Adaptando um programa de cessação de Betel Quid para uma comunidade de alto risco na Malásia e avaliando sua eficácia (M-BENIT)

1. Enquadramento da Intervenção:

   Este estudo utilizará uma estrutura de terapia cognitivo-comportamental (TCC), pois o estudo mostrou que a estrutura da TCC produziu melhores taxas de sucesso na cessação do betel quid em comparação com uma palestra ou módulo de Educação Básica em Saúde (BHE) sozinho (Raja et al., 2014). A TCC forneceu educação, encorajamento, apoio e equipou os participantes com habilidades de enfrentamento que foram repetidas e enfatizadas em cada acompanhamento.

   O componente cognitivo aborda a atitude do mastigador e as crenças de saúde educando os participantes sobre a carcinogenicidade do betel quid. O estudo revelou que os mascadores de betel subestimam os efeitos deletérios à saúde contribuídos por seu comportamento de mastigação (Sotto PP et al., 2020).

   O componente de comportamento visa melhorar a autoeficácia do participante, substituindo seus comportamentos de promoção da mastigação por comportamentos que são mais propícios ao abandono. Isso envolve identificar e gerenciar os gatilhos da mastigação, fazer mudanças de estilo de vida de apoio e preparar respostas à situação social com antecedência para gerenciar as pressões dos pares ou eventos sociais.

   Intervenção BENIT de Paulino YC et al. (2020) foi selecionada como a intervenção de escolha para ser adaptada transculturalmente na Malásia devido a alguns motivos. Em primeiro lugar, foi a primeira intervenção voltada principalmente para os usuários de noz de areca em uma população indígena semelhante à população de estudo dos grupos de alto risco na Malásia. A maioria dos mastigadores na Malásia mastiga noz de areca isoladamente e não incorpora tabaco sem fumaça em sua preparação de quid. Em segundo lugar, o clima marinho tropical da Ilha de Guam era semelhante ao local de estudo na Malásia (Kota Belud, Sabah). Em terceiro lugar, a idade dos mastigadores na Malásia era de 40 anos ou mais, portanto BENIT era mais apropriado para ser adaptado na Malásia. Embora houvesse uma intervenção para parar de fumar bétele liderada por pares no Paquistão, ela não foi escolhida porque visava a população adolescente no ambiente escolar.

2. Projeto de pesquisa:

   Este é um estudo comunitário prospectivo comparativo que utiliza um projeto de estudo controlado randomizado por cluster envolvendo uma comunidade indígena Bajau em Sabah, Malásia, com uma proporção de alocação de 1:1. Os grupos são aldeias Bajau que praticam hábitos de mascar betel quid no distrito de Kota Belud em Sabah. As aldeias Bajau são a unidade de randomização. Existem 39 aldeias Bajau em Kota Belud, Sabah (Tahir Z et al., 2003). As aldeias elegíveis serão randomizadas em grupos de intervenção e controle com base no tamanho de amostra necessário (46 participantes em cada braço). O grupo de intervenção receberá um livreto educacional e um programa estruturado de intervenção betel quid. O grupo controle receberá apenas uma cartilha educativa.

3. Metodologia de Pesquisa

Haverá 3 fases envolvidas na condução deste estudo.

3.1 Fase 1: Adaptação, Validação e Tradução do Questionário, Cartilha Educativa e Módulo de Intervenção

Três componentes da intervenção BENIT (Paulino YC et al., 2020) passarão pelo processo de adaptação transcultural; nomeadamente o questionário inicial e de seguimento, a brochura educativa e o módulo de intervenção. O material adaptado será validado pela face pelos investigadores do estudo e o conteúdo validado por especialistas em cessação do tabagismo do Departamento de Medicina Social e Preventiva e Centro de Ciência da Dependência, Universiti Malaya. Os materiais validados passarão por tradução direta e reversa para o idioma alvo 'Bahasa Melayu' por especialistas linguísticos bilíngües.

3.2 Fase 2: Pré-teste e teste piloto do estudo

Os materiais traduzidos serão pré-testados entre 8-10 participantes de uma comunidade Bajau em Kota Belud, Sabah, que não será selecionada como amostra do estudo de campo para garantir a clareza e não ambigüidade do material traduzido tanto para o entrevistador e sujeito em termos de equivalência conceitual e operacional. Um teste piloto subseqüente será feito no material pré-testado para avaliar sua viabilidade e suas propriedades psicométricas.

3.3 Fase 3: Implementação do estudo (Trabalho de Campo)

Um treinamento de dois dias será conduzido pelo investigador principal para os facilitadores do estudo que estarão envolvidos como entrevistadores de questionários e planilhas e tradutores verbais para este estudo. Será planeada uma sessão de simulação para expor de forma prática os facilitadores à ordem e detalhes da intervenção e estudo.

Antes do início da intervenção, uma iniciativa promocional será realizada com os chefes de aldeia 3 semanas antes da implementação do estudo para fornecer conhecimento e convencer os chefes de aldeia sobre os efeitos nocivos do hábito de mascar para encorajar seus moradores a participar o programa de cessação.

3.3.3 Implementação do Estudo

Grupo de controle Um programa de triagem da comunidade será organizado para recrutar os participantes elegíveis. Os participantes deverão fornecer consentimento, preencher um questionário de linha de base por meio de uma entrevista face a face e fornecer amostra de saliva no primeiro dia. No mesmo dia será entregue uma cartilha educativa aos participantes. No Dia 22 e no Mês 3, os participantes devem retornar para preencher um questionário de acompanhamento e fornecer uma amostra de saliva para avaliação.

Grupo de intervenção Um programa de triagem da comunidade será organizado para recrutar os participantes elegíveis. Os participantes deverão fornecer consentimento, preencher um questionário de linha de base por meio de uma entrevista face a face e fornecer amostra de saliva no dia 0. No mesmo dia será entregue uma cartilha educativa aos participantes.

No Dia 1 (Sessão 1), será dada uma breve palestra sobre a natureza da intervenção em que os participantes passarão por 5 sessões de grupo de apoio destinadas a ajudá-los a abandonar o hábito de mascar betel quid nos próximos 22 dias. Cada sessão levará aproximadamente 1-2 horas. Será proferida uma palestra educativa abordando de forma mais detalhada os temas abordados nas cartilhas educativas. Posteriormente, os participantes serão apresentados a três planilhas tópicas; Trigger Monitoring Logs, Trigger Management Logs e Arecoline Fading Worksheet.

No Dia 8 (Sessão 2), um resumo dos gatilhos experimentados pelos participantes dentro dessa comunidade (aldeia) será reunido e estratégias potenciais para gerenciar esses gatilhos serão discutidas com os participantes. Os participantes serão informados de que parar de mastigar é mais do que reduzir o número de betel quid por dia ou antagonizar os gatilhos da mastigação. Uma mudança de estilo de vida é muito pertinente para fazer um ex-mastigador permanecer abstinente. Estratégias como mudanças no estilo de vida, desculpas para rejeitar convites para mastigar e uso de objetos falsos para mastigar serão ensinadas aos participantes para capacitá-los a gerenciar seus gatilhos. Duas fichas de trabalho serão apresentadas aos participantes; Planilha de plano de jogo sem mastigação e planilha de enfrentamento de situação de alto risco. Ao final da Sessão 2, os participantes serão lembrados do dia de largada que será na manhã do Dia 15 (Sessão 3).

No Dia-15 (Sessão 3), será a data de saída para os participantes. Serão realizadas discussões sobre possíveis sintomas de abstinência após o abandono e estratégias de enfrentamento da abstinência. Uma Planilha de Suporte Social para No Betel Quid Chewing Worksheet será introduzida. Esta planilha é uma ferramenta para maximizar o apoio social do participante para abandonar o comportamento. O apoio social pode ser uma boa fonte de motivação e também atuar como amortecedor em situações estressantes. Assim, eles desempenham um papel positivo no sucesso dos participantes em permanecerem abstinentes de seu comportamento mastigatório.

No Dia 18 (Sessão 4), será realizada uma discussão sobre a experiência geral de parar de fumar dos participantes e os efeitos negativos para a saúde da mastigação de betel quid serão enfatizados. Estratégias de enfrentamento adicionais serão discutidas para lidar com novos impulsos de mastigar. O reforço será dado tanto para os desistentes quanto para os mastigadores atuais por meio de uma palestra do investigador principal.

No dia 22 (sessão 5), um questionário de acompanhamento será preenchido. Será realizada uma discussão sobre a experiência geral de abandono. A planilha Estratégias para Gerenciar Pensamentos será apresentada. Esta é uma estratégia para gerenciar os pensamentos que os participantes possam ter ao longo de sua jornada de abandono. Este método baseia-se na noção de que o humor está relacionado com o equilíbrio dos pensamentos positivos e negativos. Quando os pensamentos negativos superam os pensamentos positivos, o resultado é um quadro depressivo, ansioso, raivoso ou outros sintomas que podem precipitar o comportamento de um hábito de risco, como mastigar (Brown RA et al. 2003). Ao final da sessão 5, amostras de saliva dos participantes serão coletadas para avaliação.

No 3º mês de acompanhamento, os participantes retornarão para outro preenchimento do questionário de acompanhamento e para a coleta final da amostra de saliva.

Coleta de amostras de saliva:

Uma quantidade de 1 - 2 mL de amostra de saliva será coletada durante a avaliação pelo investigador principal através do método 'baba passiva' com tubos de polipropileno cônicos de 20 mL de comprimento e inicialmente armazenados a -20◦C após a coleta em uma caixa térmica isolada com bolsas de gelo reutilizáveis. O investigador principal transportará o bioespécime para o Biotechnology Research Institute (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS), Sabah, Malásia. Ao chegar ao laboratório, deve ser armazenado a -80 ◦C até a conclusão da análise.

Análise de amostras de saliva:

A análise por Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa (LCMS) será realizada pela equipe do Biotechnology Research Institute (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS). O laboratório BRI está localizado em Kota Kinabalu, Sabah, que fica a cerca de 1 a 1,5 horas do local do estudo e serão tomadas precauções para entregar amostras dentro de 8 horas após a coleta devido à propriedade de desaparecimento rápido dos biomarcadores de noz de areca após 8 horas de coleta.