Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv intervaltræning i det tidlige subakutte slagtilfælde med en semi-liggende cykel

6. april 2023 opdateret af: Dominique Hansen, Hasselt University

Gennemførligheden og virkningerne af liggende cykling-baseret højintensiv intervaltræning på funktionelle præstationer, kognitiv funktion og livskvalitet ved tidligt subakut slagtilfælde

Selvom træning med høj intensitet intervaltræning (HIIT) er dukket op i de senere år som et kraftfuldt tidseffektivt alternativ til kontinuerlig kardiovaskulær træning med moderat intensitet (MICT) for at forbedre neuroplasticitet, motoriske og kognitive funktioner, skal dens gennemførlighed fastlægges tidligt. efter slagtilfælde. Vores undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​HIIT-programmet og dets virkninger på funktionelle evner, kognitiv funktion og livskvalitet i tidlig post-apopleksi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign, rammer og etiske overvejelser:

Denne undersøgelse vil være en prospektiv præ-post undersøgelse, der vil blive udført på universitetshospitalet i Parakou i Benin. Undersøgelsesprotokollen vil blive forelagt for den etiske komité ved Hasselt Universitet i Belgien og den lokale biomedicinske etiske komité ved Universitetet i Parakou, Republikken Benin.

Interventioner:

Forud for den eksperimentelle protokol vil der være 30 minutters konventionel fysioterapi, inklusive neuromuskulære interventioner (balancetræning, postural bevidsthed), muskuloskeletale interventioner (passivt bevægelsesområde, udstrækning, styrkelse) og lavere intensitet overjordisk gang. Den konventionelle fysioterapi vil blive efterfulgt af 15 minutter af hvileperioden, derefter vil den eksperimentelle protokol bestående af et HIIT-program på en liggende cyklus SOLE R92 (HIIT-REC) blive udført tre gange om ugen i seks på hinanden følgende uger.21 Træningen vil blive udført på ikke-sammenhængende dage, hvilket muliggør restitution mellem sessionerne. HIIT-proceduren starter ved 4-min ved 30 % af den maksimale arbejdsbyrde afbrudt med 1-min ved 70 % af den maksimale arbejdsbyrde ved 50 rpm i uge 1-2 og øges med ca. 5 minutter hver anden uge som tolereret til at nå 30 minutter fra uge 5 (4 til 6 gentagelser). Træningsintensiteten vil udvikle sig tilsvarende med 5 % maksimal arbejdsbelastning to uger som tolereret for at nå 4 min ved 40 % spidsbelastning afvekslet med 1 min 80 % spidsbelastning fra uge-5.22 Alle sessioner vil blive superviseret og udført individuelt med mundtlig opmuntring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. første episode fra et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved CT-scanning;
  2. muskelsvaghed i benet på den hemiplegiske side defineret som NIHSS-Item 6-score mellem 1 og 3;
  3. Ashworth-score på 0 eller 1, hvilket indikerer ingen spasticitet eller let spasticitet over henholdsvis den berørte underekstremitet
  4. i stand til at gå mindst 5 meter selvstændigt med eller uden hjælpemidler og forstå talte instruktioner;
  5. bor i Parakou eller omegn og ønsker at gennemgå programmet på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere:

  1. ude af stand til at udføre en gradueret træningstest, dvs. ude af stand til at opretholde den udpegede pedalhastighed;
  2. kardiovaskulære sygdomme (ukontrollerede arytmier, dekompenseret hjertesvigt eller nylig myokardieskade, arteriopati);
  3. primære ortopædiske tilstande (frakturer, aktiv reumatoid arthritis);
  4. andre neurologiske sygdomme såsom (Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIIT-REC
Højintensivt intervaltræningsprogram på en liggende cykel SOLE R92 (HIIT-REC)
Andet: Konventionel fysioterapi efterfulgt af HIIT-REC program
Den eksperimentelle protokol vil blive indledt af 30 minutters konventionel fysioterapi efterfulgt af 15 minutter hvileperioden; derefter vil HIIT-REC-proceduren starte ved 4-min ved 30 % af den maksimale arbejdsbyrde afbrudt med 1-min. ved 70 % af den maksimale arbejdsbyrde ved 50 rpm i uge 1-2 og øget med ca. 5 minutter hver anden uge som tolereret at nå 30 minutter fra uge 5 (4 til 6 gentagelser). Træningsintensiteten vil udvikle sig tilsvarende med 5 % maksimal arbejdsbelastning to uger som tolereret for at nå 4 minutter ved 40 % maksimal arbejdsbelastning afbrudt med 1-min 80 % maksimal arbejdsbelastning fra uge 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsaspekter
Tidsramme: Op til 6 uger
Gennemførlighedsaspekterne inkluderer rekrutteringsrater (berettiget befolkning / godkendt befolkning x 100), programtilslutning (deltagelse i sessioner / samlet antal sessioner x 100) og sikkerheden (procentdel af deltagere, der vil opleve uønskede hændelser)
Op til 6 uger
Ændringen i behandlingens troværdighed og deltagernes forventninger
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
Behandlingens troværdighed og deltagernes forventning til forbedring vil blive vurderet med Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ). CEQ omfatter seks punkter, der vurderer en kognitivt baseret troværdighedsfaktor og en affektivt baseret forventningsfaktor
Uge 1 og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balancevægt
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
Berg Balance Scale vil blive brugt til at vurdere balanceforringelse. Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 56. En score på 56 indikerer funktionel balance og en score < 45 indikerer en højere risiko for at falde.
Uge 1 og uge 6
5-gentagelser sidde-til-stå-test
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
Vi vil evaluere funktionel underekstremitetsstyrke med 5-gentagelser Sit-til-Stå-testen. Sit-til-stå-testen med 5 gentagelser måler den tid, det tager at gennemføre fem gentagelser af sit-til-stå-manøvren.
Uge 1 og uge 6
modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
Den modificerede Rankin Scale (mRS) vil blive brugt til at evaluere graden af ​​handicap i de daglige aktiviteter. mRS er en ordnet skala kodet fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (alvorligt handicap)
Uge 1 og uge 6
6 minutters gangtest
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
6-minutters gangtesten vil blive brugt til at vurdere gangudholdenhed. Den vurderer den distance, en deltager kan gå så hurtigt som muligt i 6 min på en 30 m lige linje med mulighed for at stoppe for træthed på ethvert tidspunkt.
Uge 1 og uge 6
10 m gangtest
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
10mWT vil blive brugt til at evaluere ganghastigheden. Den vurderer ganghastigheden i meter i sekundet over en kort afstand
Uge 1 og uge 6
Mini-Mental Stage Undersøgelse
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
De kognitive funktioner vil blive evalueret med MMSE. Den består af tredive elementer, der giver information om orientering, opmærksomhed, læring, beregning, forsinket tilbagekaldelse og konstruktion. MMSE-scorerne fortolkes som følger: > 25 (normal kognitiv status), 18-23 (mild kognitiv svækkelse) og 0-17 (alvorlig kognitiv svækkelse)
Uge 1 og uge 6
EQ-5D-versionen med 5 niveauer
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
Vi vil bruge EQ-5D-5L til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Det omfatter fem sundhedsdimensioner såsom mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer
Uge 1 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

Université de Parakou

Efterforskere

  • Studieleder: Oyene R Kossi, PhD, University of Parakou
  • Studieleder: Thierry R Adoukonou, MD, PhD, University of Parakou
  • Ledende efterforsker: Peter R Feys, PhD, Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0557CLERB-UP/P/SP/R/SA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige for forskere efter anmodning til den første forfatter (ERA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner