Betel Quid -lopetusohjelman mukauttaminen korkean riskin yhteisöön Malesiassa ja sen tehokkuuden arviointi (M-BENIT)
Betel Quidin lopetusohjelman monikulttuurinen mukauttaminen ja sen tehokkuuden arviointi Malesian korkean riskin yhteisössä
Betel-quid-pureskelu tunnetaan Malesiassa kolmen suurimman suusyöpien syynä (OHP, 2018). Malesialaisten tuhoisa osa on se, että yli 50 % näistä syöpäpotilaista esiintyy tämän taudin myöhemmässä vaiheessa, mikä edellyttää massiivista kirurgista toimenpidettä ja kallista onkologista hoitoa kasvaimen poistamiseksi ja elintärkeiden rakenteiden palauttamiseksi pään ja kaulan alueilla. potilaita. Vuonna 2010 Maailman terveysjärjestö (WHO) tunnusti, että betel-quidin käyttäjillä on tupakanpolton kaltainen riippuvuusoireyhtymä. Siitä lähtien paljon tutkimusta on keskittynyt "riippuvuutta aiheuttavaan luonteeseen" ja tämän huonon terveyskäyttäytymisen lopettamiseen.
Malesian tämänhetkinen ahdinko on sen silmiinpistävän korkea betel-quid-käyttäjien esiintyvyys sen riskialttiissa yhteisöissä. Toinen haaste on hajallaan hajallaan olevat korkean riskin yhteisöt eri maantieteellisillä, paikallisilla, etnisillä, kulttuurisilla ja äidinkielellä eri puolilla maata, jotka tekevät lopettamisesta ei helppoa vaan ylämäkeen kamppailua.
Viimeisin saatavilla oleva Ghanin et al. vuonna 2011 osoitti, että Sabahin ja Sarawakin alkuperäiskansojen naaraista 28,4 % oli nykyisin pureskelijoita. Tämä esiintyvyys oli paljon suurempi kuin 10–20 %:n maailmanlaajuinen esiintyvyys betel-quid-pureskeluista maailmanlaajuisesti (Gupta & Warnakulasuriya, 2002). Toinen huolenaihe Malesiassa on naisten vallitsevuus betel-quid-käyttäjissä, sillä tutkimukset ovat väittäneet, että naiset lopettavat pureskelutottumukseltaan miehiin verrattuna.
Onneksi vuonna 2015 Moss J et al. suorittivat toteutettavuustutkimuksen mukauttaakseen intensiivisen tupakoinnin lopettamisen interventioon betel-quid-purupursuille, joiden lopettamisprosentti oli korkea, 65 %. Myöhemmin vuonna 2018 Paulino YC, Herzog TA et al. (toiset Moss J:n tutkimuksen johtavat tutkijat) sisällyttivät sylkitestin arvioidakseen ryhmäpohjaisen intensiivisen betel-juonen lopettamisohjelman tehokkuutta, mikä myös tuotti korkean, 38 %:n lopettamisprosentin osallistujien keskuudessa.
Koska Malesiassa ei ole olemassa betelinonen lopettamista koskevia toimenpiteitä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa betelinonen lopettamisohjelma Malesian riskialttiille yhteisöille.
Tässä tutkimuksessa oletettiin, että interventioryhmä tuottaa merkittävästi suuremman lopettamisasteen verrattuna kontrolliryhmään 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Intervention puitteet:
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) viitekehystä, koska tutkimus osoitti, että CBT-kehys tuotti parempia onnistumisprosentteja betel-juoman lopettamisessa verrattuna perusterveyskasvatuksen (BHE) puheeseen tai moduuliin yksin (Raja et al., 2014). CBT tarjosi osallistujille koulutusta, rohkaisua, tukea ja selviytymistaitoja, joita toistettiin ja korostettiin jokaisessa seurannassa.
Kognitiivinen komponentti käsittelee pureskelijoiden asennetta ja terveyteen liittyviä uskomuksia kouluttamalla osallistujia betel-quidin karsinogeenisuudesta. Tutkimus paljasti, että betel-quid-pureskelijat aliarvioivat pureskelukäyttäytymisensä aiheuttamia haitallisia terveysvaikutuksia (Sotto PP et al., 2020).
Käyttäytymiskomponentti pyrkii parantamaan osallistujan itsetehokkuutta korvaamalla heidän pureskelua edistävät käyttäytymisensä käyttäytymisellä, joka edistää lopettamista. Tämä sisältää pureskelulaukaisimien tunnistamisen ja hallitsemisen, tukevien elämäntapamuutosten tekemisen ja sosiaalisten tilanteiden reagoinnin valmistelun etukäteen vertaisten tai sosiaalisten tapahtumien paineiden hallitsemiseksi.
BENIT-interventio Paulino YC et al. (2020) valittiin harvoista syistä kulttuurienvälisesti mukautettavaksi interventioksi Malesiassa. Ensinnäkin se oli ensimmäinen interventio, joka kohdistuu ensisijaisesti areca-pähkinän käyttäjiin alkuperäisväestössä, joka oli samanlainen kuin Malesian riskiryhmien tutkimuspopulaatio. Useimmat Malesian pureskelijat pureskelevat areca-pähkinöitä yksittäin eivätkä käytä savutonta tupakkaa quid-valmisteeseensa. Toiseksi, Guamin saaren trooppinen meri-ilmasto oli samanlainen kuin tutkimuspaikalla Malesiassa (Kota Belud, Sabah). Kolmanneksi, pureskelijoiden ikä Malesiassa oli enimmäkseen 40-vuotiaita ja sitä vanhempia, joten BENIT oli sopivampi mukauttaa Malesiassa. Vaikka Pakistanissa toteutettiin vertaisjohtoisia betel-juomien lopettamista, sitä ei valittu, koska se kohdistui kouluympäristössä oleviin nuoriin.
Tutkimus suunnittelu:
Tämä on vertaileva mahdollinen yhteisökoe, jossa hyödynnetään klusteri-satunnaistettua kontrolloitua kokeilusuunnitelmaa, johon osallistuu Bajau-alkuperäiskansayhteisö Sabahissa, Malesiassa, jakosuhteella 1:1. Klusterit ovat Bajau kyliä, jotka harjoittavat betel-quid-purutavat Kota Beludin alueella Sabahissa. Bajau kylät ovat satunnaistuksen yksikkö. Kota Beludissa, Sabahissa, on 39 Bajau-kylää (Tahir Z et al., 2003). Tukikelpoiset kylät satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin vaaditun otoskoon perusteella (46 osallistujaa kussakin haarassa). Interventioryhmä saa koulutusvihkon ja strukturoidun betel-injektioohjelman. Kontrolliryhmä saa vain koulutusvihkon.
- tutkimusmenetelmät
Tämän tutkimuksen suorittamiseen sisältyy 3 vaihetta.
3.1 Vaihe 1: Kyselylomakkeen, koulutusvihkon ja interventiomoduulin mukauttaminen, validointi ja kääntäminen
Kolme BENIT-intervention komponenttia (Paulino YC et al., 2020) käy läpi kulttuurienvälisen sopeutumisprosessin; eli perus- ja seurantakyselylomakkeen, koulutusvihkon ja interventiomoduulin. Muokatun materiaalin vahvistavat tutkimustutkijat, ja sisällön validoivat tupakoinnin lopettamisen asiantuntijat sosiaali- ja ennaltaehkäisylääketieteen laitokselta ja riippuvuustieteiden keskuksesta, Universiti Malaya. Kaksikielisten kieliasiantuntijoiden toimesta validoidut materiaalit käännetään eteenpäin ja taaksepäin kohdekielelle "Bahasa Melayu".
3.2 Vaihe 2: Tutkimuksen esitesti ja pilottitesti
Edelleen käännetyt materiaalit esitestataan sitten 8–10 osallistujan kesken Bajau-yhteisöstä Kota Beludissa, Sabahissa, jota ei valita kenttätutkimuksen näytteeksi, jotta varmistetaan käännetyn materiaalin selkeys ja epäselvyys molemmille haastattelija ja aihe käsitteellisen ja toiminnallisen vastaavuuden kannalta. Esitestatulle materiaalille tehdään seuraava pilottitesti sen toteutettavuuden ja psykometristen ominaisuuksien arvioimiseksi.
3.3 Vaihe 3 : Tutkimuksen toteuttaminen (kenttätyö)
Päätutkija järjestää kaksipäiväisen koulutuksen tutkimuksen ohjaajille, jotka ovat mukana kyselylomakkeiden ja laskentataulukoiden haastattelijoina ja suullisia kääntäjiä tässä tutkimuksessa. Suunnitellaan simulaatioistunto, joka paljastaa ohjaajat käytännössä intervention ja tutkimuksen järjestykselle ja yksityiskohdille.
Ennen toimenpiteen aloittamista kylänjohtajien kanssa tehdään promootioaloite 3 viikkoa ennen tutkimuksen toteuttamista tiedon saamiseksi ja kyläläisten vakuuttamiseksi pureskelutavan haitallisista vaikutuksista kyläläisten rohkaisemiseksi osallistumaan lopetusohjelma.
3.3.3 Tutkimuksen toteuttaminen
Kontrolliryhmä Järjestetään paikkakuntaseulontaohjelma kelvollisten osallistujien värväämiseksi. Osallistujien on annettava suostumus, täytettävä peruskysely kasvotusten haastattelussa ja toimitettava sylkinäyte päivänä 1. Osallistujille toimitetaan samana päivänä opetuskirjanen. Päivänä 22 ja kuukautena 3 osallistujien tulee palata täyttämään seurantakysely ja toimittamaan sylkinäyte arviointia varten.
Interventioryhmä Järjestetään yhteisöseulontaohjelma kelvollisten osallistujien värväämiseksi. Osallistujien on annettava suostumus, täytettävä peruskysely kasvotusten haastattelussa ja toimitettava sylkinäyte päivänä 0. Osallistujille toimitetaan samana päivänä opetuskirjanen.
Päivänä 1 (istunto 1) pidetään lyhyt puhe interventioiden luonteesta, jossa osallistujat käyvät läpi 5 tukiryhmän istuntoa, joiden tarkoituksena on auttaa heitä luopumaan betel-quid-purutavoista seuraavien 22 päivän aikana. Jokainen istunto kestää noin 1-2 tuntia. Pidetään opetuspuhe, jossa keskitytään yksityiskohtaisemmin koulutusvihkosten aiheisiin. Osallistujille esitellään myöhemmin kolme ajankohtaista laskentataulukkoa; Liipaisujen seurantalokit, liipaisujen hallintalokit ja Arecoline Fading -työtaulukko.
Päivänä 8 (istunto 2) kootaan yhteenveto osallistujien kokemista laukaisimista kyseisessä yhteisössä (kylässä) ja mahdollisista strategioista näiden laukaisimien hallitsemiseksi keskustellaan osallistujien kanssa. Osallistujille kerrotaan, että pureskelukäyttäytymisen lopettaminen on muutakin kuin betellipuon vähentämistä päivässä tai pureskelun laukaisimien vastustamista. Elämäntapamuutos on erittäin tärkeä, jotta entinen pureskelija pysyy pidättyväisenä. Strategioita, kuten elämäntapamuutoksia, tekosyitä pureskelukutsujen hylkäämiseen ja väärennettyjen pureskeluvälineiden käyttöä, opetetaan osallistujille, jotta he voivat hallita laukaisimiaan. Osallistujille esitellään kaksi laskentataulukkoa; Pureskelematon pelisuunnitelma ja selviytymistyölomake suuren riskin tilanteesta. Istunnon 2 lopussa osallistujia muistutetaan lopetuspäivästä, joka on päivän 15 aamuna (istunto 3).
Päivänä 15 (istunto 3) on osallistujien lopetuspäivä. Keskustellaan mahdollisista lopettamisen jälkeisistä vieroitusoireista ja vieroitushoidon strategioista. Sosiaalinen tuki No Betel Quid Chewing -työlehti otetaan käyttöön. Tämä laskentataulukko on työkalu maksimoimaan osallistujan sosiaalinen tuki käyttäytymisen lopettamiseksi. Sosiaalinen tuki voi olla hyvä motivaation lähde ja se voi toimia myös puskurina stressaavissa tilanteissa. Siten niillä on myönteinen rooli osallistujien onnistumisessa pysyä pidättäytymisestä pureskelukäyttäytymisestään.
Päivänä 18 (istunto 4) keskustellaan osallistujien yleisestä lopettamiskokemuksesta ja korostetaan betel-quid-pureskelun kielteisiä terveysvaikutuksia. Muita selviytymisstrategioita keskustellaan uudempien pureskelutarpeiden käsittelemiseksi. Vahvistusta annetaan sekä lopettaville että nykyisille pureskeleville päätutkijan puheen kautta.
Päivänä 22 (istunto 5) täytetään seurantakysely. Keskustellaan yleisestä lopettamiskokemuksesta. Strategiat for Managing Thoughts -laskentataulukko esitellään. Tämä on strategia niiden ajatusten hallitsemiseksi, joita osallistujilla saattaa olla koko lopettamismatkansa aikana. Tämä menetelmä perustuu ajatukseen, että mieliala liittyy positiivisten ja negatiivisten ajatusten tasapainoon. Kun negatiiviset ajatukset painoivat positiivisia ajatuksia, seurauksena on masennus, ahdistuneisuus, vihaisuus tai muut oireet, jotka voivat laukaista riskikäyttäytymisen, kuten pureskelun (Brown RA et al. 2003). Istunnon 5 lopussa osallistujien sylkinäytteet kerätään arviointia varten.
Seurantakuukautena-3 osallistujat palaavat toiseen seurantakyselyyn ja ottamaan lopullinen sylkinäytteenotto.
Sylkinäytekokoelma:
Päätutkija ottaa arvioinnin aikana 1 - 2 ml syljenäytettä passiivisella kuolaamismenetelmällä 20 ml:n pituisilla kartiomaisilla polypropeeniputkilla ja varastoidaan alun perin -20 ◦C:ssa keräyksen jälkeen eristettyyn kylmälaatikkoon, jossa on uudelleenkäytettävät jääpakkaukset. Päätutkija kuljettaa bionäytteen Bioteknologian tutkimusinstituuttiin (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS), Sabah, Malesia. Laboratorioon saapumisen jälkeen sitä tulee säilyttää -80 ◦C:ssa, kunnes analyysi on tehty.
Sylkinäytteen analyysi:
Nestekromatografia-massaspektrometria (LCMS) -analyysiä suorittaa Biotechnology Research Instituten (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS) henkilökunta. BRI-laboratorio sijaitsee Kota Kinabalussa, Sabahissa, joka on noin 1–1,5 tunnin päässä tutkimuspaikasta, ja varotoimia ryhdytään toimittamaan näytteet 8 tunnin sisällä keräämisestä, koska areca-pähkinäbiomarkkerit katoavat nopeasti 8 tunnin keräämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Melissa Sarimuthu, MCOH
- Puhelinnumero: +60196525710
- Sähköposti: lissary04@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Geraldine Doss, PhD
- Puhelinnumero: 4805 +603-79672748
- Sähköposti: jendoss@um.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88590
- State Dental Health Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Azhani Zakaria, DrDPH
- Puhelinnumero: +60199101781
- Sähköposti: drazhani@moh.gov.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama betel-quid-pureskelija, joka on harjoitellut pureskelutapaa viimeisen 6 kuukauden ajan vähintään 2-3 pureskelujaksoa viikossa. Betel-quidin ainesosan tulee sisältää areca-pähkinä ilman tai ilman savutonta tupakkaa.
- Muut valinnaiset ainesosat, kuten sammutetun kalkin ja betelinlehtien sisällyttäminen betel-quidiin ovat sallittuja.
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Osallistujien tulee asua opiskelupaikassa (Kota Belud, Sabah)
- Kyky ymmärtää, keskustella ja lukea bahasa melayulla ja heidän paikallisella kielellään (bajau)
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen ja suostuvat noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä, kuten sylkinäytteiden antamista, osallistuvat viiteen 1-2 tunnin interventiojaksoon 22 päivän aikana ja suostuvat osallistumaan seurantaistuntoon kolmantena kuukautena
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-Malesian kansalainen
- Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan betel-quid-purutapaa tutkimuksen aikana
- Naiset pureskelevat, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana
- Henkilöt, joilla on psykiatrista sairautta tai erityisiä sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat heidän opiskeluvaatimuksiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Betel Quidin lopettaminen koulutusvihkon kautta
Osallistujille annetaan vain koulutusopas seulontapäivänä (päivä 1), ja heitä seurataan päivinä 22 ja kuukausina 3 arvioidakseen heidän nykyistä pureskelukykyään ja muita asiaan liittyviä parametreja.
|
Kelpoisia ja suostumuksensa saaneita osallistujia haastatellaan peruskyselyn täyttämistä varten. Saat lisätietoja osallistujien demografisista tiedoista, betelquid-purukäyttäytymisestä, betel-quid-valmisteen koostumuksesta, betel-quid-riippuvuustasoista, pureskelun syistä, valmiudesta ja itse kokemistaan esteitä lopettamiseen. Sylkinäytteet otetaan. Osallistujille jaetaan koulutusvihkonen, joka sisältää yleistä tietoa betel-quidistä ja areca-pähkinöstä, betelinonen pureskelukäyttäytymiseen liittyvistä riskeistä, tupakoinnin lopettamisen jälkeen mallinnetuista lopettamisstrategioista sekä joitakin asiaankuuluvia tutkijoiden yhteystietoja. Osallistujia seurataan 22. päivänä ja 3. kuukaudessa saadakseen tietoja noudattamisesta, pureskelun nykyisestä tilasta, tottumusten vähentymisen määrästä (quid/päivä), osallistuneiden istuntojen kokonaismäärästä ja nykyisestä betelinon koostumuksesta. Seurannan yhteydessä otetaan sylkinäytteet osallistujan pureskelukäyttäytymisen lopettamisen todentamiseksi. |
|
Kokeellinen: Betel Quidin lopettaminen opetuskirjan ja interventiomoduulin kautta
Osallistujat käyvät läpi 5 interventioistuntoa, jotka parantavat heidän itsetehokkuuttaan tai lopettavat pureskelukäyttäytymisensä.
Interventioistuntojen aikana heitä ohjataan kuinka seurata pureskelua aiheuttavia tekijöitä, elämäntapamuutoksia, joita he voivat mahdollisesti tehdä, kuinka hyödyntää sosiaalista tukijärjestelmäänsä auttamaan lopettamispyrkimyksiään ja muita.
Interventio kestää 22 päivää ja seurantaistunto tehdään kuukausi-3.
|
Kelpoisia ja suostumuksensa saaneita osallistujia haastatellaan peruskyselyn täyttämistä varten. Saat lisätietoja osallistujien demografisista tiedoista, betelquid-purukäyttäytymisestä, betel-quid-valmisteen koostumuksesta, betel-quid-riippuvuustasoista, pureskelun syistä, valmiudesta ja itse kokemistaan esteitä lopettamiseen. Sylkinäytteet otetaan. Osallistujille jaetaan koulutusvihkonen, joka sisältää yleistä tietoa betel-quidistä ja areca-pähkinöstä, betelinonen pureskelukäyttäytymiseen liittyvistä riskeistä, tupakoinnin lopettamisen jälkeen mallinnetuista lopettamisstrategioista sekä joitakin asiaankuuluvia tutkijoiden yhteystietoja. Osallistujia seurataan 22. päivänä ja 3. kuukaudessa saadakseen tietoja noudattamisesta, pureskelun nykyisestä tilasta, tottumusten vähentymisen määrästä (quid/päivä), osallistuneiden istuntojen kokonaismäärästä ja nykyisestä betelinon koostumuksesta. Seurannan yhteydessä otetaan sylkinäytteet osallistujan pureskelukäyttäytymisen lopettamisen todentamiseksi. Kaikki kelvolliset ja suostumuksensa saaneet osallistujat haastatellaan peruskyselylomakkeen täyttämistä varten. Saat lisätietoja osallistujien demografisista tiedoista, betelquid-purukäyttäytymisestä, betel-quid-valmisteen koostumuksesta, betel-quid-riippuvuustasoista, pureskelun syistä, valmiudesta ja itse kokemistaan esteitä lopettamiseen. Sylkinäytteet otetaan. Opetusvihkon sisällöstä pidetään interaktiivinen, opettavainen puhe. Osallistujat käyvät läpi 5 interventioistunnon lopetusohjelman (M-BENIT), ja heille jaetaan jokaisessa istunnossa ajankohtaisia työarkkeja, joilla seurataan laukaisimia, elämäntapamuutoksia, sosiaalista tukijärjestelmää ja muita. Osallistujia seurataan 22. päivänä ja 3. kuukaudessa saadakseen tietoja noudattamisesta, pureskelun nykyisestä tilasta, tottumusten vähentymisen määrästä (quid/päivä), osallistuneiden istuntojen kokonaismäärästä ja nykyisestä betelinon koostumuksesta. Seurannan yhteydessä otetaan sylkinäytteet osallistujan pureskelukäyttäytymisen lopettamisen todentamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niiden osallistujien määrässä, jotka ilmoittivat itse lopettaneensa betellinonen pureskelun lähtötasosta 22. päivänä
Aikaikkuna: Päivä - 22
|
Seurantakyselylomakkeella arvioidaan itse ilmoittamaa lopettamista.
Tämä osuus edustaa välitöntä lopettamista ohjelman jälkeen
|
Päivä - 22
|
|
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, jotka ilmoittivat itse lopettaneensa betel-quid-purukäyttäytymisen lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi-3
|
Seurantakyselylomakkeella arvioidaan itse ilmoittamaa lopettamista.
Tämä osuus edustaa ohjelman keskipitkän aikavälin lopettamista
|
Kuukausi-3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arekapähkinän biomarkkereiden pitoisuuksissa sylkinäytteessä lähtötasosta päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä - 22
|
Sylkinäytteille tehdään nestekromatografinen massaspektrometrianalyysi areenapähkinän biomarkkerien tason arvioimiseksi. Osallistujan areca pähkinän biomarkkeritasoja verrataan standardirajatasoihin; arekoliini (60 ng/ml), arekaidiini (10 ng/ml), guvakoliini (20 ng/ml) ja guvasiini (6 ng/ml). Biomarkkerien taso tämän raja-arvon alapuolella tarkoittaa, että osallistujat olivat lopettaneet pureskelutavan. |
Päivä - 22
|
|
Muutos arekapähkinän biomarkkereiden pitoisuuksissa sylkinäytteessä lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi-3
|
Sylkinäytteille tehdään nestekromatografinen massaspektrometrianalyysi areenapähkinän biomarkkerien tason arvioimiseksi. Osallistujan areca pähkinän biomarkkeritasoja verrataan standardirajatasoihin; arekoliini (60 ng/ml), arekaidiini (10 ng/ml), guvakoliini (20 ng/ml) ja guvasiini (6 ng/ml). Biomarkkerien taso tämän raja-arvon alapuolella tarkoittaa, että osallistujat olivat lopettaneet pureskelutavan. |
Kuukausi-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Geraldine Doss, PhD, Universiti Malaya
- Opintojohtaja: Amer Siddiq Amer Nordin, PhD, Universiti Malaya
- Päätutkija: Mary Melissa Sarimuthu, MCOH, Universiti Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Barker DJ. Fetal origins of coronary heart disease. BMJ. 1995 Jul 15;311(6998):171-4. doi: 10.1136/bmj.311.6998.171.
- Herzog TA, Murphy KL, Little MA, Suguitan GS, Pokhrel P, Kawamoto CT. The Betel Quid Dependence Scale: replication and extension in a Guamanian sample. Drug Alcohol Depend. 2014 May 1;138:154-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.02.022. Epub 2014 Feb 26.
- Moss J, Kawamoto C, Pokhrel P, Paulino Y, Herzog T. Developing a Betel Quid Cessation Program on the Island of Guam. Pac Asia Inq. 2015 Fall;6(1):144-150.
- Al-Rmalli SW, Jenkins RO, Haris PI. Betel quid chewing elevates human exposure to arsenic, cadmium and lead. J Hazard Mater. 2011 Jun 15;190(1-3):69-74. doi: 10.1016/j.jhazmat.2011.02.068. Epub 2011 Feb 26.
- Asthana S, Greig NH, Holloway HW, Raffaele KC, Berardi A, Schapiro MB, Rapoport SI, Soncrant TT. Clinical pharmacokinetics of arecoline in subjects with Alzheimer's disease. Clin Pharmacol Ther. 1996 Sep;60(3):276-82. doi: 10.1016/S0009-9236(96)90054-5.
- Chatterjee A, Deb S. Genotoxic effect of arecoline given either by the peritoneal or oral route in murine bone marrow cells and the influence of N-acetylcysteine. Cancer Lett. 1999 May 3;139(1):23-31. doi: 10.1016/s0304-3835(98)00364-4.
- Bhat SJ, Blank MD, Balster RL, Nichter M, Nichter M. Areca nut dependence among chewers in a South Indian community who do not also use tobacco. Addiction. 2010 Jul;105(7):1303-10. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.02952.x.
- Boucher BJ, Ewen SW, Stowers JM. Betel nut (Areca catechu) consumption and the induction of glucose intolerance in adult CD1 mice and in their F1 and F2 offspring. Diabetologia. 1994 Jan;37(1):49-55. doi: 10.1007/BF00428777.
- Brown, R. A. (2003). Intensive behavioral treatment. The tobacco dependence treatment handbook: A guide to best practices, 118-177.
- Das A, Orlan E, Duncan K, Thomas H, Ndumele A, Ilbawi A, Parascandola M. Areca Nut and Betel Quid Control Interventions: Halting the Epidemic. Subst Use Misuse. 2020;55(9):1552-1559. doi: 10.1080/10826084.2019.1686022.
- Deng JF, Ger J, Tsai WJ, Kao WF, Yang CC. Acute toxicities of betel nut: rare but probably overlooked events. J Toxicol Clin Toxicol. 2001;39(4):355-60. doi: 10.1081/clt-100105155.
- Franke AA, Mendez AJ, Lai JF, Arat-Cabading C, Li X, Custer LJ. Composition of betel specific chemicals in saliva during betel chewing for the identification of biomarkers. Food Chem Toxicol. 2015 Jun;80:241-246. doi: 10.1016/j.fct.2015.03.012. Epub 2015 Mar 19.
- Franke AA, Li X, Lai JF. Pilot study of the pharmacokinetics of betel nut and betel quid biomarkers in saliva, urine, and hair of betel consumers. Drug Test Anal. 2016 Oct;8(10):1095-1099. doi: 10.1002/dta.1912. Epub 2015 Dec 1.
- Franke AA, Li X, Herzog TA, Paulino YC, Badowski G, Wilkens LR, Lai JF. Salivary Areca and tobacco alkaloids for bioverification in the Betel Nut Intervention Trial. Drug Test Anal. 2023 Jan;15(1):58-65. doi: 10.1002/dta.3364. Epub 2022 Oct 2.
- Ghani WM, Razak IA, Yang YH, Talib NA, Ikeda N, Axell T, Gupta PC, Handa Y, Abdullah N, Zain RB. Factors affecting commencement and cessation of betel quid chewing behaviour in Malaysian adults. BMC Public Health. 2011 Feb 7;11:82. doi: 10.1186/1471-2458-11-82.
- Giri S, Idle JR, Chen C, Zabriskie TM, Krausz KW, Gonzalez FJ. A metabolomic approach to the metabolism of the areca nut alkaloids arecoline and arecaidine in the mouse. Chem Res Toxicol. 2006 Jun;19(6):818-27. doi: 10.1021/tx0600402.
- Guidelines Primary Prevention and Early Detection of Oral Potentially Malignant Disorders and Oral Cancers. (2018). Oral Health Program Ministry of Health Malaysia.
- Gupta PC, Warnakulasuriya S. Global epidemiology of areca nut usage. Addict Biol. 2002 Jan;7(1):77-83. doi: 10.1080/13556210020091437.
- Hahn S, Puffer S, Torgerson DJ, Watson J. Methodological bias in cluster randomised trials. BMC Med Res Methodol. 2005 Mar 2;5:10. doi: 10.1186/1471-2288-5-10.
- Herzog, T. A, Zain, R. B, Ghani WN et al. (2014). Betel quid chewing (BQC) cessation multi-country study: Malaysia. [Unpublished manuscript].
- Herzog, T. A. (2022). Betel Nut Research in the Pacific [PowerPoint slides]. University of Hawai'i Cancer Center Honolulu, Hawai'i, USA.
- Huang, J. L., & McLeish, M. J. (1989). High-performance liquid chromatographic determination of the alkaloids in betel nut. Journal of Chromatography A, 475(2), 447-450.
- Hung DZ, Deng JF. Acute myocardial infarction temporally related to betel nut chewing. Vet Hum Toxicol. 1998 Feb;40(1):25-8.
- Hung CR. Effect of lysozyme chloride on betel quid chewing aggravated gastric oxidative stress and hemorrhagic ulcer in diabetic rats. World J Gastroenterol. 2005 Oct 7;11(37):5853-8. doi: 10.3748/wjg.v11.i37.5853.
- Jeng JH, Kuo ML, Hahn LJ, Kuo MY. Genotoxic and non-genotoxic effects of betel quid ingredients on oral mucosal fibroblasts in vitro. J Dent Res. 1994 May;73(5):1043-9. doi: 10.1177/00220345940730050501.
- Javed F, Chotai M, Mehmood A, Almas K. Oral mucosal disorders associated with habitual gutka usage: a review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):857-64. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.12.038. Epub 2010 Apr 9.
- Kuo MY, Jeng JH, Chiang CP, Hahn LJ. Mutations of Ki-ras oncogene codon 12 in betel quid chewing-related human oral squamous cell carcinoma in Taiwan. J Oral Pathol Med. 1994 Feb;23(2):70-4. doi: 10.1111/j.1600-0714.1994.tb00259.x.
- Lee CH, Lee JM, Wu DC, Hsu HK, Kao EL, Huang HL, Wang TN, Huang MC, Wu MT. Independent and combined effects of alcohol intake, tobacco smoking and betel quid chewing on the risk of esophageal cancer in Taiwan. Int J Cancer. 2005 Jan 20;113(3):475-82. doi: 10.1002/ijc.20619.
- Lee CH, Ko AM, Yen CF, Chu KS, Gao YJ, Warnakulasuriya S, Sunarjo, Ibrahim SO, Zain RB, Patrick WK, Ko YC. Betel-quid dependence and oral potentially malignant disorders in six Asian countries. Br J Psychiatry. 2012 Nov;201(5):383-91. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107961. Epub 2012 Sep 20.
- Lee CY, Chang CS, Shieh TY, Chang YY. Development and validation of a self-rating scale for betel quid chewers based on a male-prisoner population in Taiwan: the Betel Quid Dependence Scale. Drug Alcohol Depend. 2012 Feb 1;121(1-2):18-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.07.027. Epub 2011 Sep 28.
- Lin SK, Chang YJ, Ryu SJ, Chu NS. Cerebral hemodynamic responses to betel chewing: a Doppler study. Clin Neuropharmacol. 2002 Sep-Oct;25(5):244-50. doi: 10.1097/00002826-200209000-00003.
- Little, M. A., & Papke, R. L. (2015). Betel, the orphan addiction. J Addict Res Ther, 6(3), 130-132.
- Lopez-Vilchez MA, Seidel V, Farre M, Garcia-Algar O, Pichini S, Mur A. Areca-nut abuse and neonatal withdrawal syndrome. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e129-31. doi: 10.1542/peds.2005-0281. Epub 2005 Dec 15.
- Lu CT, Yen YY, Ho CS, Ko YC, Tsai CC, Hsieh CC, Lan SJ. A case-control study of oral cancer in Changhua County, Taiwan. J Oral Pathol Med. 1996 May;25(5):245-8. doi: 10.1111/j.1600-0714.1996.tb01379.x.
- Maling TH & Doss JG. (2016). The impact of an intervention programme on oral cancer awareness, health beliefs and practice of preventive behaviour in high-risk Sarawakian indigenous communities. [Doctoral dissertation, Universiti Malaya]
- Mall ASK, Bhagyalaxmi A. An Informal School-based, Peer-led Intervention for Prevention of Tobacco Consumption in Adolescence: A Cluster Randomized Trial in Rural Gandhinagar. Indian J Community Med. 2017 Jul-Sep;42(3):143-146. doi: 10.4103/ijcm.IJCM_25_16.
- Marewski JN, Gigerenzer G. Heuristic decision making in medicine. Dialogues Clin Neurosci. 2012 Mar;14(1):77-89. doi: 10.31887/DCNS.2012.14.1/jmarewski.
- Miles, D. (2019). ARTICLE:
- Lee CH, Ko AM, Warnakulasuriya S, Yin BL, Sunarjo, Zain RB, Ibrahim SO, Liu ZW, Li WH, Zhang SS, Kuntoro, Utomo B, Rajapakse PS, Warusavithana SA, Razak IA, Abdullah N, Shrestha P, Kwan AL, Shieh TY, Chen MK, Ko YC. Intercountry prevalences and practices of betel-quid use in south, southeast and eastern Asia regions and associated oral preneoplastic disorders: an international collaborative study by Asian betel-quid consortium of south and east Asia. Int J Cancer. 2011 Oct 1;129(7):1741-51. doi: 10.1002/ijc.25809. Epub 2011 Mar 8.
- Moore G, Campbell M, Copeland L, Craig P, Movsisyan A, Hoddinott P, Littlecott H, O'Cathain A, Pfadenhauer L, Rehfuess E, Segrott J, Hawe P, Kee F, Couturiaux D, Hallingberg B, Evans R. Adapting interventions to new contexts-the ADAPT guidance. BMJ. 2021 Aug 3;374:n1679. doi: 10.1136/bmj.n1679.
- Murphy KL, Liu M, Herzog TA. The Reasons for Betel Quid Chewing Scale (RBCS) for Ex-Chewers: Assessment of Factor Structure, Reliability, Validity and Measurement Invariance across Gender in a Guamanian Sample. Subst Use Misuse. 2022;57(4):522-530. doi: 10.1080/10826084.2021.2019781. Epub 2022 Jan 22.
- Nair J, Ohshima H, Friesen M, Croisy A, Bhide SV, Bartsch H. Tobacco-specific and betel nut-specific N-nitroso compounds: occurrence in saliva and urine of betel quid chewers and formation in vitro by nitrosation of betel quid. Carcinogenesis. 1985 Feb;6(2):295-303. doi: 10.1093/carcin/6.2.295.
- National Institutes of Health (NIH), United States Department of Health and Human Services (2022, July 14). Research Methods Resources. Parallel Group- or Cluster-Randomized Trials (GRTs). https://researchmethodsresources.nih.gov/methods/grt
- Ogunkolade WB, Boucher BJ, Bustin SA, Burrin JM, Noonan K, Mannan N, Hitman GA. Vitamin D metabolism in peripheral blood mononuclear cells is influenced by chewing "betel nut" (Areca catechu) and vitamin D status. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2612-7. doi: 10.1210/jc.2005-2750. Epub 2006 May 2.
- Pankaj, C. (2010). Areca nut or betel nut control is mandatory if India wants to reduce the burden of cancer especially cancer of the oral cavity. Int J Head Neck Surg, 1(1), 17-20.
- Papke RL, Hatsukami DK, Herzog TA. Betel Quid, Health, and Addiction. Subst Use Misuse. 2020;55(9):1528-1532. doi: 10.1080/10826084.2019.1666147. No abstract available.
- Park YB, Jeon SM, Byun SJ, Kim HS, Choi MS. Absorption of intestinal free cholesterol is lowered by supplementation of Areca catechu L. extract in rats. Life Sci. 2002 Mar 8;70(16):1849-59. doi: 10.1016/s0024-3205(02)01485-6.
- Paulino YC, Wilkens LR, Sotto PP, Franke AA, Kawamoto CT, Chennaux JSN, Mendez AJ, Tenorio LF, Badowski G, Pokhrel P, Herzog TA. Rationale and design of a randomized, controlled, superiority trial on areca nut/betel quid cessation: The Betel Nut Intervention Trial (BENIT). Contemp Clin Trials Commun. 2020 Feb 21;17:100544. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100544. eCollection 2020 Mar.
- Peng KP, Chiou JF, Chen YT, Liu TZ. Is the blood donated by habitual nut quid chewers suitable for use in transfusion? J Formos Med Assoc. 2010 Feb;109(2):106-12. doi: 10.1016/S0929-6646(10)60030-7.
- Raja M, Saha S, Mohd S, Narang R, Reddy LV, Kumari M. Cognitive Behavioural Therapy versus Basic Health Education for Tobacco Cessation among Tobacco Users: A Randomized Clinical Trail. J Clin Diagn Res. 2014 Apr;8(4):ZC47-9. doi: 10.7860/JCDR/2014/8015.4279. Epub 2014 Apr 15.
- Senn M, Baiwog F, Winmai J, Mueller I, Rogerson S, Senn N. Betel nut chewing during pregnancy, Madang province, Papua New Guinea. Drug Alcohol Depend. 2009 Nov 1;105(1-2):126-31. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.06.021. Epub 2009 Aug 7.
- Shirzaiy, M., & Neshat, F. (2020). Effect of areca nut on oral health: A review. Journal of Research in Dental and Maxillofacial Sciences, 5(3), 1-6.
- Siddiqi K, Dogar O, Rashid R, Jackson C, Kellar I, O'Neill N, Hassan M, Ahmed F, Irfan M, Thomson H, Khan J. Behaviour change intervention for smokeless tobacco cessation: its development, feasibility and fidelity testing in Pakistan and in the UK. BMC Public Health. 2016 Jun 10;16:501. doi: 10.1186/s12889-016-3177-8.
- Song H, Wan Y, Xu YY. Betel quid chewing without tobacco: a meta-analysis of carcinogenic and precarcinogenic effects. Asia Pac J Public Health. 2015 Mar;27(2):NP47-57. doi: 10.1177/1010539513486921. Epub 2013 May 10.
- Sotto PP, Mendez AJ, Herzog TA, Cruz C, Chennaux JSN, Legdesog C, Paulino YC. Barriers to Quitting Areca Nut Consumption and Joining a Cessation Program as Perceived by Chewer and Nonchewer Populations in Guam. Subst Use Misuse. 2020;55(6):947-953. doi: 10.1080/10826084.2020.1716012. Epub 2020 Jan 24.
- Strickland SS, Duffield AE. Anthropometric status and resting metabolic rate in users of the areca nut and smokers of tobacco in rural Sarawak. Ann Hum Biol. 1997 Sep-Oct;24(5):453-74. doi: 10.1080/03014469700005212.
- Strickland SS, Veena GV, Houghton PJ, Stanford SC, Kurpad AV. Areca nut, energy metabolism and hunger in Asian men. Ann Hum Biol. 2003 Jan-Feb;30(1):26-52. doi: 10.1080/03014460210157448.
- Szumilas M. Explaining odds ratios. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Aug;19(3):227-9. No abstract available. Erratum In: J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Winter;24(1):58.
- Tahir ZH, Doss JG & Jaafar N. (2003). High-risk habits in relation to oral cancer in a Bajau community. [Master's thesis, Universiti Malaya]
- Taylor RF, al-Jarad N, John LM, Conroy DM, Barnes NC. Betel-nut chewing and asthma. Lancet. 1992 May 9;339(8802):1134-6. doi: 10.1016/0140-6736(92)90732-i.
- Tham J, Sem G, Sit E, Tai MC. The ethics of betel nut consumption in Taiwan. J Med Ethics. 2017 Nov;43(11):739-740. doi: 10.1136/medethics-2016-103990. Epub 2017 Mar 6.
- Tsai JF, Jeng JE, Chuang LY, Ho MS, Ko YC, Lin ZY, Hsieh MY, Chen SC, Chuang WL, Wang LY, Yu ML, Dai CY, Ho C. Habitual betel quid chewing as a risk factor for cirrhosis: a case-control study. Medicine (Baltimore). 2003 Sep;82(5):365-72. doi: 10.1097/01.md.0000090401.56130.59.
- Warnakulasuriya S, Trivedy C, Peters TJ. Areca nut use: an independent risk factor for oral cancer. BMJ. 2002 Apr 6;324(7341):799-800. doi: 10.1136/bmj.324.7341.799. No abstract available.
- Winstock AR, Trivedy CR, Warnakulasuriya KA, Peters TJ. A dependency syndrome related to areca nut use: some medical and psychological aspects among areca nut users in the Gujarat community in the UK. Addict Biol. 2000 Apr 1;5(2):173-9. doi: 10.1080/13556210050003766.
- Winstock A. Areca nut-abuse liability, dependence and public health. Addict Biol. 2002 Jan;7(1):133-8. doi: 10.1080/13556210120091509.
- Wong, T. Y., Jin, Y. T., Chen, H. O., & Lin, L. M. (1992). Studies on Taiwan betel quid carcinogenicity in hamster cheek pouch. Chin Dent J, 11(4), 155-162.
- IARC Working Group on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. Betel-quid and areca-nut chewing and some areca-nut derived nitrosamines. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 2004;85:1-334. No abstract available.
- Yap SF, Ho PS, Kuo HC, Yang YH. Comparing factors affecting commencement and cessation of betel quid chewing behavior in Taiwanese adults. BMC Public Health. 2008 Jun 5;8:199. doi: 10.1186/1471-2458-8-199.
- Yusoff MSB. (2019). ABC of content validation and content validity index calculation. Education in Medicine Journal, 11(2):49-54.
- Zain, R. B., Fukano, F., Razak, I. A., Shanmuhasuntharam, P., Ikeda, N., & Rahman, Z. A. A. (1999). Risk factors for oral leukoplakia: a comparison of two ethnic groups in Malaysia. Oral oncology, 6, 207-10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSCH ID-23-00412-TVU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .