LSCI og termografi hos diabetiske fodpatienter ramt af sår(er): (MIN-FOD-B) (MY-FOOT-B)

Studiet sigter mod at forudsige heling 26 uger efter det første besøg hos patienter ramt af det første sår ved hjælp af kombineret dataovervågning af Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) og temperaturmålinger under patientbesøg på hospitalet.

For at nå dette mål sigter vi efter at producere en logistisk regressionsmodel og derefter evaluere dens prognostiske evne ved hjælp af arealet under kurven (AUC) af modtager-operationskarakteristikken (ROC) kurven.

Variablerne, der evalueres for modellen, vil omfatte patienternes demografiske karakteristika og baseline-karakteristika, sårets placering og alvor, sammen med LSCI- og temperaturmålinger ved baseline og forskellige tidspunkter. Udviklingen af ​​modellen vil omfatte en streng udvælgelse af variabler for at producere en sparsommelig model.

I Mennes (2021) blev LSCI-målinger ved baseline, biologisk nul, post-okklusionstop og andre parametre som ikke-invasive blodtryksmålinger individuelt evalueret som mulige prognostiske faktorer for helingsbanen efter 26 uger. Alle disse parametre, når de blev vurderet til deres højest mulige værdi af sensibilitet og specificitet, producerede AUC'er altid under 0,65. Den højeste værdi af AUC (0,625) blev nået af tåtrykparameteren, når den blev beregnet ved hjælp af en tærskelværdi på 54 mmHg.

Fra diagnostisk litteratur anses en AUC på ≥ 0,8 for et fremragende resultat, mens en AUC < 0,7 anses for at være mindre end acceptabelt. Da Mennes1 viste disse resultater, satte vi AUC fra modellen under nulhypotesen (H0) til at være lig med 0,65. Ved at inkludere alle disse parametre sammen med de andre nævnte variable i en enkelt prognostisk model, forventer vi at øge denne prognostiske evne. Derfor vil vi i denne undersøgelse gerne påvise en AUC ≥ 0,8 (H1). Med disse hypoteser, en styrke på 80 %, en ensidig I-typefejl på 5 % og en prævalens på 43 % af helbredte patienter efter 26 uger, planlægger vi at indskrive i alt 82 patienter.