym pojemniku chłodzącym z opakowania na lód wielokrotnego użytku. Główny badacz przetransportuje biopróbkę do Biotechnology Research Institute (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS), Sabah, Malezja. Po dostarczeniu do laboratorium należy go przechowywać w temperaturze -80 ◦C do czasu zakończenia analizy.

Analiza próbki śliny:

Analiza metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LCMS) zostanie przeprowadzona przez pracowników Biotechnology Research Institute (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS). Laboratorium BRI znajduje się w Kota Kinabalu, Sabah, około 1 do 1,5 godziny od miejsca badania i zostaną podjęte środki ostrożności, aby dostarczyć próbki w ciągu 8 godzin po pobraniu ze względu na szybkie znikanie biomarkerów orzechów areki po 8 godzinach pobrania.