- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05782166
A Betel Quid abbahagyási programja egy magas kockázatú malajziai közösség számára és hatékonyságának értékelése (M-BENIT)
A Betel Quid leállítási program kultúrákon átívelő adaptációja és hatékonyságának értékelése egy magas kockázatú malajziai közösségben
A bétel-quid rágásának gyakorlata a szájüregi rákos megbetegedések 3 leggyakoribb okaként ismert Malajziában (OHP, 2018). A malajziaiak pusztító része az, hogy a rákos betegek több mint 50%-a a betegség későbbi szakaszában jelentkezik, ami hatalmas sebészeti beavatkozást és költséges onkológiai kezelést tesz szükségessé a daganat eltávolítása és a fej és a nyak létfontosságú struktúráinak helyreállítása érdekében. betegek. 2010-ben az Egészségügyi Világszervezet (WHO) felismerte, hogy a bétel-quid fogyasztói a cigarettázáshoz hasonló „függőségi szindrómában” szenvednek. Azóta sok kutatás irányult a „függőséget okozó természetre” és ennek a rossz egészségi állapotnak a megszüntetésére.
Malajzia jelenlegi helyzete a bétel-quid-használók feltűnően magas elterjedtsége a magas kockázatú közösségekben. A másik kihívást az ország különböző földrajzi, települési, etnikai, kulturális és anyanyelvű, szétszórt, nagy kockázatú közösségei jelentik, amelyek miatt a leszokás nem könnyű feladat, hanem felfelé ívelő harc.
Ghani és munkatársai legújabb elérhető jelentése. 2011-ben kimutatta, hogy a Sabah és Sarawak őslakos közösségeiben élő nőstények 28,4%-os előfordulási gyakorisága jelenleg rágó. Ez az elterjedtség jóval nagyobb volt, mint a bétel-quid rágók 10-20%-ának globális előfordulása világszerte (Gupta & Warnakulasuriya, 2002). A malajziai bétel-fogyasztók körében a nők túlsúlya egy másik aggodalomra ad okot, mivel a tanulmányok azt állították, hogy a nőstények kevésbé valószínű, hogy abbahagyják a rágást, mint férfi társaik.
Szerencsére 2015-ben Moss J és munkatársai megvalósíthatósági tanulmányt készítettek egy intenzív dohányzásról való leszokási beavatkozás adaptálására a magas, 65%-os leszokási arányban részesült bétel-quid rágókra. Később, 2018-ban Paulino YC, Herzog TA et al. (Moss J kutatásának másik vezető kutatója) nyáltesztet épített be, hogy felmérje a csoportos intenzív bétel-ivás leszokási program hatékonyságát, amely szintén magas, 38%-os leszokási arányt eredményezett a résztvevők körében.
Mivel Malajziában nem létezik a bétel-levonással kapcsolatos beavatkozás, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy bétel-levonó programot adaptáljon egy magas kockázatú malajziai közösség számára.
Ez a tanulmány azt feltételezte, hogy az intervenciós csoport szignifikánsan nagyobb leszokási arányt fog produkálni, mint a kontrollcsoport a 3 hónapos utókövetési értékelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás keretei:
Ez a tanulmány a kognitív viselkedésterápia (CBT) keretrendszerét fogja használni, mivel a tanulmány kimutatta, hogy a CBT-keret jobb sikerességi arányt eredményezett a bétel-quid abbahagyásában, mint az alapvető egészségnevelési (BHE) előadás vagy modul önmagában (Raja et al., 2014). A CBT oktatást, bátorítást, támogatást és megküzdési készségekkel ruházta fel a résztvevőket, amelyeket minden nyomon követéskor megismételtek és hangsúlyoztak.
A kognitív komponens a rágók hozzáállásával és az egészséggel kapcsolatos meggyőződésével foglalkozik azáltal, hogy felvilágosítja a résztvevőket a bétel-quid rákkeltő hatásáról. A tanulmány feltárta, hogy a bétel-quid rágók alábecsülték a rágási viselkedésük által okozott egészségkárosító hatásokat (Sotto PP et al., 2020).
A viselkedési komponens célja a résztvevők önhatékonyságának növelése azáltal, hogy rágást elősegítő viselkedését olyan viselkedésre cseréli, amely jobban elősegíti a leszokást. Ez magában foglalja a rágást kiváltó tényezők azonosítását és kezelését, támogató életmódbeli változtatásokat, valamint a társadalmi helyzetre adott válaszok előzetes előkészítését a kortárs vagy társadalmi események nyomásának kezelése érdekében.
BENIT beavatkozás Paulino YC et al. (2020) néhány ok miatt választották ki Malajziában a kultúrák közötti adaptációhoz szükséges beavatkozást. Először is, ez volt az első olyan beavatkozás, amely elsősorban az areca dió-használókat célozza meg egy őslakos populációban, amely hasonló volt a malajziai magas kockázatú csoportok vizsgálati populációjához. Malajziában a legtöbb rágó egyedül rágja az areca diót, és nem tesz bele füstmentes dohányt az italkészítésbe. Másodszor, a Guam-sziget trópusi tengeri klímája hasonló volt a malajziai vizsgálati helyszínhez (Kota Belud, Sabah). Harmadszor, a malajziai rágók életkora többnyire 40 év feletti volt, így a BENIT-et inkább Malajziában alkalmazták. Annak ellenére, hogy Pakisztánban sor került a bétel quid abbahagyására irányuló beavatkozásra, nem ezt választották, mivel az iskolai környezetben a serdülő lakosságot célozta meg.
Kutatási terv:
Ez egy összehasonlító prospektív közösségi próba, amely egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálati tervet használ, amely egy Bajau bennszülött közösséget von be a malajziai Sabah-ban, 1:1 elosztási aránnyal. A klaszterek Bajau falvak, amelyek bétel-quid rágási szokásokat gyakorolnak a Kota Belud kerületben Sabahban. A Bajau falvak a randomizáció egységei. 39 Bajau falu található Kota Beludban, Sabahban (Tahir Z et al., 2003). A támogatható falvakat a szükséges mintanagyság alapján (46 résztvevő mindkét ágban) véletlenszerűen besorolják intervenciós és kontrollcsoportokba. Az intervenciós csoport egy oktató füzetet és egy strukturált bétel quid intervenciós programot kap. A kontrollcsoport csak oktatási füzetet kap.
- Kutatásmódszertan
Ennek a tanulmánynak a lefolytatása 3 fázisból áll.
3.1 1. fázis: A kérdőív, az oktatási füzet és a beavatkozási modul adaptálása, érvényesítése és fordítása
A BENIT beavatkozás három összetevője (Paulino YC et al., 2020) megy át a kultúrák közötti adaptációs folyamaton; nevezetesen az alap- és nyomon követési kérdőívet, az oktatási füzetet és a beavatkozási modult. Az adaptált anyagot a vizsgálatot végző kutatók, a tartalmat pedig a Malaya Egyetem Szociális és Megelőző Orvostudományi Tanszékének és a Függőségtudományi Központnak a dohányzás abbahagyásával foglalkozó szakértői hitelesítik. A hitelesített anyagokat kétnyelvű nyelvészek előre és visszafordítják a „Bahasa Melayu” célnyelvre.
3.2 2. fázis: A vizsgálat előtesztje és kísérleti tesztje
Az előre lefordított anyagokat ezután 8-10 résztvevő között tesztelik le a Kota Beludban, Sabah államban található Bajau közösségből, akiket nem választanak ki a terepvizsgálat mintájának, hogy biztosítsák a lefordított anyag egyértelműségét és egyértelműségét mindkét fél számára. kérdező és alany fogalmi és működési egyenértékűsége szempontjából. Az előtesztelt anyagon egy következő kísérleti tesztet végeznek annak megvalósíthatóságának és pszichometriai tulajdonságainak felmérésére.
3.3 3. fázis: A tanulmány végrehajtása (Terepen végzett munka)
A vizsgálatvezető kétnapos képzést tart a vizsgálati facilitátorok számára, akik kérdőíves és munkalapos interjúkészítőként és verbális fordítóként vesznek részt ebben a tanulmányban. Egy szimulációs munkamenetet terveznek, hogy a segítők gyakorlatilag megismerjék a beavatkozás és a vizsgálat sorrendjét és részleteit.
A beavatkozás megkezdése előtt 3 héttel a tanulmány végrehajtása előtt promóciós kezdeményezést folytatnak a faluvezetőkkel, hogy ismereteket nyújtsanak és meggyőzzék a faluvezetőket a rágási szokás káros hatásairól, hogy ösztönözzék a falubelieket a részvételre. a leszokási program.
3.3.3 A tanulmány végrehajtása
Kontroll csoport Közösségi szűrőprogramot szerveznek a jogosult résztvevők toborzására. A résztvevőknek hozzájárulásukat kell adniuk, személyes interjún keresztül ki kell tölteniük egy alapkérdőívet, és nyálmintát kell adniuk az 1. napon. Ugyanezen a napon oktató füzetet kapnak a résztvevők. A 22. napon és a 3. hónapban a résztvevőknek vissza kell térniük, hogy kitöltsenek egy követési kérdőívet, és nyálmintát adjanak az értékeléshez.
Beavatkozási Csoport Közösségi szűrőprogramot szerveznek a jogosult résztvevők toborzására. A résztvevőknek hozzájárulásukat kell adniuk, személyes interjún keresztül ki kell tölteniük egy alapkérdőívet, és nyálmintát kell adniuk a 0. napon. Ugyanezen a napon oktató füzetet kapnak a résztvevők.
Az 1. napon (1. ülés) egy rövid előadást tartanak a beavatkozás természetéről, melynek során a résztvevők 5 támogató csoport ülésen vesznek részt, amelyek célja, hogy segítsenek nekik leszokni a bétel-quid rágási szokásairól a következő 22 nap során. Minden ülés körülbelül 1-2 órát vesz igénybe. Oktatási előadást tartanak, amely részletesebben összpontosít az oktatási füzetekben tárgyalt témákra. A résztvevők a későbbiekben három tematikus feladatlappal ismerkednek meg; Triggerfigyelő naplók, triggerkezelési naplók és Arecoline Fading munkalap.
A 8. napon (2. ülés) összefoglalják a résztvevők által tapasztalt kiváltó tényezőket az adott közösségben (faluban), és megvitatják a résztvevőkkel a lehetséges stratégiákat ezeknek a kiváltó okoknak a kezelésére. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a rágásról való leszokás több, mint a napi bétel-quid csökkentése vagy a rágási ingerek ellensúlyozása. Az életmódváltás nagyon helyénvaló ahhoz, hogy egy volt rágó absztinens maradjon. Olyan stratégiákat tanítanak a résztvevőknek, mint az életmód megváltoztatása, a rágási meghívók elutasításának kifogásai és a hamis rágótárgyak használata, hogy képessé tegyék őket a kiváltó okok kezelésére. Két feladatlapot ismertetnek a résztvevőkkel; Nem rágós játékterv munkalap és Megküzdés a magas kockázatú helyzettel munkalap. A 2. foglalkozás végén a résztvevőket emlékeztetik a leszokási napra, amely a 15. nap (3. foglalkozás) reggelén lesz.
A 15. napon (3. foglalkozás) ez lesz a résztvevők kilépési dátuma. Megbeszélést tartanak a leszokás utáni lehetséges elvonási tünetekről és az elvonási megküzdési stratégiákról. Bemutatják a Bétel Quid rágás nélküli társadalmi támogatása munkalapot. Ez a munkalap egy eszköz arra, hogy maximalizálja a résztvevő szociális támogatását, hogy abbahagyja a viselkedést. A szociális támogatás jó motivációs forrás lehet, és pufferként is működhet stresszes helyzetekben. Így pozitív szerepet játszanak abban, hogy a résztvevők absztinensek maradjanak rágási viselkedésüktől.
A 18. napon (4. ülés) megbeszélésre kerül sor a résztvevők általános leszokási tapasztalatairól, és hangsúlyozzák a bétel-quid rágásának negatív egészségügyi hatásait. További megküzdési stratégiák kerülnek megvitatásra az újabb rágási késztetések kezelésére. Megerősítést kapnak mind a leszokók, mind a jelenlegi rágók a főnyomozó előadásán keresztül.
A 22. napon (5. ülés) egy nyomon követési kérdőív kerül kitöltésre. Megbeszélést tartanak a leszokással kapcsolatos általános tapasztalatokról. Bemutatjuk a Stratégiák a gondolatkezeléshez munkalapot. Ez egy stratégia a résztvevők azon gondolatainak kezelésére, amelyek a leszokási útjuk során felmerülhetnek. Ez a módszer azon a felfogáson alapul, hogy a hangulat a pozitív és negatív gondolatok egyensúlyával függ össze. Ha a negatív gondolatok felülmúlják a pozitív gondolatokat, az eredmény depresszív, szorongó, dühös vagy egyéb tünetek, amelyek előidézhetik a kockázatos szokások viselkedését, például a rágást (Brown RA et al. 2003). Az 5. foglalkozás végén a résztvevők nyálmintáját gyűjtik értékelés céljából.
A 3. követési hónapban a résztvevők visszatérnek egy újabb követési kérdőív kitöltésére és a végső nyálminta vételére.
Nyálmintagyűjtemény:
1-2 ml nyálmintát vesz fel a vizsgálat során a vezető kutató passzív nyáladzás módszerrel 20 ml hosszú, kúpos alakú polipropilén csövekkel, és kezdetben -20 ◦C-on tárolja, miután egy szigetelt hűtődobozban van. újrafelhasználható jégcsomagok. A vezető kutató a biotechnológiai mintát a malajziai Sabah Egyetem Biotechnológiai Kutatóintézetébe (BRI), Universiti Malaysia Sabah (UMS) szállítja. A laboratóriumba érkezéskor -80 ◦C-on kell tárolni az elemzés elvégzéséig.
A nyálminta elemzése:
A folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LCMS) elemzést az Universiti Malaysia Sabah (UMS) Biotechnológiai Kutatóintézetének (BRI) munkatársai végzik. A BRI labor Kota Kinabaluban található, Sabah államban, amely körülbelül 1-1,5 órára van a vizsgálat helyszínétől, és óvintézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy a mintákat a begyűjtést követő 8 órán belül szállítsák ki, mivel az areca dió biomarkerei 8 óra begyűjtés után gyorsan eltűnnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Melissa Sarimuthu, MCOH
- Telefonszám: +60196525710
- E-mail: lissary04@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Geraldine Doss, PhD
- Telefonszám: 4805 +603-79672748
- E-mail: jendoss@um.edu.my
Tanulmányi helyek
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88590
- State Dental Health Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Azhani Zakaria, DrDPH
- Telefonszám: +60199101781
- E-mail: drazhani@moh.gov.my
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy saját bevallása szerint bétel-quid rágó, aki az elmúlt 6 hónapban gyakorolta a rágási szokásait, legalább heti 2-3 rágási epizóddal. A bétel-quid összetevőjének tartalmaznia kell az areca diót füstmentes dohány nélkül vagy anélkül.
- Egyéb opcionális összetevők, mint például az oltott mész és a bétellevél belekeverése megengedett a bételléba.
- A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie
- A résztvevőknek a tanulmányi helyen kell tartózkodniuk (Kota Belud, Sabah)
- Képes megérteni, beszélgetni és olvasni bahasa melayu nyelven és helyi nyelvükön (bajau)
- Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezést tudnak adni, és beleegyeznek abba, hogy betartanak minden protokollban meghatározott eljárást, például nyálmintát adnak, részt vesznek öt 1-2 órás beavatkozási szekcióban 22 napon keresztül, és beleegyeznek, hogy a harmadik hónapban részt vesznek az utánkövetésen
Kizárási kritériumok:
- Nem malajziai állampolgár
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálat időpontjában nem hajlandók felhagyni a bétel-quid rágásával
- Rágcsáló nők, akik a vizsgálat idején terhesek vagy szoptatnak
- Azok a személyek, akik pszichiátriai betegségben szenvednek, vagy olyan speciális szociális helyzetben vannak, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Betel Quid abbahagyása oktatási füzeten keresztül
A résztvevők a szűrés napján (1. nap) csak egy oktatófüzetet kapnak, a 22. napon és a 3. hónapban pedig nyomon követik őket, hogy felmérjék aktuális rágási állapotukat és egyéb kapcsolódó paramétereiket.
|
A jogosult és beleegyező résztvevőkkel interjút készítenek az alapkérdőív kitöltéséhez. Részletek a résztvevők demográfiai adataival, a bétel quid rágási viselkedésével, a bétel quid összetételével, a bétel quid-függőségi szintekkel, a rágás okaival, a készséggel és a leszokással kapcsolatos önmaguk által észlelt akadályokkal kapcsolatos részletek. Nyálmintákat vesznek. A résztvevők egy oktató füzetet kapnak, amely általános információkat tartalmaz a bétel quidről és az areca dióról, a bétel quid rágásával kapcsolatos kockázatokról, a leszokási stratégiákról, amelyeket a leszokás után modelleznek, valamint néhány releváns kutató elérhetőségét. A résztvevőket a 22. napon és a 3. hónapban nyomon követik, hogy tájékozódjanak a megfelelőségről, a rágás aktuális állapotáról, a szokások csökkentéséről (pénz/nap), a részt vett foglalkozások teljes számáról és a bétel-quid aktuális összetételéről. Nyálmintákat vesznek a nyomon követés során, hogy ellenőrizzék a résztvevő rágási viselkedésének abbahagyását. |
Kísérleti: Betel Quid abbahagyása oktatási füzet és beavatkozási modul segítségével
A résztvevők 5 beavatkozásból állnak, amelyek fokozzák önhatékonyságukat, vagy abbahagyják a rágási viselkedésüket.
Az intervenciós ülések során eligazítják őket, hogyan kövessék nyomon a rágást kiváltó okokat, milyen életmódbeli változtatásokat hajthatnak végre, hogyan aknázzák ki a szociális támogatási rendszerüket, hogy segítsék a leszokási erőfeszítéseiket és mások.
A beavatkozás 22 napig tart, és a 3. hónapban egy utókezelésre kerül sor.
|
A jogosult és beleegyező résztvevőkkel interjút készítenek az alapkérdőív kitöltéséhez. Részletek a résztvevők demográfiai adataival, a bétel quid rágási viselkedésével, a bétel quid összetételével, a bétel quid-függőségi szintekkel, a rágás okaival, a készséggel és a leszokással kapcsolatos önmaguk által észlelt akadályokkal kapcsolatos részletek. Nyálmintákat vesznek. A résztvevők egy oktató füzetet kapnak, amely általános információkat tartalmaz a bétel quidről és az areca dióról, a bétel quid rágásával kapcsolatos kockázatokról, a leszokási stratégiákról, amelyeket a leszokás után modelleznek, valamint néhány releváns kutató elérhetőségét. A résztvevőket a 22. napon és a 3. hónapban nyomon követik, hogy tájékozódjanak a megfelelőségről, a rágás aktuális állapotáról, a szokások csökkentéséről (pénz/nap), a részt vett foglalkozások teljes számáról és a bétel-quid aktuális összetételéről. Nyálmintákat vesznek a nyomon követés során, hogy ellenőrizzék a résztvevő rágási viselkedésének abbahagyását. Minden jogosult és beleegyező résztvevővel interjút készítenek az alapkérdőív kitöltéséhez. Részletek a résztvevők demográfiai adataival, a bétel quid rágási viselkedésével, a bétel quid összetételével, a bétel quid-függőségi szintekkel, a rágás okaival, a készséggel és a leszokással kapcsolatos önmaguk által észlelt akadályokkal kapcsolatos részletek. Nyálmintákat vesznek. Az oktatási füzet tartalmáról interaktív, ismeretterjesztő előadást tartanak. A résztvevők 5 beavatkozásból álló leszokási programon (M-BENIT) vesznek részt, és minden foglalkozáson aktuális feladatlapokat kapnak, amelyek nyomon követhetik a kiváltó okokat, az életmódbeli változásokat, a szociális támogatási rendszert és egyebeket. A résztvevőket a 22. napon és a 3. hónapban nyomon követik, hogy tájékozódjanak a megfelelőségről, a rágás aktuális állapotáról, a szokások csökkentéséről (pénz/nap), a részt vett foglalkozások teljes számáról és a bétel-quid aktuális összetételéről. Nyálmintákat vesznek a nyomon követés során, hogy ellenőrizzék a résztvevő rágási viselkedésének abbahagyását. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás azon résztvevők számában, akik önmaguktól számoltak be arról, hogy a kiindulási állapothoz képest felhagytak a bétel-quid rágásával a 22. napon
Időkeret: Nap-22
|
Egy nyomon követési kérdőívet használunk az önbevallás szerinti abbahagyási arány felmérésére.
Ez az arány a program utáni azonnali abbahagyási gyakoriságot jelenti
|
Nap-22
|
Változás azon résztvevők számában, akik önmaguktól számoltak be arról, hogy a kiindulási állapothoz képest felhagytak a bétel-quid rágásával a 3. hónapban
Időkeret: Hónap-3
|
Egy nyomon követési kérdőívet használunk az önbevallás szerinti abbahagyási arány felmérésére.
Ez az arány a program középtávú abbahagyásának gyakoriságát jelenti
|
Hónap-3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az areca dió biomarkerek szintjének változása a nyálmintában az alapvonalhoz képest a 22. napon
Időkeret: Nap-22
|
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás elemzést végeznek a nyálmintákon az aréna dió biomarkerek szintjének felmérésére. A résztvevők areca nut biomarker szintjeit összehasonlítják egy szabványos határértékkel; arekolint (60 ng/ml), arecaidint (10 ng/ml), guvakolint (20 ng/ml) és guvacint (6 ng/ml). A biomarkerek szintje e határérték alatt azt jelzi, hogy a résztvevők felhagytak a rágási szokással. |
Nap-22
|
Az areca dió biomarkerek szintjének változása a nyálmintában a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
Időkeret: Hónap-3
|
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás elemzést végeznek a nyálmintákon az aréna dió biomarkerek szintjének felmérésére. A résztvevők areca nut biomarker szintjeit összehasonlítják egy szabványos határértékkel; arekolint (60 ng/ml), arecaidint (10 ng/ml), guvakolint (20 ng/ml) és guvacint (6 ng/ml). A biomarkerek szintje e határérték alatt azt jelzi, hogy a résztvevők felhagytak a rágási szokással. |
Hónap-3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jennifer Geraldine Doss, PhD, Universiti Malaya
- Tanulmányi igazgató: Amer Siddiq Amer Nordin, PhD, Universiti Malaya
- Kutatásvezető: Mary Melissa Sarimuthu, MCOH, Universiti Malaya
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Barker DJ. Fetal origins of coronary heart disease. BMJ. 1995 Jul 15;311(6998):171-4. doi: 10.1136/bmj.311.6998.171.
- Herzog TA, Murphy KL, Little MA, Suguitan GS, Pokhrel P, Kawamoto CT. The Betel Quid Dependence Scale: replication and extension in a Guamanian sample. Drug Alcohol Depend. 2014 May 1;138:154-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.02.022. Epub 2014 Feb 26.
- Moss J, Kawamoto C, Pokhrel P, Paulino Y, Herzog T. Developing a Betel Quid Cessation Program on the Island of Guam. Pac Asia Inq. 2015 Fall;6(1):144-150.
- Al-Rmalli SW, Jenkins RO, Haris PI. Betel quid chewing elevates human exposure to arsenic, cadmium and lead. J Hazard Mater. 2011 Jun 15;190(1-3):69-74. doi: 10.1016/j.jhazmat.2011.02.068. Epub 2011 Feb 26.
- Asthana S, Greig NH, Holloway HW, Raffaele KC, Berardi A, Schapiro MB, Rapoport SI, Soncrant TT. Clinical pharmacokinetics of arecoline in subjects with Alzheimer's disease. Clin Pharmacol Ther. 1996 Sep;60(3):276-82. doi: 10.1016/S0009-9236(96)90054-5.
- Chatterjee A, Deb S. Genotoxic effect of arecoline given either by the peritoneal or oral route in murine bone marrow cells and the influence of N-acetylcysteine. Cancer Lett. 1999 May 3;139(1):23-31. doi: 10.1016/s0304-3835(98)00364-4.
- Bhat SJ, Blank MD, Balster RL, Nichter M, Nichter M. Areca nut dependence among chewers in a South Indian community who do not also use tobacco. Addiction. 2010 Jul;105(7):1303-10. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.02952.x.
- Boucher BJ, Ewen SW, Stowers JM. Betel nut (Areca catechu) consumption and the induction of glucose intolerance in adult CD1 mice and in their F1 and F2 offspring. Diabetologia. 1994 Jan;37(1):49-55. doi: 10.1007/BF00428777.
- Brown, R. A. (2003). Intensive behavioral treatment. The tobacco dependence treatment handbook: A guide to best practices, 118-177.
- Das A, Orlan E, Duncan K, Thomas H, Ndumele A, Ilbawi A, Parascandola M. Areca Nut and Betel Quid Control Interventions: Halting the Epidemic. Subst Use Misuse. 2020;55(9):1552-1559. doi: 10.1080/10826084.2019.1686022.
- Deng JF, Ger J, Tsai WJ, Kao WF, Yang CC. Acute toxicities of betel nut: rare but probably overlooked events. J Toxicol Clin Toxicol. 2001;39(4):355-60. doi: 10.1081/clt-100105155.
- Franke AA, Mendez AJ, Lai JF, Arat-Cabading C, Li X, Custer LJ. Composition of betel specific chemicals in saliva during betel chewing for the identification of biomarkers. Food Chem Toxicol. 2015 Jun;80:241-246. doi: 10.1016/j.fct.2015.03.012. Epub 2015 Mar 19.
- Franke AA, Li X, Lai JF. Pilot study of the pharmacokinetics of betel nut and betel quid biomarkers in saliva, urine, and hair of betel consumers. Drug Test Anal. 2016 Oct;8(10):1095-1099. doi: 10.1002/dta.1912. Epub 2015 Dec 1.
- Franke AA, Li X, Herzog TA, Paulino YC, Badowski G, Wilkens LR, Lai JF. Salivary Areca and tobacco alkaloids for bioverification in the Betel Nut Intervention Trial. Drug Test Anal. 2023 Jan;15(1):58-65. doi: 10.1002/dta.3364. Epub 2022 Oct 2.
- Ghani WM, Razak IA, Yang YH, Talib NA, Ikeda N, Axell T, Gupta PC, Handa Y, Abdullah N, Zain RB. Factors affecting commencement and cessation of betel quid chewing behaviour in Malaysian adults. BMC Public Health. 2011 Feb 7;11:82. doi: 10.1186/1471-2458-11-82.
- Giri S, Idle JR, Chen C, Zabriskie TM, Krausz KW, Gonzalez FJ. A metabolomic approach to the metabolism of the areca nut alkaloids arecoline and arecaidine in the mouse. Chem Res Toxicol. 2006 Jun;19(6):818-27. doi: 10.1021/tx0600402.
- Guidelines Primary Prevention and Early Detection of Oral Potentially Malignant Disorders and Oral Cancers. (2018). Oral Health Program Ministry of Health Malaysia.
- Gupta PC, Warnakulasuriya S. Global epidemiology of areca nut usage. Addict Biol. 2002 Jan;7(1):77-83. doi: 10.1080/13556210020091437.
- Hahn S, Puffer S, Torgerson DJ, Watson J. Methodological bias in cluster randomised trials. BMC Med Res Methodol. 2005 Mar 2;5:10. doi: 10.1186/1471-2288-5-10.
- Herzog, T. A, Zain, R. B, Ghani WN et al. (2014). Betel quid chewing (BQC) cessation multi-country study: Malaysia. [Unpublished manuscript].
- Herzog, T. A. (2022). Betel Nut Research in the Pacific [PowerPoint slides]. University of Hawai'i Cancer Center Honolulu, Hawai'i, USA.
- Huang, J. L., & McLeish, M. J. (1989). High-performance liquid chromatographic determination of the alkaloids in betel nut. Journal of Chromatography A, 475(2), 447-450.
- Hung DZ, Deng JF. Acute myocardial infarction temporally related to betel nut chewing. Vet Hum Toxicol. 1998 Feb;40(1):25-8.
- Hung CR. Effect of lysozyme chloride on betel quid chewing aggravated gastric oxidative stress and hemorrhagic ulcer in diabetic rats. World J Gastroenterol. 2005 Oct 7;11(37):5853-8. doi: 10.3748/wjg.v11.i37.5853.
- Jeng JH, Kuo ML, Hahn LJ, Kuo MY. Genotoxic and non-genotoxic effects of betel quid ingredients on oral mucosal fibroblasts in vitro. J Dent Res. 1994 May;73(5):1043-9. doi: 10.1177/00220345940730050501.
- Javed F, Chotai M, Mehmood A, Almas K. Oral mucosal disorders associated with habitual gutka usage: a review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):857-64. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.12.038. Epub 2010 Apr 9.
- Kuo MY, Jeng JH, Chiang CP, Hahn LJ. Mutations of Ki-ras oncogene codon 12 in betel quid chewing-related human oral squamous cell carcinoma in Taiwan. J Oral Pathol Med. 1994 Feb;23(2):70-4. doi: 10.1111/j.1600-0714.1994.tb00259.x.
- Lee CH, Lee JM, Wu DC, Hsu HK, Kao EL, Huang HL, Wang TN, Huang MC, Wu MT. Independent and combined effects of alcohol intake, tobacco smoking and betel quid chewing on the risk of esophageal cancer in Taiwan. Int J Cancer. 2005 Jan 20;113(3):475-82. doi: 10.1002/ijc.20619.
- Lee CH, Ko AM, Yen CF, Chu KS, Gao YJ, Warnakulasuriya S, Sunarjo, Ibrahim SO, Zain RB, Patrick WK, Ko YC. Betel-quid dependence and oral potentially malignant disorders in six Asian countries. Br J Psychiatry. 2012 Nov;201(5):383-91. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107961. Epub 2012 Sep 20.
- Lee CY, Chang CS, Shieh TY, Chang YY. Development and validation of a self-rating scale for betel quid chewers based on a male-prisoner population in Taiwan: the Betel Quid Dependence Scale. Drug Alcohol Depend. 2012 Feb 1;121(1-2):18-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.07.027. Epub 2011 Sep 28.
- Lin SK, Chang YJ, Ryu SJ, Chu NS. Cerebral hemodynamic responses to betel chewing: a Doppler study. Clin Neuropharmacol. 2002 Sep-Oct;25(5):244-50. doi: 10.1097/00002826-200209000-00003.
- Little, M. A., & Papke, R. L. (2015). Betel, the orphan addiction. J Addict Res Ther, 6(3), 130-132.
- Lopez-Vilchez MA, Seidel V, Farre M, Garcia-Algar O, Pichini S, Mur A. Areca-nut abuse and neonatal withdrawal syndrome. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e129-31. doi: 10.1542/peds.2005-0281. Epub 2005 Dec 15.
- Lu CT, Yen YY, Ho CS, Ko YC, Tsai CC, Hsieh CC, Lan SJ. A case-control study of oral cancer in Changhua County, Taiwan. J Oral Pathol Med. 1996 May;25(5):245-8. doi: 10.1111/j.1600-0714.1996.tb01379.x.
- Maling TH & Doss JG. (2016). The impact of an intervention programme on oral cancer awareness, health beliefs and practice of preventive behaviour in high-risk Sarawakian indigenous communities. [Doctoral dissertation, Universiti Malaya]
- Mall ASK, Bhagyalaxmi A. An Informal School-based, Peer-led Intervention for Prevention of Tobacco Consumption in Adolescence: A Cluster Randomized Trial in Rural Gandhinagar. Indian J Community Med. 2017 Jul-Sep;42(3):143-146. doi: 10.4103/ijcm.IJCM_25_16.
- Marewski JN, Gigerenzer G. Heuristic decision making in medicine. Dialogues Clin Neurosci. 2012 Mar;14(1):77-89. doi: 10.31887/DCNS.2012.14.1/jmarewski.
- Miles, D. (2019). ARTICLE:
- Lee CH, Ko AM, Warnakulasuriya S, Yin BL, Sunarjo, Zain RB, Ibrahim SO, Liu ZW, Li WH, Zhang SS, Kuntoro, Utomo B, Rajapakse PS, Warusavithana SA, Razak IA, Abdullah N, Shrestha P, Kwan AL, Shieh TY, Chen MK, Ko YC. Intercountry prevalences and practices of betel-quid use in south, southeast and eastern Asia regions and associated oral preneoplastic disorders: an international collaborative study by Asian betel-quid consortium of south and east Asia. Int J Cancer. 2011 Oct 1;129(7):1741-51. doi: 10.1002/ijc.25809. Epub 2011 Mar 8.
- Moore G, Campbell M, Copeland L, Craig P, Movsisyan A, Hoddinott P, Littlecott H, O'Cathain A, Pfadenhauer L, Rehfuess E, Segrott J, Hawe P, Kee F, Couturiaux D, Hallingberg B, Evans R. Adapting interventions to new contexts-the ADAPT guidance. BMJ. 2021 Aug 3;374:n1679. doi: 10.1136/bmj.n1679.
- Murphy KL, Liu M, Herzog TA. The Reasons for Betel Quid Chewing Scale (RBCS) for Ex-Chewers: Assessment of Factor Structure, Reliability, Validity and Measurement Invariance across Gender in a Guamanian Sample. Subst Use Misuse. 2022;57(4):522-530. doi: 10.1080/10826084.2021.2019781. Epub 2022 Jan 22.
- Nair J, Ohshima H, Friesen M, Croisy A, Bhide SV, Bartsch H. Tobacco-specific and betel nut-specific N-nitroso compounds: occurrence in saliva and urine of betel quid chewers and formation in vitro by nitrosation of betel quid. Carcinogenesis. 1985 Feb;6(2):295-303. doi: 10.1093/carcin/6.2.295.
- National Institutes of Health (NIH), United States Department of Health and Human Services (2022, July 14). Research Methods Resources. Parallel Group- or Cluster-Randomized Trials (GRTs). https://researchmethodsresources.nih.gov/methods/grt
- Ogunkolade WB, Boucher BJ, Bustin SA, Burrin JM, Noonan K, Mannan N, Hitman GA. Vitamin D metabolism in peripheral blood mononuclear cells is influenced by chewing "betel nut" (Areca catechu) and vitamin D status. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2612-7. doi: 10.1210/jc.2005-2750. Epub 2006 May 2.
- Pankaj, C. (2010). Areca nut or betel nut control is mandatory if India wants to reduce the burden of cancer especially cancer of the oral cavity. Int J Head Neck Surg, 1(1), 17-20.
- Papke RL, Hatsukami DK, Herzog TA. Betel Quid, Health, and Addiction. Subst Use Misuse. 2020;55(9):1528-1532. doi: 10.1080/10826084.2019.1666147. No abstract available.
- Park YB, Jeon SM, Byun SJ, Kim HS, Choi MS. Absorption of intestinal free cholesterol is lowered by supplementation of Areca catechu L. extract in rats. Life Sci. 2002 Mar 8;70(16):1849-59. doi: 10.1016/s0024-3205(02)01485-6.
- Paulino YC, Wilkens LR, Sotto PP, Franke AA, Kawamoto CT, Chennaux JSN, Mendez AJ, Tenorio LF, Badowski G, Pokhrel P, Herzog TA. Rationale and design of a randomized, controlled, superiority trial on areca nut/betel quid cessation: The Betel Nut Intervention Trial (BENIT). Contemp Clin Trials Commun. 2020 Feb 21;17:100544. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100544. eCollection 2020 Mar.
- Peng KP, Chiou JF, Chen YT, Liu TZ. Is the blood donated by habitual nut quid chewers suitable for use in transfusion? J Formos Med Assoc. 2010 Feb;109(2):106-12. doi: 10.1016/S0929-6646(10)60030-7.
- Raja M, Saha S, Mohd S, Narang R, Reddy LV, Kumari M. Cognitive Behavioural Therapy versus Basic Health Education for Tobacco Cessation among Tobacco Users: A Randomized Clinical Trail. J Clin Diagn Res. 2014 Apr;8(4):ZC47-9. doi: 10.7860/JCDR/2014/8015.4279. Epub 2014 Apr 15.
- Senn M, Baiwog F, Winmai J, Mueller I, Rogerson S, Senn N. Betel nut chewing during pregnancy, Madang province, Papua New Guinea. Drug Alcohol Depend. 2009 Nov 1;105(1-2):126-31. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.06.021. Epub 2009 Aug 7.
- Shirzaiy, M., & Neshat, F. (2020). Effect of areca nut on oral health: A review. Journal of Research in Dental and Maxillofacial Sciences, 5(3), 1-6.
- Siddiqi K, Dogar O, Rashid R, Jackson C, Kellar I, O'Neill N, Hassan M, Ahmed F, Irfan M, Thomson H, Khan J. Behaviour change intervention for smokeless tobacco cessation: its development, feasibility and fidelity testing in Pakistan and in the UK. BMC Public Health. 2016 Jun 10;16:501. doi: 10.1186/s12889-016-3177-8.
- Song H, Wan Y, Xu YY. Betel quid chewing without tobacco: a meta-analysis of carcinogenic and precarcinogenic effects. Asia Pac J Public Health. 2015 Mar;27(2):NP47-57. doi: 10.1177/1010539513486921. Epub 2013 May 10.
- Sotto PP, Mendez AJ, Herzog TA, Cruz C, Chennaux JSN, Legdesog C, Paulino YC. Barriers to Quitting Areca Nut Consumption and Joining a Cessation Program as Perceived by Chewer and Nonchewer Populations in Guam. Subst Use Misuse. 2020;55(6):947-953. doi: 10.1080/10826084.2020.1716012. Epub 2020 Jan 24.
- Strickland SS, Duffield AE. Anthropometric status and resting metabolic rate in users of the areca nut and smokers of tobacco in rural Sarawak. Ann Hum Biol. 1997 Sep-Oct;24(5):453-74. doi: 10.1080/03014469700005212.
- Strickland SS, Veena GV, Houghton PJ, Stanford SC, Kurpad AV. Areca nut, energy metabolism and hunger in Asian men. Ann Hum Biol. 2003 Jan-Feb;30(1):26-52. doi: 10.1080/03014460210157448.
- Szumilas M. Explaining odds ratios. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Aug;19(3):227-9. No abstract available. Erratum In: J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Winter;24(1):58.
- Tahir ZH, Doss JG & Jaafar N. (2003). High-risk habits in relation to oral cancer in a Bajau community. [Master's thesis, Universiti Malaya]
- Taylor RF, al-Jarad N, John LM, Conroy DM, Barnes NC. Betel-nut chewing and asthma. Lancet. 1992 May 9;339(8802):1134-6. doi: 10.1016/0140-6736(92)90732-i.
- Tham J, Sem G, Sit E, Tai MC. The ethics of betel nut consumption in Taiwan. J Med Ethics. 2017 Nov;43(11):739-740. doi: 10.1136/medethics-2016-103990. Epub 2017 Mar 6.
- Tsai JF, Jeng JE, Chuang LY, Ho MS, Ko YC, Lin ZY, Hsieh MY, Chen SC, Chuang WL, Wang LY, Yu ML, Dai CY, Ho C. Habitual betel quid chewing as a risk factor for cirrhosis: a case-control study. Medicine (Baltimore). 2003 Sep;82(5):365-72. doi: 10.1097/01.md.0000090401.56130.59.
- Warnakulasuriya S, Trivedy C, Peters TJ. Areca nut use: an independent risk factor for oral cancer. BMJ. 2002 Apr 6;324(7341):799-800. doi: 10.1136/bmj.324.7341.799. No abstract available.
- Winstock AR, Trivedy CR, Warnakulasuriya KA, Peters TJ. A dependency syndrome related to areca nut use: some medical and psychological aspects among areca nut users in the Gujarat community in the UK. Addict Biol. 2000 Apr 1;5(2):173-9. doi: 10.1080/13556210050003766.
- Winstock A. Areca nut-abuse liability, dependence and public health. Addict Biol. 2002 Jan;7(1):133-8. doi: 10.1080/13556210120091509.
- Wong, T. Y., Jin, Y. T., Chen, H. O., & Lin, L. M. (1992). Studies on Taiwan betel quid carcinogenicity in hamster cheek pouch. Chin Dent J, 11(4), 155-162.
- IARC Working Group on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. Betel-quid and areca-nut chewing and some areca-nut derived nitrosamines. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 2004;85:1-334. No abstract available.
- Yap SF, Ho PS, Kuo HC, Yang YH. Comparing factors affecting commencement and cessation of betel quid chewing behavior in Taiwanese adults. BMC Public Health. 2008 Jun 5;8:199. doi: 10.1186/1471-2458-8-199.
- Yusoff MSB. (2019). ABC of content validation and content validity index calculation. Education in Medicine Journal, 11(2):49-54.
- Zain, R. B., Fukano, F., Razak, I. A., Shanmuhasuntharam, P., Ikeda, N., & Rahman, Z. A. A. (1999). Risk factors for oral leukoplakia: a comparison of two ethnic groups in Malaysia. Oral oncology, 6, 207-10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSCH ID-23-00412-TVU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .