Anpassung eines Programms zur Beendigung von Betel Quid für eine Hochrisikogemeinschaft in Malaysia und Bewertung seiner Wirksamkeit (M-BENIT)

1. Rahmen der Intervention:

   Diese Studie wird einen Rahmen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) verwenden, da die Studie gezeigt hat, dass der CBT-Rahmen im Vergleich zu einem Vortrag oder Modul zur grundlegenden Gesundheitserziehung (BHE) allein zu besseren Erfolgsraten bei der Beendigung von Betelquid führte (Raja et al., 2014). CBT bot Bildung, Ermutigung, Unterstützung und stattete die Teilnehmer mit Bewältigungsfähigkeiten aus, was bei jeder Nachuntersuchung wiederholt und betont wurde.

   Die kognitive Komponente befasst sich mit der Einstellung und dem Gesundheitsglauben des Kauers, indem die Teilnehmer über die Karzinogenität von Betelquid aufgeklärt werden. Die Studie ergab, dass Betelkauer die gesundheitsschädlichen Auswirkungen ihres Kauverhaltens unterschätzten (Sotto PP et al., 2020).

   Die Verhaltenskomponente zielt darauf ab, die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu verbessern, indem ihr kauförderndes Verhalten durch Verhaltensweisen ersetzt wird, die dem Aufhören förderlicher sind. Dies beinhaltet die Identifizierung und Bewältigung von Auslösern des Kauens, unterstützende Änderungen des Lebensstils und die Vorbereitung von Reaktionen auf soziale Situationen im Voraus, um den Druck von Gleichaltrigen oder sozialen Ereignissen zu bewältigen.

   BENIT-Intervention von Paulino YC et al. (2020) wurde aus wenigen Gründen als Intervention der Wahl ausgewählt, die in Malaysia interkulturell angepasst werden soll. Erstens war es die erste Intervention, die sich primär an die Nutzer von Beerennuss in einer indigenen Bevölkerung richtete, die der Studienpopulation der Hochrisikogruppen in Malaysia ähnlich war. Die meisten Kauer in Malaysia kauen Arekanüsse einzeln und verwenden keinen rauchfreien Tabak in ihrer Quid-Zubereitung. Zweitens war das tropische Meeresklima der Insel Guam ähnlich dem des Studienstandorts in Malaysia (Kota Belud, Sabah). Drittens lag das Alter der Kauer in Malaysia meist bei 40 Jahren und darüber, daher war BENIT besser geeignet, um in Malaysia angepasst zu werden. Obwohl es in Pakistan eine Peer-geführte Betelquid-Entwöhnungsintervention gab, wurde sie nicht ausgewählt, da sie auf die jugendliche Bevölkerung im Schulumfeld abzielte.

2. Forschungsdesign:

   Dies ist eine vergleichende prospektive Gemeinschaftsstudie, die ein Cluster-randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwendet, an dem eine indigene Bajau-Gemeinde in Sabah, Malaysia, mit einem Zuteilungsverhältnis von 1: 1 beteiligt ist. Die Cluster sind Bajau-Dörfer, die im Bezirk Kota Belud in Sabah Betel-Quid-Kaugewohnheiten praktizieren. Die Bajau-Dörfer sind die Einheit der Randomisierung. Es gibt 39 Bajau-Dörfer in Kota Belud, Sabah (Tahir Z et al., 2003). Die in Frage kommenden Dörfer werden basierend auf der erforderlichen Stichprobengröße (46 Teilnehmer in jedem Arm) in Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält eine Aufklärungsbroschüre und ein strukturiertes Betel-Quid-Interventionsprogramm. Die Kontrollgruppe erhält nur ein Aufklärungsheft.

3. Forschungsmethodik

Die Durchführung dieser Studie umfasst 3 Phasen.

3.1 Phase 1: Anpassung, Validierung und Übersetzung des Fragebogens, der Schulungsbroschüre und des Interventionsmoduls

Drei Komponenten der BENIT-Intervention (Paulino YC et al., 2020) werden dem interkulturellen Anpassungsprozess unterzogen; nämlich der Basis- und Folgefragebogen, die Schulungsbroschüre und das Interventionsmodul. Das angepasste Material wird von Prüfärzten der Studie und der Inhalt von Raucherentwöhnungsexperten der Abteilung für Sozial- und Präventivmedizin und des Zentrums für Suchtwissenschaft der Universiti Malaya validiert. Die validierten Materialien werden von zweisprachigen Sprachexperten einer Vorwärts- und Rückwärtsübersetzung in die Zielsprache „Bahasa Melayu“ unterzogen.

3.2 Phase 2: Pretest und Pilottest der Studie

Die vorwärts übersetzten Materialien werden dann unter 8-10 Teilnehmern einer Bajau-Gemeinde in Kota Belud, Sabah, die nicht als Stichprobe der Feldstudie ausgewählt werden, vorgetestet, um die Klarheit und Eindeutigkeit des übersetzten Materials für beide sicherzustellen Interviewer und Subjekt in Bezug auf konzeptionelle und operative Äquivalenz. Ein anschließender Pilottest wird mit dem vorgetesteten Material durchgeführt, um seine Machbarkeit und seine psychometrischen Eigenschaften zu bewerten.

3.3 Phase 3: Durchführung der Studie (Feldarbeit)

Eine zweitägige Schulung wird vom Hauptforscher für die Studienleiter durchgeführt, die als Fragebogen- und Arbeitsblatt-Interviewer und mündliche Übersetzer für diese Studie beteiligt sein werden. Es wird eine Simulationssitzung geplant, um die Moderatoren praktisch mit der Reihenfolge und den Einzelheiten der Intervention und Studie vertraut zu machen.

Vor Beginn der Intervention wird 3 Wochen vor der Durchführung der Studie eine Werbeinitiative mit den Dorfvorstehern durchgeführt, um Wissen bereitzustellen und die Dorfvorsteher von den negativen Auswirkungen der Kaugewohnheit zu überzeugen, um seine Dorfbewohner zur Teilnahme zu ermutigen das Entwöhnungsprogramm.

3.3.3 Durchführung der Studie

Kontrollgruppe Es wird ein Community-Screening-Programm organisiert, um die geeigneten Teilnehmer zu rekrutieren. Die Teilnehmer müssen ihre Einwilligung erteilen, einen grundlegenden Fragebogen in einem persönlichen Gespräch ausfüllen und am ersten Tag eine Speichelprobe abgeben. Am selben Tag wird den Teilnehmern eine Schulungsbroschüre ausgehändigt. An Tag 22 und Monat 3 müssen die Teilnehmer zurückkehren, um einen Folgefragebogen auszufüllen und eine Speichelprobe zur Beurteilung abzugeben.

Interventionsgruppe Es wird ein Community-Screening-Programm organisiert, um die geeigneten Teilnehmer zu rekrutieren. Die Teilnehmer müssen ihre Einwilligung erteilen, einen Baseline-Fragebogen in einem persönlichen Gespräch ausfüllen und am Tag 0 eine Speichelprobe abgeben. Am selben Tag wird den Teilnehmern eine Schulungsbroschüre ausgehändigt.

Am Tag 1 (Sitzung 1) wird ein kurzer Vortrag über die Art der Intervention gehalten, in der die Teilnehmer 5 Sitzungen einer Selbsthilfegruppe durchlaufen, die ihnen dabei helfen sollen, die Gewohnheit des Kauens von Betelquid in den nächsten 22 Tagen aufzugeben. Jede Sitzung dauert ungefähr 1-2 Stunden. Es wird ein pädagogischer Vortrag gehalten, der sich detaillierter auf die in den pädagogischen Broschüren behandelten Themen konzentriert. Die Teilnehmer werden später in drei thematische Arbeitsblätter eingeführt; Trigger-Überwachungsprotokolle, Trigger-Verwaltungsprotokolle und Arecoline-Fading-Arbeitsblatt.

An Tag 8 (Sitzung 2) wird eine Zusammenfassung der Auslöser gesammelt, die von den Teilnehmern innerhalb dieser Gemeinschaft (Dorf) erlebt wurden, und mögliche Strategien zur Bewältigung dieser Auslöser werden mit den Teilnehmern diskutiert. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Beenden des Kauverhaltens mehr ist, als die Anzahl der Betelquids pro Tag zu reduzieren oder die Kauauslöser zu bekämpfen. Eine Änderung des Lebensstils ist sehr relevant, um einen Ex-Kauer dazu zu bringen, abstinent zu bleiben. Strategien wie Änderungen des Lebensstils, Ausreden für die Ablehnung von Kaueinladungen und die Verwendung von gefälschten Kauobjekten werden den Teilnehmern beigebracht, um sie zu befähigen, ihre Auslöser zu verwalten. Den Teilnehmern werden zwei Arbeitsblätter vorgestellt; Arbeitsblatt zum Spielplan ohne Kauen und Arbeitsblatt zum Umgang mit Situationen mit hohem Risiko. Am Ende von Sitzung 2 werden die Teilnehmer an den Ruhetag erinnert, der am Morgen von Tag 15 (Sitzung 3) sein wird.

An Tag 15 (Session 3) ist das Ausstiegsdatum für die Teilnehmer. Es werden Diskussionen über mögliche Entzugssymptome nach dem Rauchstopp und Bewältigungsstrategien für den Entzug geführt. Ein Arbeitsblatt zur sozialen Unterstützung für kein Betelquid-Kauen wird eingeführt. Dieses Arbeitsblatt ist ein Werkzeug, um die soziale Unterstützung des Teilnehmers zu maximieren, um das Verhalten aufzugeben. Soziale Unterstützung kann eine gute Motivationsquelle sein und in Stresssituationen auch als Puffer wirken. Damit tragen sie positiv zum Erfolg der Teilnehmer bei, von ihrem Kauverhalten abstinent zu bleiben.

An Tag 18 (Sitzung 4) wird eine Diskussion über die allgemeinen Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Aufhören stattfinden und die negativen gesundheitlichen Auswirkungen des Kauens von Betelquid werden betont. Zusätzliche Bewältigungsstrategien werden besprochen, um den neueren Kaudrang anzugehen. Verstärkung wird sowohl für Drückeberger als auch für aktuelle Kauer durch einen Vortrag des leitenden Ermittlers gegeben.

An Tag 22 (Sitzung 5) wird ein Folgefragebogen ausgefüllt. Es findet eine Diskussion über die allgemeine Raucherentwöhnung statt. Das Arbeitsblatt „Strategien zum Umgang mit Gedanken“ wird vorgestellt. Dies ist eine Strategie, um mit den Gedanken umzugehen, die die Teilnehmer während ihrer Reise zum Aufhören haben könnten. Diese Methode basiert auf der Vorstellung, dass die Stimmung mit dem Gleichgewicht der positiven und negativen Gedanken zusammenhängt. Wenn negative Gedanken die positiven Gedanken überwiegen, ist das Ergebnis depressive, ängstliche, wütende oder andere Symptome, die das Verhalten einer Risikogewohnheit wie Kauen beschleunigen können (Brown RA et al. 2003). Am Ende von Sitzung 5 werden die Speichelproben der Teilnehmer zur Beurteilung gesammelt.

Im Follow-up-Monat 3 kehren die Teilnehmer zum Ausfüllen eines weiteren Follow-up-Fragebogens und zur endgültigen Speichelprobenentnahme zurück.

Speichelprobenentnahme:

Eine Menge von 1 - 2 ml Speichelprobe wird während der Beurteilung durch den leitenden Prüfarzt mittels der „passiven Speichel“-Methode mit konisch geformten Polypropylenröhrchen mit einer Länge von 20 ml entnommen und nach der Entnahme zunächst bei -20 °C in einer isolierten Kühlbox mit gelagert wiederverwendbare Eisbeutel. Der Hauptforscher transportiert die Bioprobe zum Biotechnology Research Institute (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS), Sabah, Malaysia. Nach der Ankunft im Labor sollte es bei -80 ◦C gelagert werden, bis die Analyse abgeschlossen ist.

Speichelprobenanalyse:

Die Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS)-Analyse wird von Mitarbeitern des Biotechnology Research Institute (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS) durchgeführt. Das BRI-Labor befindet sich in Kota Kinabalu, Sabah, etwa 1 bis 1,5 Stunden vom Studienstandort entfernt, und es werden Vorkehrungen getroffen, um die Proben innerhalb von 8 Stunden nach der Entnahme zu liefern, da Arekanuss-Biomarker nach 8 Stunden nach der Entnahme schnell verschwinden.