Anpassa ett program för upphörande av Betel Quid för en högriskgemenskap i Malaysia och utvärdera dess effektivitet (M-BENIT)

1. Ramen för interventionen:

   Den här studien kommer att använda ett ramverk för kognitiv beteendeterapi (KBT), eftersom studien visade att ramverket för KBT gav bättre framgångsfrekvenser vid upphörande av betel quid jämfört med enbart ett samtal eller en modul för grundläggande hälsoutbildning (Raja et al., 2014). KBT gav utbildning, uppmuntran, stöd och utrustade deltagarna med coping-förmåga som upprepades och betonades vid varje uppföljning.

   Den kognitiva komponenten tar itu med tuggarens attityd och hälsoövertygelser genom att utbilda deltagarna om cancerogeniciteten hos betelquid. Studie avslöjade att betelquid-tuggare underskattade de skadliga hälsoeffekter som deras tuggbeteende bidrog med (Sotto PP et al., 2020).

   Beteendekomponenten syftar till att öka deltagarnas själveffektivitet genom att ersätta deras tuggbefrämjande beteenden med beteenden som är mer gynnsamma för att sluta. Detta innebär att identifiera och hantera tuggtriggers, göra stödjande livsstilsförändringar och förbereda sociala situationssvar i förväg för att hantera trycket från kamrater eller sociala händelser.

   BENIT intervention av Paulino YC et al. (2020) valdes som valfri intervention för att anpassas tvärkulturellt i Malaysia av få anledningar. För det första var det den första interventionen som i första hand riktar sig till användare av arecanöt i en ursprungsbefolkning som liknade studiepopulationen i högriskgrupperna i Malaysia. De flesta tuggare i Malaysia tuggar arecanötter var för sig och innehåller inte rökfri tobak i deras quid-beredning. För det andra liknade det tropiska marina klimatet på ön Guam som studieplatsen i Malaysia (Kota Belud, Sabah). För det tredje var åldern på tuggarna i Malaysia mestadels 40 år och äldre, så BENIT var lämpligare att anpassas i Malaysia. Även om det förekom peer-ledd betel quid cessation intervention i Pakistan, valdes det inte eftersom det riktade sig till ungdomar i skolmiljön.

2. Forskningsdesign:

   Detta är en jämförande prospektiv gemenskapsförsök som använder en klusterrandomiserad kontrollerad prövningsdesign som involverar en ursprungsbefolkning från Bajau i Sabah, Malaysia med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Klustren är Bajau-byar som utövar betel-quid-tuggningsvanor i Kota Belud-distriktet i Sabah. Bajau-byarna är randomiseringsenheten. Det finns 39 Bajau-byar i Kota Belud, Sabah (Tahir Z et al., 2003). De berättigade byarna kommer att randomiseras till interventions- och kontrollgrupper baserat på den nödvändiga urvalsstorleken (46 deltagare i varje arm). Interventionsgruppen kommer att få ett pedagogiskt häfte och ett strukturerat betel quid interventionsprogram. Kontrollgruppen får endast ett utbildningshäfte.

3. Forskningsmetodik

Det kommer att vara 3 faser involverade i genomförandet av denna studie.

3.1 Fas 1: Anpassning, validering och översättning av frågeformuläret, utbildningshäftet och interventionsmodulen

Tre komponenter från BENIT-interventionen (Paulino YC et al., 2020) kommer att genomgå den tvärkulturella anpassningsprocessen; nämligen baslinje- och uppföljningsenkät, utbildningshäfte och interventionsmodul. Det anpassade materialet kommer att ansiktsvalideras av studieutredare och innehåll valideras av rökavvänjningsexperter från Institutionen för social och förebyggande medicin och Center of Addiction Science, Universiti Malaya. Det validerade materialet kommer att översättas framåt och bakåt till målspråket "Bahasa Melayu" av tvåspråkiga språkexperter.

3.2 Fas 2: Förtest och pilottest av studien

Det framåtöversatta materialet kommer sedan att förtestas bland 8-10 deltagare från en Bajau-gemenskap i Kota Belud, Sabah, som inte kommer att väljas ut som ett urval av fältstudien för att säkerställa det översatta materialets tydlighet och icke-tvetydighet för både intervjuare och subjekt i termer av begreppsmässig och operativ likvärdighet. Ett efterföljande pilottest kommer att göras på det förtestade materialet för att bedöma dess genomförbarhet och dess psykometriska egenskaper.

3.3 Fas 3 : Genomförande av studien (Fältarbete)

En tvådagars utbildning kommer att genomföras av huvudutredaren för studiefacilitatorerna som kommer att vara involverade som frågeformulär och arbetsbladsintervjuare och verbala översättare för denna studie. En simuleringssession kommer att planeras för att praktiskt exponera facilitatorerna för ordningen och detaljerna i interventionen och studien.

Innan interventionen startar kommer ett marknadsföringsinitiativ att genomföras med byns chefer 3 veckor innan studien genomförs för att ge kunskap och för att övertyga byns chefer angående de skadliga effekterna av tuggvanan att uppmuntra sina bybor att delta i upphörandeprogrammet.

3.3.3 Genomförande av studien

Kontrollgrupp Ett samhällsscreeningsprogram kommer att organiseras för att rekrytera de berättigade deltagarna. Deltagarna kommer att behöva ge sitt samtycke, fylla i ett baslinjeformulär genom en intervju ansikte mot ansikte och ge salivprov på dag 1. Ett pedagogiskt häfte kommer att ges till deltagarna samma dag. På dag 22 och månad 3 måste deltagarna återvända för att fylla i ett uppföljande frågeformulär och tillhandahålla salivprov för bedömning.

Interventionsgrupp Ett community screeningprogram kommer att organiseras för att rekrytera de berättigade deltagarna. Deltagarna kommer att behöva ge sitt samtycke, fylla i ett baslinjeformulär genom en intervju ansikte mot ansikte och ge salivprov på dag 0. Ett pedagogiskt häfte kommer att ges till deltagarna samma dag.

På dag 1 (session 1) kommer ett kort föredrag att hållas om karaktären av intervention där deltagarna kommer att genomgå 5 sessioner med stödgrupp utformade för att hjälpa dem att sluta tugga betelquid under de kommande 22 dagarna. Varje session tar cirka 1-2 timmar. Ett pedagogiskt föredrag kommer att hållas med fokus på ett mer detaljerat sätt på de ämnen som tas upp i utbildningshäften. Deltagarna kommer senare att introduceras till tre aktuella arbetsblad; Trigger Monitoring Logs, Trigger Management Logs och Arecoline Fading Worksheet.

På dag 8 (session 2) kommer en sammanfattning av de triggers som deltagarna har upplevt inom det samhället (byn) att samlas in och potentiella strategier för att hantera dessa triggers kommer att diskuteras med deltagarna. Deltagarna kommer att informeras om att att sluta tugga beteende är mer än att minska antalet betelquid per dag eller att motverka tuggutlösare. En livsstilsförändring är mycket relevant för att få en före detta tuggare att förbli abstinent. Strategier som livsstilsförändringar, ursäkter för att avvisa tugginbjudningar och användning av falska tuggföremål kommer att läras ut till deltagarna för att ge dem möjlighet att hantera sina triggers. Två arbetsblad kommer att presenteras för deltagarna; Icke-tuggande arbetsblad för spelplan och hantering av högrisksituation. I slutet av session 2 kommer deltagarna att påminnas om slutdagen som kommer att vara på morgonen dag 15 (session 3).

På dag-15 (session 3) kommer det att vara slutdatumet för deltagarna. Diskussion om potentiella abstinenssymtom efter avslutande och abstinenshanteringsstrategier kommer att hållas. Ett socialt stöd för No Betel Quid Chewing Arbetsblad kommer att introduceras. Detta arbetsblad är ett verktyg för att maximera det sociala stödet från deltagaren för att sluta med beteendet. Socialt stöd kan vara en bra motivationskälla och kan även fungera som en buffert i stressiga situationer. Således spelar de en positiv roll för deltagarnas framgång att förbli avhållsamma från sitt tuggbeteende.

På dag-18 (session 4) kommer diskussioner om deltagarnas övergripande slutaupplevelse att hållas och de negativa hälsoeffekterna av att tugga betelquid kommer att betonas. Ytterligare copingstrategier kommer att diskuteras för att ta itu med nyare behov av att tugga. Förstärkning kommer att ges för både slutande och nuvarande tuggare genom ett föredrag av huvudutredaren.

På dag-22 (session 5) kommer ett uppföljande frågeformulär att fyllas i. En diskussion om den övergripande upplevelsen av att sluta kommer att hållas. Arbetsbladet Strategier för att hantera tankar kommer att introduceras. Det här är en strategi för att hantera de tankar som deltagarna kan ha under hela sin resa att sluta. Denna metod bygger på föreställningen att humör är relaterat till balansen mellan positiva och negativa tankar. När negativa tankar väger tyngre än de positiva tankarna blir resultatet ett depressivt, oroligt, argt eller andra symtom som kan påskynda beteendet hos en riskvana som att tugga att komma igenom (Brown RA et al. 2003). I slutet av session 5 kommer deltagarnas salivprov att samlas in för bedömning.

Under Uppföljningsmånad-3 kommer deltagarna att återkomma för att fylla i ytterligare en uppföljande frågeformulär och för den sista salivprovtagningen.

Salivprovsamling:

En mängd på 1 - 2 mL salivprov kommer att samlas in under bedömningen av huvudutredaren via "passiv dregla"-metod med 20 mL långa, koniska polypropenrör och förvaras initialt vid -20◦C efter uppsamling i en isolerad kylbox med återanvändbara ispåsar. Huvudutredaren kommer att transportera bioprovet till Biotechnology Research Institute (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS), Sabah, Malaysia. Vid ankomst till labbet ska den förvaras vid -80 ◦C tills analysen är klar.

Salivprovanalys:

Analysen av vätskekromatografi-masspektrometri (LCMS) kommer att drivas av personal vid Biotechnology Research Institute (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS). BRI-labbet är beläget i Kota Kinabalu, Sabah, som ligger cirka 1 till 1,5 timmar från studieplatsen och försiktighetsåtgärder kommer att vidtas för att leverera prover inom 8 timmar efter insamling på grund av att biomarkörer för biomarkörer snabbt försvinner efter 8 timmars insamling.